Panadol dla dzieci

Folheto informativo para o utilizador

Panadol para crianças, 120 mg/5 ml, suspensão oral

Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para

o doente.
O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente
ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

O que é o medicamento Panadol para crianças e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o medicamento Panadol para crianças
Como tomar o medicamento Panadol para crianças
Reações adversas possíveis
Como armazenar o medicamento Panadol para crianças
Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Panadol para crianças e para que é utilizado

O Panadol para crianças contém paracetamol como substância ativa.
O medicamento tem efeito antipirético e analgésico.

Indicações:

Febre e dor que ocorrem, por exemplo:

• durante resfriados e gripe
• após vacinações.

Dores de diferentes origens, por exemplo:

• dor de dentes
• dor de cabeça
• dor de garganta
• dor de ouvido.

Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser utilizado regularmente por mais de 3 dias. Se os sintomas
persistirem, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Panadol para crianças

Quando não tomar o medicamento Panadol para crianças:

• se o doente tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol,
• em caso de insuficiência hepática ou renal grave na criança.

Precauções e advertências

O medicamento contém paracetamol.O medicamento não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos que contenham
paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados no tratamento de sintomas
de gripe e resfriado. A sobredosagem de paracetamol pode levar a danos graves ao fígado.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento e seguir as recomendações nele
contidas.
Deve ter especial cuidado nos doentes:

• com insuficiência hepática e renal,
• com deficiência de enzimas: desidrogenase de glucose-6-fosfato e redutase de metemoglobina,
• com baixo peso ou desnutrição, sofrendo de anorexia,
• que consomem regularmente álcool. Nesses casos, pode ser necessário abster-se completamente de tomar este medicamento ou reduzir a dose.

Durante o tratamento com o medicamento Panadol para crianças, deve informar imediatamente o médico se o doente
apresentar doenças graves, incluindo doenças graves do rim ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão
no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crónico ou quando o doente também estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram registados casos de doença grave chamada acidose metabólica
(anomalia do sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares
por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose
metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náuseas) e vómitos.
Deve contactar imediatamente um médico se o doente apresentar os sintomas acima descritos.
Deve consultar um médico se o doente sofre de dores de cabeça crónicas.
Se os sintomas da doença persistirem, deve consultar um médico.
Não deve tomar uma dose maior do que a dose recomendada.
A tomada de paracetamol pode ser a causa de resultados falsos em alguns exames laboratoriais
(por exemplo, determinação da concentração de glicose no sangue).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, mesmo que sejam medicamentos
de venda livre.
Deve consultar um médico no caso de tomar os seguintes medicamentos:

• metoclopramida, domperidona (utilizados contra náuseas e vómitos),
• colestiramina (utilizada para reduzir a concentração de colesterol no sangue)
• zidovudina (medicamento antiviral),
• medicamentos anticoagulantes
• no caso de necessidade de tratamento prolongado com medicamento analgésico,
• medicamentos para dormir, anticonvulsivantes, antituberculosos, inibidores da MAO (medicamentos utilizados na depressão), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico)

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar:

• flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (chamados acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

O paracetamol tomado em conjunto com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Durante o tratamento com o medicamento, não deve beber álcool devido ao risco aumentado de danos ao fígado. Um risco especial de danos ao fígado existe nos doentes desnutridos e que bebem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Medicamento destinado a crianças.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Medicamento destinado a crianças.
O Panadol para crianças não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O Panadol para crianças contém sorbitol, maltitol, metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato.
O medicamento contém maltitol. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 150 mg de sorbitol em 1 ml de suspensão, o que corresponde a 750 mg em 5 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo à criança. O sorbitol pode causar desconforto no aparelho digestivo e pode ter um efeito laxante suave.
O metilparahidroxibenzoato e o propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém 0,63-4,68 mg de sódio por dose, ou seja, menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Panadol para crianças

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Apenas para administração oral.
Deve agitar a garrafa antes de usar.
A velocidade e eficácia do medicamento dependem, entre outros fatores, da dosagem exata.
A garrafa do medicamento Panadol para crianças contém 100 ml de suspensão.
1 ml de suspensão contém 24 mg de paracetamol.
A seringa dosadora está incluída no pacote
A dosagem é determinada com base no peso corporal da criança.

* De acordo com a tabela de centímetros de Palczewska, Niedźwiecka, 1999.
Não deve dar o medicamento com mais frequência do que a cada 4 horas ou tomar mais de 4 doses em 24 horas (60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/24 horas).
Antes de dar o medicamento à criança com menos de 2 anos de idade, é recomendável contactar um médico. Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 3 meses de idade. Se a febre não desaparecer dentro de 24 horas (4 doses), deve consultar um médico. Como a febre pode ser um sintoma de uma infecção grave, que exige um diagnóstico rápido.
Sem consulta ao médico, o medicamento não deve ser utilizado por mais de 3 dias.

Não deve tomar uma dose maior do que a dose recomendada.

Deve usar a dose mais baixa possível e por um período de tempo o mais curto possível.

Instruções para a administração do medicamento com a seringa dosadora anexa:

INSERIR

A SERINGA

NA GARRAFA:

Pressione o êmbolo da seringa até o fim; em seguida, pressione firmemente
na parte superior da garrafa.

RETIRAR

A SERINGA

DA GARRAFA:

Vire a garrafa de cabeça para baixo e
retire a seringa delicadamente, girando-a.

RECOLHER

A DOSE

CORRETA:

Vire a garrafa de cabeça para cima e
puxe suavemente o êmbolo da seringa, aspirando
a quantidade certa de medicamento.
A quantidade de medicamento na seringa é indicada
pelo lado mais largo do êmbolo, que toca a marcação
de mililitros, visível nas paredes da seringa.
Depois de administrar o medicamento:

• Feche a garrafa pressionando a tampa para baixo e girando-a firmemente, e em seguida, vire-a para trás até ouvir um clique. Depois de usar a seringa, lave-a com água quente e seque-a. Não há necessidade de esterilização.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Panadol para crianças

A sobredosagem de paracetamol pode levar a danos ao fígado. Deve procurar imediatamente aconselhamento médico, mesmo que o doente se sinta bem e não tenha apresentado sintomas de envenenamento, devido ao risco de danos ao fígado atrasados e graves, que podem levar a um transplante de fígado ou morte. Se uma dose maior de paracetamol for tomada do que a recomendada, se não se passou mais de uma hora desde a ingestão, deve induzir o vômito. Também pode ser administrado carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Não há dados bem definidos sobre a sobredosagem de paracetamol em crianças.
Os sintomas nos dois primeiros dias de envenenamento agudo por paracetamol não refletem a gravidade do envenenamento. A maioria dos sintomas de danos ao fígado, como icterícia, hipoglicemia (concentração de glicose muito baixa no sangue) e acidose metabólica (ver ponto 2), pode ocorrer apenas após 2 dias de sobredosagem. A sobredosagem do medicamento pode causar, dentro de algumas horas, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de o dano ao fígado estar começando a se desenvolver, que mais tarde se manifesta como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os doentes.
Deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrer:

• muito raro, ou seja, menos de 1 em 10.000 doentes.
• reação alérgica (alergia) como: erupção cutânea ou coceira na pele, sometimes associada a dificuldade respiratória ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face,
• erupção cutânea ou reação grave na pele, caracterizada por uma erupção cutânea grave e generalizada, ou bolhas e úlceras na pele, boca, olhos e genitais, febre e dores nas articulações ou bolhas grandes subcutâneas, úlceras generalizadas na pele e febre,
• problemas respiratórios, se tiver tido problemas semelhantes no passado ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• hematomas ou sangramento de causa desconhecida,
• distúrbios da função hepática.
• frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
• acidose metabólica - uma doença grave que pode causar acidificação do sangue, em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem qualquer reação adversa, incluindo qualquer reação adversa possível não mencionada no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Panadol para crianças

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Panadol para crianças

• A substância ativa do medicamento é o paracetamol. 5 ml de suspensão oral contêm 120 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: goma xantana, sorbitol 70% (não cristalino) (E420), metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, glicerol, aroma de morango 500564AH, EDTA dissódico, sucralose, maltitol líquido, água purificada.

Como é o medicamento Panadol para crianças e o que contém a embalagem

O Panadol para crianças é uma suspensão não transparente ou semi-transparente, de cor branca a ligeiramente marrom.
A embalagem contém uma garrafa de vidro âmbar com uma seringa dosadora de 10 ml, composta por um êmbolo de polietileno (HDPE) e um cilindro de polipropileno (PP).
A embalagem contém 100 ml de suspensão.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849

Fabricante

Farmaclair
440 Avenue du General de Gaulle
14200, Herouville Saint-Clair
França

Importador:

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Munique
Alemanha

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.