Paracetamol Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Paracetamol Accord, 10 mg/mL, solução para infusão

Paracetamol
Para crianças e adultos com peso corporal de 33 kg ou mais

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Paracetamol Accord
• 3. Como tomar Paracetamol Accord
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar Paracetamol Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado

É um medicamento analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre).
É utilizado para tratar a dor de intensidade moderada por um curto período, especialmente no período pós-operatório, e para tratar a febre por um curto período.
O pacote contendo 100 mL é destinado a adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 33 kg.

2. Informações importantes antes de tomar Paracetamol Accord

Quando não tomar Paracetamol Accord

• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento,
• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) ao propacetamol (outro medicamento analgésico para infusão, convertido em paracetamol no organismo)
• se o paciente tiver doença hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paracetamol Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver doença hepática ou doença renal grave ou se o paciente for um alcoólatra crônico,
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos (com ou sem prescrição) que contenham paracetamol,
• em caso de desidratação ou desnutrição,
• em caso de deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (pode levar a anemia hemolítica), doença do sangue.

Durante o tratamento com Paracetamol Accord, deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Foi relatado o caso de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e fluidos) em pacientes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Recomenda-se que o medicamento seja utilizado apenas enquanto o paciente não puder tomar medicamentos analgésicos por via oral.

Paracetamol Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento contém paracetamol e deve ser considerado se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol, para evitar a superdose (ver próximo ponto). Deve informar o médico sobre a ingestão de outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Em caso de administração concomitante com probenecida, deve-se considerar a redução da dose.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes orais. Pode ser necessário um monitoramento mais cuidadoso de sua ação.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, mesmo que sejam medicamentos de venda livre.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a uma grave anomalia no sangue e fluidos (conhecida como acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2).

Gravidez e amamentação

Paracetamol Accord pode ser administrado a mulheres grávidas, se necessário. Deve-se usar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre e tomar o medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível. Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de administração do medicamento, deve-se consultar um médico.
Paracetamol Accord pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Paracetamol Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por volume unitário, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Paracetamol Accord

Paracetamol Accord será administrado ao paciente por pessoal médico qualificado.
A dose será ajustada individualmente pelo médico com base no peso corporal e no estado geral do paciente.
O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado por infusão intravenosa (administração intravenosa).
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contatar o médico.
Para retirar a solução do frasco de 100 mL, deve-se usar uma agulha de 0,8 mm (21G) perfurando a tampa no local indicado.

Uso de dose maior do que a recomendada de Paracetamol Accord

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, os sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas e incluem: náusea, vômito, perda de apetite, palidez da pele, dor abdominal, bem como o risco de dano hepático.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, Paracetamol Accord pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Os possíveis efeitos adversos estão listados abaixo:

• Raro (pode ocorrer em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 pacientes): mal-estar, diminuição da pressão arterial ou alterações nos resultados de exames laboratoriais: atividade anormalmente alta de enzimas hepáticas detectada durante exames de sangue. Em caso de ocorrência desta anomalia, deve-se informar o médico, pois podem ser necessários exames de sangue regulares.
• Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo relatos isolados): reações graves na pele ou reações alérgicas (na forma de choque anafilático, urticária, rubor). Deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico.
• Muito raro, foram relatados casos de outras alterações nos resultados de exames laboratoriais de sangue que requerem monitoramento regular: contagem anormalmente baixa de certos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos), que levou a sangramento nasal ou gengival. Em caso de ocorrência de tais sintomas, deve-se informar o médico.
• Foram relatados casos de rubor, calor, coceira e batimento cardíaco anormalmente rápido.
• Foram relatados casos frequentes de dor e ardor no local da injeção. Foram relatados casos de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) de uma condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Paracetamol Accord

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Ampolas de vidro: Não armazenar na geladeira ou congelar. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Sacos de poliolefina: Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Apenas para uso único. O produto deve ser usado imediatamente após a abertura.
Os resíduos não utilizados do produto devem ser eliminados.
Antes da administração, deve-se verificar visualmente. Não deve-se usar o produto se a solução contiver partículas sólidas visíveis ou descoloração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Paracetamol Accord

• O princípio ativo do medicamento é paracetamol. Cada mL contém 10 mg de paracetamol, o pacote contém 1000 mg de paracetamol em 100 mL.
• Os outros componentes do medicamento são: manitol, fosfato de sódio di-hidratado, povidona K-12, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é Paracetamol Accord e o que o pacote contém

A solução é transparente, incolor ou com uma coloração levemente marrom-avermelhada, sem partículas sólidas visíveis.
O produto é fornecido em pacotes contendo 1, 10, 12, 20 ampolas de vidro contendo 100 mL de solução ou 10, 12 ou 50 sacos de poliolefina contendo 100 mL de solução.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351
53014, Monteroni d’Arbia (SI)
Itália

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico:

Abaixo está um resumo das informações sobre posologia, diluição, administração e condições de armazenamento para Paracetamol Accord, 10 mg/mL, solução para infusão. Para obter informações completas sobre a prescrição do medicamento, deve-se consultar a Bula do Medicamento.
Administração intravenosa.
O produto é destinado apenas a adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 33 kg.
É necessário um monitoramento rigoroso antes do término da infusão.
Posologia
A posologia é estabelecida com base no peso corporal do paciente (ver tabela de posologia abaixo)

* Dose máxima diária:
A dose máxima diária indicada na tabela acima se aplica a pacientes que não estão tomando outros medicamentos que contenham paracetamol. Deve-se reduzir a dose diária máxima de acordo com o uso desses medicamentos.
** Pacientes com peso corporal menor recebem volumes menores.
O intervalo mínimo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas. Não deve-se administrar mais de 4 doses em 24 horas.
O intervalo mínimo entre as doses em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
Distúrbios renais
Em pacientes com distúrbios renais, o intervalo mínimo entre as doses deve ser modificado de acordo com o seguinte esquema:

Pacientes idosos
Em pacientes idosos, geralmente não é necessário ajustar a dose.
Método de administração
RISCO DE ERROS DE DOSAGEM
Deve-se ter cuidado para evitar erros de dosagem causados pela confusão entre miligramas (mg) e mililitros (mL). Esses erros podem levar a uma superdose acidental e à morte do paciente.
O medicamento é administrado por infusão intravenosa (administração intravenosa). Dura cerca de 15 minutos.