Polmatine

Folheto informativo para o paciente

Polmatine, 5 mg/dose, solução oral

Cloridrato de memantina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polmatine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polmatine
• 3. Como tomar o medicamento Polmatine
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polmatine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polmatine e para que é usado

O que é o medicamento Polmatine

Polmatine pertence a um grupo de medicamentos contra a demência.
A perda de memória na doença de Alzheimer é causada por distúrbios na transmissão de impulsos
nerosos que transportam informações no cérebro. No cérebro, existem os chamados receptores de ácido
N-metil-D-aspartâmico (NMDA), que participam na transmissão de sinais nervosos
importantes para o processo de aprendizado e para os processos de memória. Polmatine pertence a um grupo
de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores NMDA. Polmatine, através do efeito exercido
sobre os receptores NMDA, melhora a transmissão de impulsos nervosos e a memória.

Para que é usado o medicamento Polmatine

Polmatine é usado no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de gravidade moderada a
grave.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polmatine

Quando não tomar o medicamento Polmatine

• se o paciente tiver alergia à memantina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Polmatine, deve discutir com o médico:

• se tiver tido convulsões no passado
• se o paciente teve recentemente um ataque cardíaco, tem insuficiência cardíaca congestiva ou tem hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta).

Nestas situações, o tratamento com o medicamento Polmatine deve ser realizado sob controle rigoroso
do médico responsável, que deve avaliar regularmente os efeitos da terapia.
Durante a administração de memantina a pacientes com distúrbio da função renal (problemas nos rins),
o médico responsável deve monitorar cuidadosamente a função renal e, se necessário, ajustar a dosagem do medicamento.
Deve evitar a administração concomitante de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), a ketamina (usada geralmente como anestésico), a dekstrometorfano (usado geralmente para o tratamento da tosse), e outros medicamentos do grupo dos antagonistas NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Polmatine a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Polmatine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, a administração do medicamento Polmatine pode causar alterações no efeito, e pode ser necessário
ajustar a dosagem por parte do médico responsável, dos seguintes medicamentos:

• amantadina, ketamina, dekstrometorfano
• dantroleno, baclofeno
• cimetidina, ranitidina
• procaína, quinidina, quinina
• nicotina
• hidroclorotiazida (e todos os medicamentos compostos que contenham hidroclorotiazida)
• medicamentos anticolinérgicos (usados geralmente no tratamento de distúrbios do movimento ou espasmos intestinais)
• medicamentos antiepilépticos (usados na prevenção e interrupção de convulsões)
• barbitúricos (usados principalmente como sedativos)
• agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)
• neurolépticos (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos)
• medicamentos anticoagulantes orais.

Em caso de hospitalização, deve informar o médico que o paciente está tomando o medicamento Polmatine.

Polmatine com alimentos e bebidas

Deve informar o médico responsável se o paciente fez recentemente ou planeia fazer alterações significativas
na dieta (por exemplo, mudar de uma dieta normal para uma dieta vegetariana estrita) ou se foi diagnosticada
acidose tubular renal (RTA, nível excessivo de substâncias ácidas no sangue devido a distúrbios da função renal ou infecções graves do trato urinário). Neste caso, o médico pode ajustar a dosagem do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, antes de iniciar o tratamento, devem informar o médico responsável.
Não se recomenda a administração de memantina a mulheres grávidas.
Mulheres que tomam o medicamento Polmatine não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico responsável deve informar o paciente se a doença permite que ele conduza veículos e opere máquinas.
Polmatine pode afetar ainda mais a velocidade de reação, tornando a condução de veículos ou a operação de máquinas contraindicada.

Polmatine contém sorbitol

O medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada 1 ml de solução.

3. Como tomar o medicamento Polmatine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada
Uma dose (um acionamento da bomba dosadora) contém 5 mg de cloridrato de memantina.
A dosagem recomendada do medicamento Polmatine para adultos e idosos é quatro acionamentos
da bomba, o que corresponde a 20 mg uma vez ao dia.
Para reduzir o risco de efeitos adversos, a dosagem do medicamento deve ser aumentada gradualmente,
segundo o seguinte esquema:
Geralmente, a dosagem começa com uma dose (um acionamento da bomba dosadora) uma vez ao dia (1 x 5 mg)
durante a primeira semana de tratamento. Na segunda semana, a dose é aumentada para duas doses (dois acionamentos
da bomba dosadora) uma vez ao dia (1 x 10 mg) e, na terceira semana de tratamento, são administradas
três doses (três acionamentos da bomba dosadora) uma vez ao dia (1 x 15 mg).
A partir da quarta semana, é recomendada a administração de quatro doses (quatro acionamentos da bomba dosadora)
uma vez ao dia (1 x 20 mg).

Dosagem em pacientes com distúrbio da função renal

Em pacientes com função renal alterada, a dosagem apropriada do medicamento é determinada pelo médico responsável.
Neste caso, é necessário realizar um monitoramento contínuo da função renal, em intervalos de tempo determinados
pelo médico responsável.

Modo de administração

O medicamento Polmatine deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. Para que o tratamento seja eficaz,
o medicamento deve ser tomado regularmente todos os dias, no mesmo horário. A solução deve ser tomada
com uma pequena quantidade de água. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.
Instruções detalhadas para a preparação e administração do medicamento - ver o final deste folheto.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado enquanto for benéfico. O médico responsável deve avaliar regularmente o curso da terapia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polmatine

• Em geral, a ingestão de uma dose excessiva do medicamento Polmatine não representa um risco para a saúde.
  Neste caso, podem ocorrer efeitos adversos aumentados, como descritos no ponto 4. "Efeitos adversos possíveis".
• Em caso de superdose significativa do medicamento Polmatine, deve-se entrar em contato com o médico responsável
  ou outro médico, pois pode ser necessário iniciar procedimentos apropriados.

Omissão da dose do medicamento Polmatine

• Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve tomar a próxima dose do medicamento Polmatine no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Em geral, os efeitos adversos observados têm gravidade de leve a moderada.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Dor de cabeça, sonolência, constipação, resultados elevados de enzimas hepáticas, tontura, distúrbios do equilíbrio, respiração superficial e pressão arterial alta.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Fadiga, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, marcha anormal, insuficiência cardíaca e trombose venosa (trombose venosa / embolia).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Convulsões.

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Pancreatite, hepatite e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer está associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Foram relatados casos de pacientes tratados com memantina.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polmatine

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
A garrafa com a bomba dosadora deve ser armazenada e transportada apenas na posição vertical.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta da garrafa e da caixa
após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A anotação na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polmatine

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de memantina. Cada acionamento da bomba dosadora (um acionamento da bomba dosadora) fornece 0,5 ml de solução contendo 5 mg de cloridrato de memantina, o que corresponde a 4,16 mg de memantina.
• Os outros componentes são: sorbato de potássio (E202), sorbitol líquido, não cristalino (E420), água purificada.

Como é o medicamento Polmatine e o que contém a embalagem

O medicamento Polmatine, solução oral, é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
O medicamento Polmatine, solução oral, está disponível em garrafas de 50 ml ou 100 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto:

INSTRUÇÕES PARA O USO APROPRIADO DA BOMBA DOSADORA

A solução não deve ser vertida ou bombeada diretamente da garrafa ou da bomba dosadora para a boca.
Deve usar a bomba dosadora para medir a dose do medicamento para uma colher ou xícara com água.
Remover a tampa da garrafa:
A tampa deve ser removida girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e retirada (fig. 1).

Colocação da bomba dosadora na garrafa:
A bomba dosadora deve ser removida do saco plástico (fig. 2) e colocada na garrafa, inserindo
com cuidado o tubo plástico na garrafa. Em seguida, deve segurar a bomba dosadora no gargalo da garrafa e girá-la
no sentido dos ponteiros do relógio até o fim (fig. 3). A bomba dosadora deve ser colocada apenas uma vez,
antes de começar a usá-la; não deve ser removida novamente.

Funcionamento da bomba dosadora:
A cabeça da bomba dosadora tem duas configurações e pode ser facilmente girada:
no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abri-la, ou no sentido dos ponteiros do relógio para fechá-la.
A bomba dosadora não deve ser pressionada quando estiver fechada. A bomba dosadora mede a solução apenas
quando está aberta. Para abrir a bomba dosadora, deve girar a cabeça no sentido indicado pela seta até o fim (aproximadamente um oitavo de uma rotação completa, fig. 4). A bomba dosadora está pronta para uso.

Preparação da bomba dosadora:
Na primeira vez que a bomba dosadora for usada, ela não medirá a quantidade correta de solução oral.
Por isso, é necessário prepará-la, pressionando a cabeça da bomba dosadora até o fim, cinco vezes seguidas (fig. 5).

A solução que vazou da bomba dosadora deve ser removida. No próximo acionamento completo da bomba dosadora
(o que corresponde a uma acionamento da bomba), o paciente receberá a dose correta do medicamento (fig. 6).

Uso correto da bomba dosadora:
A garrafa deve ser colocada em uma superfície plana e horizontal, como uma mesa, e usada apenas quando estiver
na posição vertical. Deve colocar um copo com uma pequena quantidade de água ou uma colher sob a saída do bico da bomba dosadora e, em seguida, pressionar a cabeça da bomba dosadora com um movimento firme, mas calmo (não muito lento), até sentir a resistência (fig. 7, fig. 8).

Em seguida, pode soltar a cabeça da bomba dosadora. A bomba dosadora está pronta para o próximo acionamento.
A bomba dosadora pode ser usada apenas com a solução do medicamento Polmatine e a garrafa fornecida.
A bomba dosadora não pode ser usada para medir outras substâncias ou conectada a outros recipientes.
Se a bomba dosadora não funcionar corretamente, deve consultar o médico ou farmacêutico. Após o uso do medicamento Polmatine, a bomba dosadora deve ser fechada.