Paracetamol Biofarm

Folheto informativo para o paciente

Paracetamol Biofarm

Paracetamol

1000 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Paracetamol Biofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Biofarm
• 3. Como tomar Paracetamol Biofarm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Paracetamol Biofarm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol Biofarm e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Biofarm contém a substância ativa paracetamol com ação analgésica e antipirética. O medicamento não tem ação anti-inflamatória. Atua menos irritantemente no estômago do que os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico).

• Dor de cabeça,
• enxaqueca,
• dor reumática,
• dor nas articulações, músculos e ossos,
• dor na coluna vertebral,
• dor de nervos,
• dor menstrual,
• dor de dentes. Febre no contexto de resfriado ou gripe.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Biofarm

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Biofarm

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática,
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal,
• se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) e durante o período de até 2 semanas após a interrupção da sua administração - ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm".

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.

• se o paciente tiver distúrbios da função renal (leves a moderados);
• se o paciente tiver:
• distúrbios da função hepática (leves a moderados),
• síndrome de Gilbert (distúrbio do metabolismo da bilirrubina no fígado, que causa icterícia periódica),
• hepatite;
• se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a função hepática (ver ponto "Outros medicamentos e Paracetamol Biofarm");
• se o paciente consumir regularmente álcool, for dependente de álcool ou tiver doença hepática causada pelo abuso de álcool;
• se o paciente estiver desidratado;
• se o paciente estiver cronicamente subnutrido, o que pode ser causado por exemplo por dependência de álcool, falta de apetite, má nutrição;
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato (enzima responsável pela função correta das células vermelhas do sangue);
• em caso de anemia hemolítica (destruição das células vermelhas do sangue);
• se o paciente estiver tomando vários medicamentos analgésicos por um período prolongado de tempo, pois isso pode levar ao aparecimento ou agravamento de dores de cabeça. Nesse caso, o paciente deve consultar o médico para obter conselho.
• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, pois nesse caso há um risco maior de alergia também ao paracetamol. Pacientes com asma brônquica devem ter especial cuidado (risco de espasmo brônquico).

Durante o tratamento com paracetamol, não se deve beber álcool, pois isso pode causar dano hepático. O risco de dano hepático é especialmente alto em pessoas que jejuam, consomem regularmente álcool e em pacientes com doença hepática alcoólica sem cirrose.

Crianças e adolescentes

O medicamento Paracetamol Biofarm, comprimidos revestidos 1000 mg, não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade. Em crianças dessa faixa etária, pode ser utilizado paracetamol em forma adequada para crianças (por exemplo, em suspensão, xarope ou supositórios) ou comprimidos que contenham uma dose menor de paracetamol.

Paracetamol Biofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• inibidores da monoamina oxidase (MAO) utilizados, por exemplo, na depressão e doença de Parkinson. A administração concomitante desses medicamentos com paracetamol pode causar um estado de excitação, febre alta e é contraindicada. O medicamento Paracetamol Biofarm pode ser administrado não antes de 14 dias após a interrupção da administração do inibidor da MAO. Entre a interrupção da administração do paracetamol e o início do tratamento com inibidor da MAO, deve haver um intervalo de pelo menos 7 dias.
• metoclopramida e domperidona (medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vômitos), pois podem aumentar a ação do paracetamol;
• propantelina (medicamento que atrasa a evacuação gástrica) e colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol), pois podem diminuir a ação do paracetamol;
• medicamentos que podem alterar a função hepática, tais como:
• medicamentos para dormir, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• rifampicina (antibiótico),
• isoniazida (utilizada no tratamento da tuberculose);
• probenecida utilizada no tratamento da gota, pois nesse caso o médico reduz a dose de paracetamol;
• medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, warfarina), pois o paracetamol aumenta a ação desses medicamentos, o que aumenta o risco de sangramento;
• salicilamida (utilizada na febre e dor leve), pois pode atrasar a eliminação do paracetamol do organismo;
• outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno), pois quando administrados concomitantemente com paracetamol aumentam o risco de alteração da função renal;
• cafeína, pois aumenta a ação do paracetamol;
• zidovudina (medicamento antiviral, utilizado na infecção pelo vírus HIV), pois quando administrada concomitantemente com paracetamol aumenta o risco de alterações da função da medula óssea. Este medicamento pode ser administrado concomitantemente com zidovudina apenas após consulta ao médico.

