NIMOTOP 0,2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NIMOTOP0,2 mg/mlsolução para perfusão

nimodipino

Conteúdo do prospecto

1. O que é Nimotop e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Nimotop
3. Como usar Nimotop
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nimotop
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nimotop e para que é utilizado

Nimodipino pertence ao grupo dos vasodilatadores periféricos e possui, essencialmente, um efeito vasodilatador (dilata as artérias do coração) e anti-isquémico cerebral (melhora o fornecimento de oxigénio ao cérebro). Investigações em pacientes com alterações circulatórias cerebrais demonstraram que nimodipino aumenta o fluxo sanguíneo cerebral.

Nimotop está indicado na prevenção do deterioramento neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundário a hemorragia subaracnoide, um tipo de hemorragia cerebral, por rotura de aneurisma (alargamento ou abaulamento anormal de uma porção de uma artéria, que tem como consequência a fraqueza na parede do referido vaso sanguíneo).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Nimotop

Não use Nimotop

• se é alérgico (hipersensível) ao nimodipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado (p. ex.: cirrose).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Nimotop.

• se tem alterações da tensão arterial ou está em tratamento para diminuir a tensão arterial, especialmente em pacientes com a pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg.
• se tem retenção hídrica do tecido cerebral (edema cerebral generalizado) ou se existe uma hipertensão intracraniana marcada, a despeito de que o tratamento com nimodipino não tenha sido associado com aumentos na pressão intracraniana.
• se padece alguma doença do rim.
• se sofreu algum traumatismo no tecido cerebral que tenha produzido uma hemorragia intracraniana.
• se padece angina instável (doença em que o coração não recebe suficiente fluxo de sangue e oxigénio e pode levar a um ataque cardíaco) ou se faz quatro semanas que sofreu um infarto de miocárdio agudo, nestas circunstâncias o seu médico deverá avaliar o possível benefício face ao risco.
• se padece problemas do coração do tipo de arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca (doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para cobrir as necessidades do organismo), nestas circunstâncias o seu médico realizará controles periódicos.

Uso de Nimotop com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com nimodipino; nestes casos, o seu médico deverá ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isto é especialmente importante no caso de tomar:

• Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera de estômago) ou ácido valproico (utilizado no tratamento da epilepsia), porque podem potenciar o efeito hipotensor do nimodipino.
• Medicamentos anti-hipertensivos (utilizados no tratamento da tensão arterial alta), porque podem potenciar o efeito hipotensor de nimodipino.
• Medicamentos anti-retrovirais (utilizados no tratamento da infecção por VIH) como zidovudina.
• Outros antagonistas do cálcio (p. ex.: nifedipino, diltiazem ou verapamilo) ou com a alfa-metildopa. No entanto, se for imprescindível administrar uma combinação deste tipo, será monitorizado, especialmente a tensão arterial do paciente.

• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (aqueles que danam o rim, p. ex.: aminoglicosídeos, cefalosporinas, furosemida), pode produzir-se um deterioramento da função renal. Nestes casos, será monitorizada cuidadosamente a função renal e, se for observado um deterioramento da mesma, será considerada a suspensão do tratamento.

• A administração intravenosa simultânea de β-bloqueantes (utilizados para tratar a hipertensão e problemas cardíacos, p. ex.: atenolol, propanolol, carvedilol) pode provocar uma diminuição adicional da tensão arterial e uma potenciação mútua da ação inotrópica negativa, que poderia conduzir a uma descompensação de uma insuficiência cardíaca prévia.
• Fármacos incompatíveis com o álcool, dado que este medicamento contém um percentagem em volume de álcool de 23,7%, ou seja até 50 g por cada dose diária (250 ml).
• Os antidepressivos fluoxetina e nortriptilina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nimotop está contraindicado durante a gravidez e a lactação, salvo prescrição médica.

Se for necessário administrar nimodipino durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais em função da gravidade do quadro clínico.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que possa realizar estas atividades enquanto está a receber nimodipino em perfusão.

Nimotopcontém álcool

Este medicamento contém um 23,7% de etanol (álcool); que corresponde a uma quantidade de 1,89 g por hora de infusão, o que equivale a 50 ml de cerveja ou 20 ml de vinho. É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Poderia ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

O conteúdo de álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Devido a que este medicamento é administrado lentamente mediante infusão contínua, os efeitos do álcool podem reduzir-se.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Nimotopcontém sódio

Este medicamento contém 23,46 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por cada frasco de 50 ml. Isto equivale ao 1,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Nimotop

Nimotop é um medicamento de uso hospitalar, pelo que lhe será administrado num hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O período de tratamento habitual é administrar a solução para perfusão durante 5 - 14 dias, seguido de uma administração de 2 comprimidos de 30 mg, 6 vezes ao dia (6 x 60 mg de nimodipino) durante outros 7 dias aproximadamente.

Uso em criançase adolescentes

Não se recomenda o uso de nimodipino em menores de 18 anos, porque não se estabeleceu a sua segurança e eficácia.

Se lhe foi administrado mais Nimotop do que o devido

Os sintomas que pode experimentar são: diminuição marcada da tensão arterial, aumento ou redução da frequência cardíaca.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Nimotop

Como este medicamento é de uso em hospital por indicações, não se aplica esta informação.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências:

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Trastornos da sangue e do sistema linfático

• A trombocitopenia (diminuição nas cifras de plaquetas) é pouco frequente.

Trastornos do sistema imunológico

• As reações de hipersensibilidade aguda compreendem reações alérgicas leves ou moderadas, de carácter pouco frequente.
• Os sintomas clínicos associados relacionam-se com a pele (erupção pouco frequente).

Trastornos do sistema nervoso

• Os sintomas cerebrovasculares inespecíficos compreendem dores de cabeça pouco frequentes.

Trastornos cardíacos

• Mudanças da frequência cardíaca (arritmias cardíacas inespecíficas): a taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) é pouco frequente e a bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), rara.

Trastornos vasculares

• Os sintomas cardiovasculares inespecíficos, como a hipotensão (descida da tensão arterial) e a vasodilatação, são pouco frequentes.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Nível baixo de oxigénio nos tecidos corporais, frequência não conhecida.

Trastornos gastrointestinais

• Os sintomas gastrointestinais e abdominais inespecíficos abrangem as náuseas, pouco frequentes.
• Raramente, foi notificado íleo (obstrução intestinal).

Trastornos hepatobiliares

• As reações hepáticas consistem num incremento transitório e raro das enzimas hepáticas (inclui aumento das transaminases, fosfatase alcalina e γ-GT).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• As reações no local de infusão e de injeção são raras (inclui a (trombo-)flebite do local de infusão, quando um coágulo se aloja numa veia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nimotop

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original.

Proteger da luz solar directa, se se extrair o frasco do seu envase.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve deitar fora os envases e os medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nimotop

• O princípio activo é nimodipino. Cada ml da solução contém 0,2 mg.
• Os outros componentes são etanol 96%, macrogol 400, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nimotop apresenta-se em frasco sob a forma de solução ligeiramente amarelada. Cada envase contém 20 frascos com 50 ml (Envase Clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

O titular é:

Laboratoire X.O

170 Bureaux de la Colline

92213 Saint-Cloud Cedex

França

O responsável pela fabricação é:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização :

Beatriz López Pascual

C/ Las artes, 13, 5°D,

33402-Avilés (Astúrias)

Espanha

Tel : +34 626 028 201

Mail : [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário.

NIMOTOP0,2 mg/ml,solução para perfusão

Instruções de uso e manipulação

O medicamento deverá ser administrado mediante infusão i.v. contínua através de um catéter central conectado a uma bomba de infusão empregando uma chave de 3 vias juntamente com solução de glicose a 5 %, cloreto de sódio a 0,9 %, Ringer lactato, Ringer lactato com magnésio, dextrano 40 ou AESu poli(O-2-hidroxietil) amido a 6 % numa relação de aprox. 1:4 (Nimotop: Co-infusão). Também, o manitol, a albumina ou o sangue humano são adequados para a infusão simultânea.

Nimotop solução não se adicionará a uma bolsa ou frasco de infusão e não se misturará com outros medicamentos. A solução deve ser extraída do frasco mediante uma seringa (não extrair directamente com um perfusor). A seguir, colocar a seringa sem agulha numa bomba de infusão a seringa e conectar esta com a chave de três vias mediante o tubo de polietileno fornecido no estojo (não utilizar tubos de PVC standard). A seguir, conectar na chave de três vias, o tubo da co-infusão e o catéter central. Continuará a administração de Nimotop durante a anestesia, cirurgia e angiografia cerebral.

Nos pacientes em que a administração de um volume adicional de fluidos não for recomendável ou pudesse estar contraindicada, pode-se utilizar o preparado directamente através de um catéter central, sem utilizar uma coinfusão.

Instilação intracisteral:

Durante a cirurgia, pode-se instilar nas cisternas uma solução diluída recentemente preparada de Nimotop (1 ml de Nimotop solução e 19 ml de solução Ringer) aquecida à temperatura do sangue. Esta solução diluída de Nimotop utilizar-se-á imediatamente após a sua preparação.

Posologia

Como regra geral, a pauta de tratamento inicia-se com a administração intravenosa de nimodipino seguida da sua administração oral, tal como se especifica a seguir:

O tratamento inicia-se com a infusão intravenosa contínua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml nimodipino solução/h durante 2 h (aprox. 15 µg/kg/h). Se se tolera bem, e não se observam descidas acentuadas da pressão arterial, ao cabo de 2 h aumenta-se a dose para 2 mg/h de nimodipino (= 10 ml nimodipino solução/h) (aprox. 30 µg/kg/h). Em pacientes com peso corporal inferior a 70 kg ou pressão arterial instável, deveria iniciar-se o tratamento com doses de 0,5 mg/h de nimodipino (= 2,5 ml de nimodipino solução/h), ou menos se se considerar necessário.