Paracetamol Baxter

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, solução para infusão

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Baxter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Baxter
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Baxter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Baxter
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Baxter e para que é utilizado

O medicamento Paracetamol Baxter contém a substância ativa paracetamol e pertence a um grupo de medicamentos analgésicos (alivia a dor) e antipiréticos (reduz a febre).

Recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e crianças (com peso corporal inferior ou igual a 33 kg)

Utilizar a ampola de 50 mL.

Adultos, jovens e crianças (com peso corporal superior a 33 kg)

Utilizar a ampola de 100 mL.
O medicamento é utilizado para o tratamento de curto prazo de dor moderada, especialmente após cirurgias, e para o tratamento de curto prazo de febre.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Baxter

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Baxter:

• se o paciente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de propacetamol, um outro medicamento analgésico que se transforma em paracetamol no organismo;
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Baxter, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• em vez de administração intravenosa, o paciente pode tomar medicamentos analgésicos por via oral, pois esta é a via de administração recomendada;
• o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal, ou se o paciente abusar de álcool;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• o paciente estiver desnutrido ou desidratado;
• o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato. É uma doença do sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Baxter, deve informar imediatamente o médico se:

Se o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue e causam danos aos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia do sangue e dos fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea (enjoo) e vômitos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O medicamento Paracetamol Baxter pode afetar outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar sua ação:

• outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol; portanto, não deve tomar mais do que a dose diária recomendada (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Paracetamol Baxter");
• probenecida: pode ser necessário usar uma dose mais baixa de paracetamol;
• salicilamida, um medicamento anti-inflamatório;
• anticoagulantes orais: pode ser necessário controlar o efeito do anticoagulante;

medicamento anticoagulante;

• medicamentos que ativam as enzimas hepáticas: para evitar danos ao fígado, é necessário um controle rigoroso da dose de paracetamol.
• flucloxacilina (um antibiótico) devido a uma grave anomalia do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Paracetamol Baxter com álcool

Enquanto estiver tomando este medicamento, deve limitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se necessário, o medicamento Paracetamol Baxter pode ser administrado durante a gravidez. A paciente receberá a dose mais baixa possível para aliviar a dor ou reduzir a febre. Se a dor ou febre persistir, deve consultar um médico.

Amamentação

O medicamento Paracetamol Baxter pode ser administrado a pacientes que estão amamentando.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Paracetamol Baxter não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paracetamol Baxter contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Baxter

Para administração intravenosa.
O paracetamol será administrado em infusão intravenosa por um profissional de saúde.
O médico ajustará a dose para cada paciente individualmente. A dose depende do peso corporal e do estado geral de saúde do paciente.

Recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e crianças (com peso corporal inferior ou igual a 33 kg)

Utilizar a ampola de 50 mL. Abaixo, está apresentada uma tabela de dosagem com base no volume por peso corporal.

Adultos, jovens e crianças (com peso corporal superior a 33 kg)

Utilizar a ampola de 100 mL. Abaixo, está apresentada uma tabela de dosagem com base no volume por peso corporal.

Dosagem

As doses recomendadas estão apresentadas na tabela abaixo.

• O intervalo mínimo entre as administrações subsequentes do medicamento deve ser de pelo menos 4 horas.
• O intervalo mínimo entre as administrações subsequentes do medicamento em pacientes com distúrbios graves da função renal deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não deve administrar mais de 4 doses em 24 horas.
• O medicamento deve ser administrado em infusão intravenosa durante 15 minutos.
• Antes da administração, o produto deve ser avaliado visualmente por um profissional de saúde qualificado. Não deve ser utilizado se houver partículas sólidas ou se a cor da solução tiver mudado. São sinais de degradação ou deterioração do medicamento.

* Recém-nascidos:não há dados sobre a segurança e eficácia em recém-nascidos.
** Pacientes com peso corporal mais baixo requererão volumes menores.
*** Dose máxima diária:a dose máxima diária de paracetamol apresentada na tabela acima se aplica a pacientes que não estão tomando outros medicamentos que contenham paracetamol. Se o paciente estiver tomando esses medicamentos, a dose deve ser ajustada adequadamente.
Distúrbios da função renal:
Em pacientes com distúrbios da função renal, o intervalo entre as administrações deve ser ajustado de acordo com o esquema abaixo:

Insuficiência hepática
Em pacientes com doença hepática crônica ou ativa, insuficiência hepática, alcoolismo crônico, desnutrição crônica (baixa reserva de glutationa hepática), desidratação, com síndrome de Gilbert, com peso corporal abaixo de 50 kg: a dose máxima diária não deve exceder 3 g.

A solução de paracetamol é administrada em infusão intravenosa durante 15 minutos.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Baxter

A superdose é improvável, pois o medicamento é administrado por um profissional de saúde. O médico garantirá que o paciente não receba uma dose mais alta do que a recomendada.
A superdose do medicamento Paracetamol Baxter é potencialmente fatal devido a danos irreversíveis ao fígado.Há risco de danos graves ao fígado,
mesmo que o paciente se sinta bem.
Para evitar danos ao fígado, é importante receber tratamentoo mais cedo possível.
Quanto menor for o intervalo entre a infusão e o início da administração do antidoto (menor número possível de horas), maior será a probabilidade de prevenir danos ao fígado.
Em casos de superdose, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náusea, vômitos, perda de apetite, palidez, dor abdominal e risco de danos ao fígado. Deve informar imediatamente um médico se receber ou administrar ao filho uma dose maior do que a recomendada do medicamento, mesmo que o paciente ou a criança se sinta bem, pois uma quantidade excessiva de paracetamol pode causar danos graves e tardios ao fígado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• fraqueza;
• baixa pressão arterial;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório: aumento da atividade das enzimas hepáticas detectado durante o exame de sangue de rotina. Nesse caso, deve informar o médico, pois pode ser necessário realizar exames de controle posteriormente.

Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• pode ocorrer uma erupção cutânea grave ou reação alérgica. Deve interromper o tratamento e informar o médico.
• foram observadas outras alterações nos resultados dos exames de laboratório que requerem monitoramento regular dos parâmetros sanguíneos: redução do número de certos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos), o que pode causar sangramento nasal ou gengival;
• foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Foram relatados casos de rubor, rubor facial, coceira e batimento cardíaco anormalmente rápido.
• Foram relatados casos de dor e sensação de queimadura no local da injeção.
• Uma condição grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000,
Fax: +55 11 3207 6001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso deste medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Baxter

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento não deve ser administrado após a data de validade impressa na caixa e na ampola após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar na geladeira nem congelar.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Baxter

A substância ativa do medicamento é o paracetamol.
1 mL da solução contém 10 mg de paracetamol.
Cada ampola de 50 mL contém 500 mg de paracetamol.
Cada ampola de 100 mL contém 1000 mg de paracetamol.
Os outros componentes são: cloridrato de cisteína monoidratado, fosfato dissódico, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), manitol, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Paracetamol Baxter e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Paracetamol Baxter é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis.
O medicamento está disponível:
50 mL da solução em uma ampola de vidro tipo II com capacidade de 100 mL com uma tampa de borracha de clorobutile e uma tampa de alumínio vermelha do tipo flip-off em uma caixa de papelão.
100 mL da solução em uma ampola de vidro tipo II com capacidade de 100 mL com uma tampa de borracha de clorobutile e uma tampa de alumínio azul do tipo flip-off em uma caixa de papelão.
O Paracetamol Baxter é fornecido em pacotes contendo 25 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Países Baixos
Telefone: +31 30 248 8911

Fabricante

Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Resumo
das informações
relativas à
dosagem,
reconstituição,
administração
e
conservação do medicamento Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, solução para infusão.
A informação completa sobre o medicamento está contida na Bula do Medicamento.

Administração intravenosa.

Recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e crianças (com peso corporal inferior ou igual a 33 kg) )

Utilizar a ampola de 50 mL.

Adultos, jovens e crianças (com peso corporal superior a 33 kg)

Utilizar a ampola de 100 mL.
Assim como em todos os medicamentos para infusão em ampolas de vidro, é importante monitorar a infusão, especialmente no final, independentemente da via de administração. O monitoramento no final da infusão é especialmente importante para perfusões por cateter central para evitar embolia aérea.

Dosagem

Informações antes da preparação da dose

• O intervalo mínimo entre as administrações subsequentes do medicamento deve ser de pelo menos 4 horas.
• O intervalo mínimo entre as administrações subsequentes do medicamento em pacientes com distúrbios graves da função renal deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não deve administrar mais de 4 doses em 24 horas.
• A solução de paracetamol é administrada em infusão intravenosa durante 15 minutos (informações detalhadas estão no ponto "Modo de administração" abaixo da tabela de dosagem).
• A solução reconstituída deve ser avaliada visualmente e não deve ser utilizada se apresentar opalescência, partículas sólidas visíveis ou sedimento.

RISCO DE ERROS DURANTE A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO

Deve ter cuidado para não cometer erros de dosagem do medicamento por confusão entre miligramas (mg) e mililitros (mL), o que pode levar a uma superdose acidental e fatal (ver ponto 4.2 da Bula do Medicamento).

Dosagem com base no peso corporal do paciente (ver tabela de dosagem abaixo)

* Recém-nascidos:não há dados sobre a segurança e eficácia em recém-nascidos.
** Pacientes com peso corporal mais baixo requererão volumes menores.
*** Dose máxima diária:a dose máxima diária de paracetamol apresentada na tabela acima se aplica a pacientes que não estão tomando outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustada adequadamente se o paciente estiver tomando esses medicamentos.
Distúrbios da função renal:
Em pacientes com distúrbios da função renal, o intervalo entre as administrações deve ser ajustado de acordo com o esquema abaixo:

Insuficiência hepática
Em pacientes com doença hepática crônica ou ativa, insuficiência hepática, alcoolismo crônico, desnutrição crônica (baixa reserva de glutationa hepática), desidratação, com síndrome de Gilbert, com peso corporal abaixo de 50 kg: a dose máxima diária não deve exceder 3 g.

Modo de administração

Pacientes com peso corporal ≤ 10 kg:

• Devido ao pequeno volume da infusão administrada nesta população, não deve pendurar a ampola de vidro contendo Paracetamol Baxter.
• O volume a ser administrado deve ser retirado da ampola e pode ser administrado sem diluição ou diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para um máximo de uma décima da capacidade (um volume de paracetamol, nove volumes de diluente) e administrado em infusão durante 15 minutos.
• Deve usar uma seringa de 5 ou 10 mL para medir a dose adequada ao peso corporal da criança e ao volume necessário. O volume administrado neste grupo de peso não deve exceder 7,5 mL por dose.
• O usuário deve seguir as recomendações de dosagem contidas na bula do medicamento. Para retirar a solução, deve usar uma agulha de 0,8 mm (21-gauge), que deve ser inserida verticalmente no local indicado. Apenas para uso único. Qualquer resíduo não utilizado da solução deve ser descartado. Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

Estabilidade após reconstituição

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução utilizada por 48 horas a 20–25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições de uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder 24 horas a 2–8 °C, a menos que a reconstituição da solução tenha sido feita em condições assépticas controladas e aprovadas.