O medicamento Paracetamol Biofarm pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais, tais como a determinação da urina e da concentração de glicose no sangue.

Uso do medicamento Paracetamol Biofarm com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Biofarm, não se deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paracetamol não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Paracetamol Biofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos (com peso corporal maior que 50 kg)

Dose única - 1 (um) comprimido revestido (1000 mg de paracetamol).

As doses subsequentes do medicamento devem ser tomadas em intervalos de pelo menos 4 a 6 horas.

Deve haver um intervalo de pelo menos 4 horas entre a administração de doses individuais.

A dose diária máxima permitida é de 4 (quatro)comprimidos revestidos (4000 mg de paracetamol).

Não tomar por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças com 12 anos de idade ou mais (com peso corporal maior que 50 kg)

Posologia como em adultos.

Crianças com menos de 12 anos de idade

Não administrar, pois o medicamento Paracetamol Biofarm, comprimidos revestidos 1000 mg, não é destinado a essa faixa etária de pacientes.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, pode ser utilizado paracetamol em forma adequada para crianças (por exemplo, em suspensão, xarope ou supositórios) ou comprimidos que contenham uma dose menor de paracetamol.

Modo de administração

O medicamento é administrado por via oral.

O comprimido revestido deve ser engolido, acompanhado de uma pequena quantidade de líquido (preferencialmente água fervida).

O comprimido pode ser dividido ao meio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Biofarm

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Biofarm, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico (mesmo que o paciente se sinta bem), pois há risco de dano hepático grave e tardio ou até mesmo morte.

Os sintomas de superdose são geralmente dor na região hepática, icterícia após dois dias. Às vezes, aparecem náuseas e vômitos antes. Esses sintomas podem não refletir a gravidade da superdose ou o perigo associado.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol Biofarm

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paracetamol Biofarm

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper a administração do medicamento Paracetamol Biofarm e entrar em contato imediatamente com o médico

se ocorrerem sintomas como:edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para engolir, erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, bem como dificuldade para respirar.

• reações alérgicas;
• depressão, confusão, alucinações;
• tremores, dor de cabeça;
• visão anormal;
• edema;
• hipotensão (queda da pressão arterial);
• espasmo brônquico;
• sangramento gastrointestinal, dor abdominal ou gástrica, diarreia, náuseas, vômitos;
• função hepática anormal, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas como amarelamento da pele e olhos), necrose hepática;
• prurido, erupção cutânea, sudorese, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como edema facial, bucal, faríngeo ou lingual.
• tontura, mal-estar geral, febre, sonolência excessiva;
• intoxicação.

Muito raramente(menos de 1 em 10.000 pacientes):

• distúrbios sanguíneos (diminuição do número de plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos);
• diminuição da concentração de glicose no sangue;
• toxicidade hepática (dano hepático);
• urina turva e distúrbios da função renal;
• reações alérgicas graves que exigem interrupção do tratamento (ver acima);
• reações cutâneas graves.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• necrólise tóxica epidérmica (doença da pele que ameaça a vida), eritema multiforme (reação alérgica que pode ser grave), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele que ameaça a vida), edema de glote, choque anafilático (reação alérgica grave), anemia, distúrbios da função hepática e hepatite, distúrbios da função renal (insuficiência renal grave, sangue na urina, impossibilidade de urinar), distúrbios gastrointestinais e tontura.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Paracetamol Biofarm

Não armazenar acima de 25°C.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Paracetamol Biofarm

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. Um comprimido revestido contém 1000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido gelatinizado (de milho), crospovidona, povidona, ácido esteárico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento do comprimido (AquaPolish clear 09.03VF): hipromelose 6cP, talco, glicerol.

Como é o Paracetamol Biofarm e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos dos dois lados, com superfície lisa, com corte em um lado, sem manchas ou trincas.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio, colocados juntamente com o folheto para o paciente em uma caixa de cartão.

Tamanhos da embalagem:

2 comprimidos em 1 blister

6 comprimidos em 1 blister

10 comprimidos em 1 blister

20 comprimidos em 2 blisters

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Polska

tel.: + 48 61 66 51 500

biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto: