Paracetamol Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Paracetamol Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Aristo e para que é utilizado

Paracetamol Aristo é um medicamento analgésico (que alivia a dor) e antipirético (que reduz a febre). O medicamento é indicado para o tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada e/ou febre em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aristo

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Aristo:

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paracetamol Aristo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática, incluindo aqueles causados por consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase;
• se o doente tiver anorexia, bulimia, caquexia (desgaste do organismo) ou desnutrição crónica;
• se o doente estiver desidratado ou tiver hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido);
• se o doente estiver a tomar um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, pois a administração concomitante de ambos os medicamentos pode reduzir a eficácia e aumentar a hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado) do paracetamol, especialmente em doses elevadas de paracetamol (ver abaixo, ponto Paracetamol Aristo e outros medicamentos);
• se o doente tiver síndrome de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória, anemia; nesses casos, a administração do medicamento deve ser feita sob supervisão médica e apenas por um curto período de tempo;
• se o doente tiver asma e sintomas de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico;
• se, durante a administração do medicamento, os doentes estiverem a seguir uma dieta sem sódio ou com baixo teor de sódio (ver informação "Paracetamol Aristo contém sal de benzoato de sódio, sorbitol, quantidades residuais de glicose e sacarose, bem como sódio").

O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como: erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise tóxica da pele (NET), que podem ser fatais. O doente deve ser informado sobre como reconhecer os sintomas de reações cutâneas graves e interromper a administração do medicamento em caso de aparecimento de sintomas de erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.
A dose total de paracetamol não deve exceder 4 g (4 000 mg) por dia.
Deve evitar a administração concomitante deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, como medicamentos para gripe e resfriado, pois doses elevadas de paracetamol podem causar danos ao fígado. Não deve tomar mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar um médico.
Em caso de overdose do medicamento, deve procurar imediatamente aconselhamento médico (ver informação "Administração de uma dose maior do que a recomendada de Paracetamol Aristo").
A administração de doses mais elevadas do que as recomendadas de paracetamol está associada a um risco muito elevado de danos graves ao fígado. Os medicamentos que contenham paracetamol não devem ser tomados por mais de alguns dias, nem em doses elevadas, a menos que um médico o prescreva.
A administração prolongada de medicamentos analgésicos ou a sua administração inadequada em doses elevadas pode causar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses aumentadas de paracetamol.
Efeito nos resultados dos exames analíticos
Se o doente planeia realizar exames laboratoriais (incluindo exames de sangue, urina, etc.), deve informar o seu médico sobre a administração deste medicamento, pois a sua administração pode afetar os resultados dos exames laboratoriais.
O paracetamol pode alterar os resultados dos exames laboratoriais da concentração de ácido úrico e glicose.

Crianças e jovens

Não se recomenda a administração do medicamento (ver ponto 3). Este medicamento é destinado apenas a doentes adultos com mais de 18 anos.

Paracetamol Aristo e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (medicamentos antiepilépticos, como: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina)
A administração concomitante de paracetamol e medicamentos antiepilépticos pode causar ou agravar a lesão hepática.
Lamotrigina
A ação da lamotrigina pode ser reduzida.
Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e arritmias cardíacas (propranolol)
A administração concomitante de paracetamol e propranolol pode aumentar a ação e/ou toxicidade destes medicamentos.
Medicamentos utilizados no tratamento da gota
Probenecida quase reduz em 2 vezes a excreção do paracetamol. Durante a administração concomitante de paracetamol e probenecida, deve considerar a redução da dose de paracetamol.
Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina, isoniazida)
A administração concomitante de paracetamol e rifampicina ou isoniazida pode causar ou agravar a lesão hepática.
Salicilamida, medicamento utilizado no tratamento da febre e da dor, pode prolongar o período de meia-vida do paracetamol na fase de eliminação (t).
Medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue
A resina de colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Para evitar isso, deve administrar o paracetamol 1 hora antes ou 4 horas após a administração da colestiramina.
Medicamentos que previnem o enjoo e os vómitos (metoclopramida e domperidona)
A administração concomitante de paracetamol e medicamentos que causam a aceleração do esvaziamento gástrico, como a metoclopramida e a domperidona, aumenta a absorção e acelera o início da ação do paracetamol. No entanto, não há necessidade de evitar a administração concomitante desses medicamentos.
Medicamentos que previnem a formação de coágulos (anticoagulantes orais, como a acenocoumarol, warfarina)
O paracetamol pode aumentar a ação dos anticoagulantes orais. A administração prolongada do paracetamol em doentes tratados com anticoagulantes orais deve ser feita apenas sob supervisão médica. Com a administração prolongada de doses mais elevadas de paracetamol, observou-se uma ação aumentada da warfarina.
Medicamentos que aumentam a excreção de urina (diuréticos de alça, como a furosemida)
Pode ocorrer uma redução da ação dos diuréticos.
Clorafenicol, medicamento utilizado no tratamento de infecções
A administração concomitante de paracetamol e clorafenicol pode retardar significativamente a excreção do clorafenicol, aumentar a sua concentração no sangue e causar um aumento do risco de toxicidade.
Zidovudina (AZT), medicamento utilizado no tratamento de doenças virais
A administração concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a frequência de ocorrência de neutropenia ou agravá-la (reduzir o número de glóbulos brancos). O paracetamol pode ser administrado concomitantemente com AZT apenas de acordo com as recomendações do médico.
Deve ter cuidado ao administrar paracetamol com substâncias que induzem enzimas hepáticas, como: barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina ou etanol, pois podem aumentar a ação tóxica do paracetamol.
Deve informar o seu médico sobre a administração deste medicamento concomitantemente com medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico (por exemplo, propantelina) ou o aceleram (por exemplo, metoclopramida e domperidona).
Flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado com urgência e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.

Paracetamol Aristo e álcool

Os doentes não devem beber álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Paracetamol Aristo pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve usar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar um médico.
O paracetamol passa para o leite materno. Doses terapêuticas de paracetamol podem ser administradas durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter em conta que, durante o tratamento com paracetamol, podem ocorrer efeitos não desejados, como: sonolência ligeira e tontura.

Paracetamol Aristo contém sal de benzoato de sódio, sorbitol, quantidades residuais de glicose e sacarose, bem como sódio.

O medicamento contém 2,7 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada comprimido efervescente.
O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).
O medicamento contém 270 mg de sorbitol (E 420) em cada comprimido efervescente.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém quantidades residuais de glicose a partir da maltodextrina e açúcar (sacarose).
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 338 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada comprimido efervescente.
Isso corresponde a 17% da dose diária máxima recomendada de sódio para adultos.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aristo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido efervescente deve ser dissolvido completamente em um copo de água antes da administração oral. A solução deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
Adultos
A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido, administrado a cada 6 a 8 horas. Se necessário, um segundo comprimido pode ser administrado após um mínimo de 4 horas.
Não é geralmente necessário administrar doses superiores a 3 g (3 000 mg) por dia, o que corresponde a 3 comprimidos por dia.
Em caso de dor mais intensa, a dose máxima pode ser aumentada para 4 g por dia (4 comprimidos). Deve sempre manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as administrações do medicamento.
A administração do medicamento após as refeições pode retardar o início da ação do medicamento.
Frequência de administração
A administração regular evita alterações na intensidade da dor ou da febre.
Doenças renais
Deve consultar um médico.
Pacientes com distúrbios moderados a graves da função renal não devem tomar este medicamento.
Doenças hepáticas
Deve tomar a dose de medicamento prescrita pelo médico, mantendo um intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não deve tomar mais de 2 g (2 000 mg) de paracetamol (2 comprimidos) em 24 horas.
Em pacientes com alcoolismo crónico, não deve exceder a dose de 2 g (2 000 mg) por dia.
Pacientes idosos
Geralmente, não é necessário modificar a dose.

Administração em crianças e jovens

Este medicamento não é destinado a ser administrado a crianças e jovens.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Paracetamol Aristo

Deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico, mesmo que o doente se sinta bem.
O aparecimento de sintomas tóxicos de lesão hepática grave pode ser retardado por 1-2 dias após a administração do medicamento. A overdose de paracetamol requer vigilância e tratamento imediato. Apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deve ser encaminhado imediatamente para o hospital e receber tratamento.
Os sintomas de overdose incluem: náuseas, vómitos, aversão à comida, palidez, mau-estar geral, suor excessivo e dores abdominais que geralmente aparecem nas primeiras 24 horas.

Omissão da administração do medicamento Paracetamol Aristo

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da administração da próxima dose planeada. Deve lembrar de manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses. Nunca deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Em doentes que tomam Paracetamol Aristo, foram observados os seguintes efeitos não desejados:
Raro:ocorre em menos de 1 em 1 000 doentes

• pressão arterial baixa (hipotensão arterial)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• desconforto. Muito raro:ocorre em menos de 1 em 10 000 doentes
• podem ocorrer alterações no hemograma, incluindo alterações no número de glóbulos (como: níveis anormalmente baixos de certos componentes do sangue, que podem causar, por exemplo, sangramento nasal ou gengival) e outros sangramentos
• reações de hipersensibilidade (sintomas como: edema, dispneia, suor, náuseas, queda súbita da pressão arterial)
• redução do nível de açúcar no sangue
• icterícia (amarelamento da pele), insuficiência hepática
• reações cutâneas, como: dermatite de contacto, urticária, prurido, erupção cutânea
• alterações na micção (dificuldade ou dor ao urinar, redução do volume de urina e sangue na urina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Aristo

Conservar o recipiente bem fechado para proteger do humidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Aristo

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. Cada comprimido efervescente contém 1000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: maltodextrina (a partir de amido de milho, contém quantidades residuais de glicose), povidona K90, ácido cítrico, citrato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, sorbitol (E 420), copovidona, aroma de limão PHS-135460 (contém quantidades residuais de açúcar), ciclamato de sódio, sacarina sódica (E 954), mistura de docusato de sódio (85%) e benzoato de sódio (E 211) (15%).

Como é o medicamento Paracetamol Aristo e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos efervescentes são de cor branca ou quase branca, têm forma arredondada e estão disponíveis em recipientes de polipropileno com tampa de polietileno LDPE com um agente de absorção de humidade.
Tamanho do pacote: 16, 32 (2x16) ou 40 (2x20) comprimidos efervescentes em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder, 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Espanha
Paracetamol Edigen, 1000 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polónia
Paracetamol Aristo, 1000 mg, tabletes efervescentes
Portugal
Paracetamol Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes
Itália
Paracetamolo Aristo, 1000 mg, comprimidos efervescentes
Data da última revisão do folheto:maio de 2022