Paracetamol Us Pharmacia

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Paracetamol US Pharmacia

500 mg, cápsulas, macias
Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Paracetamol US Pharmacia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol US Pharmacia
• 3. Como tomar Paracetamol US Pharmacia
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol US Pharmacia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol US Pharmacia e para que é utilizado

Paracetamol US Pharmacia contém paracetamol, que é um medicamento analgésico.
Ele também reduz a febre.
Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático de dores leves a moderadas e (ou) febre
em adultos e jovens com peso corporal acima de 55 kg (aproximadamente acima de 15 anos).
Deve consultar um médico se o paciente não se sentir melhor ou se os sintomas piorarem após 3 dias de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol US Pharmacia

Não deve tomar o medicamento Paracetamol US Pharmacia se:

• o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver ponto 6) ou a amendoins e soja,
• o paciente tiver insuficiência hepática.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Paracetamol US Pharmacia, deve consultar um médico ou farmacêutico,
se
o paciente tiver:

• distúrbios da função hepática ou renal (incluindo insuficiência renal de moderada a grave e insuficiência hepática de leve a moderada ou síndrome de Gilbert),
• deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato,
• anemia hemolítica,
• desidratação ou problemas nutricionais crônicos (desnutrição),
• asma e alergia à aspirina (ácido acetilsalicílico),
• se o paciente beber grandes quantidades de álcool diariamente (risco de efeitos prejudiciais no fígado).

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol US Pharmacia, deve informar imediatamente o médico,
se:
o paciente desenvolver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse
(quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico).
Nessas situações, foram relatados casos de pacientes que desenvolveram uma doença grave chamada acidose
metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina.
Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
O medicamento Paracetamol US Pharmacia contém paracetamol. NÃO deve tomar este medicamento com outros
medicamentos que contenham paracetamol.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada, pois pode causar danos graves ao fígado.
Não é recomendado o uso prolongado ou frequente.
Deve consultar um médico se alguma das advertências acima se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 15 anos.

Paracetamol US Pharmacia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso é especialmente importante se
o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• barbitúricos (grupo de medicamentos sedativos e analgésicos),
• alguns medicamentos antidepressivos (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase),
• probenecida (para gota),
• clorafenicol (antibiótico),
• metoclopramida ou domperidona (medicamentos para prevenir náuseas e vômitos),
• colestiramina (medicamento anticolinérgico),
• warfarina e outros derivados da cumarina (medicamentos anticoagulantes),
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da AIDS),
• salicilamida (medicamento analgésico),
• isoniazida (medicamento antituberculoso),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico)
devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose
metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
Paracetamol pode afetar os resultados de vários exames laboratoriais.

Uso do medicamento Paracetamol US Pharmacia com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Paracetamol US Pharmacia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja engravidar,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se necessário, Paracetamol US Pharmacia pode ser utilizado durante a gravidez. Deve ser utilizado a menor dose possível que alivie a dor e (ou) a febre por um período de tempo o mais curto possível.
Deve contactar o médico ou a parteira se a dor e (ou) a febre não melhorarem ou se for necessário tomar o medicamento com mais frequência.
Embora o paracetamol seja excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tem efeitos prejudiciais nos bebês amamentados. Paracetamol pode ser utilizado na dose recomendada por um curto período de tempo por mulheres que amamentam.
Não há dados suficientes para indicar qualquer efeito do paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paracetamol US Pharmacia contém sorbitol, propilenoglicol e lecitina de soja.

O medicamento contém 58,2 mg de sorbitol em cada cápsula.
Sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico diagnosticar que o paciente (ou a criança) tem intolerância a certains açúcares ou se o paciente tiver intolerância congênita à frutose, uma doença genética rara, caracterizada pela incapacidade de decompor a frutose, deve consultar um médico antes de tomar ou receber este medicamento.
Este medicamento contém 6,0 mg de propilenoglicol em cada cápsula.
Se o paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.
Este medicamento contém lecitina de soja.

3. Como tomar Paracetamol US Pharmacia

Deve sempre tomar este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme recomendado pelo médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens com mais de 15 anos (com peso corporal > 55 kg):

Normalmente, toma-se de 1 a 2 cápsulas a cada 4 horas (com um intervalo mínimo de 4 horas entre as doses).
Não deve tomar mais de 6 cápsulas em 24 horas. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Para aliviar os sintomas, deve usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
Deve consultar um médico se o paciente não se sentir melhor ou se os sintomas piorarem após 3 dias de tratamento.

Distúrbios da função renal

Em caso de doença renal (insuficiência renal), pode haver risco de acúmulo de paracetamol.
Consequentemente, o médico pode reduzir a dose. A dose usual é de 1 cápsula a cada 6 horas em pacientes com distúrbios renais moderados ou 1 cápsula a cada 8 horas em pacientes com distúrbios renais graves.

Distúrbios da função hepática, desnutrição ou desidratação

Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada ou síndrome de Gilbert, deve reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre as doses. Em pacientes com distúrbios da função hepática, desnutrição, desidratação e em adultos com peso corporal inferior a 50 kg, a dose diária não deve exceder 60 mg/kg/dia (até 2 gramas/dia).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol US Pharmacia

Deve contactar imediatamente um médico se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, mesmo que se sinta bem. Pode ocorrer náusea, vômito e perda de apetite. Doses muito altas de paracetamol podem causar danos graves ao fígado.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol US Pharmacia

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve parar de tomar o medicamento e contactar um médico se o paciente desenvolver:

• reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dificuldade respiratória, suor, náusea, hipotensão, choque e anafilaxia;
• danos ao fígado;
• reações cutâneas graves.

Efeitos colaterais que podem ocorrer:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas)

• diversas anomalias no exame de sangue, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, purpura trombocitopênica, leucopenia e anemia hemolítica;
• alergias (além de angioedema);
• distúrbios da função hepática, insuficiência hepática, necrose hepática e icterícia;
• prurido, erupção cutânea, suor, purpura e urticária;
• superdose e intoxicação;
• depressão, desorientação e alucinações;
• tremor e cefaleia;
• visão turva;
• edema;
• sangramento, dor abdominal, diarreia, náusea, vômito;
• tontura, febre, sonolência.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas)

• redução do número de glóbulos;
• sensação de aperto no peito devido à contração dos músculos respiratórios (broncoespasmo) em pessoas alérgicas à aspirina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides / antipiréticos;
• erupção cutânea;
• nível muito baixo de glicose no sangue;
• cor escura da urina e distúrbios da função renal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2);
• erupção cutânea generalizada, necrólise epidérmica tóxica, dermatose induzida por medicamento e síndrome de Stevens-Johnson.

Pode ocorrer danos ao fígado após o uso prolongado de 3 a 4 gramas de paracetamol por dia ou após uma dose única de 6 gramas de paracetamol.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol US Pharmacia

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade (EXP) impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol US Pharmacia

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, macrogol 600, água purificada, propilenoglicol, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, glicerol, dióxido de titânio (E171). Contém em quantidades vestigiais:triglicérides de ácidos graxos de cadeia média, lecitina de soja, álcool isopropílico.

Como é o medicamento Paracetamol US Pharmacia e o que contém a embalagem

• Paracetamol US Pharmacia é uma cápsula macia, alongada, branca e de gelatina.
• O medicamento Paracetamol US Pharmacia está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio. Cada embalagem contém 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ou 32 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia:

Polônia:Paracetamol US Pharmacia
Estônia:APAPTEN
Lituânia:APAP Express 500 mg minkštosios kapsulės
Letônia:APAPTEN 500 mg mīkstās kapsulas

Data da última atualização do folheto: março de 2025