ZABART 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZABART 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ZABART e para que é utilizado
2. Antes de tomar ZABART
3. Como tomar ZABART
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ZABART
6. Informação adicional

1. O que é ZABART e para que é utilizado

Zabart contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Zabart é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Zabart melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. ANTES DE TOMAR ZABART

Não tome Zabart

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer outro componente do medicamento que figura na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Tenha especial cuidado com Zabart

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Uso em crianças e adolescentes

Zabart não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Zabart só deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Zabart pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Zabart pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Zabart com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Zabart não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Zabart.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que pode estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Zabart.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Zabart.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Zabart pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Zabart

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que está essencialmente "isento de sódio".

3. Como TOMAR ZABART

Tome sempre o seu medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal é 5 mg de Zabart, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Zabart, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Zabart com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Zabart 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Zabart do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou até uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, atordoado, sofrer tontura postural ao incorporar-se ou fraqueza. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Zabart, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Zabart

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Zabart

O médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Zabart pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de alento ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson; necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios, fraqueza
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão, secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Confusão

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento
• Tosse, inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremores e/ou trastornos do movimento

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de ZABART

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC e protegido da luz

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Zabart

O princípio ativo de Zabart 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os demais componentes (excipientes) são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (dihidrato), carboximetilamido de batata, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de Zabart e conteúdo do invólucro

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, planos e lisos por ambas as faces.

Zabart 5 mg comprimidos está disponível em invólucros tipo blister contendo 28, 30 ou 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Rua Chile 4, edifício 1, escritório 1, Las Matas,

28290, Las Rozas, Madrid, Espanha.

Tel.: +34 91630 82 75

Este prospecto foi aprovado em junho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/