MIBI INSTITUTO DE ENERGIA ATÓMICA 1 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Instituto MIBI de Energia Atómica 1 mgkit de reagentes para preparação radiofarmacêutica EFG

Princípio ativo: Tetrafluoroborato de [Tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi-2- metilpropil) cobre(I)]

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é o Instituto MIBI de Energia Atómica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar o Instituto MIBI de Energia Atómica
3. Como usar o Instituto MIBI de Energia Atómica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação do Instituto MIBI de Energia Atómica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é o Instituto MIBI de Energia Atómica e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

O Instituto MIBI de Energia Atómica contém uma substância chamada tetrafluoroborato de [tetrakis(1-isocianuro-2-metoxi-2- metilpropil)cobre(I)] que é utilizada para estudar a função e o fluxo de sangue (perfusão miocárdica) do coração ao gerar uma imagem deste (gammagrafia), por exemplo para a detecção de ataques ao coração (infartos de miocárdio) ou quando uma doença causa uma diminuição do suprimento de sangue (isquemia) ao músculo cardíaco (ou a parte dele). O Instituto MIBI de Energia Atómica também é utilizado no diagnóstico de anomalias da mama, juntamente com outros métodos diagnósticos quando os resultados não são conclusivos. O Instituto MIBI de Energia Atómica também pode ser utilizado para localizar a posição de glândulas paratiroideias hiperativas (glândulas que segregam a hormona que controla os níveis sanguíneos de cálcio).

Depois de injetar o Instituto MIBI de Energia Atómica, acumula-se temporariamente em determinadas partes do organismo. Este radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade, que pode ser detectada desde fora do organismo mediante câmaras especiais. O seu médico nuclear obterá então uma imagem (gammagrafia) do órgão afetado, que pode proporcionar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função desse órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor.

A administração do Instituto MIBI de Energia Atómica implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá da exploração com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. ANTES DE USAR O Instituto MIBI de Energia Atómica

Não useInstituto MIBI de Energia Atómica

• Se é alérgico a tetrafluoroborato de[ tetrakis (1-isocianuro-2-metoxi-2-metilpropil) cobre(I)] ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com o Instituto MIBI de Energia Atómica

• Se está grávida ou acredita que possa estar
• Se está em período de amamentação
• Se sofre de uma doença dos rins ou do fígado

Deve informar o seu médico nuclear se se encontra em alguma dessas circunstâncias. O seu médico nuclear informá-lo-á se tiver que tomar alguma precaução especial após usar este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma pergunta.

Antes da administração do Instituto MIBI de Energia Atómica você deve

• estar em jejum durante pelo menos 4 horas se o produto se vai usar para obter imagens do coração
• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso do Instituto MIBI de Energia Atómica com outros medicamentos

Vários medicamentos, alimentos e bebidas podem afetar negativamente o resultado do estudo programado. Por isso, recomenda-se comentar com o seu médico de referência a ingestão de quais produtos deve interromper antes do estudo e quando deve reiniciar a tomada de medicamentos. Informe também ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Informe particularmente ao seu médico nuclear se está tomando medicamentos que afetem a função e/ou o fluxo sanguíneo do coração.

Consulte o seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração do Instituto MIBI de Energia Atómica se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Informe o seu médico nuclear, pois pode aconselhá-lo a interromper a amamentação materna até que a radioatividade se tenha eliminado do seu organismo. Isso demora cerca de 24 horas. O leite obtido deve ser descartado. Consulte o seu médico nuclear quando pode reiniciar a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe administre este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que o Instituto MIBI de Energia Atómica afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Instituto MIBI de Energia Atómica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar o Instituto MIBI de Energia Atómica

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. O Instituto MIBI de Energia Atómica será usado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão sobre as suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Instituto MIBI de Energia Atómica que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia, em função do teste que se vai realizar, entre 200 e 2.000 MBq (Megabequerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração do Instituto MIBI de Energia Atómica e realização do procedimento

O Instituto MIBI de Energia Atómica é administrado em uma veia do braço ou do pé (administração intravenosa).

Uma ou duas injeções são suficientes para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

O médico nuclear informá-lo-á se tiver que tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

A solução pronta para uso será injetada em uma veia antes de obter a gammagrafia. As imagens serão obtidas em um prazo de 5 a 10 minutos ou até seis horas após a injeção, dependendo do procedimento.

