Paracetamol Biofarm

Folheto informativo do paciente

Paracetamol Biofarm

Paracetamol

500 mg, comprimidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Paracetamol Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Paracetamol Biofarm
• 3. Como tomar Paracetamol Biofarm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Paracetamol Biofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Paracetamol Biofarm e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Biofarm contém a substância ativa paracetamol, com ação analgésica e antipirética. O paracetamol não causa irritação estomacal. O medicamento não tem ação anti-inflamatória. Indicações para uso Dolor de diferentes origens e intensidade leve a moderada, especialmente como:

• dor de cabeça;
• enxaqueca;
• dor reumática;
• dor articular, muscular e óssea;
• dor na coluna vertebral;
• dor neuropática;
• dor menstrual;
• dor de dentes.

Febre no contexto de resfriado e/ou gripe.

2. Informações importantes antes de tomar Paracetamol Biofarm

Quando não tomar Paracetamol Biofarm:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) e durante o período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento - ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm".
• se o paciente tiver doença alcoólica.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol. Não deve tomar Paracetamol Biofarm ao mesmo tempo que outros medicamentos que contenham paracetamol, devido ao risco de overdose e efeitos não desejados graves. Deve evitar o uso frequente de medicamentos que contenham paracetamol. Não deve exceder a dose diária máxima de paracetamol (ou seja, não mais de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal). A ingestão de Paracetamol Biofarm em doses maiores do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves (ver ponto 3. "Uso de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Biofarm"). Antes de iniciar o tratamento com Paracetamol Biofarm, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doença renal (leve a moderada), o médico pode recomendar a redução da dose (ver ponto 4);
• se o paciente tiver:
• se o paciente tiver doença hepática (leve a moderada), o médico pode recomendar a redução da dose (ver ponto 4);
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato e redução de metemoglobina (enzimas responsáveis pela função adequada dos glóbulos vermelhos)
• síndrome de Gilbert (distúrbio do metabolismo da bilirrubina no fígado, que causa icterícia periódica),
• hepatite;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática (ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm");
• se o paciente estiver desnutrido cronicamente, o que pode ser causado por dependência de álcool, falta de apetite, má nutrição;
• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, pois há um risco maior de alergia ao paracetamol.
• se o paciente consumir álcool regularmente, for dependente de álcool ou tiver doença hepática causada pelo abuso de álcool;
• se o paciente estiver desidratado;
• se o paciente estiver tomando vários medicamentos analgésicos por um período prolongado, pois isso pode levar ao desenvolvimento ou agravamento de dores de cabeça. Nesse caso, o paciente deve consultar o médico para obter conselho.
• em caso de anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos);

Durante o tratamento com Paracetamol Biofarm, deve informar imediatamente o médico se:

• o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Foram relatados casos de insuficiência hepática em pacientes com níveis reduzidos de glutationa, especialmente em pacientes desnutridos, com anorexia, baixo índice de massa corporal (IMC) e doença alcoólica (ver também "Paracetamol Biofarm com alimentos, bebidas ou álcool" abaixo). Deve ter cuidado ao usar paracetamol em pacientes com níveis reduzidos de glutationa (como septicemia). O uso de paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sintomas de acidose metabólica incluem:

• respiração profunda, rápida e difícil,
• náusea, vômito e perda de apetite,
• mal-estar geral. Deve procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar simultaneamente os sintomas acima.

Durante o tratamento com paracetamol, não deve beber álcool, pois isso pode causar lesões hepáticas. O risco de lesões hepáticas é particularmente alto em pessoas que jejuam, bebem álcool regularmente e pacientes com doença hepática alcoólica sem cirrose. Foram relatados casos de reações cutâneas graves e potencialmente fatais durante o tratamento com paracetamol. Se ocorrerem sintomas como erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhas ou lesões na mucosa, deve interromper o tratamento com Paracetamol Biofarm e procurar imediatamente um hospital. Sem consultar um médico ou dentista, não deve tomar Paracetamol Biofarm ao mesmo tempo que outros medicamentos com ação analgésica ou antipirética - devido ao risco de lesões renais (ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm").

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos. Para essa faixa etária, existem outros medicamentos que contenham paracetamol em forma farmacêutica adequada para crianças. Informações detalhadas sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes podem ser encontradas no ponto 3. - "Posologia" e "Uso em crianças e adolescentes".

• 3. – "Posologia" e "Uso em crianças e adolescentes".

Paracetamol Biofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos listados abaixo:

• outros medicamentos que contenham paracetamol - ver acima;
• inibidores da monoamina oxidase (MAO) usados no tratamento da depressão e doença de Parkinson. A administração concomitante desses medicamentos com paracetamol pode causar um estado de excitação e febre alta; O medicamento Paracetamol Biofarm pode ser administrado não antes de 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidor da MAO. Entre a interrupção do tratamento com paracetamol e o início do tratamento com inibidor da MAO, deve haver um intervalo de pelo menos 7 dias;
• metoclopramida e domperidona (medicamentos usados no tratamento de náuseas e vômitos), pois podem potencializar a ação do paracetamol;
• propantelina (medicamento que retarda a evacuação gástrica) e colestiramina (usada para reduzir os níveis de colesterol), pois podem reduzir a ação do paracetamol;
• medicamentos que podem afetar a função hepática, como:
• medicamentos para dormir, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• rifampicina (antibiótico);
• isoniazida;
• probenecida usada no tratamento da gota, quando usado concomitantemente com paracetamol, o médico pode reduzir a dose de paracetamol;
• anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), pois o paracetamol potencializa a ação desses medicamentos, aumentando o risco de sangramento;
• salicilamida (usada no tratamento da febre e dor leve), pois pode retardar a excreção do paracetamol do organismo;
• outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), pois, quando usados concomitantemente com paracetamol, aumentam o risco de lesões renais;
• cafeína, pois potencializa a ação do paracetamol;
• zidovudina (medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus HIV), pois, quando administrada concomitantemente com paracetamol, aumenta o risco de distúrbios da função da medula óssea. Este medicamento pode ser administrado concomitantemente com zidovudina apenas após consulta ao médico.
• flucloxacilina (antibiótico) devido a uma grave anormalidade no sangue e fluidos corporais (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

O medicamento Paracetamol Biofarm pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais, como a determinação da glicemia e da uricemia.

Paracetamol Biofarm com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com Paracetamol Biofarm, não deve beber álcool. A ingestão do medicamento durante as refeições pode retardar o início da ação do paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Paracetamol Biofarm pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve usar a menor dose eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico. Paracetamol Biofarm pode ser usado durante a amamentação apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

• Dose única: 500 mg a 1000 mg de paracetamol (1 a 2 comprimidos).
• Em dor persistente: Uma dose única de 500 mg a 1000 mg (1 a 2 comprimidos), 2 a 4 vezes ao dia, com intervalos de não menos de 4 horas.
• Em dores neoplásicas: 10 mg/kg de peso corporal/dose, a cada 4 horas, geralmente em combinação com medicamentos analgésicos de outro mecanismo de ação.

A dose diária máxima permitida é de 8 (oito)comprimidos (4000 mg de paracetamol). Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar o médico. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. O uso de doses maiores do que as recomendadas pode levar a um risco de lesões hepáticas graves.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças de 6 a 12 anos

Meio ou um comprimido (não mais de 10-15 mg de paracetamol/kg de peso corporal)

Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas, no máximo 4 vezes ao dia.

Dose diária máxima de paracetamol: 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/dia, administrada em doses divididas como acima.

Crianças com menos de 6 anos

Para essa faixa etária, existem outros medicamentos que contenham paracetamol em forma farmacêutica adequada para crianças.

Grupos especiais de pacientes

Em pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal e síndrome de Down, o médico deve determinar a dose e frequência de administração adequadas do medicamento.

Modo de administração

Administração oral.

O comprimido deve ser engolido com um pequeno volume de líquido (preferencialmente água fervida).

A ingestão do medicamento durante as refeições pode retardar o início da ação do paracetamol.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Biofarm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Biofarm, deve procurar imediatamente um médico (inclusive se o paciente se sentir bem), pois há um risco de lesões hepáticas graves ou até mesmo morte.

A superdose do medicamento pode causar, em um curto período de tempo, náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Em qualquer caso de ingestão de paracetamol em dose única de 5 g ou mais, pode ser provocado vômito se não tiver se passado mais de uma hora desde a ingestão, e deve procurar imediatamente um médico. Deve ser administrado 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.

Omissão da dose de Paracetamol Biofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Paracetamol Biofarm

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve interromper imediatamente a administração de Paracetamol Biofarm e procurar um médico sem demora se ocorrerem:

• Edema angioneurótico, sometimes associado a dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face, dificuldade respiratória, suor excessivo, náusea, vômito, hipotensão, choque, choque anafilático (ocorrem muito raramente: menos de 1 em 10.000 pacientes).
• Reações alérgicas, como: erupção cutânea, prurido, urticária (ocorrem raramente: 1 a 10 em 10.000 pacientes).
• Erupções cutâneas ou reações cutâneas graves caracterizadas por erupção cutânea generalizada e pústulas ou bolhas e ulcerações na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dor articular ou bolhas gigantes subcutâneas, ulcerações extensas na pele, descamação de grandes placas de pele e febre (ocorrem muito raramente).
• Problemas respiratórios, se problemas semelhantes ocorreram no passado durante o uso de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ocorrem muito raramente).
• Hematomas ou sangramentos causados por trombocitopenia, distúrbios plaquetários, púrpura trombocitopênica ou anemia hemolítica (ocorrem raramente).
• Tendência a infecções e fraqueza geral causadas por agranulocitose (ocorrem raramente) ou pancitopenia (diminuição do número de células sanguíneas) (ocorrem muito raramente).
• Distúrbios da função hepática, lesões hepáticas, icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos), necrose hepática (morte de células hepáticas) (ocorrem raramente), hepatotoxicidade (lesão hepática causada por substâncias químicas) (ocorrem muito raramente).
• Superdose e intoxicação (ocorrem raramente).
• Nível baixo de açúcar no sangue (ocorrem muito raramente).
• Piúria, lesões renais graves, nefrite intersticial, sangue na urina, impossibilidade de urinar (ocorrem muito raramente).

Raramente(1 a 10 em 10.000 pacientes) :

• Distúrbios sanguíneos, incluindo leucopenia e distúrbios da função da medula óssea.
• Depressão, desorientação, alucinações.
• Tremores, dor de cabeça.
• Distúrbios da visão.
• Edema.
• Dor abdominal, sangramento gástrico ou intestinal, diarreia, náusea, vômito.
• Tontura, mal-estar, febre, sonolência, interações com outros medicamentos.
• Sudorese.
• Púrpura.

Muito raramente(menos de 1 em 10.000 pacientes) :

• Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Doenças da pele causadas pelo paracetamol - dermatoses causadas por medicamentos. Condição grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Paracetamol Biofarm

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após o vencimento do prazo de validade (EXP) impresso no blister e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Paracetamol Biofarm

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido gelatinoso, crospovidona, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Como é Paracetamol Biofarm e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, alongados, convexos, com sulco divisor na face superior. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Blisters de folha de alumínio/PVC, colocados em caixa de cartão. Embalações utilizadas exclusivamente em hospitais:1000 ou 2000 comprimidos Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań telefone: + 48 61 66 51 500 fax: + 48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: