Adipine

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Adipine, 5 mg, comprimidos

Adipine, 10 mg, comprimidos

Amlodipino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4. Sumário do folheto:
• 1. O que é Adipine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Adipine
• 3. Como tomar Adipine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Adipine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Adipine e para que é utilizado

Adipine contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Adipine é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou da angina de peito, conhecida como angina de peito e sua forma rara, angina de peito do tipo Prinzmetal.
Nos doentes com hipertensão arterial, Adipine dilata os vasos sanguíneos e facilita o fluxo sanguíneo.
Nos doentes com doença cardíaca isquêmica, Adipine melhora o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito.
Adipine não faz com que a dor no peito causada pela angina de peito desapareça imediatamente.

2. Informações importantes antes de tomar Adipine

Quando não tomar Adipine

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.), ou a outros medicamentos do grupo dos antagonistas do cálcio (pode ser coceira, vermelhidão da pele, falta de ar);
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode distribuir quantidade suficiente de sangue para as partes do corpo);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Adipine, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre a ocorrência, incluindo no passado, dos seguintes estados:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência cardíaca,
• aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva),
• doença hepática,
• necessidade de aumento da dose em doentes idosos.

Crianças e adolescentes

Adipine não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade. Adipine deve ser utilizado em hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3.). Para obter informações adicionais, deve consultar o médico.

Adipine e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Adipine pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar Adipine:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• erva-de-são-joão,
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados em doenças cardíacas),
• dantroleno (usado em injeção para distúrbios graves da temperatura corporal),
• taqurolimo (medicamento usado para controlar a resposta imunológica, permitindo que o organismo aceite um transplante de órgão),
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol),
• ciclosporina (medicamento imunossupressor). Adipine pode aumentar a redução da pressão arterial em maior grau se o doente estiver a tomar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Adipine com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam Adipine não devem consumir sumo de toranja ou toranjas, pois podem causar um aumento da quantidade de amlodipina no sangue, o que pode resultar em um efeito não esperado do medicamento Adipine que reduz a pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso de amlodipina durante a gravidez.
Amamentação
Verificou-se que pequenas quantidades de amlodipina passam para o leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeiar amamentar, deve dizer ao médico antes de tomar Adipine.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Adipine pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se após a tomada das comprimidos ocorrerem náuseas, tonturas, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas; deve contactar imediatamente o médico.

Adipine contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Adipine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose habitual de Adipine é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento à mesma hora todos os dias, engolindo com água. Não deve tomar Adipine com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (com idades entre 6 e 17 anos) a dose habitual é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
Amlodipina de 2,5 mg não está atualmente disponível e esta dose não pode ser obtida com Adipine de 5 mg, pois as comprimidos não são fabricadas de forma a permitir a divisão em partes iguais.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de visitar o médico.
Divisão das comprimidos de 10 mg: segurando a comprimido com os dedos de ambas as mãos e não tocando a linha de divisão com os polegares, deve partir suavemente a comprimido em duas partes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Adipine

A ingestão de demasiadas comprimidos pode causar uma redução da pressão arterial para valores perigosamente baixos. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza.
Se a redução da pressão arterial for forte, pode ocorrer choque. A pele pode estar fria e húmida, pode ocorrer perda de consciência.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento pode ocorrer falta de ar devido ao excesso de líquido a acumular-se nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de demasiadas comprimidos de Adipine, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose de Adipine

Isso não é prejudicial. Se o doente esquecer uma dose, deve omitir essa dose e tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com Adipine

O médico decide por quanto tempo o doente deve tomar Adipine. Se o doente parar de tomar o medicamento antes de o médico o aconselhar, pode ocorrer um retorno da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves após a tomada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico:

• respiração súbita, dor no peito, falta de ar, dificuldade em respirar;
• inchaço dos olhos, face e lábios;
• inchaço da língua e garganta, que causa dificuldade em respirar;
• reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas graves, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação da mucosa

(síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;

• ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal grave com mau estar geral. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados muito frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente, ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• Inchaço da região dos tornozelos (inchaço). Foram relatados os seguintes efeitos não desejados frequentes. Se algum efeito não desejado for incômodo para o doente ou se durar mais de uma semana, deve contactar o médicoEfeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento),
• batimento cardíaco (ritmo cardíaco percebido), ondas de calor,
• dor abdominal, náuseas,
• alteração do ritmo intestinal, diarreia, constipação, dispepsia,
• fadiga, fraqueza,
• distúrbios da visão, visão dupla,
• cãibras musculares. Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve dizer ao médico ou ao farmacêutico. Efeitos não desejados pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
• alterações do humor, ansiedade, depressão, insônia,
• tremores, distúrbios do paladar, desmaio,
• formigamento ou dormência dos membros, falta de sensação de dor,
• zumbido nos ouvidos,
• pressão arterial baixa,
• espirros/ coriza devido à inflamação da mucosa nasal (rinite),
• tosse,
• secura da mucosa bucal, vômitos,
• perda de cabelo, suor excessivo, coceira da pele, manchas vermelhas na pele, alterações da pigmentação da pele,
• distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada,
• incapacidade de alcançar a ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens,
• dor, mau estar,
• dor nas articulações ou nos músculos, dor nas costas,
• aumento ou diminuição do peso. Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
• desorientação. Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes):
• redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento excessivo e tendência a hematomas (lesão dos glóbulos vermelhos),
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia),
• lesão dos nervos, que pode causar fraqueza, formigamento ou dormência,
• inchaço das gengivas,
• inchaço abdominal (gastrite),
• função hepática anormal, inflamação do fígado, amarelamento da pele (icterícia), aumento da atividade das enzimas hepáticas, que podem afetar alguns resultados de exames,
• aumento da tensão muscular,
• inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção cutânea,
• sensibilidade à luz.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• tremores, postura rígida, face maskada, movimentos lentos e arrastados, marcha desequilibrada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou ao farmacêutico, ou à enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Adipine

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Adipine

• A substância ativa do medicamento é amlodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de amlodipina (na forma de besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, carboximetilcelulose sódica (tipo A) e estearato de magnésio.

Como é Adipine e que conteúdo tem o pacote

Adipine, 5 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos com diâmetro de cerca de 8 mm.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 100, 300, 500 comprimidos
Adipine, 10 mg, comprimidos
Comprimidos brancos, redondos com diâmetro de cerca de 10,5 mm, com uma ranhura de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais.
Tamanhos do pacote: 30, 50, 100, 500 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia
ou
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

DK: Adipine, 5 & 10 mg, comprimidos
PL: Adipine, 5 & 10 mg, comprimidos
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta
Data da última atualização do folheto: julho de 2022