Paracetamol Galena

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

PARACETAMOL GALENA

120 mg/5 ml, xarope

Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se em crianças após 3 dias, e em adultos após 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor, não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Galena e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Galena
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Galena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Galena
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Galena e para que é utilizado

O Paracetamol Galena em forma de xarope é um medicamento com ação analgésica e antipirética, destinado principalmente a crianças.
O Paracetamol Galena é utilizado no caso de dor de diferentes origens de intensidade leve e moderada (dor de cabeça, dor de dentes, dor muscular, dor articular, dor menstrual, neuralgia e outras), bem como durante a ocorrência de febre em resfriados e estados gripais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Galena

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Galena

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de insuficiência hepática ou renal grave,
• durante o tratamento com inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a sua interrupção,
• em caso de deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato e reduktase da metemoglobina.

Precauções e advertências

A sobredosagem do medicamento Paracetamol Galena pode ser uma ameaça à vida. Durante o tratamento, deve-se controlar se os outros medicamentos tomados concomitantemente contêm paracetamol.
Deve-se ter especial cuidado em doentes com insuficiência hepática ou renal e com asma brônquica. Existe um risco especial de lesão hepática em pessoas em jejum e que consomem regularmente álcool, que aumenta a ação tóxica do paracetamol.

Paracetamol Galena e outros medicamentos

Deve consultar um médico no caso de tomar:

• medicamentos orais anticoagulantes do grupo das cumarinas, pois o paracetamol pode aumentar a sua ação,
• medicamentos que inibem o metabolismo do paracetamol (rifampicina, medicamentos antiepilépticos, alguns medicamentos sedativos), devido ao aumento do risco de lesão hepática,
• medicamentos do grupo dos inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão), pois a sua combinação com o paracetamol pode causar estados de excitação e febre alta,
• zidovudina (medicamento antiviral), pois a sua combinação com o paracetamol pode causar alterações no hemograma (diminuição do número de granulócitos neutrófilos) e aumento do risco de lesão hepática,
• medicamentos não esteroides anti-inflamatórios, pois a sua combinação com o paracetamol aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.

A cafeína aumenta a ação analgésica do paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Paracetamol Galena pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário. Deve-se tomar a dose mais baixa possível que alivie a dor e (ou) a febre, durante o período mais curto possível e com a menor frequência possível. Deve-se consultar um médico se a dor e (ou) a febre não diminuírem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência.
Amamentação
O paracetamol passa para o leite materno em quantidades clinicamente insignificantes.
O paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação em caso de necessidade absoluta.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do paracetamol na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, quando utilizado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Paracetamol Galena contém glicerol

O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Paracetamol Galena contém sorbitol (E 420)

O medicamento contém 357 mg de sorbitol em cada 1 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Paracetamol Galena contém propilparahidroxibenzoato (E 216)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Paracetamol Galena contém vermelho de cozinha (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

Paracetamol Galena contém propilenoglicol (componente do aroma de frutas silvestres)

O medicamento contém 0,6973 mg de propilenoglicol em cada mililitro de xarope. Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 4 semanas de idade, deve-se consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Paracetamol Galena contém etanol (componente do aroma de frutas silvestres)

Este medicamento contém 0,1426 mg de álcool (etanol) em cada 1 ml de xarope. A quantidade de álcool em 1 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,148 ml de cerveja ou 0,059 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Galena

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dose recomendada
Crianças
A dose recomendada por tomada é de 10 a 15 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal da criança, não mais de uma vez a cada 4 horas, até 4 vezes ao dia.
A dose diária máxima em crianças é de 60 mg de paracetamol por quilograma de peso corporal.
A dose é determinada com base no peso corporal da criança.
Abaixo estão apresentadas as doses recomendadas com base no peso corporal e na idade aproximada da criança:
* Conforme a tabela de centímetros de Palczewska, Niedźwiecka, 1999.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade, não se deve tomar o medicamento Paracetamol Galena sem consultar um médico.
Sem recomendação médica, não se deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.
Adultos
A dose recomendada por tomada é de 0,3 g a 1,0 g de paracetamol (de 12,5 ml a 41,6 ml de xarope), não mais de uma vez a cada 4 horas, até 4 vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 4 g de paracetamol (166,7 ml de xarope) por dia. Doses mais altas são tóxicas.
Sem recomendação médica, não se deve tomar o medicamento por mais de 3 dias no caso de febre e 5 dias no caso de dor.

