Paracetamol Forte Apteo Med

Folheto informativo para o doente

Paracetamol, 40 mg/ml, suspensão oral

Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol e para que é utilizado

O Paracetamol contém paracetamol. O paracetamol é um medicamento com ação analgésica e antipirética utilizado para tratar a dor de intensidade leve a moderada e (ou) febre.
O Paracetamol é um medicamento utilizado para o tratamento a curto prazo, sintomático, da febre (temperatura alta) e (ou) dor de intensidade leve a moderada (por exemplo, dor de cabeça, dor e (ou) febre no contexto de gripe ou resfriado, dor associada a otite média, dor de dente, dentição dolorosa, dor menstrual, dor muscular e óssea, dor e (ou) febre associados à reação pós-vacinal, como agente analgésico antes e após procedimentos cirúrgicos (por exemplo, dor pós-operatória de remoção de amígdalas).
O Paracetamol é um medicamento utilizado para tratar a dor de intensidade leve a moderada e (ou) febre em lactentes (com mais de 3 meses), crianças, jovens e adultos (incluindo pessoas idosas).
Em crianças com menos de 3 meses de idade, o medicamento deve ser utilizado apenas sob recomendação médica.
Se após 2 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol

Quando não tomar o medicamento Paracetamol

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

Devido ao risco de overdose, não tomar o medicamento Paracetamol ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol e não tomar doses maiores do que as recomendadas. Em caso de overdose, consultar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem. A ingestão de uma dose múltipla da dose diária de paracetamol pode levar a lesões hepáticas graves e potencialmente fatais; nesses casos, não ocorre perda de consciência. No entanto, deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico. Ver também o ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol".
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Paracetamol:

• se o doente tiver distúrbios renais,
• se o doente tiver doenças hepáticas (incluindo a síndrome de Gilbert, que causa icterícia e/ou olhos amarelados),
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que afetam a função hepática,
• se o doente tiver deficiência do enzyme desidrogenase da glucose-6-fosfato,
• se o doente tiver anemia hemolítica (destruição anormal de glóbulos vermelhos),
• se o doente for alcoólatra,
• se o doente estiver desidratado ou desnutrido.

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), que deve ser tratada com urgência (ver ponto 2).
Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
O uso inadequado de grandes quantidades de medicamentos analgésicos por um longo período pode causar dores de cabeça. Não deve tratar essas dores de cabeça com doses maiores de medicamento Paracetamol.
O uso prolongado pode causar danos nos rins, incluindo a destruição de tecidos (necrose dos túbulos renais).
Não deve tomar ou dar o medicamento Paracetamol a uma criança sem consultar um médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

• febre alta (acima de 39°C),
• febre que dura mais de 3 dias,
• febre que some e depois retorna (febre recorrente).

Essas situações podem exigir avaliação e tratamento determinados por um médico ou farmacêutico.

Medicamento Paracetamol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é especialmente importante se o doente estiver tomando:

• warfarina (um anticoagulante),
• probenecida (um medicamento utilizado para tratar a gota),
• glicopironium e propantelina (medicamentos anticolinérgicos que podem reduzir a absorção do paracetamol),
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína,
• sedativos,
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose),
• clorafenicol (um antibiótico),
• zidovudina (um medicamento antiviral utilizado para tratar a AIDS),
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios no sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O paracetamol é um componente comum de muitos medicamentos em combinação com outras substâncias ativas.
Esse fato deve ser considerado para não exceder a dose diária máxima.
Não deve tomar o medicamento Paracetamol ao mesmo tempo que medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) ou que o aceleram (por exemplo, metoclopramida e domperidona).
Se o doente estiver tomando colestiramina (um medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue), é recomendado tomar o Paracetamol 1 hora antes ou 4 horas após a ingestão da colestiramina.

Uso do medicamento Paracetamol com alimentos, bebidas e álcool

O Paracetamol é um medicamento pronto para uso e pode ser tomado com alimentos e bebidas. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Paracetamol. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez, antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez

O medicamento Paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez, se for clinicamente justificado. Deve tomar a dose mais baixa possível, por um período de tempo o mais curto possível e o menos frequentemente possível. Deve consultar um médico se a dor e (ou) febre não melhorarem ou se a paciente precisar tomar o medicamento com mais frequência. Durante a gravidez, o paracetamol não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos.

Amamentação

Após a administração oral, o paracetamol passa para o leite materno. No entanto, em princípio, não há necessidade de interromper a amamentação durante o tratamento com o Paracetamol, pois até o momento não foi detectado qualquer efeito adverso nos lactentes amamentados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar sonolência leve e tontura como efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Paracetamol contém sacarose, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), etanol e sódio

Este medicamento contém sacarose (500 mg/ml). Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
A dose acima de 10 ml de suspensão oral contém mais de 5 g de sacarose por dose, o que deve ser considerado em doentes com diabetes. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
Este medicamento contém 0,68 mg/ml de metilparabeno (E218) e 0,12 mg/ml de propilparabeno (E216), que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
Este medicamento contém 2,25 mg de álcool (etanol) em cada 1 ml de suspensão, o que é equivalente a 191,25 mg/85 ml (0,225% em volume). A quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paracetamol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose a ser administrada depende da idade e peso do doente. A dose única usual é de 10-20 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 60 mg/kg de peso corporal por dia.
O Paracetamol pode ser administrado em intervalos de 6 a 8 horas, até um máximo de

• 3 a 4 vezes por dia, desde que a dose diária máxima não seja excedida.

Não deve tomar o medicamento Paracetamol com outros medicamentos que contenham paracetamol devido ao risco de overdose.

Instruções para a dosagem:

Volume da dose única do medicamento (dose única de paracetamol)

Dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal

Peso corporal

Volume do medicamento (dose de paracetamol em mg)

15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 horas (máximo 4 vezes por dia) (máximo 3 vezes por dia)

vezes por dia)
vezes por dia)
3 kg
1,0 ml
(40 mg)
1,5 ml
(60 mg)
4,5 ml
(180 mg)
6,0 ml
(240 mg)
4 kg
1,5 ml
(60 mg)
2,0 ml
(80 mg)
7,5 ml
(300 mg)
5 kg
1,75 ml
(70 mg)
2,5 ml
(100 mg)
3,0 ml
(120 mg)
9,0 ml
(360 mg)
6 kg
2,25 ml
(90 mg)

5 ml (seringa oral completa) de suspensão oral = 200 mg de paracetamol
6 ml (seringa oral completa) de suspensão oral = 240 mg de paracetamol
Ao tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, deve ter cuidado para não exceder a dose diária máxima de paracetamol.
A dosagem acima é apenas uma orientação e é necessário considerar as recomendações do médico ou farmacêutico. Em crianças com menos de 3 meses de idade, o medicamento deve ser utilizado apenas sob recomendação médica. Se após 2 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Duração do tratamento

Se após 2 dias de tratamento não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Via e modo de administração

Administração oral.
Agitar a garrafa antes de usar. Dentro da embalagem, há uma seringa dosadora com marcações para dosagem precisa.
A seringa dosadora deve ser usada da seguinte maneira:
Garrafa com adaptador para seringa

• 1. Desrosquear a tampa de segurança para crianças, pressionando para baixo (a) e girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (b).

• 2 – Introduzir a seringa limpa e seca na garrafa, até que fique presa na parte inferior do adaptador.

• 3 – Para encher a seringa sem bolhas, deve-se virar a garrafa cuidadosamente. Segurar a seringa dosadora e puxar lentamente o êmbolo para baixo até alcançar a dose desejada em mililitros (ml). Se aparecerem bolhas de ar ou a dose desejada for excedida, pode-se colocar o xarope de volta na garrafa, puxando o êmbolo para cima e redosando. Se necessário, pode-se encher a seringa várias vezes, de acordo com as necessidades.

• 4 – Endireitar a garrafa com a seringa inserida e retirar a seringa, girando e puxando ao mesmo tempo.

Garrafa sem adaptador para seringa

• 1 – Desrosquear a tampa de segurança para crianças, pressionando para baixo (a) e girando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (b).

• 2 – Introduzir a seringa limpa e seca na garrafa. Mergulhar na suspensão.

• 3 – Segurar a seringa dosadora e puxar lentamente o êmbolo para cima até alcançar a dose desejada em mililitros (ml). Se aparecerem bolhas de ar ou a dose desejada for excedida, pode-se colocar o xarope de volta na garrafa. Se necessário, pode-se encher a seringa várias vezes, de acordo com as necessidades.

• 4 – Retirar a seringa da garrafa.

Pode-se administrar o xarope diretamente na boca da criança usando a seringa, ou usando uma colher.
Quando administrado diretamente na boca, a criança deve estar sentada corretamente. É melhor esvaziar a seringa lentamente para o interior da bochecha. Para evitar que a criança engasgue, deve-se ajustar a velocidade de esvaziamento da seringa à velocidade de deglutição da criança.
Após a administração, a seringa deve ser limpa. Para isso, desmontar completamente a seringa. As duas partes devem ser enxaguadas em água quente e, em seguida, secas.

Grupos especiais de doentes

Doentes com problemas hepáticos, renais e com a síndrome de Gilbert devem consultar um médico para que ele possa recomendar a dose e os intervalos entre as doses apropriados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico, mesmo que o doente se sinta bem. Se a overdose ocorreu há menos de 1 hora, deve-se induzir o vômito. Deve-se contactar imediatamente um médico, pois pode ser necessário tratamento especializado em um ambiente hospitalar.
Pode ocorrerem sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano hepático estar começando a se desenvolver, o que pode ser indicado por dor na região abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Também podem ocorrer sintomas como: tremores, agitação, insônia, aumento da pressão arterial, aceleração da frequência cardíaca, palidez da pele, retenção de urina. Pode ocorrer a morte.

Omissão de uma dose do medicamento Paracetamol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim tomar a dose usual do medicamento Paracetamol no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Paracetamol pode causar efeitos secundários,
embora não ocorram em todos.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico se ocorrer edema facial, especialmente ao redor da boca (língua e/ou garganta), dificuldade respiratória, suor, náuseas ou queda repentina da pressão arterial. Esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave e potencialmente fatal, que é muito rara (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas).

Pode ocorrerem os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• sonolência leve,
• náuseas,
• vômitos.

Pouco frequentes (pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• tontura,
• sonolência,
• nervosismo,
• ardor na garganta,
• diarreia,
• dor abdominal (incluindo cólicas e azia),
• constipação,
• dor de cabeça,
• suor excessivo,
• queda excessiva da temperatura corporal.

Raros (pode ocorrer em 1 de cada 1.000 doentes):

• vermelhidão da pele.

Muito raros (pode ocorrer em 1 de cada 10.000 doentes):

• doenças do sistema hematopoético (redução do número de plaquetas, redução do número de glóbulos brancos, sometimes intensa; queda geral de todos os componentes do sangue),
• dificuldade respiratória (asma analgésica) em pessoas mais sensíveis,
• reações alérgicas. Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos valores dos indicadores de função hepática, especialmente transaminases.
• Doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone +351 22 207 66 00, fax +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta da garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Não usar este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. 1 ml de suspensão oral contém 40 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: ácido citríco monohidratado, citrato de sódio, sacarose, metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), goma xantana, água purificada, aroma de laranja (aromas naturais, aromas artificiais, etanol, butilhidroxianisol (E320)).

Como é o medicamento Paracetamol e que embalagem contém

O Paracetamol é um líquido viscoso de cor branca a quase branca com aparência uniforme, odor característico e sabor de laranja.
O Paracetamol é fornecido em uma garrafa de vidro âmbar (tipo III) contendo 85 ml de suspensão oral com uma tampa de segurança para crianças em HDPE/PP/LDPE, uma seringa oral de 5 ml com marcações a cada 0,25 ml e instruções de abertura em uma caixa de papelão.
O Paracetamol é fornecido em uma garrafa de vidro âmbar (tipo III) contendo 85 ml de suspensão oral com uma tampa de segurança para crianças em PP, uma seringa oral de 6 ml com marcações a cada 0,25 ml, um conector para seringa oral e instruções de abertura em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cidade, 12
1200-815 Lisboa
telefone +351 21 358 69 00

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira
Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Data da última revisão do folheto: