Polmatine

Folheto informativo para o doente

Polmatine, 10 mg, comprimidos revestidos

Polmatine, 20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polmatine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polmatine
• 3. Como tomar o medicamento Polmatine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polmatine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polmatine e para que é utilizado

O que é o medicamento Polmatine

O Polmatine pertence a um grupo de medicamentos contra a demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem receptores de ácido N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos
importantes para o processo de aprendizagem e para os processos de memorização. O Polmatine pertence a um grupo
de medicamentos designados antagonistas dos receptores NMDA. O Polmatine, através do efeito exercido
sobre os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

Para que é utilizado o medicamento Polmatine

O Polmatine é utilizado no tratamento de doentes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a
grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polmatine

Quando não tomar o medicamento Polmatine:

• se o doente for alérgico à memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polmatine, deve discutir com o médico:

• se já teve convulsões no passado
• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca congestiva ou tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial elevada).

Nestas situações, o tratamento com o medicamento Polmatine deve ser realizado sob controlo rigoroso
do médico, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapêutica.
Durante a administração de memantina a doentes com distúrbios da função renal (problemas nos rins),
o médico deve monitorizar cuidadosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dose do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), a cetamina (geralmente utilizada como anestésico), a dexometorfano (geralmente utilizado para o tratamento da tosse), bem como outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Polmatine a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Polmatine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento Polmatine pode causar alterações no efeito e necessidade de ajuste da dose por parte do médico, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, cetamina, dexometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina
• procaína, quinidina, quinina
• nicotina
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos compostos que contenham hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (geralmente utilizados no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais)
• medicamentos antiepilépticos (utilizados na prevenção e interrupção de convulsões)
• barbitúricos (geralmente utilizados como sedativos)
• agonistas dopaminérgicos (como a L-dopa, a bromocriptina)
• neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que o doente está a tomar o medicamento Polmatine.

Polmatine com alimentos e bebidas

Deve informar o médico sobre qualquer alteração significativa na dieta (por exemplo, passar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se for diagnosticada acidose tubular renal (RTA, nível elevado de substâncias ácidas no sangue devido a distúrbios da função renal ou infecções graves do trato urinário). Nesses casos, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar antes de iniciar o tratamento devem informar o médico.
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
As mulheres que tomam o medicamento Polmatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O médico deve informar o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas.
O Polmatine pode afetar a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas perigosa.

Polmatine contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Polmatine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose recomendada do medicamento Polmatine para adultos e idosos é de 20 mg uma vez por dia.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, a dose do medicamento deve ser aumentada gradualmente, de acordo com o seguinte esquema. Existem diferentes forças de comprimidos para aumentar gradualmente a dose.
O tratamento começa com a administração do medicamento em dose de 5 mg uma vez por dia. A dose é aumentada em 5 mg por semana até atingir a dose recomendada (de manutenção). A dose de manutenção recomendada é de 20 mg uma vez por dia, que é atingida no início da 4ª semana de tratamento.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com distúrbios da função renal, a dose adequada do medicamento é determinada pelo médico.
Nesse caso, é necessário realizar um monitoramento contínuo da função renal, a intervalos de tempo determinados pelo médico.

Modo de administração

O medicamento Polmatine deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. Para que o tratamento seja eficaz, o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, à mesma hora.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico deve avaliar regularmente o progresso da terapêutica.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polmatine

• Geralmente, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Polmatine não é perigosa para a saúde. Nesse caso, podem ocorrer efeitos não desejados aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Polmatine, deve contactar o médico ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos adequados.

Omissão da administração do medicamento Polmatine

• Se o doente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Polmatine no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, os efeitos não desejados observados têm gravidade de ligeira a moderada.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, resultados elevados de enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial e pressão arterial elevada.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 doentes):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e tromboses venosas (trombose venosa/embolia).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 doentes):

• Convulsões.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de doentes tratados com memantina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polmatine

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não há precauções especiais de armazenamento do medicamento em relação à temperatura.
Os blisteres devem ser conservados no pacote exterior para proteger da luz.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT significa o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polmatine

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido contém 10 mg ou 20 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 8,31 mg ou 16,62 mg de memantina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona tipo B, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas comprimidos revestidos de 20 mg), macrogol 400.

Como é o medicamento Polmatine e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Polmatine de 10 mg são brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, comprimidos revestidos com dimensões de 9,5 x 4,5 mm, com uma linha de divisão; após a divisão, o núcleo dos comprimidos é branco ou quase branco.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos de Polmatine de 20 mg são rosados, convexos dos dois lados, comprimidos revestidos com dimensões de 12,5 x 5,6 mm, com uma redução e uma linha de divisão de ambos os lados; após a divisão, o núcleo dos comprimidos é branco ou quase branco. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Um pacote contém:
Polmatine 10 mg: 14, 28, 56, 84, 112 comprimidos revestidos.
Polmatine 20 mg: 14, 28, 56, 84, 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: