Paracetamol Hasco Forte

Folheto informativo para o paciente

Paracetamol Hasco Forte

240 mg/5 ml, suspensão oral
Paracetamolum
para bebés e crianças

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Hasco Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Hasco Forte
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Hasco Forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Hasco Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Hasco Forte e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Hasco Forte, suspensão oral, é um medicamento antipirético e analgésico
destinado a ser utilizado em bebés e crianças. Quando utilizado nas doses recomendadas, é bem tolerado.

Indicações para uso

Febre e dores de diferentes origens (por exemplo, após cirurgias, dores relacionadas com a erupção de dentes, dores de cabeça de intensidade leve ou moderada) e sintomas que acompanham a reação do organismo à vacinação (dor, febre, reação local).
Além disso, o medicamento é utilizado em bebés de 0 a 3 meses de idade (com peso corporal de até 4 kg) para o tratamento sintomático de febre que dura não mais de 3 dias e dor de intensidade leve a moderada.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Hasco Forte

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Hasco Forte

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com insuficiência hepática grave ou hepatite viral,
• em pacientes com insuficiência renal grave,
• em doença alcoólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Hasco Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não tomar com outros medicamentos que contenham paracetamol devido ao risco de superdose. Em caso de superdose, consultar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem.
Sem recomendação médica, não tomar por mais de 3 dias. Não tomar doses maiores do que as recomendadas.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática e renal. O risco de lesão hepática é particularmente alto em pessoas desnutridas. Deve-se ter cuidado ao administrar a pacientes com níveis baixos de glutationa (como na septicemia).
A administração de paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Deve-se ter cuidado ao administrar paracetamol a pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato e redução de metemoglobinemia.
Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Hasco Forte, deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou septicemia (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foi relatado que os pacientes desenvolveram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.
Em pacientes com asma, alérgicos a salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico) pode ocorrer alergia ao paracetamol.
Estudos disponíveis sugerem que a administração de paracetamol pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de asma e doenças alérgicas em crianças.

Paracetamol Hasco Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não tomar o medicamento com medicamentos que contenham paracetamol, pois isso pode aumentar o risco de superdose. Em caso de superdose, consultar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem.
O medicamento não deve ser tomado com medicamentos que contenham paracetamol ou com álcool, pois isso pode aumentar o risco de lesão hepática. Em caso de superdose, consultar imediatamente um médico, mesmo que o paciente se sinta bem.
A administração de paracetamol pode aumentar a toxicidade de clorafenicol.
A administração prolongada de paracetamol em doses elevadas pode aumentar o risco de sangramento quando tomado com medicamentos anticoagulantes orais da classe das cumarinas.
A administração concomitante de paracetamol com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode aumentar o risco de lesão renal. O paracetamol tomado com inibidores da MAO pode causar excitação e febre alta.
A absorção de paracetamol é aumentada por medicamentos que aceleram o esvaziamento gástrico (por exemplo, metoclopramida, domperidona) e retardada por medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, colestiramina).
A administração de paracetamol com zidovudina pode causar neutropenia. O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A administração de paracetamol pode causar resultados falsos em alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação da glicemia).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de lesão renal e hepática (conhecida como acidose metabólica), que deve ser tratada com urgência (ver ponto 2).

Paracetamol Hasco Forte e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Hasco Forte, não deve beber álcool, pois isso pode causar lesão hepática.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como outros medicamentos, este medicamento deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se estritamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Paracetamol Hasco Forte contém 3,7 g de sacarose em 5 ml de suspensão

Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Paracetamol Hasco Forte contém pirosulfito de sódio (E 223)

O pirosulfito de sódio pode causar, em casos raros, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

O medicamento Paracetamol Hasco Forte contém 7,059 mg de benzoato de sódio (E 211) em 5 ml de suspensão

O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento Paracetamol Hasco Forte contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Paracetamol Hasco Forte contém d-limoneno

O medicamento Paracetamol Hasco Forte contém 11,579 mg de propilenoglicol (E 1520) em 5 ml de suspensão

Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de vida, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Hasco Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
Antes de usar, agite bem o frasco para obter uma suspensão homogênea.

A suspensão Paracetamol Hasco Forte contém duas vezes a concentração de paracetamol da suspensão Paracetamol Hasco.

A dose recomendada é:

A menos que o médico recomende de outra forma, a dose única de paracetamol é de 10 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal.
Se necessário, a dose pode ser repetida, não mais de uma vez a cada 4-6 horas, até 4 vezes ao dia, ou seja, no máximo 60 mg/quilograma de peso corporal/dia.

Na tabela abaixo, está apresentado um esquema de dosagem do medicamento:

Sem consulta ao médico, não tomar por mais de 3 dias. A administração em crianças com menos de 2 anos de idade deve ser recomendada por um médico. O pacote inclui uma seringa oral.
Instruções de dosagem com a seringa oral:

• após remover a tampa, colocar a seringa no bico da garrafa,
• para encher a seringa, agite bem a garrafa, vire-a de cabeça para baixo e, em seguida, empurre lentamente o êmbolo da seringa para baixo, aspirando a suspensão na quantidade desejada indicada na graduação,
• vire a garrafa para a posição inicial e retire a seringa do bico,
• coloque a ponta da seringa na boca da criança e, em seguida, empurre lentamente o êmbolo, esvaziando o conteúdo da seringa,
• após a administração, feche a garrafa e lave e seque a seringa.

Não há recomendações especiais para a administração com alimentos.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Paracetamol Hasco Forte é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico .

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Hasco Forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, mesmo que o paciente se sinta bem.
A intoxicação grave pode ocorrer em crianças após a ingestão de 200 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
A superdose acidental ou intencional de paracetamol pode causar, em um curto período de tempo, sintomas como: náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar da lesão hepática grave que está se desenvolvendo, caracterizada por sensação de distensão no abdômen, náusea e icterícia.
O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado em um hospital, em condições de cuidados intensivos. Se não se passou mais de uma hora desde a ingestão do paracetamol, deve-se induzir o vômito e administrar carvão ativado.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol Hasco Forte

O medicamento Paracetamol Hasco Forte é utilizado conforme necessário, quando os sintomas aparecem. Deve ser tomado de acordo com as recomendações apresentadas no ponto 3. No entanto, se o médico recomendar a administração regular do medicamento, não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico .

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Raro(em 1 a 10 pacientes em 10.000):
reações alérgicas cutâneas: urticária, rubor, dermatite.
Muito raro(em menos de 1 paciente em 10.000):
diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
diminuição do número de leucócitos (leucopenia, agranulocitose)
náusea, vômito, diarreia
distúrbios da função hepática.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
O medicamento, quando tomado por um período prolongado ou em doses elevadas, pode causar lesão hepática e renal, bem como metemoglobinemia com sintomas de cianose (coloração azul-esverdeada da pele).
Existem relatos de casos muito raros de reações graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Hasco Forte

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. O produto não deve ser armazenado em posição invertida.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Hasco Forte

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. 5 ml de suspensão oral contêm 240 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: sacarose, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), benzoato de sódio (E 211), pirosulfito de sódio (E 223), aroma natural de morango AR 2143 (contém substâncias aromáticas naturais, incluindo d-limoneno e propilenoglicol), água purificada.

Como é o medicamento Paracetamol Hasco Forte e o que o pacote contém

Suspensão de cor leitosa a amarelo-clara, com aroma de morango. O pacote contém 150 ml, 100 ml ou 85 ml de suspensão oral.
A garrafa é de vidro laranja do tipo III com tampa de HDPE, anel de segurança e conector de LDPE para a seringa oral, além de uma seringa oral de LDPE/PS com capacidade de 5 ml, graduada a cada 0,25 ml, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informação sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: informacaooleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: