Paclitaxel-ebeue

1. O que é Paclitaxel-Ebewe e para que é utilizado

O medicamento Paclitaxel-Ebewe é utilizado no tratamento:
de cancro do ovário
Na quimioterapia de primeira linha no cancro do ovário, o paclitaxel é indicado em combinação com cisplatina em doentes com cancro do ovário avançado ou resíduo tumorale (>1 cm) após laparotomia prévia.
Na quimioterapia de segunda linha no cancro do ovário, o paclitaxel é indicado no tratamento de doentes com cancro do ovário metastático, em que o tratamento padrão com esquemas contendo platina se revelou ineficaz.
de cancro da mama
No tratamento adjuvante, o paclitaxel é indicado em doentes com metástases nos gânglios linfáticos após terapia com antraciclina e ciclofosfamida (AC). O tratamento adjuvante com paclitaxel deve ser considerado como uma alternativa ao tratamento prolongado com AC.
O paclitaxel é indicado para o tratamento inicial de cancro da mama localmente avançado ou metastático, tanto em combinação com antraciclina em doentes que podem receber tratamento com antraciclina, ou em combinação com trastuzumabe em doentes com expressão aumentada do receptor HER-2 no nível 3+, determinado por imunohistoquímica, em que o tratamento com antraciclina não é apropriado.
A monoterapia com paclitaxel é indicada no tratamento de cancro da mama metastático em doentes que o tratamento padrão com antraciclina se revelou ineficaz ou é inapropriado.
de cancro pulmonar não pequenas células avançado
O paclitaxel em combinação com cisplatina é indicado no tratamento de cancro pulmonar não pequenas células em doentes que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e (ou) radioterapia.
de sarcoma de Kaposi em doentes com SIDA
O paclitaxel é indicado no tratamento de sarcoma de Kaposi avançado em doentes com SIDA que o tratamento prévio com antraciclina lipossomal se revelou ineficaz.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Paclitaxel-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Paclitaxel-Ebewe

• se o doente for alérgico ao paclitaxel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), especialmente ao óleo de rícino polioxietilado (macrogol glicerol rícino oleato).
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos brancos (granulócitos neutrofílicos) muito baixa. A contagem de glóbulos brancos é determinada pelo pessoal médico.
• se o doente com sarcoma de Kaposi tiver infecções graves e não controladas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe, deve discutir com o médico,
farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver qualquer infecção não controlada por medicamentos;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos;
• se o doente apresentar reações de hipersensibilidade (alergias), como hipotensão, insuficiência respiratória, erupções cutâneas;
• se o doente tiver apresentado sintomas neurológicos nos braços ou pernas (neuropatia periférica) no passado;
• se o doente apresentar diarreia grave ou persistente durante ou após o tratamento com paclitaxel;
• se o doente tiver doença cardíaca;
• porque o medicamento contém álcool e óleo de rícino polioxietilado (ver ponto "Paclitaxel-Ebewe contém álcool e óleo de rícino polioxietilado");
• se o doente apresentar alterações na morfologia sanguínea;
• se o medicamento Paclitaxel-Ebewe for administrado em combinação com radioterapia (tratamento com radiação) nos pulmões;
• se o doente com sarcoma de Kaposi apresentar inflamação grave da mucosa.

Paclitaxel-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Paclitaxel-Ebewe deve ser administrado:

• antes da cisplatina, se ambos os medicamentos forem administrados em combinação;
• 24 horas após a administração de doksorubicina.

Se o doente estiver tomando paclitaxel em combinação com qualquer um dos seguintes medicamentos, deve discutir com o médico:

• medicamentos antimicrobianos (por exemplo, antibióticos, como eritromicina, rifampicina; se o doente não tiver certeza se o medicamento é um antibiótico, deve perguntar ao médico, enfermeiro ou farmacêutico), incluindo medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• medicamentos utilizados para estabilizar o humor, também conhecidos como medicamentos antidepressivos (por exemplo, fluoxetina);
• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (por exemplo, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue (por exemplo, gemfibrozil);
• medicamentos utilizados no tratamento de azia ou úlceras gástricas (por exemplo, cimetidina);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV e SIDA (por exemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• o medicamento clopidogrel, utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Paclitaxel-Ebewe com alimentos e bebidas

O medicamento Paclitaxel-Ebewe pode ser administrado com alimentos e bebidas. No entanto, deve perguntar ao médico se pode consumir álcool durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado o medicamento Paclitaxel-Ebewe durante a gravidez.
Amamentação
Não deve ser administrado o medicamento Paclitaxel-Ebewe durante a amamentação. Não deve ser reiniciada a amamentação até que o médico considere seguro.
Deve evitar a gravidez durante o tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe. Se a doente engravidar, deve informar imediatamente o médico. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há razão para que o doente não possa conduzir veículos entre os cursos de tratamento. No entanto, deve lembrar que o Paclitaxel-Ebewe contém uma certa quantidade de álcool e a condução de veículos logo após a administração do medicamento não é recomendada. Como em todos os casos, o doente não deve conduzir veículos se sentir tontura ou vertigem.

Paclitaxel-Ebewe contém álcool

O Paclitaxel-Ebewe contém etanol (álcool) e óleo de rícino polioxietilado (macrogol glicerol rícino oleato).
Cada 1 ml do medicamento Paclitaxel-Ebewe contém 401,7 mg de etanol (40,2% m/V), o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
O álcool contido neste medicamento pode ter um efeito prejudicial em crianças. Os efeitos podem incluir sonolência e alterações no comportamento. Também pode afetar a capacidade de concentração e participação em atividades físicas.
A quantidade de álcool no medicamento Paclitaxel-Ebewe pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Isso se deve à possibilidade de o medicamento afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação do doente.
Doentes com epilepsia ou problemas hepáticos devem informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. A quantidade de álcool no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, deve informar o farmacêutico.
Se o doente for dependente de álcool, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento também contém óleo de rícino polioxietilado (macrogol glicerol rícino oleato), que pode causar reações alérgicas graves.

3. Como tomar Paclitaxel-Ebewe

O médico decide a dose e a frequência das administrações que o doente deve receber.
O medicamento Paclitaxel-Ebewe é administrado sob supervisão médica, que pode fornecer informações mais detalhadas.
A dose do medicamento depende do tipo e do estágio do cancro. O Paclitaxel-Ebewe é administrado por infusão intravenosa durante cerca de 3 horas. O tratamento é repetido geralmente a cada 3 semanas (2 semanas em doentes com sarcoma de Kaposi).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe, o doente recebe uma premedicação que consiste em vários outros medicamentos. A premedicação é necessária para prevenir reações graves de hipersensibilidade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Paclitaxel-Ebewe

Não se aplica ao doente, pois o Paclitaxel-Ebewe é administrado por um médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Paclitaxel-Ebewe

Não se aplica ao doente, pois o Paclitaxel-Ebewe é administrado por um médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe

A interrupção do tratamento com o medicamento Paclitaxel-Ebewe é decidida pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao tratamento com o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Paclitaxel-Ebewe em crianças com menos de 18 anos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Paclitaxel-Ebewe pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrer algum (ou mais) dos sintomas de reação alérgica, deve procurar imediatamente um médico.Os sintomas podem incluir:
vermelhidão da pele
reações cutâneas
coceira
sensação de pressão no peito
dificuldade respiratória ou falta de ar
inchaço
Todas as reações mencionadas podem ser sintomas de efeitos secundários graves.

Deve procurar imediatamente um médico se:

o doente tiver febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulceração da boca(sintomas de
supressão da medula óssea)
o doente sentir formigamento ou fraqueza nos braços e pernas(sintomas de neuropatia periférica)*
o doente apresentar diarreia grave ou persistentecom febre e dor abdominal.
*Podem persistir por mais de 6 meses após o término do tratamento com paclitaxel.
Efeitos secundários muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
Perda de cabelo (na maioria dos casos, a perda de cabelo começou antes de 1 mês após o início do tratamento com paclitaxel [em mais de 50% desses doentes, a perda de cabelo foi significativa]), náuseas, vômitos e diarreia, reações alérgicas, como vermelhidão da pele (principalmente no rosto), erupções cutâneas, coceira e infecções gerais. Hipotensão. Alterações sanguíneas (daí a necessidade de exames sanguíneos regulares), que podem causar anemia leve (com sensação de fraqueza ou fadiga), maior risco de infecção ou facilidade para sangramentos. Formigamento e (ou) dormência das mãos e (ou) pés*, dor muscular e articular, ulceração da mucosa oral e lingual.
*Podem persistir por mais de 6 meses após o término do tratamento com paclitaxel.
Efeitos secundários frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, hipertensão e sangramento. Em doentes com sarcoma de Kaposi, podem ocorrer alterações graves na função hepática. Alterações transitórias nas unhas e pele. Sintomas de extravasação: ocasionalmente, dor, vermelhidão da pele, sensação de calor, inchaço e descamação da pele no local da injeção/infusão. Outras reações cutâneas.
Raramente, ocorre tromboflebite. Em doentes que também recebem outros medicamentos quimioterápicos e (ou) radioterapia, pode ocorrer dor no peito e (ou) falta de ar. Também foram relatados alterações gastrointestinais, dor abdominal, suor excessivo e dor nas extremidades.
Efeitos secundários não muito frequentes (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Hipotensão e fluxo sanguíneo lento causados por infecção esgotante, às vezes levando a alterações graves na função dos órgãos internos. Síncope, perda temporária de consciência. Infarto do miocárdio.
Efeitos secundários raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
Febre, desidratação e anafilaxia, ou seja, reação de hipersensibilidade com inchaço do rosto e (ou) garganta, respiração sibilante, sensação de desmaio e falta de ar. Calafrios e dor nas costas relacionada à reação alérgica. Pneumonite e outras alterações pulmonares, fibrose ou espessamento do tecido pulmonar, causando falta de ar e tosse; embolia pulmonar causando falta de ar, dor no peito ou costas, tosse; alterações graves na função pulmonar e respiratória. Também foram relatados inchaço e (ou) fraqueza das mãos e (ou) pés. Peritonite (dor abdominal forte); obstrução intestinal com bloqueio parcial ou total do intestino; perfuração (furamento) do intestino com extravasamento do conteúdo intestinal para a cavidade abdominal; alterações inflamatórias parciais do intestino causadas por fluxo sanguíneo reduzido para o intestino; pancreatite; alterações cardíacas que podem causar falta de ar ou inchaço nas pernas. Também foram relatados outros problemas cardíacos.
Efeitos secundários muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
Infecções graves, alterações visuais e auditivas, tontura (também de origem vestibular), tosse, reações alérgicas graves, reação alérgica que ameaça a vida, urticária; vermelhidão da pele (causada por alergia) com lesões na pele, formação de bolhas grandes, às vezes se espalhando por grandes áreas do corpo e mucosa oral (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), vermelhidão da pele com descamação da pele, frequentemente com coceira e perda de cabelo.
Descolamento da unha da sua base. Visão de flashes de luz nos olhos.
Opacidades no humor vítreo em forma de manchas, listras ou fragmentos de teia de aranha, flutuando lentamente diante dos olhos.
Tromboflebite.
Espessamento simétrico da pele (esclerodermia).
Lúpus eritematoso sistêmico, que causa febre, mal-estar, dores articulares, dores musculares, sensação de fadiga e perda temporária de capacidade cognitiva.
Foram relatados casos de coagulação intravascular disseminada (CID, em inglês); é uma doença grave que causa sangramento excessivo ou formação excessiva de coágulos, ou ambos.
Vermelhidão e inchaço na superfície interna das mãos e pés, que podem causar descamação da pele.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum (ou mais) efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Paclitaxel-Ebewe

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ampola antes de abrir: Conservar a ampola no invólucro exterior (caixa de cartão) para proteger da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Paclitaxel-Ebewe

A substância ativa do medicamento é o paclitaxel. Cada ml da solução contém 6 mg de paclitaxel.
1 ampola de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel.
1 ampola de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel.
1 ampola de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel.
1 ampola de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel.
1 ampola de 100 ml contém 600 mg de paclitaxel
Os outros componentes do medicamento são: óleo de rícino polioxietilado (macrogol glicerol rícino oleato) e etanol.

Como é o medicamento Paclitaxel-Ebewe e que conteúdo tem a embalagem

O concentrado para solução para infusão Paclitaxel-Ebewe é uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada, viscosa.
Embalagens:
1 ampola de 5 ml
1 ampola de 16,7 ml
1 ampola de 25 ml
1 ampola de 50 ml
1 ampola de 100 ml
Na caixa há 1, 5 ou 10 ampolas com invólucro de proteção (Onco-Safe ou Sleeving) ou sem invólucro de proteção. Os invólucros Onco-Safe e Sleeving não têm contato com o medicamento e fornecem proteção adicional durante o transporte, aumentando assim a segurança do pessoal médico e farmacêutico.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Áustria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Áustria

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização da bula:05/2023
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado
CITOSTÁTICO

1. Incompatibilidades farmacêuticas

O óleo de rícino polioxietilado (macrogol glicerol rícino oleato) pode causar a extração de DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato)] de recipientes revestidos com cloreto de polivinila (PVC) em quantidade dependente do tempo e da concentração. Portanto, a solução diluída do Paclitaxel-Ebewe deve ser preparada, armazenada e administrada utilizando equipamentos que não contenham PVC.

2. Instruções para a preparação do medicamento para administração

Procedimento

Assim como com todos os medicamentos antineoplásicos, deve-se ter cuidado ao preparar o paclitaxel.
As mulheres grávidas ou em idade fértil devem ser advertidas para evitar o contato com medicamentos citotóxicos.
O produto deve ser diluído por pessoal treinado em condições assépticas, em local apropriado. Deve-se usar luvas de proteção adequadas.
Deve-se evitar o contato do medicamento com a pele e as mucosas. Se o medicamento entrar em contato com a pele, deve-se lavar a área com água e sabão. O contato local com a solução pode causar formigamento, ardor e vermelhidão. Se o medicamento entrar em contato com as mucosas, deve-se lavar a área com água abundante.
A inalação dos vapores da solução pode causar falta de ar, dor no peito, ardor na garganta e náuseas.
Se as ampolas fechadas forem armazenadas na geladeira, pode ocorrer a formação de um precipitado, que se dissolve novamente após um ligeiro agitar ou mesmo sem agitar, quando a ampola atinge a temperatura ambiente. Isso não afeta a qualidade do produto. Se a solução permanecer turva ou se o precipitado não se dissolver, a ampola deve ser destruída.
Após a introdução múltipla da agulha e a retirada do produto da ampola, o conteúdo das ampolas mantém a estabilidade microbiológica, química e física por 28 dias a 25°C. O usuário é responsável por outras condições e tempo de armazenamento do produto.

Preparação do produto para administração intravenosa

Antes da administração em infusão, o paclitaxel deve ser diluído em condições assépticas com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou solução de glicose a 5% para injeção, ou uma mistura de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e solução de glicose a 5% para injeção, para uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Foi demonstrado que a solução preparada para infusão mantém a estabilidade química e física por 48 horas a 5°C e a 25°C, se diluída com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração. Geralmente, esse tempo não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
A solução preparada é para uso único.
Durante a preparação, as soluções podem ser turvas devido ao veículo contido no medicamento, que não pode ser removido por filtração. O produto Paclitaxel-Ebewe deve ser administrado por um conjunto de infusão com um filtro interno com membrana porosa (diâmetro dos poros não maior que 0,22 µm). Não foi detectada perda significativa de potência do produto durante a administração simulada da solução por um conjunto de infusão intravenosa com filtro interno).
Existem relatos raros de formação de precipitado durante a administração do paclitaxel, geralmente no final de uma infusão de 24 horas. Embora a causa da precipitação não tenha sido esclarecida, é provável que seja devido à supersaturação da solução diluída. Para minimizar o risco de precipitação, a solução de paclitaxel deve ser utilizada o mais rápido possível após a diluição e deve-se evitar o agitar excessivo ou a agitação. Antes do uso, o conjunto de infusão deve ser completamente lavado. Durante a infusão, o aspecto da solução deve ser regularmente verificado, e se ocorrer formação de precipitado, a administração da infusão deve ser interrompida.
Para minimizar a exposição do doente ao DEHP, que pode ser extraído de bolsas de infusão, conjuntos ou outros equipamentos médicos revestidos com PVC, as soluções diluídas do produto Paclitaxel-Ebewe devem ser armazenadas em frascos que não contenham PVC (feitos de vidro, polipropileno) ou em bolsas de plástico (feitas de polipropileno, poliolefina) e administradas por conjuntos de infusão de polietileno. A utilização de dispositivos de filtração equipados com curtos trechos de entrada e (ou) saída de drenos feitos de PVC não causou extração significativa de DEHP.
Versão aprovada pela RMS DK/07.11.2005

Eliminação

Todo o equipamento utilizado para a preparação e administração ou que tenha tido contato com o paclitaxel deve ser eliminado de acordo com as diretrizes locais para o manejo de citostáticos.

3. Prazo de validade

Ampolas não abertas: 3 anos.
Após a abertura, antes da diluição
Após a introdução múltipla da agulha e a retirada do produto da ampola, o conteúdo das ampolas mantém a estabilidade microbiológica, química e física por 28 dias a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, após a abertura da ampola, o produto pode ser armazenado por no máximo 28 dias a 25°C. O usuário é responsável por outras condições e tempo de armazenamento.
Após a diluição
Após a diluição, o medicamento mantém a estabilidade química e física por 48 horas a 25°C e a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração. Geralmente, esse tempo não deve exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição da solução tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

4. Precauções especiais de armazenamento

Ampola antes de abrir: armazenar a ampola no invólucro exterior (caixa de cartão) para proteger da luz.