Paracetamol Biofarm

Folheto informativo para o paciente

Paracetamol Biofarm, 500 mg, comprimidos

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Paracetamol Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Biofarm
• 3. Como tomar Paracetamol Biofarm
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Paracetamol Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Paracetamol Biofarm e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Biofarm contém a substância ativa paracetamol, com ação analgésica e antipirética. O paracetamol não causa irritação do estômago.
Indicações para uso
Dor de diferentes origens e intensidade leve a moderada, especialmente como:

• dor de cabeça;
• enxaqueca;
• dor reumática;
• dor articular, muscular e óssea;
• dor na coluna vertebral;
• dor neuropática;
• dor menstrual;
• dor de dentes.

Febre (por exemplo, durante um resfriado ou gripe).
O medicamento Paracetamol Biofarm é destinado a adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos de idade.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Biofarm

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Biofarm:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doenças hepáticas graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves;
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento - ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm";
• se o paciente tiver doença alcoólica.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.
Não deve tomar o medicamento Paracetamol Biofarm ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, devido ao risco de overdose e efeitos indesejados graves (ver também "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Biofarm" no ponto 3).
Deve evitar o uso frequente de medicamentos que contenham paracetamol.
Não deve exceder a dose diária máxima de paracetamol (ou seja, não mais de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal). A ingestão do medicamento Paracetamol Biofarm em doses maiores do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves (ver abaixo ponto 3. "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Biofarm").
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.
Se as seguintes situações se aplicam ao paciente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Biofarm, deve consultar o médico:

• se o paciente tiver doenças renais (leves a moderadas), o médico pode recomendar uma redução da dose (ver ponto 4);
• se o paciente tiver:
• se o paciente tiver doenças hepáticas (leves a moderadas), o médico pode recomendar uma redução da dose (ver ponto 4);
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato e redutase da metemoglobina (enzimas responsáveis pela função adequada dos glóbulos vermelhos)
• síndrome de Gilbert (distúrbio do metabolismo da bilirrubina no fígado, que causa icterícia periódica),
• hepatite;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática (ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm");
• se o paciente estiver desnutrido cronicamente, o que pode ser causado por exemplo por dependência de álcool, falta de apetite, má nutrição;
• se o paciente tiver alergia ao ácido acetilsalicílico, pois há um risco maior de alergia também ao paracetamol. Pacientes com asma brônquica (risco de broncoespasmo) devem ter especial cuidado.
• se o paciente consumir álcool regularmente, é dependente de álcool ou tem doença hepática causada pelo abuso de álcool;
• se o paciente estiver desidratado;
• se o paciente estiver tomando vários medicamentos analgésicos por um período prolongado, pois isso pode levar ao desenvolvimento ou agravamento de dores de cabeça. Nesse caso, o paciente deve consultar o médico para obter conselho.
• em caso de anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos);

Ao tomar paracetamol, não deve beber álcool, pois isso pode causar lesões hepáticas. O risco de lesões hepáticas é especialmente alto em pessoas que jejuam, consomem álcool regularmente e pacientes com doença hepática alcoólica sem cirrose.
Foram relatados casos de insuficiência hepática em pacientes com níveis baixos de glutationa, especialmente em pacientes gravemente desnutridos, com anorexia, e baixo índice de massa corporal (IMC) e com doença alcoólica (ver também "Paracetamol Biofarm com alimentos, bebidas ou álcool" abaixo).
Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Biofarm, deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças hepáticas ou renais graves, ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma condição grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea (enjoo) e vômitos.
  Deve ter cuidado ao tomar paracetamol em pacientes com níveis baixos de glutationa (como na sepse). O uso de paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica.
  Os sintomas de acidose metabólica incluem:
  • respiração profunda, rápida e difícil,
  • náusea, vômitos e perda de apetite,
  • mau estado geral. Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar algum desses sintomas.

  Foram relatados casos de reações cutâneas graves e potencialmente fatais durante o tratamento com paracetamol. Se ocorrerem sintomas como erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa, deve interromper o tratamento com o medicamento Paracetamol Biofarm e procurar atendimento médico imediatamente.
  O medicamento Paracetamol Biofarm pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como a determinação da glicemia.
  Não deve abusar do medicamento e tomá-lo por um período mais longo do que 3 dias.
  Não deve tomar o medicamento Paracetamol Biofarm ao mesmo tempo que outros medicamentos com ação analgésica ou antipirética sem consultar o médico ou dentista - devido ao risco de lesões renais (ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm").

  Crianças e jovens

  Não deve dar o medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade. Para essa faixa etária, existem outros medicamentos que contenham paracetamol, na forma farmacêutica adequada para crianças.
  Informações detalhadas sobre o uso deste medicamento em crianças e jovens podem ser encontradas no ponto 3

  • "Posologia" e "Uso em crianças e jovens".

  Paracetamol Biofarm e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
  Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

  • outros medicamentos que contenham paracetamol - ver advertências acima;
  • inibidores da monoamina oxidase (MAO) utilizados, por exemplo, no tratamento da depressão e da doença de Parkinson. A administração concomitante desses medicamentos com paracetamol pode causar um estado de excitação e febre alta; o medicamento Paracetamol Biofarm pode ser administrado não antes de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidor da MAO. Deve haver um intervalo de pelo menos 7 dias entre a interrupção do tratamento com paracetamol e o início do tratamento com inibidor da MAO;
  • metoclopramida e domperidona (medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vômitos), pois podem potencializar a ação do paracetamol;
  • propantelina (medicamento que retarda a evacuação gástrica) e colestiramina (utilizada para reduzir os níveis de colesterol), pois podem reduzir a ação do paracetamol;
  • medicamentos que possam afetar a função hepática, como:
  • medicamentos para dormir, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
  • rifampicina (antibiótico);
  • isoniazida;
  • probenecida utilizada no tratamento da gota; no caso de administração concomitante de paracetamol com probenecida, o médico pode reduzir a dose de paracetamol;
  • anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), pois o paracetamol potencializa a ação desses medicamentos, aumentando o risco de sangramento;
  • salicilamida (utilizada no tratamento da febre e dor leve), pois pode retardar a eliminação do paracetamol do organismo;
  • anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), pois, quando administrados concomitantemente com paracetamol, aumentam o risco de lesões renais;
  • cafeína, pois potencializa a ação analgésica do paracetamol;
  • zidovudina (medicamento antiviral utilizado no tratamento da infecção por HIV), pois, quando administrada concomitantemente com paracetamol, aumenta o risco de distúrbios da medula óssea. Este medicamento pode ser administrado concomitantemente com zidovudina apenas após consulta ao médico.
  • flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
  • 2).

  O medicamento Paracetamol Biofarm pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como a determinação da uricemia e glicemia.

  Paracetamol Biofarm com alimentos, bebidas ou álcool

  Ao tomar o medicamento Paracetamol Biofarm, não deve beber álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas (ver também "Advertências e precauções" e "Quando não tomar o medicamento Paracetamol Biofarm").
  A ingestão do medicamento durante as refeições pode retardar o início da ação do paracetamol.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento Paracetamol Biofarm pode ser utilizado durante a gravidez, se necessário. Deve ser utilizado a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período o mais curto possível.
  Se a dor não for aliviada ou a febre não diminuir ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
  O paracetamol passa para o leite materno em quantidades clinicamente insignificantes. Os dados disponíveis não mostram contraindicações para a amamentação durante o tratamento com o medicamento.
  Como outros medicamentos, o produto deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se estritamente necessário, por um curto período de tempo; tratamento mais longo é possível apenas após consulta ao médico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O paracetamol não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar Paracetamol Biofarm

  Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Posologia

  Deve utilizar a menor dose eficaz possível do medicamento.
  Não deve tomar o medicamento Paracetamol Biofarm regularmente por mais de 3 dias sem consultar o médico.
  Não deve exceder a dose máxima recomendada. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode levar ao risco de lesões hepáticas graves.
  Adultos e jovens a partir de 12 anos
  Uma a duas comprimidos (correspondendo a 500 mg a 1000 mg de paracetamol).
  Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, até 4 vezes ao dia.
  A dose diária máxima é de 8 comprimidos (4000 mg de paracetamol).

  Uso em crianças e jovens

  Crianças de 6 a 12 anos
  Meia a uma comprimido (correspondendo a 250 mg ou 500 mg de paracetamol), não mais de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
  Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, até 4 vezes ao dia.
  A dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/dia, administrada em doses divididas como acima.
  É especialmente importante respeitar a posologia baseada no peso corporal da criança.
  Crianças com menos de 6 anos
  Não deve dar o medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade. Para essa faixa etária, existem outros medicamentos que contenham paracetamol, na forma farmacêutica adequada para crianças.
  Grupos especiais de pacientes
  Pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal e síndrome de Gilbert devem consultar o médico para determinar a dose e frequência de administração adequadas do medicamento.

  Modo de administração

  Deve tomar o medicamento por via oral.
  A comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido (preferencialmente água fervida).
  A ingestão do medicamento durante as refeições pode retardar o início da ação do paracetamol.
  A comprimido pode ser dividida em duas doses iguais.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Biofarm

  Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Biofarm, deve entrar em contato imediatamente com o médico (mesmo que o paciente se sinta bem), pois há risco de lesões hepáticas graves, que podem levar a lesões hepáticas ou até à morte.
  A overdose do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, pode ser induzido o vômito, se não se passou mais de uma hora desde a ingestão, e deve entrar em contato imediatamente com o médico. Deve ser administrado 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

  Omissão da administração do medicamento Paracetamol Biofarm

  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção do tratamento com o medicamento Paracetamol Biofarm

  Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos indesejados

  Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
  Deve interromper imediatamente a administração do medicamento Paracetamol Biofarm e entrar em contato com o médico se ocorrerem

  • Edema angioneurótico, sometimes associado a dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face, dificuldade respiratória, suor excessivo, náuseas, queda da pressão arterial, choque, choque anafilático (ocorrem muito raramente: menos de 1 em 10.000 pacientes).
  • Reações alérgicas, como: erupção cutânea, prurido, urticária (ocorrem raramente: 1 a 10 em 10.000 pacientes).
  • Erupções cutâneas ou reações cutâneas graves caracterizadas por erupção cutânea generalizada com bolhas ou lesões na mucosa, febre e dor articular ou bolhas gigantes subcutâneas, lesões na pele, descamação de grandes placas da pele e febre (ocorrem muito raramente).
  • Problemas respiratórios, se problemas semelhantes ocorreram anteriormente durante o tratamento com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (ocorrem muito raramente).
  • Hematomas ou sangramentos causados por trombocitopenia, distúrbios plaquetários, púrpura trombocitopênica ou anemia hemolítica (ocorrem raramente).
  • Tendência a infecções e fraqueza geral causadas por agranulocitose, (ocorrem raramente) ou panicitopenia (redução do número de células sanguíneas) (ocorrem muito raramente).
  • Distúrbios da função hepática, lesões hepáticas, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), necrose hepática (morte de células hepáticas) (ocorrem raramente), hepatotoxicidade (lesão hepática causada por substâncias químicas) (ocorrem muito raramente).
  • Overdose e intoxicação (ocorrem raramente).
  • Baixo nível de açúcar no sangue (ocorrem muito raramente).
  • Piúria, lesões renais graves, nefrite intersticial, sangue na urina, impossibilidade de urinar (ocorrem muito raramente).

  Outros efeitos indesejados:
  Raramente(1 a 10 em 10.000 pacientes):

  • Distúrbios do sangue, incluindo leucopenia e distúrbios da medula óssea.
  • Depressão, desorientação, alucinações.
  • Tremores, dor de cabeça.
  • Distúrbios da visão.
  • Edema.
  • Dor abdominal, sangramento gástrico ou intestinal, diarreia, náuseas, vômitos.
  • Tontura, mau estado geral, febre, sonolência, interações com outros medicamentos.
  • Sudorese.
  • Púrpura.

  Muito raramente(menos de 1 em 10.000 pacientes):

  • Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG)).

  Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

  • Doenças da pele causadas pelo paracetamol - dermatoses causadas por medicamentos.
  • Doença grave que pode causar acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

  Notificação de efeitos indesejados

  Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
  Alameda dos Santos, 181C
  02022-000 São Paulo
  telefone: +55 11 3207 6000
  fax: +55 11 3207 6001
  Site: https://www.saude.gov.br
  Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Paracetamol Biofarm

  Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
  Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após EXP.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Não deve jogar medicamentos no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Paracetamol Biofarm

  • A substância ativa do medicamento é paracetamol. Uma comprimido contém 500 mg de paracetamol.
  • Os outros componentes são: amido de milho, povidona K30, crospovidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

  Como é o Paracetamol Biofarm e que contenha o pacote

  Comprimidos alongados, convexos em ambos os lados, brancos ou quase brancos, com uma linha de corte em um lado.
  A comprimido pode ser dividida em duas doses iguais.
  Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC, colocados em caixas de cartão.
  Tamanhos do pacote:
  2, 6, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos
  Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Biofarm S.A.
  Rua Wałbrzyska, 13
  60-198 Poznań
  telefone: +48 61 665 1500
  fax: +48 61 665 1505
  e-mail: [email protected]

  Data da última atualização do folheto: