Paracetamol Olimp

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado à embalagem: informação para o paciente

Paracetamol OLIMP, 500 mg, comprimidos revestidos

Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol OLIMP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol OLIMP
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol OLIMP
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol OLIMP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol OLIMP e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol OLIMP contém paracetamol, que tem efeito analgésico e antipirético.
O medicamento Paracetamol OLIMP é indicado para o tratamento sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como: dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual e (ou) para reduzir a febre.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol OLIMP

Não deve tomar o medicamento Paracetamol OLIMP

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele contidas.
O medicamento contém paracetamol.Não deve tomar mais do que a dose recomendada. A ingestão de paracetamol em doses mais altas pode causar danos graves ao fígado.
Não deve tomar o medicamento ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas de resfriado e gripe.
A ingestão de uma dose diária recomendada pode causar danos graves ao fígado; nesse caso, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, se:

• o paciente tiver doença (distúrbio da função) do fígado ou rim, síndrome de Gilbert
• anemia hemolítica
• o paciente estiver desidratado devido a vômitos, diarreia, ingestão insuficiente de água
• o paciente tiver deficiência de certos enzimas (desidrogenase da glicose-6-fosfato ou desidrogenase da metemoglobina), tenha reservas baixas de glutationa (proteína envolvida no metabolismo do fígado)
• o paciente beba regularmente álcool, pacientes que bebem álcool durante o tratamento com paracetamol estão expostos a um risco aumentado de danos ao fígado (pode ser necessário interromper completamente este medicamento ou reduzir a dose)
• o paciente tiver baixo peso (peso corporal abaixo de 50 kg) ou estiver desnutrido
• se o paciente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o metabolismo hepático do paracetamol (ver ponto 4.5)
• o paciente tiver artrite reumatoide, mas precisar tomar medicamentos analgésicos todos os dias
• o paciente tiver infecção grave (sepsa), que pode levar a acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem:
• respiração profunda, rápida e difícil
• sensação de náusea, vômitos e perda de apetite
• mau estar geral. Deve contactar imediatamente o médico se o paciente apresentar simultaneamente os sintomas acima mencionados. Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol OLIMP, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo doenças graves do rim ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade do sangue e dos fluidos) em pacientes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea e vômitos.

Deve contactar o médico se o paciente tiver dores de cabeça crônicas.
Existe um risco especial de superdose que pode levar a danos graves ao fígado, especialmente em pacientes debilitados e que consomem regularmente álcool. A doença hepática existente aumenta o risco de danos ao fígado associados ao paracetamol.
Deve informar o médico se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol. O médico verificará a dosagem para minimizar o risco de superdose.
Se o paciente parar de tomar medicamentos analgésicos após um período prolongado de uso (especialmente em doses altas), pode ocorrer um fenômeno de aumento da dor e (ou) aumento da frequência de dores de cabeça, bem como desconfortos passageiros e leves, incluindo sensação de fadiga e fraqueza. Esses fenômenos são característicos da maioria dos medicamentos analgésicos, os desconfortos geralmente são leves e passageiros e não requerem tratamento adicional.
Durante o tratamento com paracetamol, foram relatados reações cutâneas graves e potencialmente fatais. Se ocorrerem sintomas como erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões mucosas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente ajuda médica.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Medicamento Paracetamol OLIMP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não tome o medicamento Paracetamol OLIMP ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol.

Antes de tomar o paracetamol, deve consultar um médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal (movimento do alimento e produtos da digestão no trato gastrointestinal) como metoclopramida ou domperidona (medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vômitos). Esses medicamentos podem aumentar a absorção do paracetamol
• medicamentos que inibem a motilidade ou a absorção no trato gastrointestinal, como colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de lipídios no sangue)
• medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou outros derivados da cumarina), especialmente se for necessário tomar paracetamol por um longo período
• medicamentos que aumentam o metabolismo hepático e (ou) reduzem as reservas de glutationa, como alguns medicamentos para dormir ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas) ou isoniazida (utilizada no tratamento de tuberculose), o que pode levar a danos ao fígado, mesmo com doses recomendadas de paracetamol
• inibidores da MAO (medicamentos utilizados em psiquiatria e neurologia, como fenelzina). A combinação desses medicamentos com paracetamol pode aumentar o risco de ocorrer um estado de excitação e febre.
• salicilamida
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (como o ácido acetilsalicílico)
• medicamentos à base de plantas que contenham extrato de hipericão (utilizados no tratamento de depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (zidovudina): aumenta a tendência a reduzir o número de glóbulos brancos (neutropenia). A combinação de paracetamol com zidovudina é possível apenas após consulta ao médico
• probenecida (utilizada no tratamento de gota), o paciente pode precisar reduzir a dose de paracetamol
• clorafenicol (antibiótico)

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), devido a uma grave anormalidade do sangue e dos fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O paracetamol afeta os resultados dos exames laboratoriais.

Antes de realizar exames laboratoriais, o paciente deve informar o médico que está tomando um medicamento que contém paracetamol. O paracetamol pode causar resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, medição da glicose no sangue, medição da uréia).

Paracetamol OLIMP com alimentos e bebidas

O álcool pode aumentar o risco de ocorrer danos graves ao fígado. Durante o tratamento com paracetamol, não deve consumir álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Paracetamol OLIMP pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizada a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico. Assim como outros medicamentos, este medicamento deve ser tomado durante a gravidez apenas se for absolutamente necessário.
Amamentação
O paracetamol é secretado em pequenas quantidades no leite materno. Os dados disponíveis não mostram nenhum contraindicação para amamentar durante o tratamento com este medicamento. Deve ser utilizada a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível. Assim como outros medicamentos, este medicamento deve ser tomado durante a amamentação apenas se for absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Paracetamol OLIMP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paracetamol OLIMP contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, por dose única e por dose diária máxima, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paracetamol OLIMP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Dose recomendada
Adultos, incluindo pessoas idosas e jovens com mais de 12 anos (com peso corporal acima de 50
kg):
A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, até 4 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4 g (8 comprimidos).
Adultos, incluindo pessoas idosas e jovens com mais de 12 anos (com peso corporal entre 40 - 50 kg):
A dose recomendada é de 1 comprimido. Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, até 6 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 3 g (6 comprimidos).
Crianças com 11 anos (com peso corporal de 40 kg)
A dose do medicamento é determinada com base na idade e no peso corporal da criança.
A dose única é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal.
Para uma criança de 11 anos (40 kg) - 1 comprimido (500 mg), não mais de 4 vezes ao dia.
Em caso de dúvida sobre a dosagem, o responsável pela criança deve consultar um médico.
Crianças abaixo de 11 anos ou com peso corporal abaixo de 40 kg
Não deve ser administrado o medicamento Paracetamol OLIMP, pois os comprimidos não podem ser divididos em doses menores.
A dose de paracetamol depende do peso corporal e da idade, geralmente é administrada uma dose única de 10 - 15 mg/kg de peso corporal.
O medicamento não deve ser tomado regularmente por mais de 3 dias sem consultar um médico.
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada.
Deve ser utilizada a menor dose eficaz por um período de tempo o mais curto possível.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Crianças
O Paracetamol OLIMP não é destinado a crianças abaixo de 11 anos de idade.
Grupos especiais de pacientes:
Pacientes com distúrbios e insuficiência renal leve
Em pacientes com distúrbios da função hepática ou renal e síndrome de Gilbert, deve ser reduzida a dose ou prolongado o intervalo entre as doses.
Não deve exceder a dose diária total de 2 g sem recomendação médica.
Pacientes com insuficiência renal grave
Em caso de insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 8 horas.
Pacientes idosos
Ajuste da dose em pacientes idosos não é necessário. No entanto, em pacientes idosos debilitados e imobilizados com distúrbios da função hepática ou renal, pode ser necessário reduzir a dose ou prolongar os intervalos entre as doses.
Sem recomendação médica, não deve exceder a dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal (máximo de 2 g/dia) em pacientes com:

• peso corporal abaixo de 50kg,
• doença alcoólica crônica,
• desidratação,
• desnutrição crônica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol OLIMP

Deve procurar imediatamente um médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento. A superdose de paracetamol pode levar a danos graves ao fígado, o que pode resultar em transplante de fígado ou morte. Foram relatados casos de pancreatite aguda, geralmente associada a distúrbios da função hepática (incluindo insuficiência hepática aguda) e toxicidade hepática. Para evitar possíveis danos ao fígado, é importante que o médico avalie o paciente e, se necessário, administre um antídoto o mais rápido possível. Se a dose de paracetamol for de 5 g ou mais e se não tiver se passado mais de 1 hora desde a ingestão, pode ser induzido o vômito. Deve ser administrado 60 - 100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Os sintomas de superdose geralmente ocorrem dentro de 24 horas após a ingestão do medicamento e podem incluir: náusea, vômito, perda de apetite, palidez, dor abdominal e diarreia. Em caso de superdose de paracetamol, são necessárias medidas de emergência, mesmo que não sejam observados sintomas.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol OLIMP

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico se ocorrer:

• reação alérgica (hipersensibilidade), cujos sintomas podem incluir: erupção cutânea, coceira, sometimes associada a dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face
• choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por tontura, alteração da consciência, taquicardia, hipotensão)
• erupção cutânea ou reação cutânea grave caracterizada por erupção cutânea generalizada, bolhas e lesões mucosas, febre e dor articular ou bolhas grandes subcutâneas, lesões extensas na pele e febre

lesões na pele e febre

• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• hematomas de causa desconhecida ou sangramento, foram relatados vários efeitos colaterais raros na morfologia do sangue, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas) ou granulocitopenia (redução significativa do número de glóbulos brancos)
• náusea, perda de apetite, perda de peso temporária, olhos e pele amarelados

Os efeitos colaterais acima ocorrem muito raramente, ou seja, menos de 1 em 10.000 pacientes tratados, com exceção de reações cutâneas graves e alérgicas (choque anafilático), cuja frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos colaterais possíveis estão listados abaixo de acordo com a frequência:

Raro (pode ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes)

• reações alérgicas, incluindo coceira, erupção cutânea, urticária
• dor abdominal, diarreia, náusea, vômito, dispepsia (indigestão)
• dor de cabeça
• aumento leve da atividade de certos enzimas hepáticos (aminotransferase no soro)
• distúrbios da função hepática, incluindo insuficiência hepática, necrose hepática, icterícia
• reações cutâneas: coceira, erupção cutânea, urticária, sudorese, angioedema (inchaço da pele e tecidos moles)
• tontura, mau estar
• superdose e intoxicação

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• doenças do sangue: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, agranulocitose
• reações cutâneas graves, como toxicidade epidermal necrolítica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou erupção cutânea generalizada aguda (AGEP)
• presença de glóbulos brancos na urina (urina turva)
• hepatotoxicidade

Desconhecido (frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis)

• doenças renais graves causadas por ingestão prolongada de doses altas (nefrite intersticial, necrose tubular renal)
• anemia
• hepatite
• uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (ou seja, acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol OLIMP

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister (após o símbolo EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Paracetamol OLIMP contém

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, povidona K90, água purificada, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, estearato de sódio, revestimento do comprimido: polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico (1:1), bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Paracetamol OLIMP e o que o pacote contém

Comprimido revestido, alongado, convexo em ambos os lados, branco ou quase branco.
Blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão.
O pacote contém 12 ou 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

OLIMP Laboratórios Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00
{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Panaprex
Polônia:
Paracetamol OLIMP

Data da última atualização do folheto: 23.01.2025