Paracetamol B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, solução para infusão

paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Paracetamol B. Braun e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Paracetamol B. Braun
• 3. Como tomar o Paracetamol B. Braun
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Paracetamol B. Braun
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

É um medicamento analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre).
É utilizado no

• tratamento de curto prazo da dor de intensidade moderada, especialmente no período pós-operatório,
• tratamento de curto prazo da febre.

2. Informações importantes antes de tomar o Paracetamol B. Braun

Quando não tomar o Paracetamol B. Braun

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• se o doente tiver hipersensibilidade (alergia) ao propacetamol (outro medicamento analgésico, convertido em paracetamol no organismo)
• se o doente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Paracetamol B. Braun, deve discutir com o médico.
Quando deve ter especial cuidado ao tomar o Paracetamol B. Braun

• se o doente tiver doença hepática ou doença renal grave ou se o doente for um alcoólatra crónico
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Nesse caso, o médico ajustará a dose do medicamento
• em casos de distúrbios alimentares (estados de desnutrição) ou desidratação
• se o doente tiver deficiência genética de deidrogenase glukoso-6-fosfato (G-6-PD) (favismo)

Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento se algum dos casos acima se aplicar ao doente.
Durante o tratamento com o Paracetamol B. Braun, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou septicemia (quando há bactérias e toxinas no sangue que podem causar danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.
Não se recomenda o uso prolongado ou frequente do paracetamol. Recomenda-se que o medicamento seja utilizado apenas até que o doente possa retomar a ingestão de medicamentos analgésicos por via oral.
O médico garantirá que o doente não receba uma dose mais alta do que a recomendada. Isso pode causar danos graves e irreversíveis no fígado.

Paracetamol B. Braun e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Isso é especialmente importante se o doente estiver a tomar:

• probenecida(medicamento utilizado no tratamento da gota): pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol;
• medicamentos analgésicos que contenham salicilamida: pode ser necessário ajustar a dose;
• medicamentos que ativam enzimas hepáticas:é necessário um controle rigoroso da dose de paracetamol para evitar danos no fígado;
• qualquer medicamento que afine o sangue(anticoagulante): pode ser necessário um controle mais rigoroso do seu efeito.
• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (chamado acidose metabólica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

O medicamento contém paracetamol e deve ser considerado se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham
paracetamol oupropacetamol, para evitar a sobredose (ver ponto 3).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

• Gravidez O Paracetamol B. Braun pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e deve ser administrado por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.
• Amamentação O Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a amamentação.

O Paracetamol B. Braun contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por embalagem, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Paracetamol B. Braun

A dose recomendada é:

O médico determinará a dose e o tamanho da ampola adequados para o doente com base no seu
peso corporal.

Método de administração

Este medicamento é administrado pelo médico por infusão intravenosa (administração intravenosa). Dura cerca de 15 minutos.
É necessário um monitoramento constante do doente durante a administração da infusão, especialmente no final.
Se o doente sentir que o efeito do Paracetamol B. Braun é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico.

Uso de uma dose mais alta do que a recomendada do Paracetamol B. Braun

A sobredose é pouco provável, pois o medicamento é administrado ao doente por um membro da equipa médica.
O médico garantirá que o doente não receba uma dose mais alta do que a recomendada.
Em caso de sobredose, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, perda de apetite, palidez da pele, dor abdominal. Estes sintomas podem indicar danos no fígado.
Se o doente achar que pode ter tomado uma dose mais alta do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Em caso de sobredose, é necessário obter ajuda médica imediatamente, mesmo que o doente se sinta bem, devido ao risco de danos graves e irreversíveis no fígado. Se necessário, o doente receberá um antídoto.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos secundários podem ser graves. Se ocorrer algum deles, deve interromper a administração do Paracetamol B. Braun e consultar imediatamente o médico:

Muito raro (pode afetar até 1 em 10 000 doentes)

• reações alérgicas de intensidade variável, desde reações cutâneas como urticária até choque anafilático
• reações cutâneas graves
• pode ocorrer uma contagem muito baixa de certos tipos de glóbulos (plaquetas, glóbulos brancos)

Outros efeitos secundários incluem:

Raro (pode afetar até 1 em 1000 doentes)

• alterações nos resultados dos exames laboratoriais: atividade enzimática hepática anormalmente alta detectada nos exames de sangue
• diminuição da pressão arterial
• mal-estar

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• vermelhidão da pele, ondas de calor ou coceira
• batimento cardíaco muito rápido
• doença grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (chamada acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Durante os estudos clínicos, foram relatados efeitos secundários frequentes no local da injeção do medicamento (dor e sensação de queimadura).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Paracetamol B. Braun

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.
A embalagem deve ser conservada no pacote exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Paracetamol B. Braun:

A substância ativa do medicamento é o paracetamol.
Cada ml contém 10 mg de paracetamol.
Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol.
Os outros componentes são:
Manitol, citrato de sódio di-hidratado, ácido acético glacial (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o Paracetamol B. Braun e o que contém a embalagem

O Paracetamol B. Braun é uma solução para infusão transparente, incolor ou ligeiramente rosada ou alaranjada. A percepção da cor pode variar.
O Paracetamol B. Braun é fornecido em frascos de plástico de 50 ml e 100 ml ou ampolas de plástico de 10 ml.
Tamanhos da embalagem: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

• B. Braun Melsungen AG Morada: Carl-Braun-Straße 1 Morada para correspondência: 34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

• B. Braun Medical SA Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
França, Hungria, Itália, Letónia, Luxemburgo,
Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Holanda
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Bélgica
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para infusão, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Alemanha, Áustria
Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituânia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para infusão
Roménia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão
Eslovénia
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para infusão
Irlanda, Reino Unido (Irlanda do Norte), Malta Paracetamol 10 mg/ml solução para infusão
Noruega, Polónia
Paracetamol B. Braun

Data da última actualização do folheto: 2025-04-18

Outras fontes de informação

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde http://www.infarmed.pt
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Posologia

• Frasco de polietileno de 100 mlé destinado a ser utilizado apenas em adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 33 kg.
• Frasco de polietileno de 50 mlé destinado a ser utilizado apenas em crianças pequenas e crianças com peso corporal entre 10 kg e 33 kg.
• Ampola de polietileno de 10 mlé destinado a ser utilizado apenas em recém-nascidos a termo, lactentes e crianças pequenas com peso corporal até 10 kg.

A quantidade de medicamento administrada não pode ser superior à dose prescrita. Nesses casos, o medicamento deve ser diluído antes da administração para o volume desejado com uma solução para infusão apropriada (ver abaixo "Método de administração e diluição") ou administrado usando uma bomba de seringa.
RISCO DE ERROS DE POSOLOGIA
Deve ter cuidado para evitar erros de posologia causados pela confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml). Esses erros podem levar a uma sobredose acidental e morte do doente (ver ponto 4.2).
A posologia é determinada com base no peso corporal do doente (ver tabela de posologia abaixo):

*Recém-nascidos prematuros:
Dados sobre a segurança e eficácia em recém-nascidos prematuros não estão disponíveis.
**Dose máxima diária:
A dose máxima diária indicada na tabela acima se aplica a doentes que não estão a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol. Deve ser reduzida proporcionalmente se o doente estiver a tomar esses medicamentos.
***Doentes com peso corporal inferior recebem volumes inferiores.
O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.
O intervalo mínimo entre as doses em doentes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
Não deve ser administrado mais de 4 doses em 24 horas.
Insuficiência renal grave:
Quando se administra paracetamol a doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), recomenda-se reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre as doses para 6 horas.
Doentes adultos com insuficiência hepática, doença hepática crónica, desnutrição crónica (baixas reservas de glutationa no fígado), desidratação:
A dose máxima diária não deve exceder 3 g (ver "Precauções e advertências").
Método de administração e diluição
O Paracetamol B. Braun também pode ser diluído em solução para infusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou em solução para infusão de glicose a 50 mg/ml (5%) ou em uma mistura dessas soluções, na proporção máxima de 1:10 (um volume de Paracetamol B. Braun em nove volumes de diluente).
Apenas para uso único. O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura do pacote. Todos os resíduos não utilizados da solução devem ser eliminados.
Assim como em todos os medicamentos para infusão em recipientes com espaço de ar no interior, é necessário um monitoramento cuidadoso, especialmente no final da infusão, independentemente da via de administração. O monitoramento no final da infusão é especialmente importante em infusões por acesso central, para evitar embolia aérea.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote
A infusão deve ser iniciada imediatamente após a conexão do recipiente ao conjunto de infusão.
Prazo de validade após a diluição
Demonstrou-se a estabilidade química e física após a abertura (incluindo o tempo de infusão) por 48 horas a 23°C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente após a abertura, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento cabe ao utilizador.
Antes da administração, deve verificar visualmente se o medicamento não contém partículas visíveis ou descoloração. O produto só deve ser utilizado se a solução for transparente, incolor ou ligeiramente rosada ou alaranjada, e se o recipiente e a sua tampa estiverem intactos.