Nimodipina Altan 0,2 mg/ml Solução para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

NIMODIPINO ALTAN 0,2 mg/ml solução para perfusão EFG

Nimodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nimodipino Altan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nimodipino Altan
3. Como usar Nimodipino Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nimodipino Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nimodipino Altan e para que é utilizado

Nimodipino pertence ao grupo dos vasodilatadores periféricos e possui, essencialmente, um efeito vasodilatador (dilata as artérias do coração) e anti-isquémico cerebral (melhora o fornecimento de oxigénio ao cérebro). Investigações em pacientes com alterações circulatórias cerebrais demonstraram que nimodipino aumenta o fluxo sanguíneo cerebral.

Este medicamento está indicado na prevenção do deterioramento neurológico ocasionado por vasoespasmo cerebral secundário a hemorragia subaracnoide, um tipo de hemorragia cerebral, por rotura de aneurisma (alargamento ou abaulamento anormal de uma porção de uma artéria, que tem como consequência a fraqueza na parede do dito vaso sanguíneo).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nimodipino Altan

Não use Nimodipino Altan:

• se é alérgico ao nimodipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Nimodipino Altan:

• se tem alterações da tensão arterial ou está em tratamento para diminuir a tensão arterial, especialmente em pacientes com a pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg.
• se tem retenção hídrica do tecido cerebral (edema cerebral generalizado) ou se existe uma hipertensão intracraniana marcada. O seu médico aconselhará sobre isso.
• se padece alguma doença do rim
• se sofreu algum traumatismo no tecido cerebral que tenha produzido uma hemorragia intracraniana.
• se padece angina instável (doença em que o coração não recebe suficiente fluxo de sangue e oxigénio e pode levar a um ataque cardíaco) ou se faz quatro semanas que sofreu um infarto de miocárdio agudo, nestas circunstâncias o seu médico deverá avaliar o possível benefício face ao risco.
• se padece problemas do coração do tipo de arritmias cardíacas e insuficiência cardíaca (doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para cobrir as necessidades do organismo), nestas circunstâncias o seu médico realizará controles periódicos.

Crianças e adolescentes

Não administrar Nimodipino Altan a crianças menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nimodipino Altan.

Uso de Nimodipino Altan com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com este medicamento; nestes casos, o seu médico deverá ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isto é especialmente importante no caso de tomar:

• Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera de estômago) ou ácido valproico (utilizado no tratamento da epilepsia), pois podem potenciar o efeito hipotensor do nimodipino.

Medicamentos anti-hipertensivos (utilizados no tratamento da tensão arterial alta), pois podem potenciar o efeito hipotensor de nimodipino. Estes incluem outros antagonistas do cálcio (p. ex. nifedipino, diltiazem ou verapamilo) ou com a alfa-metildopa ou a administração intravenosa simultânea de ß-bloqueantes (utilizados para tratar a hipertensão e problemas cardíacos, p. ex. atenolol, propanolol, carvedilol). Nimodipino Altan pode aumentar o efeito destes medicamentos.

• Medicamentos antirretrovirais (utilizados no tratamento da infecção por VIH) como zidovudina.
• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos (aqueles que danificam o rim, p. ex. aminoglicosídeos, cefalosporinas, furosemida), pode produzir-se um deterioramento da função renal. Nestes casos, monitorizar-se-á cuidadosamente a função renal e, se se observar um deterioramento da mesma, considerar-se-á a suspensão do tratamento.
• Fármacos incompatíveis com o álcool, dado que este medicamento contém um percentual em volume de álcool de 24%.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário administrar nimodipino durante a gravidez, o seu médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais em função da gravidade do quadro clínico.

A lactação não é recomendada durante o tratamento com nimodipino.

Desconhece-se se a administração a curto prazo de Nimodipino Altan afeta a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que você possa realizar estas atividades enquanto está a receber nimodipino em perfusão.

Nimodipino Altan contém etanol e sódio

Este medicamento contém um 24% v/v de etanol (96%) (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 12,5 ml por dose de 50 ml, o que equivale a 250 ml de cerveja ou 104 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool que contém este medicamento tenha algum efeito perceptível em adultos ou adolescentes. Pode ter alguns efeitos em crianças pequenas, como por exemplo sonolência.

O conteúdo em álcool deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e em grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Devido a que este medicamento é administrado lentamente mediante infusão contínua, os efeitos do álcool podem reduzir-se.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml de solução, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Nimodipino Altan

Nimodipino Altan é um medicamento de uso hospitalar, por lo que lhe será administrado num hospital pelo pessoal sanitário correspondente, mediante uma injeção lenta através de uma veia ao torrente circulatório.

O período de tratamento habitual é administrar a solução para perfusão durante 5 - 14 dias, seguido de uma administração de 2 comprimidos de 30 mg, 6 vezes ao dia (6 x 60 mg de nimodipino) durante outros 7 dias aproximadamente.

Se o seu peso é menor de 70 kg ou tem uma tensão arterial instável, o seu médico calculará a dose de Nimodipino Altan necessária.

Em caso de padecer alguma doença do fígado ou rins, o seu médico considerará a necessidade de reduzir a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de nimodipino em menores de 18 anos, pois não se estabeleceu a segurança e eficácia de Nimodipino Altan.

Se lhe foi administrado mais Nimodipino Altan do que o devido

Os sintomas que pode experimentar são: diminuição marcada da tensão arterial, aumento ou redução da frequência cardíaca.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Nimodipino Altan

Como este medicamento é de uso em hospital por indicações, não se aplica esta informação.

Se interromper o tratamento com Nimodipino Altan

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com as seguintes frequências: Frequentes: pode afetar até 1 de cada 10 pacientes

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pacientes

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Trastornos da sangue e do sistema linfático

• A trombocitopenia (diminuição nas cifras de plaquetas) é pouco frequente.

Trastornos do sistema imunológico

• As reações de hipersensibilidade aguda compreendem reações alérgicas leves ou moderadas, de caráter pouco frequente.
• Os sintomas clínicos associados relacionam-se com a pele (erupção pouco frequente).

Trastornos do sistema nervoso

• Os sintomas cerebrovasculares inespecíficos compreendem dores de cabeça pouco frequentes.

Trastornos cardíacos

• Alterações da frequência cardíaca (arritmias cardíacas inespecíficas): a taquicardia (aumento do ritmo cardíaco) é pouco frequente e a bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) rara.

Trastornos vasculares

• Os sintomas cardiovasculares inespecíficos, como a hipotensão (descida da tensão arterial) e a vasodilatação, são pouco frequentes.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

• Nível baixo de oxigénio nos tecidos corporais, frequência não conhecida.

Trastornos gastrointestinais

• Os sintomas gastrointestinais e abdominais inespecíficos abrangem as náuseas, pouco frequentes.
• Raramente, foi notificado íleo (obstrução intestinal).

Trastornos hepatobiliares

• Aumento transitório e raro das enzimas hepáticas (inclui aumento das transaminases, fosfatase alcalina e γ-GT).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• As reações no local de infusão e de injeção são raras (inclui a (trombo) flebite do local de infusão, quando um coágulo se aloja numa veia).

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nimodipino Altan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nimodipino Altan

• O princípio ativo é nimodipino. Cada ml da solução contém 0,2 mg. Cada frasco de 50 ml contém 10 mg.
• Os outros componentes são: etanol (96%) macrogol 400, ácido cítrico anidro, citrato sódico, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nimodipino Altan apresenta-se em forma de solução para perfusão.

Tamanhos de envases de frascos de 50 ml

1 frasco de 50 ml

20 frascos de 50 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, 6

Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma

28230 Las Rozas

Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da Área Económica Europeia (EEA) com os seguintes nomes:

Espanha: Nimodipino Altan 0,2 mg/ml solução para perfusão EFG

França: Nimodipine Altan 10 mg/50 ml solution injectable/ pour perfusion

Alemanha: NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung

Itália: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml soluzione per infusione

Polônia: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml infuusioneste, liuos

Reino Unido: Nimodipine Altan 0,2 mg/ml solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto: 05/2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

Nimodipino Altan 0,2 mg/ml, solução para perfusão EFG

Instruções de uso e manipulação

• Infusão intravenosa contínua:

Este medicamento deverá ser administrado mediante infusão intravenosa contínua através de um catéter central conectado a uma bomba de infusão, utilizando uma chave de três vias, juntamente com solução de glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer lactato, Ringer lactato com magnésio, dextrano 40 ou AESu poli(O-2-hidroxietil) amido a 6% em uma relação de aprox. 1:4 (nimodipino: co-infusão). Também, o manitol, a albumina humana ou o sangue humano são adequados para a infusão simultânea.

Nimodipino Altan solução não deve ser adicionada a uma bolsa ou frasco de infusão e não deve ser misturada com outros medicamentos. A solução deve ser extraída do frasco mediante uma seringa (não extraia directamente com um perfusor). Em seguida, coloque a seringa sem agulha em uma bomba de infusão a seringa e conecte-a com a chave de três vias mediante um tubo de polietileno (não utilize tubos de PVC padrão). Em seguida, conecte na chave de três vias o tubo da co-infusão e o catéter central. Pode-se utilizar Nimodipino Altan durante a anestesia, cirurgia e angiografia cerebral.

Nos pacientes em que a administração de um volume adicional de fluidos não for recomendável ou pudesse estar contraindicada, pode-se administrar a solução para perfusão directamente através de um catéter central, sem utilizar uma co-infusão.

Posologia

Como regra geral, a pauta de tratamento inicia-se com a administração intravenosa de nimodipino, seguida da sua administração oral, tal como se especifica a seguir:

O tratamento inicia-se com a infusão intravenosa contínua de 1 mg/h de nimodipino (= 5 ml nimodipino solução/hora durante 2 horas) (aprox. 15 microgramas/kg/h). Se for bem tolerado, e não se observarem descidas pronunciadas da pressão arterial, após 2 horas, a dose é aumentada para 2 mg/h de nimodipino (= 10 ml nimodipino solução/h) (aprox. 30 microgramas/kg/h). Em pacientes com peso corporal inferior a 70 kg ou pressão arterial instável, deve-se iniciar o tratamento com doses de 0,5 mg/h de nimodipino (= 2,5 ml de nimodipino solução/h), ou menos, se se considerar necessário.