Plendil

Folheto informativo do paciente: informação sobre o medicamento

Plendil, 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Plendil, 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

felodipina

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto para obter informações importantes sobre o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Plendil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plendil
• 3. Como tomar o medicamento Plendil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Plendil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Plendil e para que é utilizado

A felodipina, substância ativa do medicamento Plendil, pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio. O medicamento reduz a pressão arterial através da dilatação dos vasos sanguíneos pequenos. Não tem efeitos adversos sobre a função cardíaca. O medicamento Plendil é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e da angina de peito e dor no peito causadas, por exemplo, por esforço ou estresse (angina de peito).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Plendil

Quando não tomar o medicamento Plendil:

• Se estiver grávida. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar o seu médico o mais rápido possível.
• Se tiver alergia à felodipina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se tiver insuficiência cardíaca não controlada.
• Em caso de ataque cardíaco agudo (infarto do miocárdio)
• Se tiver dores no peito ou angina de peito que durem mais de 15 minutos ou se a angina de peito for mais frequente do que o habitual.
• Se tiver doença cardíaca ou valvular - até que tenha conversado com o seu médico.

Precauções e advertências

A felodipina, como outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode, em casos raros, causar uma redução significativa da pressão arterial, o que pode levar a uma redução do fluxo sanguíneo para o coração em alguns pacientes. Os sintomas de redução excessiva da pressão arterial e redução do fluxo sanguíneo para o coração são frequentemente tontura e dores no peito. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente o seu médico. Antes de tomar o medicamento Plendil, deve falar com o seu médico, especialmente se tiver doença hepática. A tomada do medicamento Plendil pode causar inchaço das gengivas. Deve manter uma boa higiene bucal para reduzir a probabilidade de inchaço das gengivas (ver ponto 4).

Crianças

Não se recomenda a utilização do medicamento Plendil em crianças.

Medicamento Plendil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos, incluindo preparados à base de plantas, podem afetar o tratamento com o medicamento Plendil. Estes incluem:

• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas)
• eritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções)
• itraconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV, inibidores da protease (como o ritonavir)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (como a efavirenz, a nevirapina)
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia)
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções)
• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade, distúrbios do sono e epilepsia)
• taclorimus (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transplante de órgãos)

Os medicamentos que contêm extrato de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (produto à base de plantas utilizado no tratamento de depressão) podem reduzir a eficácia do medicamento Plendil e, por isso, deve evitar a sua utilização.

Medicamento Plendil com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Plendil, pois pode aumentar a eficácia do medicamento Plendil e aumentar o risco de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Plendil durante a gravidez.

Amamentação

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o seu médico. O medicamento Plendil não é recomendado para mães que amamentam. Se quiser amamentar, o médico pode escolher um outro método de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Plendil tem um efeito pequeno ou moderado sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se ocorrerem dores de cabeça, náuseas, tontura ou fadiga, a capacidade de reagir pode estar alterada. Deve ter cuidado, especialmente durante a fase inicial do tratamento.

Medicamento Plendil contém lactose, óleo de rícino e sódio

O medicamento Plendil contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Plendil contém óleo de rícino, que pode causar problemas gastrointestinais e diarreia. O medicamento Plendil contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Plendil

Deve sempre tomar o medicamento Plendil de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico. O medicamento Plendil em forma de comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado pela manhã - engolido com água. Os comprimidos não devem ser partidos, esmagados ou mastigados. Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos, ou após uma refeição ligeira com baixo teor de gordura e carboidratos.

Hipertensão arterial

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento para reduzir a pressão arterial. A dose habitualmente utilizada no tratamento a longo prazo desta doença é de 5 a 10 mg uma vez por dia. Em pacientes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg por dia.

Angina de peito estável

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia, e se necessário, o médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez por dia.

Se tiver doença hepática

A concentração de felodipina no sangue pode estar aumentada. O médico pode reduzir a dose do medicamento.

Pacientes idosos

O médico pode iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Plendil

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Plendil, pode ocorrer uma pressão arterial muito baixa, e por vezes, palpitações, uma frequência cardíaca rápida ou, raramente, lenta. Por isso, é muito importante tomar a dose prescrita pelo médico. Se ocorrerem sintomas como sensação de desmaio, incapacidade de manter o equilíbrio ou tontura, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Plendil

Se esquecer de tomar um comprimido no momento certo, deve omitir essa dose. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no momento certo. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Plendil

Se interromper o tratamento com este medicamento, os sintomas da doença podem reaparecer. Antes de interromper o tratamento com o medicamento Plendil, deve consultar o seu médico para obter conselhos. O médico responsável pelo tratamento informará sobre o período de tratamento. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Plendil pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Plendil e contactar imediatamente o seu médico:

• Reações de hipersensibilidade e alergias. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas (bolhas) ou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários. A maioria destes efeitos ocorre no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Se ocorrerem tais efeitos, são geralmente de curta duração e a sua gravidade diminui com o tempo. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas e persistir, deve informar o seu médico. Um aumento leve das gengivas foi observado em pacientes com inflamação na boca (gengivite, periodontite). O aumento das gengivas pode ser prevenido ou fazer com que desapareça seguindo as regras de higiene bucal. Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

• inchaço dos tornozelos

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas

• dores de cabeça
• rubor facial

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas

• frequência cardíaca anormalmente rápida
• palpitações
• pressão arterial muito baixa (hipotensão)
• náuseas
• dores abdominais
• sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento
• erupções cutâneas ou prurido
• fadiga
• tontura

Raros: podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas

• desmaio
• vómitos
• urticária
• dores nas articulações
• dores musculares
• impotência, distúrbios sexuais

Muito raros: podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas

• gengivite (inchaço das gengivas)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas causadas por sensibilidade à luz
• vasculite cutânea
• necessidade de urinar frequentemente
• reações de hipersensibilidade, como febre ou inchaço dos lábios e língua

Pode ocorrer outros efeitos secundários. Se ocorrerem algum sintoma preocupante ou anormal durante o tratamento com o medicamento Plendil, deve contactar imediatamente o seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Plendil

Não há instruções especiais para a conservação do medicamento. Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, blister e frasco após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve tomar o medicamento se a caixa estiver aberta ou danificada. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Plendil

• A substância ativa do medicamento é a felodipina. Cada comprimido contém 5 mg (ou 10 mg) de felodipina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose hipromelose 50 mPa·s hipromelose 10000 mPa·s lactose anidra macroglicerol hidróxido estearina celulose microcristalina propil galato alumínio silicato sódio

Revestimento do comprimido: cera de carnaúba óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172) hipromelose 6 mPa·s macrogol 6000 dióxido de titânio (E171)

Como é o medicamento Plendil e que conteúdo tem o pacote

Plendil 5 mg comprimido de libertação prolongada: comprimido rosa, redondo, convexo, com um diâmetro de 9 mm, com a inscrição A/Fm de um lado e 5 do outro. Plendil 10 mg comprimido de libertação prolongada: comprimido castanho-avermelhado, redondo, convexo, com um diâmetro de 9 mm, com a inscrição A/FE de um lado e 10 do outro. Tamanhos do pacote de comprimidos de libertação prolongada 5 mg 14 comprimidos (blister com dias da semana indicados) 20 comprimidos (blister) 28 comprimidos (blister) 30 comprimidos (blister e frasco de plástico) 50 comprimidos (embalagem dividida em doses individuais) 90 comprimidos (blister) 98 comprimidos (blister com dias da semana indicados) 100 comprimidos (blister e frasco de plástico) 500 comprimidos (frasco de plástico adaptado para doseamento) Tamanhos do pacote de comprimidos de libertação prolongada 10 mg 14 comprimidos (blister com dias da semana indicados) 20 comprimidos (blister) 28 comprimidos (blister) 30 comprimidos (blister e frasco de plástico) 50 comprimidos (embalagem dividida em doses individuais) 90 comprimidos (blister) 98 comprimidos (blister com dias da semana indicados) 100 comprimidos (blister, frasco de plástico e frasco de plástico adaptado para doseamento) 500 comprimidos (frasco de plástico adaptado para doseamento) Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Glenwood GmbH Produtos farmacêuticos Arabellastr. 17 81925 Munique Alemanha

Fabricante

AstraZeneca AB Gärtunavägen 152 57 Södertälje Suécia Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslováquia AstraZeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Plendil França: Flodil Alemanha: Modip

Data da última revisão do folheto: Fevereiro de 2024

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site: www.urpl.gov.pl