Pevisone

Folheto informativo para o doente

PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, creme

Econazol nitrato + Triancinolona acetonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pevisone e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pevisone
• 3. Como usar o medicamento Pevisone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pevisone
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pevisone e para que é usado

As substâncias ativas do medicamento Pevisone são econazol, na forma de econazol nitrato, e triancinolona, na forma de triancinolona acetonida.
O econazol nitrato é um medicamento antifúngico para uso tópico, derivado do triazol.
A triancinolona acetonida é um medicamento do grupo dos corticosteroides com ação anti-inflamatória moderadamente forte.
Quando usado topicamente, apresenta ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora.
Indicações para o uso do medicamento Pevisone:
Tratamento de infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos e leveduras com sintomas inflamatórios evidentes.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Pevisone

Quando não usar o medicamento Pevisone

• se o doente for alérgico ao econazol ou triancinolona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver infecções bacterianas da pele (por exemplo, tuberculose),
• se o doente tiver infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes),
• se o doente tiver reações adversas a vacinas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Pevisone, deve discutir com o médico.
O medicamento Pevisone é destinado apenas para uso tópico. Não deve ser usado nos olhos, nas pálpebras ou por via oral.
Se ocorrer irritação ou sensibilidade significativa, o tratamento deve ser interrompido.
Os corticosteroides usados na pele podem ser absorvidos em quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos, incluindo a supressão da função adrenal. A absorção sistêmica pode aumentar devido a vários fatores, como a aplicação em grandes áreas da pele, pele danificada, sob curativos oclusivos (curativo oclusivo) e tempo de tratamento prolongado.
Não deve ser usado em crianças com menos de 16 anos.
Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal, é mais fácil do que nos adultos ocorrer a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.
Deve ser exercida cautela quando o medicamento Pevisone for usado em crianças com mais de 16 anos, e o tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas de supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal ou síndrome de Cushing.
O uso repetido e (ou) prolongado de corticosteroides tópicos na área dos olhos pode causar catarata, aumento da pressão intraocular ou aumentar o risco de catarata.
Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram relatados: atrofia da pele, estrias, acne rosácea, dermatite perioral, acne, dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, manchas, hipertricose e cicatrização retardada de feridas.
Os corticosteroides tópicos podem aumentar o risco de infecções da pele e infecções causadas por microrganismos que normalmente não causam doenças em pessoas saudáveis.
O uso excessivo do medicamento, aplicação em grandes áreas da pele ou de forma inadequada por um longo período pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento (ver pontos 2 e 4). Deve ser consultado o médico para obter aconselhamento.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças com menos de 16 anos.

Medicamento Pevisone e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Apesar do impacto limitado do econazol no organismo após a aplicação tópica, podem ocorrer interações com significado clínico e foram relatadas durante o uso de medicamentos anticoagulantes orais. Se o doente estiver usando medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou o acenocoumarol, deve informar o médico, que controlará a atividade anticoagulante.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
No primeiro trimestre da gravidez, o medicamento Pevisone só deve ser usado se o médico considerar que é necessário. Durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, o medicamento Pevisone pode ser usado se, na opinião do médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Durante a gravidez, não deve ser usado em doses elevadas, sob curativos oclusivos ou por um longo período.
Amamentação
Se a doente estiver amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Pevisone na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Pevisone contém butilhidroxitolueno e ácido benzoico

Devido ao conteúdo de butilhidroxitolueno (E 320), o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.
O medicamento contém 2 mg de ácido benzoico (E 210) em cada grama de creme, o que corresponde a 30 mg de ácido benzoico em cada tubo de 15 g. O ácido benzoico pode causar irritação local.

3. Como usar o medicamento Pevisone

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve ser consultado o médico.
O medicamento Pevisone deve ser aplicado nas áreas infectadas da pele não mais de duas vezes ao dia, preferencialmente de manhã e à noite. O medicamento não deve ser usado sob curativos oclusivos ou em grandes áreas da pele.
O tratamento deve durar até que os sintomas inflamatórios desapareçam, mas não mais de 2 semanas. Após 2 semanas de uso do medicamento Pevisone, o médico pode, se necessário, recomendar a continuação do tratamento com outro medicamento que contenha apenas econazol.
O uso excessivo do medicamento Pevisone, aplicação em grandes áreas da pele ou de forma inadequada por um longo período pode levar à ocorrência de sintomas de abstinência, especialmente após a interrupção abrupta do tratamento (ver pontos 2 e 4). Deve ser consultado o médico para obter aconselhamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças com menos de 16 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pevisone

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve ser consultado o médico.

Omissão da dose do medicamento Pevisone

Deve ser aplicada a dose o mais rápido possível, e a próxima dose deve ser aplicada no horário usual.
Não deve ser aplicada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante os estudos clínicos do medicamento Pevisone, em 1,6% dos pacientes adultos foi detectada sensação de queimadura na pele e irritação da pele, e em 1,0% das crianças foi detectado rubor.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso do medicamento Pevisone, durante os estudos clínicos e após a comercialização :

Efeitos não desejados frequentes (ocorrendo em não mais de 1 em 10 pessoas):

Rubor, sensação de queimadura na pele, irritação da pele.

Efeitos não desejados muito raros (ocorrendo em menos de 1 em 10.000 pessoas):

Edema angioneurótico (edema súbito do rosto ou da garganta que dificulta a fala, a deglutição e até a respiração) - em caso de ocorrência de tais efeitos não desejados, deve ser informado imediatamente o médico ou procurado o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Além disso, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados muito raros:

Hipersensibilidade (alergia), dermatite de contato, atrofia da pele, prurido, descamação da pele, estrias, telangiectasias (dilatação dos pequenos vasos sanguíneos), rubor (vermelhidão da pele), dor no local de aplicação, edema no local de aplicação.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação de abstinência de esteroides:
Em caso de uso excessivo do medicamento, aplicação em grandes áreas da pele ou de forma inadequada por um longo período, após a interrupção do tratamento pode ocorrer uma reação de abstinência, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas: vermelhidão da pele, que pode se espalhar para além da área inicialmente tratada, sensação de queimadura ou picada, prurido intenso, descamação da pele, feridas abertas supuradas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve ser informado o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300, São Paulo, Telefone: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pevisone

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pevisone

• As substâncias ativas do medicamento são: econazol, na forma de econazol nitrato, e triancinolona, na forma de triancinolona acetonida. 1 g de creme contém 10 mg de econazol e 1,1 mg de triancinolona .
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: butilhidroxitolueno (E320), ácido benzoico (E210), edetato dissódico, parafina líquida, oleato de macrogol, estearato de macrogol-6 e macrogol-32, água purificada.

Como é o medicamento Pevisone e o que contém a embalagem

O medicamento Pevisone tem a forma de creme.
A embalagem do medicamento é um tubo contendo 15 g de creme, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Karo Pharma AB
Box 16184, 103 24, Estocolmo
Suécia
medinfo@karopharma.com

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Data da última atualização do folheto: Março de 2023