STAMICIS 1 mg KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

STAMICIS 1 mgekit de reagentes para preparação radiofarmacêutica EFG

Tetrafluoroborato de [Tetrakis (2-metoxi -2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)]

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é STAMICIS e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar STAMICIS
3. Como usar STAMICIS
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de STAMICIS
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é STAMICIS e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

STAMICIS contém uma substância chamada tetrafluoroborato de [tetrakis (2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)] que se utiliza para estudar a função e o fluxo de sangue (perfusão miocárdica) do coração ao gerar uma imagem deste (gammagrafia), por exemplo para a detecção de ataques ao coração (infartos de miocárdio) ou quando uma doença causa uma diminuição do suprimento de sangue (isquemia) ao músculo cardíaco (ou a parte do mesmo). STAMICIS também se utiliza no diagnóstico de anomalias da mama junto com outros métodos diagnósticos quando os resultados não são conclusivos. STAMICIS também pode ser utilizado para localizar a posição de glândulas paratiroideias (glândulas que segregam a hormona que controla os níveis sanguíneos de cálcio) hiperativas.

Depois de injetar STAMICIS, acumula-se temporariamente em determinadas partes do organismo. Este radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade, que pode ser detectada desde fora do organismo mediante câmaras especiais. O seu médico nuclear obterá então uma imagem (gammagrafia) do órgão afetado, que pode proporcionar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função do mesmo órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor.

A administração de STAMICIS implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá da exploração com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar STAMICIS

Não use STAMICIS

• se é alérgico ao Tetrafluoroborato de [tetrakis (2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)] ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar STAMICIS

• Se está grávida ou acha que pode estar grávida.
• Se está no período de amamentação.
• Se padece uma doença do rim ou do fígado.
• Se tem um ritmo cardíaco anormal, dor no peito quando o coração trabalha mais duro ao fazer exercício e precisa de uma prova de estresse.

Consulte o seu médico especialista em medicina nuclear se se encontra em alguma das situações mencionadas anteriormente. O especialista em medicina nuclear indicará se tem que tomar alguma precaução especial após utilizar este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear.

Antes da administração de STAMICIS, você deverá:

• Jejuar durante um mínimo de 4 horas, se o medicamento se vai empregar para obter imagens do coração.
• Beber água abundantemente antes de iniciar a exploração para que urine o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a exploração.

Crianças e adolescentes

Se tem menos de 18 anos, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear.

Uso de STAMICIS com outros medicamentos

Determinados medicamentos, alimentos e bebidas podem afetar de forma negativa os resultados do estudo planeado. Por isso, recomenda-se que fale com o seu especialista para que lhe indique os alimentos e medicamentos que não deve tomar antes da exploração e quando pode voltar a tomá-los após a mesma.

Informe ao seu médico especialista em medicina nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois podem interferir na interpretação das imagens.

Em especial, informe ao seu médico especialista em medicina nuclear se está tomando

• medicamentos que possam afetar a função cardíaca ou o suprimento sanguíneo.
• medicamentos que se denominam inibidores da bomba de protones. São utilizados para reduzir a produção de ácido no estômago, como omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol, dexlansoprazol.

Antes de tomar qualquer medicamento, fale com o seu médico especialista em medicina nuclear.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou no período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu especialista em medicina nuclear antes de utilizar este medicamento. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico especialista em medicina nuclear, que é quem supervisionará o procedimento.

Se está grávida:

O seu médico especialista em medicina nuclear lhe administrará este medicamento durante a gravidez unicamente se o benefício previsto superar os riscos.

Se está no período de amamentação:

Consulte o seu especialista em medicina nuclear, pois este lhe indicará que interrompa a amamentação até que a radioatividade tenha desaparecido do seu organismo, o que leva cerca de 24 horas. O leite extraído durante este período deve ser descartado. O seu médico indicará quando pode reiniciar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que STAMICIS afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

STAMICIS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente «exento de sódio»

3. Como usar STAMICIS

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. STAMICIS será utilizado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de STAMICIS que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia em função da prova que se vai realizar, e oscila entre 150 e 1600 MBq (Megabequerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de STAMICIS e realização do procedimento

STAMICIS é administrado em uma veia do braço ou do pé (administração intravenosa).

Uma ou duas injeções são suficientes para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Depois da injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

A solução pronta para uso será injetada em uma veia antes de obter a gammagrafia. As imagens serão obtidas em um prazo de 5 a 10 minutos ou até 6 horas após a injeção, dependendo do procedimento.

Em caso de um estudo cardíaco, podem ser necessárias duas injeções, uma em repouso e outra em estresse (por exemplo, durante o exercício físico ou o estresse farmacológico). As duas injeções serão aplicadas com um intervalo de separação de pelo menos duas horas e será administrada uma dose não superior a 1600 MBq no total (protocolo de 1 dia). Também é possível um protocolo de dois dias.

Para a gammagrafia para detectar anomalias da mama, é administrada uma injeção de 700-1000 MBq em uma veia do braço oposto à mama afetada ou em uma veia do pé.

Para localizar a posição de glândulas paratiroideias hiperativas, a atividade administrada varia entre 400 e 900 MBq, dependendo dos métodos utilizados.

Se o medicamento vai ser utilizado para a obtenção de imagens do coração, será pedido que não coma nada durante pelo menos quatro horas antes da realização da prova. Depois da injeção, mas antes de obter a imagem (gammagrafia), será pedido que ingira uma refeição baixa em gorduras, se possível, ou que beba um ou dois copos de leite, a fim de reduzir a radioatividade do seu fígado e para melhorar a imagem.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de STAMICIS você deverá:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 horas após a injeção.
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após ser administrado este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais STAMICIS do que o necessário

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de STAMICIS controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado. Em concreto, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba muita água para facilitar a eliminação de STAMICIS do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em raros casos, ocorreram reações alérgicas, acompanhadas de respiração difícil, cansaço extremo, tontura (por lo geral nas 2 horas posteriores à administração), inchaço subcutâneo que pode apresentar-se em zonas como o rosto e as extremidades (angioedema) e obstruir as vias respiratórias, ou reações que conduziram a uma diminuição perigosa da tensão arterial (hipotensão) e dos latidos cardíacos (bradicardia). Os médicos conhecem este risco e dispõem de um tratamento de urgência que empregarão no caso de que isso se produza. Também foram observados casos raros de reações cutâneas locais, acompanhadas de picor, habões urticariais, erupção, inchaço e vermelhidão. Se experimentar algum desses efeitos adversos, consulte imediatamente o seu médico especialista em medicina nuclear.

A seguir, são enumerados outros possíveis efeitos adversos por ordem de frequência:

Este radiofármaco administrará quantidades pequenas de radiação ionizante que está associada ao risco de câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de STAMICIS

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada unicamente ao especialista.

Não utilize STAMICIS após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de STAMICIS

• O princípio ativo é Tetrafluoroborato de [tetrakis (2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)]. Cada frasco contém 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis (2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianuro) cobre(I)].
• Os outros componentes são cloreto de estanho dihidratado, cloreto de cisteína monohidratado, citrato de sódio e manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

STAMICIS é um kit de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

STAMICIS é um pó que deve ser dissolvido em uma solução e deve ser combinado com tecnécio radioativo antes de seu uso como injetável. Uma vez que se adiciona a substância radioativa pertecnetato (99mTc) de sódio ao frasco, forma-se tecnécio (99mTc) sestamibi. Esta solução está pronta para injeção.

Tamanho do envase: 5 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANÇA

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tfno.: 91 4841989

Data da última revisão deste prospecto: abril 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de STAMICIS está incluída em um documento anexo ao prospecto do medicamento, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa].