Paclitaxelum Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Paclitaxel Accord, 6 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Paclitaxel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O medicamento tem o nome “Paclitaxel Accord, 6 mg/ml, concentrado para solução para infusão”, mas será referido como “Paclitaxel Accord” no restante do folheto.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Paclitaxel Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Paclitaxel Accord
• 3. Como o Paclitaxel Accord é administrado
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Paclitaxel Accord
• 6. Outras informações

1. O que é o Paclitaxel Accord e para que é utilizado

O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos antitumorais conhecidos como “táxanos”. Estes medicamentos inibem o crescimento das células tumorais. O Paclitaxel Accord é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro:

Cancro do ovário:

• como medicamento de primeira linha (após cirurgia, em combinação com um medicamento que contenha platina, cisplatina).
• quando outros tratamentos com medicamentos que contenham platina tradicionais falharam.

Cancro da mama:

• como medicamento de primeira linha no tratamento de doença avançada ou metastática. O Paclitaxel Accord é administrado em combinação com antraciclina (por exemplo, doxorrubicina) ou com um medicamento chamado trastuzumab (em doentes que não podem ser tratados com antraciclina e que têm proteínas de receptor HER2 na superfície das células tumorais, ver folheto informativo do trastuzumab).
• após cirurgia, como terapia adjuvante após tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (AC).
• como medicamento de segunda linha no tratamento de doentes que não responderam ao tratamento com antraciclina ou em doentes que não podem ser tratados com antraciclina.

Cancro pulmonar de não-pequenas células avançado:

• em combinação com cisplatina em doentes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia.

Sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA:

• em doentes que não responderam a outros tratamentos (por exemplo, antraciclina lipossomal).

2. Informações importantes antes de tomar o Paclitaxel Accord

Quando não tomar o Paclitaxel Accord

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao paclitaxel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, nomeadamente macrogol glicerol ricinoleato 35 (listados na secção 6.1);
durante a amamentação;
em doentes com número reduzido de glóbulos brancos no sangue. O médico realizará um exame de sangue para verificar se o doente tem um número suficiente de glóbulos.
em caso de infecção grave e descontrolada, em doentes que estão a ser tratados com Paclitaxel Accord para sarcoma de Kaposi.
Se o doente tiver alguma das condições acima, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord.
Não se recomenda a administração de Paclitaxel Accord em crianças (com menos de 18 anos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Para prevenir reações alérgicas, antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord, o doente receberá outros medicamentos.
Se o doente apresentar reações alérgicas graves (por exemplo, dificuldade em respirar, falta de ar, pressão no peito, diminuição da pressão arterial, tonturas, desmaio, reações cutâneas, como erupções ou inchaço);
se o doente apresentar febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulcerações na boca (sintomas de supressão da medula óssea);
se o doente apresentar formigamento, fraqueza ou dor nas mãos e pés (sintomas de neuropatia periférica); pode ser necessário reduzir a dose de Paclitaxel Accord;
se o doente apresentar disfunção hepática grave; nesse caso, não se recomenda a administração de Paclitaxel Accord;
se o doente apresentar disfunção cardíaca; se o doente apresentar diarreia grave ou prolongada, acompanhada de febre e dor abdominal, durante ou após o tratamento com Paclitaxel Accord. Pode ocorrer colite pseudomembranosa (colite associada a antibióticos);
em doentes que receberam radioterapia no tórax (pois isso pode aumentar o risco de pneumonite);
em doentes com dor ou vermelhidão na boca (sintomas de mucosite), que estão a ser tratados para sarcoma de Kaposi. Pode ser necessário reduzir a dose.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer alguma das condições acima.
O Paclitaxel Accord deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa.A administração de Paclitaxel Accord por via arterial pode causar inflamação das artérias, o que pode levar a dor, inchaço, vermelhidão e queimadura.

Paclitaxel Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso é porque o Paclitaxel Accord ou outro medicamento podem não funcionar como esperado ou podem aumentar o risco de efeitos secundários.
A interação significa que diferentes medicamentos podem afetar um ao outro.
Deve ter cuidado e informar o médico se o paclitaxel for administrado em combinação com os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para infecções (por exemplo, antibióticos como eritromicina, etc.; se não tiver certeza se o medicamento que está a tomar é um antibiótico, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico) incluindo medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol e outros medicamentos antifúngicos imidazólicos)
• medicamentos utilizados para melhorar o humor, às vezes chamados de antidepressivos (por exemplo, fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar convulsões (epilepsia) (por exemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
• medicamentos utilizados para tratar azia ou úlceras estomacais (por exemplo, cimetidina)
• medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e SIDA (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• medicamento anticoagulante chamado clopidogrel
• antibiótico utilizado para tratar tuberculose chamado rifampicina. Pode ser necessário aumentar a dose de Paclitaxel Accord
• vacinas: se o doente foi recentemente vacinado ou planeia ser vacinado, deve informar o médico. A administração de paclitaxel em combinação com certas vacinas pode levar a complicações graves.
• cisplatina (utilizada para tratar cancro): o Paclitaxel Accord deve ser administrado antes da cisplatina. Pode ser necessário verificar mais frequentemente a função renal
• doxorrubicina(utilizada para tratar cancro): o Paclitaxel Accord deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina, para evitar níveis elevados de doxorrubicina no organismo.

Paclitaxel Accord com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a administração do Paclitaxel Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a administração de Paclitaxel Accord durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Este medicamento pode causar defeitos congénitos no feto, as mulheres não devem engravidar durante o tratamento com paclitaxel. Os doentes em tratamento com paclitaxel e seus parceiros devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento. Se a doente engravidar durante o tratamento ou nos 6 meses após o tratamento, deve informar imediatamente o médico.
Os doentes do sexo masculino em tratamento com Paclitaxel Accord não devem tentar ter filhos durante o tratamento e por 6 meses após o tratamento.
As doentes que amamentam devem informar o médico. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Paclitaxel Accord. Não deve reiniciar a amamentação até que o médico o indique.
O paclitaxel pode ter um efeito irreversível na fertilidade. Antes de iniciar o tratamento, os doentes do sexo masculino devem obter aconselhamento sobre a conservação do sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Paclitaxel Accord pode causar efeitos secundários, como fadiga (muito comum) e tonturas (comum), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente notar a ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que eles desapareçam. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos como parte do tratamento, deve perguntar ao médico sobre aconselhamento sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.
O medicamento contém álcool. Por isso, não se recomenda a condução de veículos ou utilização de máquinas imediatamente após um curso de tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes do Paclitaxel Accord

O Paclitaxel Accord contém óleo de rícino (50% de polietoxilato de óleo de rícino 35), que pode causar reações graves de hipersensibilidade. Se o doente tiver alergia ao óleo de rícino, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord contém álcool

Este medicamento contém 391 mg de álcool (etanol) por ml. A quantidade de álcool no medicamento (com a dose máxima de 220 mg/m² de superfície corporal) é equivalente a 646 ml de cerveja ou 258 ml de vinho.
O álcool neste medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como o Paclitaxel Accord é administrado

• Para minimizar as reações alérgicas, antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Accord, o doente receberá outros medicamentos. Esses medicamentos podem ser administrados por via oral ou intravenosa, ou ambos.
• O Paclitaxel Accord é administrado por infusão intravenosa em uma veia, utilizando um filtro fornecido no kit. O Paclitaxel Accord é administrado por um profissional de saúde. A pessoa que prepara a solução para infusão antes da administração. A dose do medicamento dependerá também dos resultados dos exames de sangue do doente. Dependendo do tipo e gravidade do cancro, o Paclitaxel Accord é utilizado como monoterapia ou em combinação com outro agente antitumoral.
• O Paclitaxel Accord deve ser sempre administrado em uma veia durante 3 ou 24 horas. Geralmente, o medicamento é administrado a cada 2 ou 3 semanas, a menos que o médico indique o contrário. O médico informará o doente sobre o número de cursos de tratamento com Paclitaxel Accord que ele precisa receber.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Paclitaxel Accord

Não há um antídoto conhecido para a sobredose de Paclitaxel Accord. O doente receberá tratamento de suporte.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Paclitaxel Accord pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer sintoma de reação alérgica, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas:

• calafrios,
• reações cutâneas,
• coceira,
• pressão no peito,
• falta de ar ou dificuldade em respirar,
• inchaço. Todos esses sintomas podem ser sinais de reações graves.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente apresentar febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulcerações na boca (sintomas de supressão da medula óssea);
• se o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia periférica); os sintomas de neuropatia podem persistir por mais de 6 meses após o tratamento;
• se o doente apresentar diarreia grave ou prolongada, acompanhada de febre e dor abdominal.

Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Reações alérgicas leves, como calafrios, erupções, coceira.
• Infecções: principalmente das vias respiratórias superiores, infecções do trato urinário.
• Falta de ar.
• Dor de garganta ou ulcerações na boca, dor ou vermelhidão na boca, diarreia, náuseas, vômitos.
• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu em um período inferior a 1 mês após o início do tratamento com paclitaxel. Em muitos doentes, a perda de cabelo foi grave (mais de 50%)).
• Dor muscular, cãibras, dor nas articulações.
• Febre, calafrios fortes, dor de cabeça, tonturas, fadiga, palidez, sangramento, aumento do risco de hematomas.
• Formigamento, fraqueza ou dor nas mãos e pés (todos esses sintomas são sinais de neuropatia periférica).
• Exames podem indicar: diminuição do número de plaquetas, glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, bem como pressão arterial baixa.

Efeitos secundários comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Mudanças transitórias e leves nas unhas e alterações da pele, reações no local da injeção (inchaço, dor, vermelhidão).
• Exames podem indicar: diminuição da frequência cardíaca, aumento significativo da atividade das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e transaminase aspartato).

Efeitos secundários não muito comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Choque séptico (choque causado por infecção).
• Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio auriculoventricular), taquicardia supraventricular, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória.
• Fadiga, suor, desmaio, reações alérgicas graves, trombose venosa (trombose venosa relacionada a cateter), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta.
• Dor nas costas, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, dor abdominal.
• Exames podem indicar: aumento significativo da bilirrubina (icterícia), hipertensão, trombose.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue com febre e aumento do risco de infecção (febre neutropênica).
• Doenças dos nervos, incluindo fraqueza muscular nos braços e pernas (neuropatia motora).
• Falta de ar, embolia pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonite intersticial, falta de ar, derrame pleural.
• Obstrução intestinal, perfuração intestinal, isquemia do cólon, pancreatite.
• Coceira, erupções, vermelhidão (eritema).
• Infecção do sangue (septicemia), peritonite.
• Febre, desidratação, fraqueza, inchaço e mau-estar.
• Reações alérgicas graves que podem ser fatais (reações anafiláticas).
• Exames podem indicar: aumento da creatinina no sangue, que indica disfunção renal.
• Insuficiência cardíaca.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• Ritmo cardíaco irregular e rápido (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular).
• Doenças sanguíneas graves (leucemia aguda, síndrome mielodisplásica).
• Doenças dos nervos ópticos e/ou visão (escotomas, fotopsia, etc.).
• Perda de audição ou alterações da audição (ototoxicidade), zumbido, tonturas de origem vestibular.
• Tosse.
• Trombose venosa na área abdominal e intestinal (trombose da veia porta), colite, sometimes com diarreia grave e prolongada (colite pseudomembranosa, colite neutropênica), ascite, esofagite, constipação.
• Vermelhidão e inchaço na palma das mãos e nas plantas dos pés, que podem causar descamação da pele.

Deve informar o médico se algum dos efeitos secundários piorar ou se ocorrer algum efeito secundário não listado neste folheto.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Paclitaxel Accord

Conservar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.

Antes de abrir

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
A congelação não afeta a qualidade do produto.

Após a abertura antes da diluição (condições de armazenamento)

Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o produto pode ser armazenado por um máximo de 28 dias a 25°C. O utilizador é responsável por outras condições e tempo de armazenamento do medicamento.

Após a diluição (condições de armazenamento)

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Se a solução não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada na geladeira (2 a 8°C). O período de armazenamento não deve exceder 24 horas, a menos que a diluição tenha sido feita em condições esterilizadas e controladas. Para obter informações detalhadas sobre a estabilidade após a diluição, ver a secção destinada aos profissionais de saúde.
Não deve utilizar o Paclitaxel Accord se houver sinais de turvação ou precipitação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Paclitaxel Accord

O princípio ativo do medicamento é o paclitaxel.
Cada mililitro de concentrado para solução para infusão contém 6 mg de paclitaxel.
Cada ampola contém 5, 16,7, 25, 50 ml ou 100 ml (correspondendo a 30, 100, 150, 300 mg e 600 mg de paclitaxel).
Além disso, o medicamento contém macrogol glicerol ricinoleato 35 e etanol anidro.

Como é o Paclitaxel Accord e que embalagens estão disponíveis

O Paclitaxel Accord é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas sólidas visíveis.
O medicamento está disponível em ampolas de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml de concentrado para solução para infusão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64º Km Estrada Nacional Atenas
32009 Lamia
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025

Informações destinadas exclusivamente a profissionais de saúde ou trabalhadores da área da saúde:

Preparação das soluções para infusão:

• Os recipientes e conjuntos para infusão utilizados com o Paclitaxel Accord não devem conter DEHP. Isso reduz a exposição do doente ao DEHP [ftalato de di-(2-etilhexil)], que pode ser liberado de recipientes ou conjuntos para infusão feitos de PVC. A utilização de dispositivos de filtração (por exemplo, IVEX-2) equipados com curtos tubos de entrada e/ou saída feitos de PVC não teve um efeito significativo na liberação de DEHP.
• Assim como com outros medicamentos antitumorais, deve-se ter cuidado ao manipular o Paclitaxel Accord. Deve-se sempre usar luvas de proteção adequadas ao tocar nas ampolas que contenham paclitaxel. A diluição deve ser feita em condições esterilizadas por pessoal treinado em local designado. Em caso de contato da solução com a pele, o local deve ser lavado com água e sabão. Em caso de contato do medicamento com as mucosas, elas devem ser lavadas com água.
• Não se deve utilizar um dispositivo do tipo “Chemo-Dispensing Pin” ou dispositivo semelhante para retirar doses da ampola, pois isso pode causar a perda da tampa da ampola, resultando na perda da esterilidade.

Etapa 1: Diluição do concentrado

Antes da administração, o Paclitaxel Accord deve ser diluído em:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou
• solução de glicose a 5% para injeção ou
• solução de glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou
• solução de glicose a 5% em solução de Ringer para injeção

A concentração final da solução de paclitaxel deve ser de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Deve-se utilizar recipientes e conjuntos para infusão que não contenham DEHP.
Após a diluição, a solução pode apresentar turvação, o que é causado pelo veículo contido no medicamento, que não é removido pela filtração. Não foi detectada perda significativa de potência após a administração simulada da solução do medicamento por um cateter de infusão com filtro.

Etapa 2: Administração da infusão

Antes da administração do Paclitaxel Accord, os doentes devem receber corticosteroides, medicamentos antihistamínicos e antagonistas dos receptores H.
O Paclitaxel Accord não deve ser administrado novamente até que o número de granulócitos neutrofílicos atinja um valor ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ em doentes com sarcoma de Kaposi), e o número de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ em doentes com sarcoma de Kaposi).
Para limitar o risco de precipitação da solução para infusão:

• deve ser administrada o mais rápido possível após a diluição,
• evitar agitação excessiva, vibração e perturbação,
• antes da utilização, deve-se lavar cuidadosamente os conjuntos para infusão,
• deve-se verificar regularmente a aparência da solução, e em caso de precipitação, interromper a infusão.

A solução diluída mantém a estabilidade química e física a 5°C e 25°C por 7 dias, quando diluída em solução de glicose a 5%, e por 14 dias após a diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente ou armazenada a 2 a 8°C por não mais de 24 horas.
O Paclitaxel Accord deve ser administrado por um filtro apropriado, fornecido no kit, com uma membrana microporosa com diâmetro de poros ≤ 0,2 micrômetros. Os recipientes e conjuntos para infusão não devem conter DEHP. A utilização de dispositivos de filtração equipados com curtos tubos de entrada e/ou saída feitos de PVC não teve um efeito significativo na liberação de DEHP.

Etapa 3: Eliminação

Todos os resíduos do produto não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

Dose:

As doses recomendadas de Paclitaxel Accord para administração por infusão intravenosa são as seguintes:

O Paclitaxel Accord não deve ser administrado novamente até que o número de granulócitos neutrofílicos atinja um valor ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ em doentes com sarcoma de Kaposi), e o número de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ em doentes com sarcoma de Kaposi).
Em doentes com neutropenia grave (número de granulócitos neutrofílicos <500>Os dados disponíveis são insuficientes para recomendar alterações na dose do medicamento em doentes com disfunção hepática leve ou moderada. Não se recomenda a administração de Paclitaxel Accord em doentes com disfunção hepática grave (ver Características do Produto).
Não se recomenda a administração de Paclitaxel Accord em crianças (com menos de 18 anos) devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.