Paracetamol Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aristo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Aristo e para que é utilizado

Paracetamol Aristo é um medicamento analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre). O medicamento é indicado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor de intensidade leve a moderada (com duração não superior a 5 dias) e/ou febre (com duração não superior a 3 dias) em adultos e adolescentes com 13 anos ou mais e peso corporal superior a 33 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aristo

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Aristo:

• se o paciente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paracetamol Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças hepáticas, incluindo aquelas causadas por consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato;
• se o paciente tiver anorexia, bulimia, caquexia (desgaste do organismo) ou desnutrição crônica;
• se o paciente estiver desidratado ou tiver hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido);
• se o paciente estiver tomando medicamentos para tratar epilepsia, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois a combinação de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode reduzir a eficácia e aumentar a hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) do paracetamol, especialmente em doses elevadas de paracetamol (ver abaixo, ponto Paracetamol Aristo e outros medicamentos);
• se o paciente tiver síndrome de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória, anemia; nesses casos, o tratamento com o medicamento deve ser feito sob supervisão médica e por um curto período de tempo;
• se o paciente tiver asma e sintomas de hipersensibilidade à aspirina;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta sem sódio ou com baixo teor de sódio (ver informação "Paracetamol Aristo contém sal de benzoato de sódio (benzoato de sódio), sorbitol, quantidades residuais de glicose e sacarose, bem como sódio").

O paracetamol pode causar reações graves na pele, como: erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser fatais. O paciente deve ser informado sobre como os sintomas de reações graves na pele se manifestam e interromper o tratamento com o medicamento se ocorrerem sintomas de erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
Não deve tomar mais do que a dose recomendada de paracetamol, conforme descrito no ponto 3 "Como tomar o medicamento Paracetamol Aristo".
Deve evitar tomar o medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos para gripe e resfriado, pois doses elevadas de paracetamol podem causar danos ao fígado. Não deve tomar mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar um médico.
Em caso de superdose do medicamento, deve procurar imediatamente orientação médica (ver informação "Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Paracetamol Aristo").
Não deve tomar o medicamento para tratar febre alta (acima de 39°C), febre que dura mais de 3 dias ou febre recorrente, a menos que um médico o recomende, pois essas situações podem exigir avaliação do estado do paciente e tratamento apropriado.
Tomar doses mais elevadas do que as recomendadas de paracetamol está associado a um risco aumentado de danos graves ao fígado. Medicamentos que contenham paracetamol não devem ser tomados por mais de alguns dias ou em doses elevadas, a menos que um médico o recomende.
A tomada prolongada de medicamentos analgésicos ou o uso inadequado deles em doses elevadas pode causar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas de paracetamol.
Efeito nos resultados dos exames analíticos
Se o paciente planeja realizar exames laboratoriais (incluindo exames de sangue, urina, etc.), deve informar o médico sobre a tomada do medicamento, pois ele pode afetar os resultados dos exames laboratoriais.
O paracetamol pode alterar os resultados dos exames laboratoriais de concentração de ácido úrico e glicose.

Crianças e adolescentes

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 13 anos ou com peso corporal inferior a 33 kg.

Paracetamol Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos usados para tratar convulsões (medicamentos antiepilépticos, como: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina)
A combinação de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode causar ou aumentar a hepatotoxicidade.
Lamotrigina
A ação da lamotrigina pode ser reduzida.
Medicamentos usados para tratar hipertensão arterial e arritmias cardíacas (propranolol)
A combinação de paracetamol e propranolol pode aumentar a ação e/ou toxicidade desses medicamentos.
Medicamentos usados para tratar gota
Probenecida reduz quase 2 vezes a excreção do paracetamol. Quando se administra paracetamol com probenecida, deve-se considerar a redução da dose de paracetamol.
Medicamentos usados para tratar tuberculose (rifampicina, isoniazida)
A combinação de paracetamol e rifampicina ou isoniazida pode causar ou aumentar a hepatotoxicidade.
Salicilamida, medicamento usado para tratar febre e dor, pode prolongar o período de meia-vida do paracetamol na fase de eliminação (t ).
Medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue
Colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Para evitar isso, deve-se administrar o paracetamol 1 hora antes ou 4 horas após a administração da colestiramina.
Medicamentos que previnem náuseas e vômitos (metoclopramida e domperidona)
A combinação de paracetamol e medicamentos que causam aceleração do esvaziamento gástrico, como metoclopramida e domperidona, aumenta a absorção e acelera o início da ação do paracetamol. No entanto, não há necessidade de evitar a combinação desses medicamentos.
Medicamentos que previnem a formação de coágulos (anticoagulantes orais, como acenocoumarol, warfarina)
O paracetamol pode aumentar a ação dos anticoagulantes orais. O uso prolongado do paracetamol em pacientes tratados com anticoagulantes orais deve ser feito sob supervisão médica. Com o uso prolongado de doses elevadas de paracetamol, observou-se uma ação aumentada da warfarina.
Medicamentos que aumentam a excreção de urina (diuréticos de alça, como furosemida)
Pode ocorrer uma redução da ação dos diuréticos.
Clorafenicol, medicamento usado para tratar infecções
A combinação de paracetamol e clorafenicol pode retardar significativamente a excreção do clorafenicol, aumentar sua concentração no sangue e aumentar o risco de toxicidade.
Zidovudina (AZT), medicamento usado para tratar doenças virais
A combinação de paracetamol e AZT pode aumentar a frequência de neutropenia ou agravá-la (reduzir o número de glóbulos brancos). O paracetamol pode ser usado em combinação com AZT apenas de acordo com as recomendações do médico.
Deve-se ter cuidado ao combinar o paracetamol com substâncias que induzem enzimas hepáticas, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol, pois elas podem aumentar a toxicidade do paracetamol.
Deve-se informar o médico sobre a tomada do medicamento em combinação com medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (como propantelina) ou o aceleram (como metoclopramida e domperidona).
Fluoxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna anionica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em pacientes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico, bem como em pacientes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Paracetamol Aristo e álcool

Pacientes não devem beber álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Paracetamol Aristo pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve-se usar a menor dose eficaz possível para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo o mais curto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de tomada do medicamento, deve-se consultar um médico.
O paracetamol passa para o leite materno. Doses terapêuticas de paracetamol podem ser administradas durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se considerar que durante o tratamento com paracetamol podem ocorrer efeitos secundários, como: sonolência leve e tontura.

Paracetamol Aristo contém sal de benzoato de sódio (benzoato de sódio), sorbitol, quantidades residuais de glicose e sacarose, bem como sódio.

O medicamento contém 1,35 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada comprimido efervescente.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 135 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido efervescente.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente adulto (ou criança) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.
O medicamento contém quantidades residuais de glicose da maltodextrina e açúcar (sacarose).
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 169 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 8,5% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos completamente em uma quantidade suficiente de água antes da administração.
Quando se administra dois comprimidos, recomenda-se usar uma quantidade maior de água (pelo menos 150 ml). A solução deve ser tomada imediatamente após a preparação.
A dose recomendada para adultos é de 1 a 2 comprimidos, administrados uma a três vezes ao dia (no máximo 6 comprimidos ao dia), dissolvidos em um grande copo de água.
Dose diária máxima: 3 g (3.000 mg) ao dia.
Deve-se evitar o uso prolongado de doses diárias elevadas de paracetamol, pois isso aumenta o risco de efeitos secundários, como danos ao fígado.
Se a dor persistir por mais de 5 dias, ou a febre durar mais de 3 dias, ou quando a dor e/ou febre piorarem ou ocorrerem outros sintomas, deve-se interromper a tomada do medicamento e procurar a opinião de um médico.
Doenças hepáticas
Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar um médico.
Deve-se tomar a dose do medicamento recomendada pelo médico, com um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Não deve tomar mais de 2 g (2.000 mg) de paracetamol (4 comprimidos) em 24 horas.
Em pacientes com alcoolismo crônico, não deve exceder a dose de 2 g (2.000 mg) ao dia.
Doenças renais
Antes de tomar o medicamento, deve-se consultar um médico.
Pode-se tomar no máximo 1 comprimido em uma dose.
Dependendo da gravidade da doença, o médico informará ao paciente se o medicamento deve ser tomado com um intervalo de pelo menos 6 ou 8 horas.
Pacientes idosos
A modificação da dose não é geralmente necessária.

Uso em crianças e adolescentes

• com 13 a 15 anos (e peso corporal > 33 kg): 1 comprimido, uma a três vezes ao dia, dissolvido em um grande copo de água.
• com 15 anos ou mais (peso corporal > 55 kg): deve-se seguir as recomendações de dosagem para adultos.
• Este medicamento não é destinado a ser usado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos ou com peso corporal não superior a 33 kg. Nesses casos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Paracetamol Aristo

Deve-se procurar imediatamente a orientação de um médico ou farmacêutico, mesmo que o paciente se sinta bem.
A ocorrência de sintomas tóxicos de danos graves ao fígado pode ser retardada por 1-2 dias após a ingestão do medicamento. A superdose de paracetamol requer controle e tratamento adequados. Apesar da falta de sintomas precoces, o paciente deve ser encaminhado imediatamente ao hospital e receber tratamento.
Os sintomas de superdose incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, mau-estar geral, suor excessivo e dores abdominais que ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas.

Esquecer uma dose do medicamento Paracetamol Aristo

Se esquecer uma dose do medicamento, deve-se tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose planejada. Deve-se lembrar de manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Nunca deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em pacientes que tomam o medicamento Paracetamol Aristo, foram observados os seguintes efeitos secundários:

• Raro:ocorre em não mais de 1 em 1.000 pacientes
• pressão arterial baixa (hipotensão arterial)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• desconforto. Muito raro:ocorre em não mais de 1 em 10.000 pacientes
• podem ocorrer alterações no hemograma, incluindo alterações nos glóbulos (como: níveis anormalmente baixos de certos componentes do sangue, que podem causar, por exemplo, sangramento nasal ou gengival) e outros sangramentos
• reações de hipersensibilidade (sintomas como: edema, dificuldade respiratória, suor, náuseas, queda repentina da pressão arterial)
• redução do nível de açúcar no sangue
• icterícia (amarelamento da pele), insuficiência hepática
• reações cutâneas, como: dermatite de contato, urticária, prurido, erupção cutânea
• alterações na micção (dificuldade ou dor ao urinar, redução da quantidade de urina e sangue na urina).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir estado], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Aristo

Conservar o recipiente bem fechado para proteger do umidade.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Aristo

• O princípio ativo do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: maltodextrina (de amido de milho, contém quantidades residuais de glicose), povidona K90, ácido cítrico, citrato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), copovidona, aroma de limão PHS-135460 (contém quantidades residuais de açúcar), ciclamato de sódio, sacarina sódica (E 954), mistura de docuzato de sódio (85%) e benzoato de sódio (E 211) (15%).

Como é o medicamento Paracetamol Aristo e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos efervescentes são brancos ou quase brancos, têm forma arredondada e estão disponíveis em recipientes de polipropileno com tampa de polietileno LDPE com um desumidificador.
Tamanho do pacote: 16 ou 20 (2x10) comprimidos efervescentes em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder, 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha
Paracetamol Edigen, 500 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polônia
Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Portugal
Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Itália
Paracetamolo Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Data da última atualização do folheto: maio de 2022