Adipine

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Adipine, 5 mg, comprimidos

Adipine, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4. Sumário do folheto:
• 1. O que é Adipine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Adipine
• 3. Como tomar Adipine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Adipine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Adipine e para que é utilizado

Adipine contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
antagonistas do cálcio.
O medicamento Adipine é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da dor no peito conhecida como angina de peito e sua forma rara conhecida como angina de peito do tipo Prinzmetal.
Em doentes com hipertensão arterial, Adipine dilata os vasos sanguíneos e facilita o fluxo sanguíneo.
Em doentes com doença cardíaca isquémica, Adipine melhora o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco,
aumentando a quantidade de oxigénio fornecida, o que, em resultado, evita a dor no peito.
Adipine não faz com que a dor no peito causada pela angina de peito desapareça imediatamente.

2. Informações importantes antes de tomar Adipine

Quando não tomar Adipine

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6.), ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio (pode ser comichão, vermelhidão da pele, dificuldade respiratória);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (estado em que o coração não consegue distribuir quantidade suficiente de sangue para as partes do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Adipine, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre a ocorrência, também no passado, dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e jovens

O medicamento Adipine não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. Adipine deve ser utilizado em hipertensão arterial em crianças e jovens com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3.). Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.

Adipine e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem
receita médica.
Adipine pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar Adipine:

• ketconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal),
• taquelimus (medicamento usado para controlar a resposta imunológica, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Adipine pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau, se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Adipine com comida e bebida

Os doentes que tomam Adipine não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem
causar um aumento da quantidade de amlodipina no sangue, o que pode resultar em um efeito
inesperado do medicamento Adipine que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso de amlodipina durante a gravidez.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente amamentar ou planeiar amamentar, deve dizer ao médico antes de tomar Adipine.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adipine pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se após a tomada das
comprimidos ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos e
utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Adipine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Adipine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Geralmente, a dose inicial recomendada de Adipine é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser
aumentada para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, engolindo com água. Não deve tomar Adipine com sumo de toranja.

Uso em crianças e jovens

Em crianças e jovens (com idades entre 6 e 17 anos) a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por
dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
Amlodipina de 2,5 mg não está atualmente disponível e esta dose não pode ser obtida com Adipine
de 5 mg, pois as comprimidos não são fabricadas de forma a permitir a divisão em partes iguais.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos
sejam tomadas antes de visitar o médico.
Divisão das comprimidos de 10 mg: segurando a comprimido com os dedos de ambas as mãos e não
tocando a linha de divisão com os polegares, deve quebrar a comprimido suavemente em duas partes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Adipine

A ingestão de demasiadas comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial para valores
perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Se a redução da pressão arterial for forte, pode ocorrer choque. A pele pode estar fria e húmida,
e pode ocorrer perda de consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer dificuldade respiratória devido ao
acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de demasiadas comprimidos de Adipine, deve procurar imediatamente ajuda
médica.

Omissão da dose de Adipine

Isso não causa danos. Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose e tomar a próxima
dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida de Adipine.

Interrupção do tratamento com Adipine

O médico decide por quanto tempo o doente deve tomar Adipine. Se o doente parar de tomar o
medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em
todos os doentes.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves após a tomada do
medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

• respiração súbita com som de apito, dor no peito, dificuldade respiratória, falta de ar;
• inchaço dos olhos, face e lábios;
• inchaço da língua e da garganta, que causa dificuldade respiratória;
• reações graves na pele que incluem vermelhidão intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;

• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal intensa com mau-estar geral. Foram relatados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum efeito secundário for incómodo para o doente, ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Inchaço na área dos tornozelos (inchaço). Foram relatados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum efeito secundário for incómodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médicoEfeitos secundários frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):
• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• batimento cardíaco (ritmo cardíaco perceptível), ondas de calor,
• dor abdominal, náuseas,
• mudança no ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios visuais, visão dupla,
• espasmos musculares. Outros efeitos secundários relatados estão listados abaixo. Se algum efeito secundário piorar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve dizer ao médico ou ao farmacêutico. Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):
• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor,
• zumbido nos ouvidos,
• pressão arterial baixa,
• espirros/resfriado devido à inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pele,
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada,
• incapacidade de alcançar a ereção, desconforto ou aumento da mama nos homens,
• dor, mau-estar,
• dor articular ou muscular, dor nas costas,
• aumento ou diminuição de peso. Efeitos secundários raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):
• desorientação. Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes):
• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento excessivo e facilidade de sangramento (lesão dos glóbulos vermelhos),
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• lesão dos nervos, que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• inchaço das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• função hepática anormal, inflamação do fígado, amarelamento da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que podem afetar alguns resultados de exames,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea,
• sensibilidade à luz.

Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, marcha desequilibrada.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve dizer ao médico ou ao farmacêutico, ou à enfermeira. Os efeitos secundários podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar Adipine

• O medicamento deve ser guardado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Adipine

• A substância ativa do medicamento é amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é Adipine e que conteúdo tem a embalagem

Adipine, 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos com diâmetro de cerca de 8 mm.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 100, 300, 500 comprimidos
Adipine, 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos com diâmetro de cerca de 10,5 mm, com uma ranhura de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Tamanhos da embalagem: 30, 50, 100, 500 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
ou
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

DK: Adipine, 5 & 10 mg, comprimidos
PL: Adipine, 5 & 10 mg, comprimidos
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg comprimido
Data da última atualização do folheto: julho de 2022