PLENDIL 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Plendil 5 mg comprimidos de libertação prolongada

felodipino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Plendil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plendil
3. Como tomar Plendil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Plendil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Plendil e para que é utilizado

Plendil contém o princípio ativo felodipino. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Diminui a pressão arterial dilatando os capilares sanguíneos. Não afeta negativamente a função cardíaca.

Plendil é utilizado para o tratamento da pressão elevada (hipertensão) e da dor no coração e peito provocada, por exemplo, por exercício ou estresse (angina de peito).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Plendil

Não tome Plendil

• se está grávida. Deve informar o seu médico o mais cedo possível se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento.
• se é alérgico a felodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece insuficiência cardíaca não compensada.
• se tem um infarto agudo de miocárdio (ataque cardíaco).
• se tem dor no peito de recente aparecimento ou angina de peito que dure mais de 15 minutos ou mais ou seja mais intenso do que o habitual.
• se apresenta doença de uma válvula cardíaca ou do músculo cardíaco, até que tenha consultado o seu médico.

Advertências e precauções

Plendil, como outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode provocar, em raros casos, uma diminuição marcada da pressão arterial que, em alguns pacientes, pode produzir um suprimento inadequado de sangue ao coração. Os sintomas de uma pressão arterial excessivamente baixa e um aporte insuficiente de sangue ao coração mesmo, frequentemente incluem tontura e dor no peito. Se experimentar estes sintomas, contacte com urgência imediatamente.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Plendil, especialmente se tiver problemas de fígado.

Tomar Plendil pode provocar que se lhe incham as gengivas. Pratique uma boa higiene bucal para evitar que se lhe incham as gengivas (ver secção 4).

Crianças

Não se recomenda o uso de Plendil em crianças.

Toma de Plendilcomoutros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos/plantas medicinais podem afetar o tratamento com Plendil.

Alguns exemplos são:

• cimetidina (medicamento para tratar as úlceras gástricas)
• eritromicina (medicamento para tratar as infecções)
• itraconazol (medicamento para tratar fungos)
• ketoconazol (medicamento para tratar fungos)
• medicamentos para tratar o VIH - inibidores da protease (tais como ritonavir)
• medicamentos para tratar a infecção por VIH (tais como efavirenz, nevirapina)
• fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para tratar a epilepsia)
• rifampicina (medicamento para tratar as infecções)
• barbitúricos (medicamentos para tratar a ansiedade, alterações do sono e epilepsia)
• tacrolimus (medicamento utilizado nos transplantes de órgãos)

Os medicamentos que contêm erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar a depressão) podem reduzir os efeitos de Plendil e, portanto, devem ser evitados.

Toma dePlendil com alimentose bebidas

Não beba sumo de toranja se está sendo tratado com Plendil, porque isso pode aumentar o efeito de Plendil e o risco de reações adversas.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não utilize Plendil se está grávida.

Lactação

Informa ao seu médico se está a amamentar ou vai começar a amamentar. Plendil não é recomendado em mães que estejam a amamentar e o seu médico pode escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução e uso de máquinas

Plendil pode exercer uma influência insignificante ou moderada sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas. Se experimentar dor de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a sua capacidade de reação pode estar alterada. Recomenda-se ter precaução especialmente no início do tratamento.

Plendil contém lactose, óleo de rícino e sódio

Plendil contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Plendil contém óleo de rícino, que pode produzir desconforto estomacal e diarreia.

Plendil contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Plendil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Plendil comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados pela manhã e engolidos com água. O comprimido não deve ser dividido, triturado ou mastigado. Este medicamento pode ser tomado em jejum ou com uma refeição ligeira baixa em gorduras ou carboidratos.

Hipertensão

Deve iniciar o tratamento com 5 mg uma vez ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento para diminuir a pressão arterial. A dose habitual para o tratamento desta doença durante longos períodos é de 5-10 mg uma vez ao dia. Em pacientes de idade avançada, pode ser considerada uma dose diária de início de 2,5 mg.

Angina de peito estável

Deve iniciar o tratamento com 5 mg uma vez ao dia e, se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.

Se tiver problemas de fígado

As concentrações do medicamento no sangue podem aumentar. O seu médico pode diminuir a dose.

Pacientes de idade avançada

O seu médico pode iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Se tomar mais Plendil do que deve

Se tomar mais do que o número recomendado de doses de Plendil, pode sofrer uma pressão arterial muito baixa e, por vezes, palpitações, ritmo cardíaco elevado ou, raramente, lento. Portanto, é muito importante que tome o número de doses prescrito pelo seu médico. Se experimentar sintomas como fraqueza, ligeira tontura ou vertigem, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Plendil

Se esquecer de tomar um comprimido, omita a dose completamente. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Plendil

Se interromper o tratamento com este medicamento, a sua doença pode reaparecer. Consulte o seu médico e peça conselho antes de deixar de tomar Plendil. O seu médico informá-lo-á sobre quanto tempo deve tomar o medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes, deixe de tomar Plendil e contacte o seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade e reações alérgicas: os sinais podem incluir bolhas na pele (urticárias) ou inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.

Foram identificados os seguintes efeitos adversos. A maioria destes efeitos aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se se manifestarem tais reações, são geralmente transitórias e diminuem de intensidade com o tempo. Se experimentar algum dos seguintes sintomas de forma persistente, por favor comunique ao seu médico.

Foi notificada uma ligeira inchação das gengivas em pacientes com inflamação na boca (gengivite/periodontite). A inchação pode ser evitada ou revertida mediante uma cuidadosa higiene bucal.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inchação dos tornozelos

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Rubor

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Ritmo cardíaco anormalmente acelerado
• Palpitações
• Pressão arterial demasiado baixa (hipotensão)
• Náuseas
• Dor abdominal
• Queimadura/picadas/formigamento
• Erupção ou picazão
• Fadiga
• Tontura

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Desmaio
• Vómitos
• Urticárias
• Dor nas articulações
• Dor muscular
• Impotência/disfunção sexual

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Gengivite (gengivas inflamadas)
• Aumento das enzimas hepáticas
• Reações na pele devido a uma hipersensibilidade ao sol
• Inflamação dos capilares sanguíneos da pele
• Necessidade de urinar frequentemente
• Reações de hipersensibilidade, tais como febre ou inflamação dos lábios ou língua

Podem aparecer outros efeitos adversos. Se tiver qualquer reação desagradável ou incomum enquanto tomar Plendil, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Plendil

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o cartonagem está roto ou deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Plendil

• O princípio ativo é felodipino. Cada comprimido contém 5 mg de felodipino.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Hidroxipropil celulose

Hipromelosa 50 mPa·s

Hipromelosa 10000 mPa·s

Lactose anidra (lactose)

Hidroxiestearato de macroglicerol (óleo de rícino)

Celulosa microcristalina

Galato de propilo

Silicato de alumínio sódico

Estearil fumarato sódio

Revestimento:

Cera de carnaúba

Óxido de ferro marrom-avermelhado (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Hipromelosa 6 mPa·s

Polietilenglicol 6000

Dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Plendil 5 mg comprimido de libertação prolongada, o comprimido é de cor rosa, redondo, biconvexo, gravado com A/Fm por uma face e 5 por outra, com um diâmetro de 9 mm.

Comprimidos de libertação prolongada de 5 mg

14 comprimidos (blíster com os dias da semana impressos)

20 comprimidos (blíster)

28 comprimidos (blíster com os dias da semana impressos)

30 comprimidos (blíster e frasco de plástico)

50 comprimidos (dose unitária)

90 comprimidos (blíster)

98 comprimidos (blíster com os dias da semana impressos)

100 comprimidos (blíster e frasco de plástico)

500 comprimidos (frasco de plástico para dispensar a dose)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenwood GmbH

Produtos farmacêuticos

Arabellastr.17

81925 Munique

Alemanha

Responsável pela fabricação:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertalje

Suécia

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Reims

França

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Eslováquia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Grécia, Irlanda, Itália, Holanda, Noruega, Polónia, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte): Plendil

França: Flodil

Alemanha: Modip

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/