Paracetamol Sinoptis

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol Synoptis, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Synoptis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Synoptis
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Synoptis
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Synoptis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Synoptis e para que é utilizado

O Paracetamol Synoptis contém como substância ativa o paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos analgésicos conhecidos como analgésicos. O medicamento Paracetamol Synoptis é utilizado para aliviar a dor de intensidade leve ou moderada e reduzir a febre.

O Paracetamol Synoptis é indicado em:

• sintomas de gripe,
• febre (com duração inferior a 3 dias),
• reações graves após a administração de vacinas (reações hiperergênicas),
• dores de cabeça leves e moderadas,
• enxaquecas leves e moderadas em pacientes com enxaqueca diagnosticada,
• dores de dentes leves e moderadas,
• dores de ouvido leves e moderadas,
• dores menstruais leves e moderadas,
• dores pós-traumáticas, musculares e articulares leves e moderadas.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Synoptis

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Synoptis

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver menos de 12 anos,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Synoptis, deve discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• se o paciente tiver doenças renais;
• se o paciente tiver doenças hepáticas (por exemplo, doença conhecida como hepatite ou inflamação causada pelo consumo prolongado de álcool);
• se o paciente tiver uma doença metabólica rara e hereditária conhecida como síndrome de Gilbert (ou doença de Meulengracht), cujos sintomas incluem icterícia da pele e (ou) olhos;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática;
• se o paciente tiver uma doença hereditária conhecida como deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato;
• se o paciente tiver anemia hemolítica;
• se o paciente tiver doença alcoólica;
• se o paciente estiver desidratado e subnutrido.

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Synoptis, deve informar imediatamente o médico se:

o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças hepáticas graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave conhecida como acidose metabólica (anomalia do sangue e fluidos) em pacientes que tomam paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômitos.
O uso inadequado de doses elevadas de medicamentos analgésicos por um período prolongado pode causar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas de Paracetamol Synoptis.
O tratamento prolongado ou frequente com o medicamento Paracetamol Synoptis não é recomendado. O uso prolongado deste medicamento pode causar alterações nos rins.
O risco de superdose de paracetamol é maior em pacientes com doenças hepáticas do que em pacientes com cirrose alcoólica. Deve-se ter cuidado em caso de alcoolismo crônico. Nesse caso, a dose diária de paracetamol não deve exceder 2 gramas.
Não deve-se consumir álcool durante o tratamento com paracetamol.
Não deve-se tomar o medicamento Paracetamol Synoptis sem consultar um médico se:

• o paciente tiver febre alta (acima de 39°C),
• a febre dura mais de 3 dias,
• a febre desaparece e retorna (febre recorrente). Essas situações podem exigir consulta médica e tratamento.

Crianças

O medicamento Paracetamol Synoptis não é recomendado para crianças com menos de 12 anos e peso corporal inferior a 40 kg devido à quantidade de paracetamol. Existem outras forças e formas de paracetamol mais adequadas para esse grupo de pacientes.

Paracetamol Synoptis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• warfarina (medicamento anticoagulante),
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota),
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,
• medicamentos sedativos e anticonvulsivantes,
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose),
• clorafenicol (antibiótico),
• zidovudina (medicamento antiviral)
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de alteração relacionada ao sangue e fluidos corporais (conhecida como acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2). Não deve-se tomar outros medicamentos que contenham paracetamol enquanto estiver tomando o medicamento Paracetamol Synoptis.

Não deve-se tomar o medicamento Paracetamol Synoptis ao mesmo tempo que medicamentos que causem atraso na evacuação gástrica (por exemplo, propantelina) ou que causem aceleração da evacuação gástrica (por exemplo, metoclopramida e domperidona).
Se o paciente estiver tomando colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue), deve tomar o medicamento Paracetamol Synoptis uma hora antes ou 4 horas após a ingestão desse medicamento.

Paracetamol Synoptis com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Synoptis, não deve-se consumir álcool. O álcool pode causar aumento da toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Paracetamol Synoptis pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve-se usar a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve-se consultar um médico.

Amamentação

O paracetamol passa para o leite materno. Até o momento, não foi demonstrado que haja efeitos negativos nos bebês, portanto, geralmente não é necessário interromper o tratamento com o medicamento Paracetamol Synoptis.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paracetamol Synoptis não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve-se evitar realizar essas atividades se ocorrerem efeitos adversos do medicamento, como sonolência leve ou tontura.

Paracetamol Synoptis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Synoptis

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada depende da idade e do peso corporal. O Paracetamol Synoptis é destinado a uso oral em adultos (incluindo idosos) e crianças com 12 anos ou mais.
Os intervalos entre as doses devem ser de 6 a 8 horas. Se necessário, os intervalos podem ser de pelo menos 4 horas. Não deve-se exceder a dose de 6 comprimidos por dia.
A posologia recomendada de paracetamol:

Dose máxima diária
A dose máxima diária de paracetamol não deve exceder 3 g por dia. O paracetamol (acetaminofeno) é um componente comum de muitos medicamentos compostos. Isso deve ser considerado para evitar a superdose diária de paracetamol.

Duração do tratamento

Não deve-se tomar o medicamento Paracetamol Synoptis em doses elevadas, a menos que especificado de outra forma.
Se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 3 dias, deve-se consultar um médico.

Via e modo de administração

O medicamento Paracetamol Synoptis deve ser administrado por via oral. Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou esmagados e misturados com água.
A administração após as refeições pode retardar o efeito.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal e síndrome de Gilbert devem consultar um médico para determinar a dose e frequência de administração adequadas do medicamento.

Administração de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Synoptis

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Synoptis, deve-se procurar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital. Os primeiros sintomas que geralmente ocorrem são: náusea, vômitos, suor, sonolência e mal-estar. Deve-se procurar ajuda médica mesmo que o paciente não apresente esses sintomas, pois pode não saber que o fígado está danificado. O médico tomará as medidas de tratamento e suporte adequadas.

Omissão da administração de Paracetamol Synoptis

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção da administração de Paracetamol Synoptis

A interrupção abrupta da administração de medicamentos analgésicos após uso prolongado e inadequado de doses elevadas pode causar, entre outros, tontura, fadiga, dor muscular e irritabilidade. Esses sintomas desaparecerão em alguns dias. Não deve-se tomar outros medicamentos analgésicos e não deve-se reiniciar a administração de Paracetamol Synoptis até que esses sintomas desapareçam, a menos que o médico recomende o contrário.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Deve-se parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se o paciente apresentar:

inchaço no rosto, especialmente ao redor da boca (língua e (ou) garganta), dificuldade para respirar, suor, náusea e queda repentina da pressão arterial. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave, que pode ser fatal, mas é muito rara (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes).
Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• sonolência leve,
• náusea,
• vômitos.

Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• tontura,
• sonolência,
• irritabilidade,
• sensação de queimadura na garganta,
• diarreia,
• dor abdominal (incluindo cãibras e queimadura),
• constipação,
• dor de cabeça,
• suor excessivo,
• queda excessiva da temperatura corporal.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas (transaminases),
• vermelhidão da pele.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• alteração da formação de sangue (diminuição do número de plaquetas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de todos os elementos morfológicos do sangue),
• dificuldade para respirar (asma) em pacientes sensíveis,
• reações de hipersensibilidade (erupção cutânea e urticária). Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Synoptis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve-se usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Synoptis

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: povidona K30, amido de milho gelatinizado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido esteárico (tipo 50).

Como é o medicamento Paracetamol Synoptis e o que o pacote contém

O Paracetamol Synoptis tem a forma de comprimidos brancos em forma de cápsula com a inscrição 500 em um lado e liso no outro lado, embalados em frascos de HDPE com fechamento de segurança para crianças ou em blisters transparentes de PVC/Alumínio ou blisters opacos de PVC/Alumínio. O conjunto vem em uma caixa de papelão.
Tamanhos do pacote: 6, 10, 20 ou 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025