Método de administração
Administração oral. A embalagem inclui uma medida para facilitar a dose correta do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Galena

Pode ocorrer náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico, mesmo que o doente se sinta bem.
O tratamento da sobredosagem do paracetamol consiste em induzir o vômito. Se não se passou mais de 1 hora desde a ingestão, deve-se administrar 60 a 100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água. Em caso de ingestão de doses muito altas do medicamento, administram-se antídotos: metionina e continua-se o tratamento com aceticisteína.
O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado no hospital, em condições de terapia intensiva.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol Galena

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paracetamol Galena

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados

• -desmaio ou tontura e desorientação, podem ser sintomas de choque anafilático potencialmente fatal (fluxo sanguíneo insuficiente nos órgãos devido à falha circulatória), a frequência desses efeitos não desejados é desconhecida,
• aparição súbita de respiração ofegante, dificuldade para respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios,
• erupção cutânea, urticária, rubor, exantema ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo), a frequência desses efeitos não desejados é desconhecida,
• reações cutâneas graves, como: erupção cutânea aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica caracterizada por rubor da pele, erupção cutânea, bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitálias, bolhas subcutâneas gigantes, úlceras extensas na pele e febre. Esses efeitos não desejados ocorrem muito raramente;
• trombocitopenia - diminuição no sangue do número de plaquetas, caracterizada por sangramento, hematoma, equimose e petéquias, ocorre muito raramente (casos isolados),
• metemoglobinemia - perda da capacidade de transportar oxigênio pela hemoglobina, caracterizada por cianose, fadiga, dispneia ao esforço, taquicardia, dor e tontura, sonolência ou coma, ocorre muito raramente (casos isolados).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Paracetamol Galena

Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes - casos isolados):

• agranulocitose - ausência de granulócitos no sangue, caracterizada por tendência a infecções.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesão hepática, ocorrendo principalmente após a sobredosagem, caracterizada por náusea, vômito, distensão abdominal, icterícia e dor hepática com aumento da atividade das enzimas hepáticas,
• distúrbios gastrointestinais em pessoas com sensibilidade (náusea, vômito, distúrbios da digestão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Paracetamol Galena

Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. Armazenar na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Galena

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. 5 ml de xarope contêm 120 mg de paracetamol.
• Os outros componentes do medicamento são: glicerol, sorbitol líquido, não cristalino (E 420), povidona, propilparahidroxibenzoato (E 216), vermelho de cozinha (E 124), aroma de frutas silvestres (contendo: substâncias e compostos aromatizantes naturais e sintéticos (incluindo d-limoneno, eugenol, farnesol, geraniol e linalol), propilenoglicol, etanol, ácido lático, água, ácido acético, trioctanoato de glicerol, maltol, ácido ascórbico), água purificada.

Como é o medicamento Paracetamol Galena e o que contém a embalagem

O xarope Paracetamol Galena é um líquido transparente, vermelho, com aroma de frutas silvestres.
A embalagem é um frasco de vidro âmbar, fechado com uma tampa metálica com um dispositivo de abertura.
O frasco é equipado com uma medida.
A embalagem unitária contém 100 ml de xarope.

Responsável pelo produto:

Zakład Farmaceutyczny "Amara" sp. z o. o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Cracóvia
Tel. +48 12 657 40 40
[email protected]

Fabricante:

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "GALENA"
ul. Krucza 62
53-411 Breslávia
Polska

Data da última atualização do folheto: