Paduden Express Forte

1. O que é o medicamento Paduden Express Forte e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno, que actua diminuindo a dor e a febre.
O medicamento é indicado para adultos e jovens com mais de 12 anos para aliviar sintomas de dor de intensidade ligeira ou moderada, tais como dor de cabeça, dor de dentes, dor menstrual, dor muscular (cãibras), dor nas costas (dor na região lombar), bem como em estados febris.
Se após 3 dias no caso de tratamento de febre ou 3 dias no caso de tratamento de dor em jovens ou após 5 dias no caso de tratamento de dor em adultos os sintomas piorarem ou não desaparecerem, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paduden Express Forte

Quando não tomar o medicamento Paduden Express Forte:

• Se o doente for alérgico ao ibuprofeno, a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) (por exemplo, ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas podem incluir erupção cutânea pruriginosa, inchaço do rosto, lábios ou língua, rinite, dificuldade respiratória ou asma.
• Se o doente já teve úlceras gástricas e/ou duodenais, sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal.
• Se o doente tiver vómitos com sangue.
• Se o doente tiver doença de Crohn (doença crónica em que o sistema imunológico ataca os intestinos, causando inflamação crónica que geralmente

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leva a diarreia sangrenta) ou colite ulcerativa, pois o ibuprofeno pode agravar o curso dessas doenças.

• Se o doente tiver fezes escuras ou diarreia sangrenta.
• Se o doente tiver doença hepática ou renal grave.
• Se o doente tiver sangramento, distúrbios de coagulação ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes (utilizados para "diluir" o sangue). Em caso de necessidade de tomar medicamentos anticoagulantes ao mesmo tempo, o médico prescreverá exames de coagulação do sangue.
• Se o doente tiver problemas cardíacos graves.
• Se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Paduden Express Forte, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• Se o doente já teve úlceras gástricas ou duodenais, sangramento ou perfuração gástrica ou duodenal, que pode manifestar-se como dor abdominal grave ou persistente e (ou) fezes negras, mesmo sem sintomas de alerta anteriores. O risco aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento, em doentes com história de úlcera e em idosos.
• Se o doente tiver inchaço (retenção de líquidos).
• Se o doente tiver asma ou outras doenças respiratórias.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou hipertensão arterial.
• Se o doente tiver doença renal ou hepática, tiver mais de 60 anos ou precisar de tomar este medicamento por um longo período (mais de 1-2 semanas) - nesse caso, o médico pode realizar exames de controle regulares.
• Se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a diarreia grave ou vómitos, deve beber muitos líquidos e contactar imediatamente o médico, pois o ibuprofeno pode causar insuficiência renal devido à desidratação. Em jovens desidratados, existe o risco de distúrbios renais.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que afetam a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, medicamentos antiplaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Deve também consultar sobre a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides e medicamentos antidepressivos da classe SSRI.
• Se o doente estiver a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina). O médico deve monitorizar a função renal do doente.
• Se o doente tiver lupus eritematoso (doença autoimune crónica que pode atacar vários órgãos do corpo, sistema nervoso, vasos sanguíneos, pele e articulações), pois pode ocorrer meningite asséptica.
• Se o doente tiver porfiria aguda intermitente (doença metabólica que afeta o sangue e pode causar sintomas como presença de sangue na urina ou doenças hepáticas). Deve avaliar se a utilização de ibuprofeno é apropriada para o doente.
• Se o doente estiver a tomar ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sintoma principal de infecção, o que pode dificultar o diagnóstico correto.
• Se o doente tiver dor de cabeça após o uso prolongado, não deve aumentar a dose deste medicamento.
• É possível ocorrer reações alérgicas após a utilização deste medicamento.
• Se o doente for submetido a uma operação importante, o médico o submeterá a um controle rigoroso.
• Se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
• Se o doente tiver varicela, a utilização deste medicamento não é recomendada.
• É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar/controlo da dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

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• glicocorticoides, como cortisona e prednisolona;
• inibidores seletivos de recaptação de serotonina (medicamentos utilizados na depressão);
• lítio (utilizado no tratamento da depressão);
• metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e reumatismo). O médico pode ajustar a dose deste medicamento;
• mifepristona (medicamento com atividade abortiva);
• digoxina e outros glicosídeos cardíacos (utilizados na insuficiência cardíaca);
• hidantoínas, como fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• sulfonamidas, como sulfametoxazol e cotrimoxazol (utilizados em infecções bacterianas);
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina);
• pentoxifilina (utilizada em distúrbios circulatórios);
• probenecida (utilizada no tratamento de gota ou infecções, em combinação com penicilina);
• antibióticos da classe das quinolonas, como norfloxacino;
• sulfinpirazona (utilizada no tratamento de gota);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos (utilizados para reduzir o nível de glicose no sangue);
• ciclosporina e tacrolimo (utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados);
• medicamentos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial);
• medicamentos trombolíticos (que dissolvem ou desfazem coágulos sanguíneos);
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• antibióticos aminoglicosídeos, como neomicina;
• extratos de plantas: de Ginkgo biloba;
• baclofeno (utilizado no tratamento de espasmos musculares involuntários e persistentes);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);
• resinas de troca iônica, como colestiramina (utilizada para reduzir o nível de colesterol no sangue);
• tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer);
• inibidores do CYP2C9, como voriconazol e fluconazol.

Também outros medicamentos podem ser afetados ou ter influência no tratamento com o medicamento Paduden
Express Forte. Por isso, antes de tomar o medicamento Paduden Express Forte com outros medicamentos,
deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
Interações com análises laboratoriais
Em caso de realização de quaisquer exames diagnósticos (incluindo exames de sangue, urina, testes cutâneos com alérgenos, etc.), deve informar o médico sobre a utilização atual ou recente deste medicamento, pois pode alterar os resultados.

Paduden Express Forte com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Recomenda-se tomar o medicamento durante
as refeições para diminuir a possibilidade de distúrbios gástricos.
Deve evitar tomar ibuprofeno com álcool, para evitar danos ao estômago.
A utilização de ibuprofeno por doentes que consomem álcool regularmente (pelo menos três doses de álcool - cerveja, vinho, álcool fortificado - por dia) pode causar sangramento gástrico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
No primeiro e segundo trimestre de gravidez, não deve tomar ibuprofeno, a menos que seja absolutamente necessário, pois a utilização do medicamento pode aumentar o risco de malformações ou aborto. Nesses casos, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
A utilização do medicamento é contraindicada no terceiro trimestre de gravidez.
Não deve tomar ibuprofeno se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da doente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se for necessário tratar durante esse período ou durante tentativas de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar distúrbios renais no feto, se tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
O medicamento passa para o leite materno, mas pode ser utilizado durante a amamentação, se administrado nas doses recomendadas e por um período o mais curto possível.
Em mulheres em idade fértil, deve considerar que a utilização de medicamentos que contenham ibuprofeno pode causar distúrbios da fertilidade. Não deve tomar este medicamento se estiver tentando engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que apresentem tonturas, distúrbios visuais ou outros sintomas durante a utilização deste
medicamento, devem abster-se de conduzir veículos e operar máquinas.

Este medicamento contém sorbitol

O medicamento contém 72,4 mg de sorbitol em cada cápsula, o que corresponde a 1,03 mg/kg.

Este medicamento contém potássio

O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar o medicamento Paduden Express Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• Adultos e jovens com mais de 12 anos: 1 cápsula de 400 mg, tomada a cada 6-8 horas, se necessário. Não deve tomar mais de 3 cápsulas (1200 mg) por dia.
• Doentes com doenças renais, hepáticas ou cardíacas devem consultar o médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Doentes com mais de 65 anos: o médico deve estabelecer a dosagem adequada, pois pode ser necessário reduzir a dose normalmente utilizada.

Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Utilização em crianças e jovens com menos de 12 anos.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos devido ao conteúdo de ibuprofeno na dose de 400 mg. Existem outras forças do medicamento adequadas para esta faixa etária.
Modo de administração
O medicamento é destinado a administração oral.
As cápsulas devem ser engolidas, acompanhadas de um pequeno volume de água. As cápsulas não devem ser mastigadas.
Recomenda-se que doentes com estômago sensível tomem o medicamento com as refeições.
O medicamento é indicado para utilização em caso de dor ou febre. Se os sintomas desaparecerem, deve interromper a utilização do medicamento.
Se após 3 dias em jovens entre 12 e 18 anos os sintomas não desaparecerem ou piorarem, deve consultar o médico.
Se após 3 dias no caso de tratamento de febre e 5 dias no caso de tratamento de dor em adultos os sintomas persistirem, deve consultar o médico.

Utilização de dose superior à recomendada do medicamento Paduden Express Forte

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada do medicamento Paduden Express Forte ou se as crianças tomarem o medicamento por engano, deve sempre contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselho e orientação sobre as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo. Pode ocorrer também excitação, sonolência, desorientação ou coma. Por vezes, os doentes podem apresentar convulsões. Após a ingestão de uma grande dose do medicamento, foram observados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio e dificuldade respiratória. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode aumentar, provavelmente devido ao efeito sobre a atividade dos fatores de coagulação do sangue. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em doentes com asma, é possível o agravamento dos sintomas de asma. Além disso, pode ocorrer hipotensão e depressão respiratória.
Deve administrar carvão ativado, se o doente ingerir uma quantidade significativa do medicamento. A lavagem gástrica deve ser considerada apenas dentro de 60 minutos após a ingestão de uma quantidade significativa do medicamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
A probabilidade de ocorrer efeitos secundários aumenta em doentes com mais de 65 anos. A ocorrência de efeitos secundários é menos frequente em caso de tratamento de curto prazo e quando a dose diária é menor do que a dose máxima recomendada.

DEVE INTERROMPER a utilização deste medicamento e contactar imediatamente o médico, se

o doente apresentar:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, tais como: dor abdominal forte, fezes negras e vómitos com sangue ou partículas escuras semelhantes a borras de café.
• sintomas de reações alérgicas muito raras, mas graves, tais como: agravamento da asma, respiração sibilante ou alterada de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade respiratória, palpitações, hipotensão que pode levar a choque. Esses sintomas podem ocorrer após a primeira utilização deste medicamento;
• reações cutâneas graves, tais como: erupções cutâneas generalizadas, descamação da pele, formação de bolhas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas, planas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e

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sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa, AGEP). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a utilização do medicamento Paduden Express Forte e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• Dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica grave chamada síndrome de Kounis.

Deve contactar o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios gástrintestinais, como azia, dor abdominal e náuseas, dispepsia, diarreia, vómitos, inchaço (gases), constipação e sangramento gástrico ou intestinal leve, que podem causar anemia em casos raros.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• úlceras gástricas, perfuração ou sangramento, estomatite com úlceras, agravamento dos sintomas de doenças intestinais existentes (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite;
• distúrbios visuais;
• diversas erupções cutâneas;
• reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• zumbido nos ouvidos (tinido);
• aumento da ureia no sangue, dor nos flancos e (ou) dor abdominal, sangue na urina e febre, que podem ser sintomas de lesão renal (necrose das pirâmides renais);
• diminuição da hemoglobina.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• esofagite, pancreatite e estreitamento do intestino;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e inchaço do rosto e mãos;
• diminuição da quantidade de urina eliminada, inchaço e urina turva (síndrome nefrótica), doença renal inflamatória (nefrite intersticial), que pode levar a insuficiência renal aguda. Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a utilização do medicamento Paduden Express Forte e contactar imediatamente o médico, pois podem ser os primeiros sintomas de lesão renal ou insuficiência renal;
• reações psicóticas, depressão;
• hipertensão arterial, vasculite;
• palpitações;
• distúrbios da função hepática (o primeiro sintoma pode ser a icterícia), lesão hepática, especialmente após tratamento prolongado, insuficiência hepática, hepatite aguda;
• distúrbios do sistema hematopoético. Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, ulceração da mucosa oral, sintomas semelhantes aos da gripe, grande fadiga, sangramento nasal e cutâneo, e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico. Não deve tratar a si mesmo com medicamentos analgésicos ou antipiréticos;
• em doentes com varicela, podem ocorrer infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles;
• em relação à utilização de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), foram relatados casos de agravamento de infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante). Se os sintomas de infecção ocorrerem ou piorarem, o doente deve contactar imediatamente o médico. O médico determinará se há indicação para antibioticoterapia;

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Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper a utilização do medicamento Paduden Express Forte e contactar imediatamente o médico.

• reações de hipersensibilidade respiratória, incluindo asma, broncoespasmo ou dispneia;
• pode ocorrer uma reação cutânea grave, conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas da síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inchaço dos linfonodos e aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulo branco);
• erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, geralmente localizada nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa, AGEP). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper a utilização do medicamento Paduden Express Forte e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também ponto 2.
• a pele pode tornar-se sensível à luz;
• dor de cabeça, tontura, insônia, excitação, irritabilidade e fadiga.

A utilização de medicamentos como o Paduden Express Forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Em relação ao tratamento com o medicamento Paduden Express Forte, também foram relatados sangramento prolongado, inchaço (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca.
Com base na experiência com a utilização de medicamentos da classe dos AINE, não se pode excluir a possibilidade de ocorrência de casos de nefrite intersticial (doença renal), síndrome nefrótico (distúrbio caracterizado pela presença de proteína na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda aguda da função renal).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", I.P.;
tel: +351 21 792 70 00;
fax: +351 21 792 70 99;
endereço eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]);
sítio web: www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Paduden Express Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa
após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se houver sinais de danos às cápsulas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paduden Express Forte

A substância ativa do medicamento é o ibuprofeno. Cada cápsula mole contém 400 mg de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: macrogol 600, hidróxido de potássio, água purificada
Revestimento da cápsula:gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado (E 420) e triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média

Como é o medicamento Paduden Express Forte e que conteúdo tem a embalagem

Paduden Express Forte são cápsulas moles de gelatina de forma oval (aproximadamente
16 mm x 10 mm) incolores ou ligeiramente amareladas, preenchidas com um líquido transparente.
Paduden Express Forte está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 cápsulas moles em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 13, 1.º andar
2790-114 Lagoa
tel. 21 424 33 00

Fabricante

Laboratorios Liconsa S.A.
Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo n.º7
19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Terapia S.A.
Strada Fabricii 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Lituânia: Ibuprofen NVT 400 mg minkštosios kapsulės
Letônia: Ibuprofen NVT 400 mg mīkstās kapsulas
Estônia: Ibuprofen NVT
Romênia: PADUDEN Express Forte 400 mg capsule moi
França: Ibuprofene Biogaran Conseil 400 mg, capsule molle
Polônia: Paduden Express Forte
LT/H/0162/001-002/II/006/G e II/007
Data da última revisão do folheto:29.05.2025