Em caso de um estudo cardíaco, podem ser necessárias duas injeções, uma em repouso e outra em estresse (por exemplo, durante um exercício físico ou estresse farmacológico). As duas injeções serão aplicadas com um intervalo de separação de pelo menos duas horas e será administrada uma dose não superior a 2.000 MBq no total (protocolo de 1 dia). Também é possível um protocolo de dois dias.

Para a gammagrafia para detectar anomalias da mama, é administrada uma injeção de 750 a 1.100 MBq em uma veia do braço oposto à mama afetada ou em uma veia do pé.

Para localizar a posição de glândulas paratiroideias hiperativas, a atividade administrada varia entre 185 e 1.100 MBq, dependendo dos métodos utilizados.

Se o medicamento vai ser utilizado para a obtenção de imagens do coração, será pedido que não coma nada durante pelo menos quatro horas antes de realizar a prova. Depois da injeção, mas antes de obter a imagem (gammagrafia), será pedido que ingira uma refeição baixa em gorduras, se possível, ou que beba um ou dois copos de leite, a fim de reduzir a radioatividade do seu fígado e para melhorar a imagem.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração do Instituto MIBI de Energia Atómica você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informá-lo-á se tiver que tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Instituto MIBI de Energia Atómica do que deve

É improvável uma sobredose porque você só receberá uma dose única de Instituto MIBI de Energia Atómica controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba muita água para facilitar a eliminação do produto do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observadas raramente reações alérgicas que podem manifestar-se com dificuldade para respirar, cansaço extremo, náuseas (habitualmente durante as 2 horas seguintes à administração), e inchaço sob a pele que pode aparecer em regiões como a face e as extremidades (angioedema), e obstruir as vias respiratórias, ou levar a um perigoso descenso da pressão arterial (hipotensão) e a um enlentecimento da frequência cardíaca (bradicardia). Os médicos conhecem esta possibilidade e dispõem de tratamento de emergência para utilizar nestes casos. Também foram observadas raramente reações cutâneas locais com picazão, erupções, inchaço e vermelhidão. Se apresentar algum desses sintomas, consulte imediatamente o seu médico nuclear.

Outros efeitos adversos possíveis são enumerados segundo a sua frequência a seguir:

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Instituto MIBI de Energia Atómica

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada exclusivamente ao especialista.

Não utilize o Instituto MIBI de Energia Atómica após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição doInstituto MIBI de Energia Atómica

O princípio ativo é: tetrafluoroborato de [tetrakis(1-isocianuro-2-metoxi-2- metilpropil)cobre(I)]

Um frasco contém 1,0 mg de tetrafluoroborato de [tetrakis(1-isocianuro-2-metoxi-2- metilpropil)cobre(I)].

Os outros componentes são:

Cloruro de estanho dihidratado

Clorhidrato de cisteína monohidratado

dihidrato de citrato de sódio

D-manitol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é um kit de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

O Instituto MIBI de Energia Atómica consiste em um pó branco, liofilizado que deve ser dissolvido em uma solução e combinado com tecnécio radioativo antes de ser usado em uma injeção. Uma vez que se adiciona a substância radioativa pertecnetato (99mTc) de sódio ao frasco, forma-se tecnécio (99mTc) sestamibi. Esta solução está pronta para injeção.

Tamanho do envase:

Frasco de 10 ml selado com um tampão de borracha de clorobutilo e tampa de alumínio.

Os frascos são embalados em caixas de cartão.

Tamanho do envase: 3 ou 6 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polônia

Tel. +48 22 718 07 00

Fax: +48 22 718 03 50

e-mail: polatom@polatom.pl

Responsável pela fabricação:

NATIONAL CENTRE FOR NUCLEAR RESEARCH

Andrzej Soltan 7

05-400 Otwock, Polônia

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrabe 400

01328 Dresden, Alemanha

Este prospecto foi aprovado em setembro de julho de 2016

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta informação está destinada exclusivamente a profissionais do setor sanitário:

O resumo completo de características do produto do Instituto MIBI de Energia Atómica é fornecido como uma seção que pode ser destacada no final do folheto impresso no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofarmacêutico.

Por favor, consulte a Ficha Técnica.