FELODIPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Felodipino Sandoz 5 mg comprimidos de libertação prolongada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Felodipino Sandoz e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Felodipino Sandoz.
3. Como tomar Felodipino Sandoz.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Felodipino Sandoz.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Felodipino Sandoz e para que se utiliza

Felodipino Sandoz contém o princípio ativo felodipino. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Diminui a pressão arterial dilatando os capilares sanguíneos. Não afeta negativamente a função cardíaca.

Felodipino Sandoz é utilizado para o tratamento da pressão elevada (hipertensão) e da dor no coração e peito provocada, por exemplo, por exercício ou estresse (angina de peito).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Felodipino Sandoz

Não tome Felodipino Sandoz:

• se é alérgico a felodipino ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem um infarto agudo de miocárdio (ataque cardíaco),
• se tem dor de peito de recente aparecimento ou angina de peito que dure mais de 15 minutos ou mais ou seja mais intenso do que o habitual,
• se padece insuficiência cardíaca não compensada,
• se apresenta doença de uma válvula cardíaca ou do músculo cardíaco, até que tenha consultado o seu médico,
• se está grávida. Deve informar o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento.

Advertências e precauções

Felodipino Sandoz, assim como outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode provocar, em raros casos, uma diminuição marcada da pressão arterial que em alguns pacientes pode produzir um aporte inadequado de sangue ao coração. Os sintomas de uma pressão excessivamente baixa e um aporte insuficiente de sangue ao coração mesmo, frequentemente incluem tontura e dor no peito. Se experimentar estes sintomas, contacte com urgência imediatamente.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar felodipino, especialmente se tem problemas de fígado.

Tomar Felodipino Sandoz pode provocar que se lhe incham as gengivas. Pratique uma boa higiene bucal para evitar que se lhe incham as gengivas (ver seção 4).

Crianças

Não se recomenda o uso de Felodipino Sandoz em crianças.

Toma de Felodipino Sandoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos/plantas medicinais podem afetar o tratamento com felodipino.

Alguns exemplos são:

• cimetidina (medicamento para o tratamento das úlceras gástricas),
• eritromicina (medicamento para o tratamento das infecções),
• itraconazol (medicamento para o tratamento de fungos),
• ketoconazol (medicamento para o tratamento de fungos),
• medicamentos para o tratamento do VIH - inibidores da protease (tais como ritonavir),
• medicamentos para o tratamento da infecção por VIH (tais como efavirenz, nevirapina),
• fenitoína (medicamento para o tratamento da epilepsia),
• carbamazepina (medicamento para o tratamento da epilepsia),
• rifampicina (medicamento para o tratamento das infecções),
• barbitúricos (medicamentos para o tratamento da ansiedade, alterações do sono e epilepsia),
• tacrolimus (medicamento utilizado nos transplantes de órgãos).

Os medicamentos que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão) podem reduzir os efeitos de felodipino e, portanto, devem ser evitados.

Toma de Felodipino Sandoz com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja se está sendo tratado com felodipino, porque isso pode aumentar o efeito de felodipino e o risco de reações adversas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não utilize felodipino Sandoz se está grávida.

Lactação

Informe o seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Felodipino Sandoz não é recomendado em mães que estão a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Felodipino Sandoz pode exercer uma influência insignificante ou moderada sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas. Se experimentar dor de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a sua capacidade de reação pode estar alterada. Recomenda-se ter precaução especialmente no início do tratamento.

Felodipino Sandozcontém sódio e lactose

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Felodipino Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Felodipino Sandoz comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados pela manhã e engolidos com água. O comprimido não deve ser dividido, triturado nem mastigado. Este medicamento pode ser tomado em jejum ou junto com uma refeição ligeira baixa em gorduras ou carboidratos.

Hipertensão

Deve-se iniciar o tratamento com 5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento para diminuir a pressão arterial. A dose habitual para o tratamento desta doença durante longos períodos é de 5 a 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes de idade avançada, pode ser considerada uma dose diária de início de 2,5 mg.

Para a dose de 2,5 mg, deve ser utilizado um medicamento com a concentração adequada.

Angina de peito estável

Deve-se iniciar o tratamento com 5 mg uma vez ao dia e, se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.

Se tem problemas de fígado

As concentrações do medicamento no sangue podem aumentar. O seu médico pode diminuir a dose.

Idade avançada

O seu médico pode iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Se tomar mais Felodipino Sandoz do que deve

Se tomou mais felodipino do que deve, pode sofrer uma pressão arterial muito baixa e, às vezes, palpitações, ritmo cardíaco elevado ou, raramente, lento. Portanto, é muito importante que tome a dose prescrita pelo seu médico. Se experimentar sintomas como fraqueza, ligeira tontura ou vertigem, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Felodipino Sandoz

Se esquecer de tomar um comprimido, omita a dose completamente. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Felodipino Sandoz

Se interromper o tratamento com este medicamento, a sua doença pode reaparecer. Consulte o seu médico e peça conselho antes de deixar de tomar felodipino. O seu médico informá-lo-á sobre quanto tempo deve tomar o medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes, deixe de tomar felodipino Sandoz e contacte o seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade e reações alérgicas: os sinais podem incluir bolhas na pele (habões) ou inchaço de face, lábios, boca, língua ou garganta.

Foram identificados os seguintes efeitos adversos. A maioria destes efeitos aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se se manifestarem tais reações, são geralmente transitórias e diminuem de intensidade com o tempo. Se experimentar algum dos seguintes sintomas de forma persistente, por favor informe o seu médico.

Foi notificada uma ligeira inchação das gengivas em pacientes com inflamação na boca (gengivite/periodontite). A inchação pode ser evitada ou revertida mediante uma cuidadosa higiene bucal.

Muito frequentes:pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• inchação dos tornozelos.

Frequentes:pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• vermelhidão,
• dor de cabeça.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

• ritmo cardíaco anormalmente acelerado,
• palpitações,
• pressão arterial demasiado baixa (hipotensão),
• náuseas,
• dor abdominal,
• queimadura/picada/formigamento,
• erupção ou picazão,
• fadiga,
• tontura.

Raros:pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• urticária,
• desmaio,
• vómitos,
• dor nas articulações,
• dor muscular,
• impotência/disfunção sexual.

Muito raros:pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• gengivite (gengivas inflamadas),
• aumento das enzimas hepáticas,
• reações na pele devido a uma hipersensibilidade ao sol,
• inflamação dos capilares sanguíneos da pele,
• necessidade de urinar frequentemente,
• reações de hipersensibilidade tais como febre ou inflamação dos lábios ou língua.

Podem aparecer outros efeitos adversos. Se tiver qualquer reação desagradável ou incomum enquanto tomar felodipino Sandoz, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Felodipino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blíster e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Felodipino Sandoz

• O princípio ativo é felodipino. Cada comprimido de libertação prolongada contém 5 mg de felodipino.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnésio, lauril sulfato de sódio, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Felodipino Sandoz são comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha a vermelho-acinzentada, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7mm de diâmetro, com marca de impressão "F5" em uma das suas faces.

Os comprimidos de libertação prolongada são envasados em blisters de PVC/Alumínio dentro de uma caixa de cartão.

Tamanhos de envases: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 100 e 100x1 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma Gmbh

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha FELODIPIN SANDOZ 5 MG Retardtabletten

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/