Paracetamol Filofarm

Folheto informativo para o doente

Paracetamol Filofarm

500 mg, comprimidos

Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Filofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Filofarm
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Filofarm
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Filofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Filofarm e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Filofarm contém como substância ativa o paracetamol, com ação analgésica e antipirética. Como resultado da inibição da ciclooxigenase do ácido araquidônico, evita a formação de prostaglandinas no sistema nervoso central. A redução da concentração de prostaglandinas no hipotálamo induz a ação antipirética. A ação analgésica é semelhante à dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), no entanto, o paracetamol, ao contrário dos medicamentos deste grupo, não inibe a síntese periférica de prostaglandinas. Portanto, não tem efeito anti-inflamatório e não causa efeitos adversos típicos dos AINEs. O paracetamol não afeta a agregação das plaquetas. É o medicamento de escolha para o tratamento da dor e da febre. O Paracetamol Filofarm é utilizado:

• em dores de diferentes etiologias: dores de cabeça, musculares, dentárias, articulares, nevralgias, dores menstruais;
• na febre, por exemplo, no curso de uma gripe ou resfriado.

Este medicamento é destinado a doentes com mais de 12 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Filofarm

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Filofarm

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Devido ao risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol;
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato ou anemia hemolítica;
• se o doente tiver deficiência congênita de reduktase da metemoglobinase;
• se o doente estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (MAO) (por exemplo, selegilina - medicamento utilizado no tratamento da depressão e hipotensão), e durante um período de até 2 semanas após a interrupção.

Precauções e advertências

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Filofarm, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente tiver: insuficiência hepática ligeira a moderada (incluindo a síndrome de Gilbert), hepatite aguda, estiver a ser tratado com outros medicamentos que afetam a função hepática, se o doente abusa de álcool ou se o doente tem uma dieta inadequada, pois há risco de lesão hepática;
• o doente tiver insuficiência renal;
• o doente tiver asma brônquica;
• o doente tiver doenças graves, incluindo doenças renais ou hepáticas graves, ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de overdose, não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol e, portanto, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é destinado a crianças com menos de 12 anos de idade e, portanto, não deve ser administrado a esta faixa etária.

Paracetamol Filofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol. O paracetamol pode potencializar a ação de medicamentos anticoagulantes (warfaryna, cumarina). A administração concomitante com rifampicina (antibiótico), isoniazida (medicamento anti-tuberculose), barbitúricos (medicamento sedativo), medicamentos antiepilépticos, diflunisal (medicamento anti-inflamatório não esteroide), sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota) ou outros medicamentos com efeito semelhante no fígado (indutores de enzimas microsomais), aumenta o risco de lesão hepática. O paracetamol administrado com inibidores da monoamina oxidase (por exemplo, selegilina - medicamento utilizado no tratamento da depressão e hipotensão) pode causar um estado de excitação e febre alta. A administração concomitante de paracetamol com zidovudina (medicamento anti-viral) pode causar neutropenia (deficiência grave de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco) e aumentar o risco de lesão hepática. A cafeína potencializa a ação analgésica do paracetamol. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) devido a uma grave anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Paracetamol Filofarm com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3. Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Paracetamol Filofarm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, e também se suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Paracetamol Filofarm. O medicamento Paracetamol Filofarm pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e deve ser tomado por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico. Após administração oral, o paracetamol passa para o leite materno em pequenas quantidades. O paracetamol em doses terapêuticas pode ser utilizado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Paracetamol Filofarm, quando utilizado de acordo com as recomendações, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas e não compromete a eficiência psicofísica.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Filofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada. Adultos:Geralmente, é administrado por via oral 1 ou 2 comprimidos (o que corresponde a 500 mg a 1000 mg de paracetamol), se necessário, até 3 ou 4 vezes ao dia (no máximo 8 comprimidos em 24 horas, o que corresponde a 4000 mg de paracetamol). Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. O medicamento deve ser tomado após as refeições. O comprimido deve ser engolido com água. O tempo máximo de tratamento com o medicamento sem consultar o médico é de 3 dias. Crianças com mais de 12 anos de idade:Geralmente, é administrado por via oral 1 comprimido (o que corresponde a 500 mg de paracetamol), se necessário, até 3 ou 4 vezes ao dia (no máximo 4 comprimidos em 24 horas, o que corresponde a 2000 mg de paracetamol). Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. O comprimido deve ser engolido com água. O tempo máximo de tratamento com o medicamento sem consultar o médico é de 3 dias. Pacientes com distúrbios da função renal ou hepáticaA administração do medicamento Paracetamol Filofarm a pacientes com insuficiência renal ou hepática é contraindicada. Em pacientes com distúrbios da função hepática ou síndrome de Gilbert, deve ser reduzida a dose do medicamento ou prolongados os intervalos entre as doses. A dose diária eficaz não deve exceder 60 mg/kg por dia (a dose diária máxima é de 2 g). Deve ser exercida especial cautela, pois o medicamento pode ter efeito tóxico no fígado. Se o doente sentir que a ação do medicamento Paracetamol Filofarm é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Filofarm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, mesmo que não tenha apresentado sintomas, pois pode ocorrer lesão hepática grave. A overdose de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar se desenvolvendo, que mais tarde pode se manifestar como dor na região abdominal, náuseas e icterícia. Em todos os casos de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, deve-se induzir o vômito, se não tiver passado mais de uma hora desde a ingestão, e procurar imediatamente um médico. Pode ser administrado carvão ativado em dose de 60-100 g por via oral, preferencialmente diluído em água. A avaliação da gravidade da intoxicação é fornecida pela determinação da concentração de paracetamol no sangue. O valor da concentração em relação ao tempo decorrido desde a ingestão do paracetamol é um indicador importante para determinar se e como o tratamento de antidoto deve ser realizado. O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado em um hospital, em condições de terapia intensiva.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol Filofarm

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paracetamol Filofarm

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Paracetamol Filofarm pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. Efeitos adversos raros(ocorrem em 1 a 10 de cada 10.000 doentes tratados): náuseas, vômitos, distúrbios digestivos, reações alérgicas: urticária, rubor, prurido, erupção cutânea, púrpura, choque anafilático (falta de oxigenação dos órgãos devido a uma reação alérgica grave que causa uma queda repentina da pressão arterial). Efeitos adversos muito raros(ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados): distúrbios hematológicos, como trombocitopenia (deficiência de plaquetas) e agranulocitose (quase total ausência de granulócitos - um tipo de glóbulo branco). Também foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves. Frequência desconhecida de ocorrência de efeitos adversos(frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (chamada acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2). O Paracetamol Filofarm, quando tomado por um período prolongado em doses elevadas ou em caso de overdose, pode causar lesão hepática e renal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Filofarm

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger contra a umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Filofarm

A substância ativa do medicamento é o paracetamol. 1 comprimido contém 500 mg de paracetamol. Os excipientes são: amido de milho, povidona, ácido esteárico.

Como é o medicamento Paracetamol Filofarm e o que o pacote contém

O Paracetamol Filofarm é um comprimido branco, redondo, convexo, para administração oral. Apresentações disponíveis:Comprimidos em blisters, em caixa de papelão: 6 unidades - 1 blister de 6 unidades. 10 unidades - 1 blister de 10 unidades. 20 unidades - 2 blisters de 10 unidades. 50 unidades - 5 blisters de 10 unidades. 60 unidades - 6 blisters de 10 unidades. 100 unidades - 10 blisters de 10 unidades. 120 unidades - 12 blisters de 10 unidades. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz. tel.: 52 342 67 88 fax: 52 342 49 81 Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: O conteúdo do folheto do medicamento Paracetamol Filofarm está disponível no sistema Ulotka Audio no número de telefone gratuito 800 706 848.

Data da última atualização do folheto: maio de 2025