NAVERUCLIF 5 mg/ml PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naveruclif 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão

paclitaxel

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naveruclif e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Naveruclif
3. Como usar Naveruclif
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naveruclif
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Naveruclif e para que é utilizado

Naveruclif contém, como princípio ativo, paclitaxel unido à proteína humana albúmina, sob a forma de pequenas partículas chamadas nanopartículas. Paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos denominados “taxanos” que são utilizados no cancro.

• Paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro; actua impedindo que as células cancerosas se dividam, o que significa que morrem.
• Albúmina é a parte do medicamento que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para chegar ao tumor. Isso significa que não é necessário utilizar outros agentes químicos que podem produzir efeitos adversos que podem pôr a vida em perigo. Tais efeitos adversos ocorrem com muito menor frequência com Naveruclif.

Para que é utilizado Naveruclif

Naveruclif é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

Cancro de mama

• Cancro de mama que se espalhou para outras partes do corpo (a isso se chama cancro de mama “metastásico”).
• Naveruclif é utilizado no cancro de mama metastásico quando pelo menos se provou outra terapia mas não funcionou e o seu caso não é adequado para ser tratado com um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.
• As pessoas com cancro de mama metastásico que receberam Naveruclif quando outro tratamento havia falhado, tiveram uma maior probabilidade de experimentar uma redução do tamanho do tumor, e viveram mais tempo do que as pessoas que receberam um tratamento alternativo.

Cancro de pâncreas

• Naveruclif é utilizado juntamente com um medicamento chamado gemcitabina se tiver cancro de pâncreas metastásico. As pessoas com cancro de pâncreas metastásico (cancro de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo) que receberam Naveruclif com gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas que apenas receberam gemcitabina.

Cancro de pulmão

• Naveruclif também é utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatino se tiver o tipo mais frequente de cancro de pulmão, chamado “cancro de pulmão não microcítico”.

Naveruclif é utilizado no cancro de pulmão não microcítico quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Naveruclif

• se é alérgico ao paclitaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está a amamentar;
• se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (recuento de neutrófilos <1500 células mm3 antes de iniciar o tratamento. seu médico aconselhá-lo-á a respeito).< li>

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Naveruclif

• se tem a função renal diminuída;
• se padece afeções hepáticas graves;
• se padece afeções cardíacas.

Se experimentar algum destes transtornos enquanto recebe tratamento com Naveruclif, informe o seu médico ou enfermeiro. É possível que o seu médico decida interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se experimentar algum hematoma anormal, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta ou febre;
• se experimentar formigamento, hormigueio, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
• se experimentar problemas respiratórios, como dificuldade para respirar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Naveruclif só está indicado para adultos e não deve ser administrado nem a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Naveruclif

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluídos os medicamentos à base de plantas. Isso deve-se a que Naveruclif pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Naveruclif.

Tenha cuidado e consulte o seu médico quando use Naveruclif ao mesmo tempo que algum dos seguintes:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc.; em caso de dúvida sobre se o medicamento que está a tomar é um antibiótico, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico), e medicamentos para tratar infecções fúngicas (ex.: cetoconazol)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, também chamados antidepressivos (ex.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizam para tratar as crises convulsivas (epilepsia) (ex.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a reduzir o nível de lípidos no sangue (ex.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizam para a acidez de estômago ou para as úlceras estomacais (ex.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizam para tratar o VIH e a SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• o medicamento chamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Paclitaxel pode produzir defeitos congénitos graves, por isso não deve ser utilizado se estiver grávida. O seu médico solicitará a realização de uma prova de gravidez antes de começar o tratamento com Naveruclif.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até um mês após finalizar o tratamento com Naveruclif.

Naveruclif não deve ser utilizado durante a amamentação, porque se desconhece se o princípio ativo paclitaxel passa para o leite materno.

Recomenda-se aos homens tratados com Naveruclif que utilizem métodos anticonceptivos eficazes e evitem ter filhos durante o tratamento e durante os seis meses após finalizar o tratamento, bem como informem-se sobre a possibilidade de conservar o esperma antes de começar o tratamento, dada a possibilidade de que o tratamento com Naveruclif cause infertilidade irreversível.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas após receber Naveruclif. Se a si lhe acontecer isso, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquina.

Se estiver a tomar outros medicamentos como parte do seu tratamento, consulte o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Naveruclif contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Naveruclif

Um médico ou enfermeira administrará Naveruclif numa veia através de um sistema de perfusão intravenosa. A dose que receber será calculada com base na sua superfície corporal e nos resultados das análises de sangue. A dose habitual para o cancro de mama é de 260 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos. A dose habitual para o cancro de pâncreas avançado é de 125 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos. A dose habitual para o cancro de pulmão não microcítico é de 100 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante

30 minutos.

Com que frequência lhe será administrado Naveruclif?

Para o tratamento do cancro de mama metastásico, Naveruclif é administrado habitualmente uma vez cada três semanas (o dia 1 de um ciclo de 21 dias).

Para o tratamento do cancro de pâncreas metastásico, Naveruclif é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, administrando-se gemcitabina imediatamente após Naveruclif.

Para o tratamento do cancro de pulmão não microcítico, Naveruclif é administrado uma vez por semana (ou seja, nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias), administrando-se carboplatino uma vez cada três semanas (ou seja, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias), imediatamente após administrar a dose de Naveruclif.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeira.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas:

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu em menos de um mês após o início do tratamento com Naveruclif. Quando ocorre, a perda de cabelo é acentuada (mais de 50%) na maioria dos pacientes)
• Erupção cutânea
• Descenso anormal do número de alguns tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue
• Diminuição de glóbulos vermelhos
• Descenso do número de plaquetas no sangue
• Efeito sobre nervos periféricos (dor, formigamento, hormigueio ou perda de sensibilidade)
• Dor em uma ou várias articulações
• Dor muscular
• Náuseas, diarreia, constipação, dor de boca, perda de apetite
• Vómitos
• Debilidade e cansaço, febre
• Desidratação, alteração do gosto, perda de peso
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Depressão, problemas de sono
• Dor de cabeça
• Calafrios
• Dificuldade para respirar
• Tontura
• Inchaço das mucosas e partes moles
• Aumento nos valores hepáticos nas provas da função hepática
• Dor nas extremidades
• Tosse
• Dor abdominal
• Sangramento nasal

Os efeitos adversos frequentespodem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• Coceira, pele seca, distúrbios nas unhas
• Infecção, febre com descenso do número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infecção grave do sangue que pode dever-se a uma redução dos glóbulos brancos
• Redução em todos os valores das células sanguíneas
• Dor no peito ou na garganta
• Dispepsia, desconforto abdominal
• Congestão nasal
• Dor nas costas, dor óssea
• Descenso da coordenação muscular ou dificuldade para ler, aumento ou diminuição de lágrimas, queda das pestanas
• Mudanças na frequência ou ritmo cardíaco, falha cardíaca
• Tensão arterial baixa ou alta
• Verdade ou inchaço no local de injeção
• Ansiedade
• Infecção nos pulmões
• Infecção das vias urinárias
• Obstrução intestinal, inflamação do intestino grosso, inflamação do ducto biliar
• Insuficiência renal aguda
• Aumento da bilirrubina no sangue
• Tosse com sangue
• Secura da boca, dificuldade para engolir
• Debilidade muscular
• Visão turva

Os efeitos adversos pouco frequentespodem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Aumento do peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, alteração da função renal, aumento do glucoso no sangue, aumento do fósforo no sangue
• Diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dor nos nervos, desmaios, tonturas ao estar de pé, tremores, paralisia dos nervos faciais
• Olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, coceira nos olhos, visão dupla, visão reduzida, ou luzes cintilantes, visão turva devido à inflamação da retina (edema macular cístico)
• Dor nos ouvidos, zumbidos
• Tosse com fleuma, falta de ar ao andar ou subir escadas, gotejamento ou nariz seco, descenso dos sons respiratórios, líquido no pulmão, perda da voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• Gasos, cãibras estomacais, dor de gengivas, sangramento retal
• Dor ao urinar (micção dolorosa), necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal (micção frequente), sangue na urina, perda involuntária de urina (incontinência urinária)
• Dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda de unhas, urticária, dor na pele, reação de fotossensibilidade, distúrbios da pigmentação, aumento da sudorese, suores noturnos, manchas brancas na pele, feridas, inchaço da face
• Descenso de fósforo no sangue, retenção de líquidos, pouca albúmina no sangue, mais sede, descenso de cálcio no sangue, descenso de açúcar no sangue, descenso de sódio no sangue
• Dor e inchaço no nariz, infecções de pele, infecção relacionada com o catéter
• Contusão
• Dor no local do tumor, necrose tumoral
• Descenso da pressão sanguínea ao levantar-se, extremidades frias
• Dificuldade para caminhar, inchaço
• Reação alérgica
• Descenso da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• Dor no peito
• Nervosismo
• Pequenos sangramentos na pele devidos a coágulos sanguíneos
• Uma afecção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos adversos rarospodem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas:

• Reação na pele a outro agente ou inflamação pulmonar após a radiação
• Coágulos sanguíneos
• Pulso muito lento, ataque cardíaco
• Derrame de medicamento fora da veia
• Distúrbio do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Os efeitos adversos muito rarospodem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas:

• Inflamação/erupção grave da pele e das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Endurecimento/engrossamento da pele (esclerodermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los

diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naveruclif

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto: Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Após a primeira reconstituição, deve utilizar-se a dispersão imediatamente. Se não for utilizado de forma imediata, o frasco com a dispersão deve ser colocado dentro do seu embalagem exterior para protegê-lo da luz e deve ser conservado na geladeira (2°C-8°C) durante um máximo de 24 horas.

A dispersão reconstituída na bolsa de perfusão pode ser conservada na geladeira (2°C-8°C) durante um máximo de 24 horas protegido da luz.

A estabilidade física e química durante o uso foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C quando está protegido da luz, seguido de 4 horas a 25°C quando não está protegido da luz.

O seu médico ou o farmacêutico são os responsáveis por eliminar corretamente qualquer resto de Naveruclif não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

O princípio ativo é paclitaxel.

• Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel unido à albúmina em uma formulação de nanopartículas. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel unido à albúmina em uma formulação de nanopartículas.
• O outro componente é albúmina (humana) (contém caprilato de sódio e N-acetil-L-triptófano), ver secção 2 “Naveruclif contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Naveruclif é um pó ou pastilha liofilizada para dispersão para perfusão, de cor branca a amarela. Naveruclif está disponível em frascos de vidro que contêm 100 mg de paclitaxel unido à albúmina em uma formulação de nanopartículas.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

ou

Laboratório Fundació Dau

C / C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK (NI)

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: h ttp://www.ema.europa.eu/.

Médicos ou profissionais de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de uso, preparação e eliminação Precauções de preparação e administração

O Paclitaxel é um medicamento antineoplásico citotóxico, por isso o Naveruclif deve ser manuseado com precaução, assim como outros fármacos potencialmente tóxicos. Devem ser usados luvas, óculos de segurança e roupas protetoras. Em caso de contato com a pele, deve-se lavar a área afetada imediatamente e a fundo com água e sabão. Em caso de contato com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante. O Naveruclif só deve ser preparado e administrado por pessoal experiente na manipulação de agentes citotóxicos. As mulheres grávidas não devem manusear o Naveruclif.

Devido à possibilidade de extravasação, é aconselhável monitorizar estreitamente o local de perfusão por si esta se produzir durante a administração do medicamento. Limitando o tempo de perfusão do Naveruclif a 30 minutos, de acordo com as instruções, reduz-se a probabilidade de reações associadas à perfusão.

Reconstituição e administração do medicamento

O Naveruclif deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.

O Naveruclif é fornecido como um pó liofilizado estéril para reconstituição antes do uso. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel unido à albumina em uma formulação de nanopartículas. A dispersão de Naveruclif reconstituída é administrada por via intravenosa utilizando um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 µm.

Com uma seringa estéril, deve-se injetar lentamente 20 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão em um frasco de Naveruclif durante 1 minuto como mínimo.

A solução deve ser direcionada diretamente para a parede interior do frasco. A solução não deve ser injetada diretamente para o pó, pois se produzirá espuma.

Após adicionar a solução, deve-se deixar o frasco repousar durante um mínimo de 5 minutos para assegurar a correta umectação do soluto. Em seguida, deve-se agitar suavemente e com cuidado e/ou inverter o frasco lentamente durante pelo menos 2 minutos até a redispersão completa do pó. Deve-se evitar a formação de espuma. Se se formar espuma ou grumos, deve-se deixar o frasco repousar durante pelo menos 15 minutos até que a espuma desapareça.

A dispersão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogêneo sem precipitados visíveis. Pode ocorrer uma certa sedimentação da dispersão reconstituída. Se houver indícios de precipitado ou sedimentação, deve-se inverter novamente o frasco suavemente para conseguir a redispersão completa antes do uso.

Inspeccione a dispersão contida no frasco por si tiver partículas. Não administre a dispersão reconstituída se se observarem partículas no frasco.

Deve-se calcular o volume total exato de dispersão de 5 mg/ml necessário para o paciente e deve-se injetar a quantidade apropriada de Naveruclif reconstituído em uma bolsa de perfusão intravenosa vazia, estéril, de tipo PVC ou não PVC.

O uso de produtos sanitários que contenham óleo de silicone como lubricante (ou seja, seringas e bolsas para administração por via IV) para reconstituir e administrar o Naveruclif pode dar origem à formação de filamentos proteicos. O Naveruclif deve ser administrado por meio de um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 µm para evitar a administração desses filamentos. O uso de um filtro de 15 µm elimina os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.

O uso de filtros com um tamanho de poro menor de 15 µm pode dar origem ao bloqueio do filtro.

Não é necessário o uso de envases para solução ou de equipamentos de administração sem di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) específicos para preparar ou administrar perfusões de Naveruclif.

Após a administração, é recomendável lavar a fundo a via intravenosa com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração completa da dose.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Estabilidade

Os frascos não abertos de Naveruclif permanecem estáveis até a data indicada no envase enquanto forem conservados no embalagem exterior para protegê-los da luz. A congelação ou refrigeração não afetam negativamente a estabilidade do medicamento. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C-8°C no envase original, protegido da luz.

Estabilidade da dispersão reconstituída na bolsa de perfusão

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C-8°C protegido da luz, seguido de 4 horas a 25°C, não protegido da luz.

No entanto, do ponto de vista microbiológico, salvo que o método de reconstituição e preenchimento das bolsas de perfusão descarte os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente após reconstituição e preenchimento das bolsas de perfusão.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação do produto em uso são responsabilidade do usuário.

O tempo de conservação total combinando o medicamento reconstituído no frasco e na bolsa de perfusão quando está refrigerado e protegido da luz é de 24 horas. Em seguida, pode ser conservado na bolsa de perfusão durante 4 horas a uma temperatura inferior a 25°C.