Paracetamol Aflofarm

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Paracetamol Aflofarm

500 mg, comprimidos
Paracetamolum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias no caso de dor, 3 dias no caso de febre ou 2 dias no caso de resfriado não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Paracetamol Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Paracetamol Aflofarm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Paracetamol Aflofarm e para que é utilizado

Paracetamol Aflofarm é um medicamento analgésico e antipirético. O medicamento contém a substância ativa paracetamol.

Indicações

Tratamento de curto prazo da dor de intensidade leve e moderada, por exemplo:

• dor de cabeça;
• dor muscular;
• dor óssea-articular;
• dor menstrual;
• dor de dentes;
• dor após procedimentos odontológicos e cirúrgicos. Febre, por exemplo, no caso de resfriado ou gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver hepatite viral;
• no caso de doença alcoólica;
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol. Devido ao risco de superdose e ocorrência de efeitos tóxicos do paracetamol, não deve ser tomado o medicamento Paracetamol Aflofarm simultaneamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paracetamol Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática;
• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, pois existe o risco de alergia ao paracetamol;
• se o doente tiver deficiência da enzima desidrogenase glukoso-6-fosfato ou da enzima reduktase metemoglobinémica (doenças hereditárias raras).

Antes de realizar exames laboratoriais, o doente deve informar o médico de que está tomando o medicamento Paracetamol Aflofarm, pois pode alterar os resultados de alguns exames (por exemplo, determinação da concentração de glicose ou ácido úrico no sangue).
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool (ver ponto: Paracetamol Aflofarm com álcool).
Durante a utilização do medicamento Paracetamol Aflofarm, deve informar imediatamente o médico se:

• o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de ocorrência de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (enjoo) e vômitos.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Paracetamol Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Antes de tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm, o doente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• metoclopramida (medicamento com ação antiemética), pois pode aumentar a absorção do paracetamol;
• propentelina (medicamento com ação antiespasmódica), pois pode retardar a absorção do paracetamol;
• medicamentos sedativos e anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), pois a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Paracetamol Aflofarm pode levar a danos hepáticos;
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções), pois pode levar a danos hepáticos quando administrado concomitantemente com o medicamento Paracetamol Aflofarm;
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), pois o paracetamol pode aumentar a toxicidade da zidovudina no baço;
• medicamentos anticoagulantes derivados da cumarina e indandiona, por exemplo, acenocoumarol, warfarina (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), pois o Paracetamol Aflofarm pode aumentar a ação desses medicamentos e aumentar o risco de sangramento;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco, devido ao risco de danos renais, câncer de rim ou bexiga;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) utilizados no tratamento da depressão, pois o paracetamol administrado concomitantemente com IMAOs pode causar um estado de excitação e febre alta. O Paracetamol Aflofarm pode ser administrado não antes de 14 dias após a interrupção do tratamento com IMAOs;
• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecido como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Paracetamol Aflofarm com álcool

Durante o tratamento com o medicamento Paracetamol Aflofarm, não deve beber álcool, pois pode causar danos hepáticos. O risco de danos hepáticos é particularmente alto em pessoas desnutridas e que consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

As mulheres grávidas ou em período de amamentação só devem utilizar este medicamento se, na opinião do médico, for clinicamente justificável.
Se a paciente estiver grávida ou em período de amamentação, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Paracetamol Aflofarm pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve ser utilizado a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e o medicamento deve ser tomado por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Paracetamol Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve ser utilizado o medicamento Paracetamol Aflofarm por mais de 5 dias no caso de dores, 3 dias no caso de febre, 2 dias no caso de sintomas de resfriado, sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um pouco de água.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos:
uma dose única de 1 a 2 comprimidos (500 mg a 1000 mg de paracetamol).
Se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas, mas não mais de 4 vezes por dia.
Geralmente, é utilizado 1 comprimido (500 mg de paracetamol) 4 vezes por dia, a cada 4 a 6 horas.
Não deve ser tomado mais de 8 comprimidos por dia (4 g de paracetamol).
Crianças com 6 a 12 anos de idade:
uma dose única de meio comprimido (250 mg de paracetamol).
A dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas, mas não mais de 4 vezes por dia.
Não deve ser tomado mais de 4 comprimidos por dia.
O comprimido pode ser dividido ao meio.

Crianças

Não deve ser administrado o medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Aflofarm

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paracetamol Aflofarm, deve contactar imediatamente o médico, mesmo que não sinta quaisquer sintomas. A superdose pode causar danos hepáticos graves.
Sintomas de superdose: náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, mas o dano hepático pode começar a se desenvolver, manifestando-se como dor na região abdominal, retorno da náusea e icterícia (coloração amarelada da pele e branco dos olhos).
Se o doente tomar uma dose única de 10 comprimidos de paracetamol (5 g) ou mais, e não se passou mais de uma hora desde a ingestão, deve induzir o vômito e levar o doente ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Paracetamol Aflofarm

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento, sem aumentar a dose seguinte.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico imediatamente se ocorrer:

• reação alérgica, como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes acompanhada de inchaço dos lábios, língua, garganta ou face, dificultando a respiração;
• angioedema (inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor);
• dificuldade respiratória, respiração sibilante (crise de asma brônquica);
• distúrbios da função hepática, icterícia (coloração amarelada da pele e branco dos olhos).

Raro(ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• coceira;
• eritema (manchas vermelho-azuis na pele, por vezes com bolhas);
• urticária (bolhas rosadas e coceiras na pele);
• erupção cutânea (bolhas vermelhas e coceiras na pele);
• dificuldade respiratória;
• suor;
• hipotensão, até com sintomas de choque (estado clínico causado pela falta de oxigênio nos órgãos vitais);
• náusea, vômito;
• distúrbios da função hepática, icterícia (coloração amarelada da pele e branco dos olhos).

Muito raro(ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue - maior risco de sangramento e formação de hematomas);
• agranulocitose, granulocitopenia (redução do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, aumentando a suscetibilidade a infecções);

metemoglobinemia (sangue perde a capacidade de transportar oxigênio para as células do organismo, levando a uma coloração azulada da pele e fadiga fácil);

• coli nefrótico, necrose de papilas renais, insuficiência renal aguda.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 1200-223 Lisboa
Tel.: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paracetamol Aflofarm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lote: significa número de série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paracetamol Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é paracetamol. 1 comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido gelatinoso, povidona, crospovidona, ácido esteárico.

Como é o medicamento Paracetamol Aflofarm e o que contém o embalagem

Paracetamol Aflofarm são comprimidos alongados, convexos dos dois lados com uma linha de divisão de um lado.
O embalagem contém: 2, 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Camponeses, 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: +48 42 22-53-100

Data da última atualização do folheto: