Plendil

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Plendil, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Plendil, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

felodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Plendil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plendil
• 3. Como tomar o medicamento Plendil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Plendil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Plendil e para que é usado

A felodipina, substância ativa do medicamento Plendil, pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. O medicamento reduz a pressão arterial ao dilatar os vasos sanguíneos pequenos. Não afeta negativamente a função cardíaca. O medicamento Plendil é usado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e a angina de peito e dor no peito causadas, por exemplo, por esforço ou estresse (angina de peito).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plendil

Quando não tomar o medicamento Plendil:

• Se a paciente estiver grávida. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve informar o médico o mais rápido possível.
• Se o paciente tiver alergia à felodipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada.
• Em caso de ataque cardíaco agudo (infarto do miocárdio)
• Se o paciente tiver dor no peito ou angina de peito que dure mais de 15 minutos ou se a angina for mais severa do que o usual.
• Se o paciente tiver doença cardíaca ou valvar - até que tenha conversado com o médico.

Advertências e precauções

A felodipina, como outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode, em casos raros, causar uma redução significativa da pressão arterial, o que pode levar a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração em alguns pacientes. Os sintomas de redução excessiva da pressão arterial e redução do fluxo sanguíneo para o coração são frequentemente: tontura e dor no peito. Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve procurar imediatamente um médico. Antes de tomar o medicamento Plendil, o paciente deve conversar com o médico, especialmente se tiver problemas de fígado. Tomar o medicamento Plendil pode causar inchaço das gengivas. O paciente deve manter uma boa higiene bucal para reduzir a probabilidade de inchaço das gengivas (ver ponto 4).

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Plendil em crianças.

Medicamento Plendil e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Alguns medicamentos, incluindo preparados à base de plantas, podem afetar o tratamento com o medicamento Plendil. Esses medicamentos incluem:

• cimetidina (medicamento usado para tratar úlceras estomacais)
• eritromicina (medicamento usado para tratar infecções)
• itraconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas)
• cetoconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas)
• medicamentos usados para tratar a infecção pelo vírus HIV, inibidores da protease (como o ritonavir)
• medicamentos usados para tratar a infecção pelo vírus HIV (como a efavirenz, a nevirapina)
• fenitoína (medicamento usado para tratar a epilepsia)
• carbamazepina (medicamento usado para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento usado para tratar infecções)
• barbitúricos (medicamentos usados para tratar ansiedade, distúrbios do sono e epilepsia)
• taqurolimo (medicamento usado em pacientes submetidos a transplante de órgãos)

Medicamentos que contenham extrato de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (produto à base de plantas usado para tratar a depressão) podem reduzir a eficácia do medicamento Plendil e, portanto, deve-se evitar o seu uso.

Medicamento Plendil com alimentos e bebidas

Não se deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Plendil, pois pode aumentar a ação do medicamento Plendil e aumentar o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não se deve tomar o medicamento Plendil durante a gravidez.

Amamentação

Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve informar o médico. O medicamento Plendil não é recomendado para mães que amamentam. Se a paciente quiser amamentar, o médico pode escolher outro tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Plendil tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se o paciente apresentar dor de cabeça, náusea, tontura ou fadiga, a capacidade de reagir pode ser afetada. O paciente deve ter cuidado, especialmente no início do tratamento.

Medicamento Plendil contém lactose, óleo de rícino e sódio

O medicamento Plendil contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia. O medicamento Plendil contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Plendil

O medicamento Plendil deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico. O medicamento Plendil em forma de comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado pela manhã - engolido com água. Os comprimidos não devem ser divididos, mastigados ou triturados. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, ou após uma refeição leve com baixo teor de gordura e carboidratos.

Hipertensão arterial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial. A dose usualmente usada no tratamento de longo prazo desta doença é de 5 a 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes idosos, pode-se considerar o uso de uma dose inicial de 2,5 mg por dia.

Angina de peito estável

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg uma vez ao dia, e se necessário, o médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.

Se o paciente tiver problemas de fígado

A concentração de felodipina no sangue pode ser aumentada. O médico pode reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos

O médico pode iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Plendil

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Plendil, pode ocorrer uma pressão arterial muito baixa, e às vezes, palpitações, frequência cardíaca rápida ou, raramente, frequência cardíaca lenta. Portanto, é muito importante que o paciente tome a dose prescrita pelo médico. Se ocorrerem sintomas, como sensação de desmaio, incapacidade de manter o equilíbrio ou tontura, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Plendil

Se o paciente esquecer de tomar um comprimido no horário correto, deve omitir essa dose. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário correto. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Plendil

Se o paciente interromper o tratamento com este medicamento, os sintomas da doença podem retornar. Antes de interromper o tratamento com o medicamento Plendil, o paciente deve consultar o médico para obter conselho. O médico responsável informará por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Plendil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Plendil e procurar imediatamente um médico:

• Reações de hipersensibilidade e alergia. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas (bolhas) ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. A maioria desses efeitos ocorre no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Se ocorrerem tais efeitos, geralmente são de curta duração e a gravidade diminui com o tempo. Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas e eles persistirem, deve informar o médico. Um aumento leve das gengivas foi observado em pacientes com inflamação na boca (gengivite, periodontite). O aumento das gengivas pode ser prevenido ou revertido mantendo uma boa higiene bucal. Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• inchaço dos tornozelos

Comum: pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• dor de cabeça
• rubor facial

Não muito comum: pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• palpitações
• pressão arterial muito baixa (hipotensão)
• náusea
• dor abdominal
• sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento
• erupção cutânea ou coceira
• fadiga
• tontura

Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• desmaio
• vômito
• urticária
• dor articular
• dor muscular
• impotência, distúrbios sexuais

Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• gengivite (inchaço das gengivas)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas causadas por sensibilidade à luz
• vasculite cutânea
• necessidade de urinar frequentemente
• reações de hipersensibilidade, como febre ou inchaço dos lábios e língua

Pode ocorrer outros efeitos não desejados. Se o paciente apresentar algum sintoma preocupante ou incomum enquanto estiver tomando o medicamento Plendil, deve procurar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Plendil

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister e frasco após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se a caixa estiver aberta ou danificada. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Plendil

• A substância ativa do medicamento é a felodipina. Cada comprimido contém 5 mg (ou 10 mg) de felodipina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose hipromelose 50 mPa·s hipromelose 10000 mPa·s lactose anidra macrogol glicerol estearato celulose microcristalina propil galato alumínio silicato sódio stearyl fumarato

Revestimento do comprimido: cera de carnaúba óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172) hipromelose 6 mPa·s macrogol 6000 dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Plendil e o que contém o pacote

Plendil 5 mg comprimido de libertação prolongada: rosa, redondo, convexo, comprimido com diâmetro de 9 mm, com a inscrição A/Fm de um lado e 5 do outro. Plendil 10 mg comprimido de libertação prolongada: vermelho-acastanhado, redondo, convexo, comprimido com diâmetro de 9 mm, com a inscrição A/FE de um lado e 10 do outro. Tamanhos do pacote de comprimidos de libertação prolongada 5 mg 14 comprimidos (blister com dias da semana indicados) 20 comprimidos (blister) 28 comprimidos (blister) 30 comprimidos (blister e frasco de plástico) 50 comprimidos (pacote dividido em doses individuais) 90 comprimidos (blister) 98 comprimidos (blister com dias da semana impressos) 100 comprimidos (blister e frasco de plástico) 500 comprimidos (frasco de plástico adaptado para doseamento) Tamanhos do pacote de comprimidos de libertação prolongada 10 mg 14 comprimidos (blister com dias da semana impressos) 20 comprimidos (blister) 28 comprimidos (blister) 30 comprimidos (blister e frasco de plástico) 50 comprimidos (pacote dividido em doses individuais) 90 comprimidos (blister) 98 comprimidos (blister com dias da semana impressos) 100 comprimidos (blister, frasco de plástico e frasco de plástico adaptado para doseamento) 500 comprimidos (frasco de plástico adaptado para doseamento) Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenwood GmbH Produtos farmacêuticos Arabellastr. 17 81925 Munique Alemanha

Fabricante

AstraZeneca AB Gärtunavägen 152 57 Södertälje Suécia Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslováquia AstraZeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Áustria, Chipre, República Tcheca, Estônia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Polônia, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Plendil França: Flodil Alemanha: Modip

Data da última atualização do folheto: Fevereiro 2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site: www.urpl.gov.pl