Polibiotic

Folheto informativo para o paciente

Polibiotic, (5 mg + 5000 UI + 400 UI)/g, pomada
Neomicina sulfato + Polimixina B sulfato + Bacitracina zinco

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser usado sempre exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polibiotic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polibiotic
• 3. Como usar o medicamento Polibiotic
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Polibiotic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polibiotic e para que é usado

O medicamento Polibiotic é uma pomada para aplicação tópica na pele.
O medicamento contém três substâncias ativas antibióticas: neomicina, polimixina B e bacitracina,
com um espectro de ação complementar sobre bactérias que são a causa da maioria das infecções da pele.

Indicações

O medicamento Polibiotic é usado para feridas leves (escoriações, arranhões, picadas), queimaduras
e úlceras da pele.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Polibiotic

Quando não usar o medicamento Polibiotic

• se o paciente for alérgico à neomicina ou polimixina B, ou bacitracina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da audição (o medicamento pode ter efeito prejudicial à audição);
• em feridas profundas ou perfuradas, queimaduras graves ou grandes áreas de pele danificada, bem como em lesões supurativas; devido ao risco de absorção das substâncias ativas para o sangue e seus efeitos colaterais sistêmicos (efeito prejudicial à audição, rins);
• nos olhos, nas mucosas;
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Polibiotic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer alergia ao medicamento Polibiotic, deve parar de usar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
Antes de usar o medicamento Polibiotic, deve informar o médico:

• se o paciente for alérgico a qualquer antibiótico da classe dos antibióticos aminoglicosídicos (como, por exemplo, estreptomicina, gentamicina, tobramicina) ou polimixina, pois o paciente pode também ser alérgico ao medicamento Polibiotic,
• se o paciente tiver distúrbios da função renal, pois nesse caso há um risco maior de efeito prejudicial do medicamento Polibiotic nos rins e na audição.

O uso prolongado do medicamento Polibiotic pode causar crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis ao medicamento.
Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente irritação no local de aplicação do medicamento ou o paciente notar falta de melhoria, deve parar de usar o medicamento Polibiotic e consultar o médico.
O uso do medicamento em grandes áreas de pele danificada pode causar perda de audição, dano renal e efeito tóxico do medicamento no sistema nervoso.

Crianças

Não usar em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de efeito prejudicial nos rins e na audição.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal ou com deficiência auditiva

Pacientes com distúrbios da função renal, deficiência auditiva ou que usem outros medicamentos que possam danificar os rins e a audição, antes de usar o medicamento Polibiotic, devem consultar o médico.

Uso em pacientes idosos

Não há recomendações especiais para o uso do medicamento em pacientes idosos. Pacientes com distúrbios da função renal antes de usar o medicamento Polibiotic devem consultar o médico.

Medicamento Polibiotic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Após o uso do medicamento Polibiotic em uma grande área de pele ou pele danificada, devido à absorção do medicamento para o organismo, podem ocorrer interações com outros medicamentos usados concomitantemente.
Deve informar o médico se o paciente estiver usando neomicina por via oral, pois pode aumentar o risco de reações alérgicas.
Não deve usar o medicamento Polibiotic concomitantemente com medicamentos que possam danificar os rins e a audição, como diuréticos potentes (por exemplo, furosemida, ácido etacrínico). Esses medicamentos, quando administrados concomitantemente com antibióticos aminoglicosídicos (como a neomicina contida no medicamento Polibiotic), aumentam sua concentração no sangue, o que aumenta o risco de distúrbios da audição, até a surdez, que pode ocorrer mesmo após a interrupção do uso do medicamento Polibiotic.
Durante o uso concomitante do medicamento Polibiotic com medicamentos que possam danificar os rins ou o sistema nervoso, pode ocorrer somação de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido à falta de estudos adequados, não deve usar o medicamento durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do uso do medicamento Polibiotic na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Polibiotic

Este medicamento deve ser usado sempre exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração tópica.

Dose recomendada

Limpar o local da lesão e cobrir com uma pequena quantidade do medicamento.
A pomada deve ser aplicada na pele afetada 2 a 5 vezes ao dia.
O local após a aplicação do medicamento pode ser coberto com um curativo de gaze ou deixado descoberto.
Não usar por mais de 7 dias.
Após o término do tratamento, não deve usar novamente o medicamento Polibiotic antes de decorridos 3 meses.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de efeito prejudicial nos rins e na audição.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polibiotic

Em caso de uso do medicamento em mucosas ou em uma grande área de pele (especialmente pele danificada), podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos. Isso se aplica principalmente a pacientes com distúrbios da função renal. Podem ocorrer sintomas de dano renal, auditivo e efeito tóxico do medicamento no sistema nervoso.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polibiotic, deve parar de usar o medicamento e consultar o médico.

Omissão do uso do medicamento Polibiotic

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Podem ocorrer efeitos colaterais:

• sintomas de hipersensibilidade, incluindo reações cutâneas (coceira, erupção, vermelhidão, inchaço e outros sintomas de irritação);
• dano auditivo;
• dano renal;
• infecção por cepas de bactérias ou fungos não sensíveis.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permite a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polibiotic

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade (EXP) indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo:

• tubo de alumínio 3 g e 5 g: 7 dias;
• tubo de alumínio 15 g: 3 anos, mas não mais do que a data de validade indicada na embalagem.

Tubo de alumínio:
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Saquetas de filme PET/PE/Alumínio/PE:
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polibiotic

• As substâncias ativas do medicamento são: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B e bacitracina zinco. 1 g de pomada contém 5 mg de sulfato de neomicina, 5000 UI de sulfato de polimixina B e 400 UI de bacitracina zinco.
• O componente restante é: vaselina branca.

Como é o medicamento Polibiotic e o que contém a embalagem

O medicamento Polibiotic tem a forma de pomada.
A embalagem do medicamento é:

• tubo de alumínio por dentro lacado, com membrana, fechado com tampa de HDPE, contendo 3 g, 5 g ou 15 g de pomada, colocado em uma caixa de papelão,
• 10 saquetas de filme PET/PE/Alumínio/PE, cada uma contendo 1 g de pomada, colocadas em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Telefone: (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: