PACLITAXEL TEVA 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paclitaxel Teva 6mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paclitaxel Teva e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paclitaxel Teva.
3. Como usar Paclitaxel Teva.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Paclitaxel Teva.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Paclitaxel Teva concentrado para solução para perfusão é administrado unicamente por pessoal de saúde, que pode responder a qualquer pergunta que possa ter após ler este prospecto.

1. O que é Paclitaxel Teva e para que é utilizado

Paclitaxel é um antineoplásico ou medicamento contra o cancro. Pode interromper a divisão e o crescimento das células cancerígenas.

Paclitaxel Teva é utilizado para tratar diferentes tipos de cancro, como:

Carcinoma de ovário(emcarcinoma avançado ou metastático de ovário, doença residual >1 cmapós laparotomia)

Tanto como terapia inicial em combinação com medicamentos que contêm platino, cisplatino, ou como tratamento de segunda linha quando outros tratamentos que contêm platino falharam.

Carcinoma de mama(tratamento de cancro de mama precoce após a extração cirúrgica do tumor primário, cancro de mama avançado ou metastásico)

No tratamento adjuvante, após ter recebido o tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (tratamento AC).

Como tratamento inicial tanto em combinação com um medicamento pertencente ao grupo das antraciclinas em pacientes em que o tratamento com antraciclinas está indicado ou em combinação com um medicamento chamado trastuzumab.

Em monoterapia, em pacientes que não responderam a tratamentos padrão com antraciclinas, ou em que não deve ser utilizado esse tratamento.

Certo tipo decancro de pulmão(Carcinoma de pulmão não microcítico)

Em combinação com cisplatino, em pacientes que não são candidatos a cirurgia potencialmente curativa e/ou radioterapia.

Além disso, é utilizado para tratar uma forma especial decancro relacionada com oSIDAque se desenvolve no tecido conjuntivo (sarcoma de Kaposi)

Quando outros tratamentos como antraciclinas lipossomiais falharam

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paclitaxel Teva

Não usePaclitaxel Teva:

• Se é alérgico (hipersensível) a paclitaxel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), especialmente ao ricinoleato de macroglicerol.
• Se está em período de amamentação.
• Se a sua função hepática está fortemente reduzida.
• Se o seu recuento de células brancas é demasiado baixo (neutrófilos). O seu médico irá extrair sangue para comprovar.
• Se padece infecções graves e incontroladas de forma recorrente, e está sendo tratado de sarcoma de Kaposi.

Se está em alguma das circunstâncias acima, fale com o seu médico antes de começar o tratamento com paclitaxel.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Paclitaxel Teva

• Se experimenta reações alérgicas graves (por exemplo, dificuldade para respirar, falta de ar, opressão no peito, baixa da tensão arterial, tontura, sensação de tontura, reações cutâneas como exantema ou inflamação).
• Se tem febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (sinais de supressão da medula óssea); o seu médico irá extrair sangue frequentemente para comprovar.
• Se tem feridas na boca ou vermelhidão (sinais de mucosite) e está sendo tratado de sarcoma de Kaposi. Pode ser necessário uma dose menor.
• Se você sofre problemas cardíacos durante o tratamento com paclitaxel; o seu médico deve controlar o funcionamento do seu coração antes de começar o próximo tratamento com paclitaxel.
• Se experimenta entorpecimento ou fraqueza em braços e pernas (sinais de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de paclitaxel.
• Se desenvolve diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago, durante ou pouco após o tratamento com paclitaxel. Pode ser que o seu cólon esteja inflamado (colite pseudomembranosa).
• Se recebeu anteriormente radioterapia no peito (dado que pode aumentar o risco de inflamação pulmonar).
• Se experimenta problemas cardíacos durante o tratamento com paclitaxel; o seu médico deve comprovar o funcionamento do seu coração antes do próximo tratamento com paclitaxel.

Irão administrar-lhe vários medicamentos diferentes, pertencentes à classe dos corticosteroides (por exemplo dexametasona), antihistamínicos (por exemplo difenidramina ou clorfenamina) e antagonistas H2 (por exemplo cimetidina ou ranitidina) antes de cada tratamento com paclitaxel.A premedicação é necessária para reduzir o risco de reações graves de hipersensibilidade (ver seção 4. Posíveis efeitos adversos, pouco frequentes).

Outros medicamentos e Paclitaxel Teva

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso deve-se a que é possível que o paclitaxel ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se esperava, ou é mais provável que tenha um efeito adverso.

• Interacção significa que diferentes medicamentos podem influenciar-se entre si. Consulte o seu médico quando use paclitaxel ao mesmo tempo que o seguinte: medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos como a eritromicina, rifampicina, etc.: em caso de dúvida sobre se o medicamento que está tomando é um antibiótico, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico), e medicamentos para tratar infecções fúngicas (ex.: cetoconazol)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, também chamados antidepressivos (ex.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizam para tratar as crises convulsivas (epilepsia) (ex.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a reduzir o nível de lípidos no sangue (ex.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizam para a acidez de estômago ou para as úlceras estomacais (ex.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizam para tratar o VIH e o SIDA (ex.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• o medicamento chamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
• um medicamento chamado rifampicina, um antibiótico usado para a tuberculose. Pode ser necessário aumentar a dose de paclitaxel.
• vacinas: se foi vacinado recentemente, ou se está planeando vacinar-se, informe o seu médico. O uso de paclitaxel com algumas vacinas pode dar origem a complicações graves.
• cisplatino (para tratar o cancro): paclitaxel deve ser administrado antes que cisplatino. Pode ser necessário controlar com mais frequência a sua função renal.
• doxorrubicina (para tratar o cancro): paclitaxel deve ser administrado 24 horas após doxorrubicina, para evitar níveis altos de doxorrubicina no seu corpo.

Se é tratado com Paclitaxel Teva e doxorrubicina ou trastuzumab; deve ser controlado o funcionamento do coração antes e durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Paclitaxel não deve ser usado durante a gravidez, salvo que seja claramente necessário. Paclitaxel pode causar dano fetal. Deve evitar a gravidez e utilizar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. Em caso de engravidar, deve informar o seu médico imediatamente. Os pacientes mulheres e homens em idade fértil, e/ou seus parceiros devem utilizar anticoncepcionais durante pelo menos 6 meses após o tratamento com paclitaxel.

Os pacientes varões devem procurar aconselhamento sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento com paclitaxel devido à possibilidade de infertilidade.

Paclitaxel Teva não deve ser utilizado durante a amamentação. Deve interromper a amamentação durante o tratamento com Paclitaxel Teva. Não reinicie a amamentação até que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas:

Não há nenhum motivo pelo qual não se possa conduzir entre ciclos de Paclitaxel Teva, mas deve lembrar que este medicamento contém álcool e pode ser desaconselhável conduzir imediatamente após um ciclo de tratamento. Como em todos os casos, você não deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir tontura ou mareio.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Paclitaxel Teva contém álcool e ricinoleato de macroglicerol

Um frasco de paclitaxel contém 49,5% v/v (etanol).

Este medicamento contém 2 g de álcool (etanol) em cada frasco de 5 ml, 7 g em cada frasco de 16,7 ml, 10 g em cada frasco de 25 ml e 20 g em cada frasco de 50 ml, que é equivalente a 396 mg/ml concentrado. A quantidade em um ml deste medicamento é equivalente a 10 mg de cerveja ou 4 ml de vinho.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido a que este medicamento geralmente é administrado lentamente durante 3 ou 24 horas, é possível que se reduzam os efeitos do álcool.

Ricinoleato de macroglicerol pode produzir reações alérgicas graves.

3. Como usar Paclitaxel Teva

Para minimizar o risco de reações alérgicas, antes de iniciar o tratamento com paclitaxel, receberá outros medicamentos. Estes medicamentos podem ser administrados em forma de comprimido, de perfusão intravenosa, ou de ambas as formas.

O seu médico determinará a dose e o número de doses que devem ser administradas. Paclitaxel Teva é administrado sob a supervisão de um médico, que pode fornecer-lhe mais informações.

A quantidade (dose) de Paclitaxel Teva que lhe será administrada será em função da superfície corporal em metros quadrados (m2). É calculada a partir da sua altura e peso. A dose que recebe também dependerá dos resultados dos análises de sangue. Dependendo do tipo e gravidade do cancro, receberá Paclitaxel Teva sozinho ou em combinação com outro agente contra o cancro (por exemplo, cisplatino, doxorrubicina, trastuzumab). Paclitaxel Teva é administrado por veia (via intravenosa) por gotejamento intravenoso durante 3 ou 24 horas. Normalmente, Paclitaxel Teva é administrado cada 3 semanas (2 semanas em pacientes com sarcoma de Kaposi), a menos que o seu médico decida de outra forma. O seu médico informá-lo-á sobre o número de ciclos de paclitaxel que precisa receber. A agulha deve permanecer na veia enquanto o medicamento é administrado. Se a agulha sair ou se soltar, ou a solução se derramar pelo tecido fora da veia (pode notar desconforto ou dor), informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Uso pediátrico

Não se recomenda o uso de Paclitaxel em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Se receber mais Paclitaxel Teva do que deve

Não há um antídoto conhecido para a sobredose de paclitaxel, por isso receberá tratamento dos sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se notar algum sinal de reação alérgica. Pode experimentar um ou mais dos seguintes sinais:

• vermelhidão (rubefação).
• reações na pele.
• coceira (prurito).
• opressão no peito.
• falta de ar ou dificuldade para respirar.
• inflamação

Todos eles podem ser sinais de efeitos adversos graves.

Informar ao seu médico imediatamente:

• se tiver febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (sinais de supressão da medula óssea)
• se tiver formigamento ou fraqueza nos braços e pernas (sintomas de neuropatia periférica)
• se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Infecção (principalmente infecções no trato urinário e no trato superior das vias respiratórias: inflamação da mucosa nasal caracterizado por congestão nasal, espirros e secreção (rinite) e inflamação da garganta (faringite) incluyendo herpes simples, infecção fúngica da boca), com desfecho mortal em alguns casos
• Alteração do conteúdo sanguíneo por supressão da medula óssea (mielossupressão)
• Falta de plaquetas que produz hematomas e tendência ao sangramento (trombocitopenia)
• Falta de glóbulos brancos que produz aumento da sensibilidade às infecções (leucopenia grave, neutropenia grave), anemia, hemorragia
• Reações de hipersensibilidade leves (principalmente rubor no rosto e erupção cutânea)
• Anorexia
• Neuropatias, principalmente formigamento persistente, hormigueo ou dor nas mãos e pés (todos sintomas da neuropatia periférica)*
• Insônia
• Parestesia
• Queda de tensão
• Náuseas, vômitos, diarreia
• Inflamação das mucosas digestivas (mucosite)
• Inflamação da mucosa da boca (estomatite), dor abdominal
• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu em menos de um mês após o início do tratamento com paclitaxel. Quando ocorre, a perda de cabelo é acentuada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
• Dor nas articulações e nos músculos
• Dor
• Acumulação anormal de líquido nas mãos, pés e face (edema)

*Pode persistir durante mais de 6 meses após a interrupção do tratamento com paclitaxel

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Síndrome tipo resfriado
• Alteração no sangue (falta de glóbulos brancos) com aparência de febre e aumento da sensibilidade às infecções (febre neutropênica)
• Depressão
• Forma grave de neuropatia que produz principalmente formigamento persistente, hormigueo ou dor nas mãos e pés (neuropatia periférica), nervosismo, insônia, pensamentos anormais, sentido de perversão, marcha anormal, distúrbios do movimento (hipoquinesia), diminuição do sentido do tato (hipoestesia)
• Descida da frequência cardíaca (bradicardia), aumento da frequência cardíaca (taquicardia), palpitação
• Perda de consciência
• Dilatação dos vasos sanguíneos produzindo rubor
• Hemorragia nasal
• Boca seca, ulcerização na boca
• Fezes negras e com sangue (melena)
• Dispepsia
• Secura da pele, coceira, acné, alterações transitórias e leves das unhas e da pele
• Dor nos ossos
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas
• Disúria
• Reações leves no local da injeção (inchaço da pele por retenção de líquidos (edema), dor, vermelhidão (eritema), endurecimento da pele (induração), sensibilidade, descoloração ou inchaço da pele, extravasação (derrame do medicamento fora da veia) que pode produzir celulite (inflamação e vermelhidão com dor), formação de tecido fibroso (fibrose cutânea) e necrose do tecido da pele (necrose cutânea). A aparência de reações no local da injeção pode ser retardada de uma semana a 10 dias
• Dor no peito
• Calafrios
• Aumento de determinadas enzimas no sangue (AST, SGOT).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Infecção grave
• Diminuição grave da pressão arterial devido a uma bactéria no sangue, acompanhado de palidez e agitação, pulso rápido, pele úmida (choque séptico)
• Anemia grave
• Hipersensibilidade retardada
• Reações de hipersensibilidade graves (angioedema), que requerem terapia (por exemplo por diminuição ou aumento da pressão arterial, inchaço no rosto, língua ou lábios, problemas respiratórios, erupção generalizada, calafrios, dor nas costas, dor no peito, ritmo cardíaco acelerado, dor de estômago, dores nas mãos e pés, suor.)
• Perda de peso, aumento de peso
• Secura dos olhos, olho vago (ambliopia)
• Alteração no campo da visão
• Infarto do miocárdio
• Bombeamento insuficiente do coração (insuficiência cardíaca congestiva)
• Distúrbio do músculo cardíaco (cardiomiopatia)
• Distúrbios no ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido: taquicardia assintomática ventricular, taquicardia com bigeminismo)
• Distúrbio da condução do coração (bloqueio AV), às vezes com perda de consciência
• Alterações no eletrocardiograma
• Subida de tensão
• Trombose, inflamação das veias com a formação de trombos nas veias, que com frequência produz dor e a pele tensa e vermelha
• Descoloração das unhas ou da matriz das unhas
• Aumento grave da bilirrubina (icterícia)

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes

• Infecção grave no sangue (sepsis)
• Inflamação dos pulmões (pneumonia)
• Inflamação da membrana abdominal (peritonite)
• Febre associada a uma descida de glóbulos brancos que são necessários para combater uma infecção (neutropenia febril)
• Reações de hipersensibilidade generalizada graves e com possível perigo para a vida (reações anafiláticas)
• Alteração dos nervos relacionados com o movimento produzindo fraqueza muscular de braços e pernas (neuropatia motora)
• Insuficiência cardíaca
• Falta de respiração
• Derrame pleural, pneumonia (pneumonia intersticial)
• Fibrose no pulmão, oclusão das vias aéreas (embolia pulmonar), dificuldade na respiração
• Dor no estômago produzido por constipação ou uma perfuração no intestino (obstrução/perfuração intestinal)
• Inflamação do pâncreas, que produz dor intensa no abdômen e nas costas (pancreatite)
• Inflamação do intestino delgado com possível diarreia grave persistente (colite isquémica)
• Vermelhidão da pele
• Erupção na pele, erupção com coceira intensa (prurito)
• Febre
• Perda de líquido corporal (desidratação)
• Retenção de líquidos (edema)
• Fraqueza, mal-estar geral
• Aumento de creatinina no sangue.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes

• Distúrbio inesperado das células que formam o sangue (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• Reações de hipersensibilidade generalizada graves e com possível perigo para a vida com choque
• Confusão, afetação de certos nervos (neuropatia autónoma), dando lugar a paralisia dos músculos intestinais (íleo paralítico) e uma queda brusca da pressão arterial às vezes com tontura, produzido por exemplo, por incorporar-se rapidamente após estar sentado ou deitado (hipotensão ortostática)
• Ataques (epilépticos), afetação do cérebro caracterizado por convulsões e diminuição da consciência (encefalopatia), problemas de coordenação (ataxia)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Afetação do nervo óptico e/ou alterações visuais (escotoma centelleante)
• Dano nos ouvidos (ototoxicidade), perda de audição, tontura (vertigem)
• Percepção de ruídos (acúfenos)
• Ritmo cardíaco irregular e rápido (fibrilação atrial)
• Latido de coração mais rápido que se origina em uma parte específica do coração (taquicardia supraventricular)
• Choque
• Tosse
• Pressão arterial elevada nos pulmões
• Inflamação do intestino delgado com possível diarreia grave persistente (colite neutropênica, colite pseudomembranosa; colite necrotizante)
• Coágulos na membrana abdominal (trombose mesentérica)
• Inflamação da garganta (esofagite)
• Retenção de líquidos na cavidade abdominal (ascite)
• Constipação
• Alterações no funcionamento do fígado (necrose hepática, encefalopatia hepática), com casos notificados de desfecho fatal
• Reações graves de hipersensibilidade, incluyendo febre, manchas vermelhas na pele, dor nas articulações e/ou inflamação dos olhos (síndrome de Stevens-Johnson)
• Necrose local da pele (necrólise epidérmica); vermelhidão irregular (exsudativa) com manchas vermelhas (eritema multiforme), urticária e formação de bolhas (urticária)
• Queda das unhas (os doentes devem proteger as mãos e os pés do sol)
• Inflamação dos folículos pilosos (foliculite)
• Inflamação da pele com bolhas ou descamação (dermatite exfoliativa)

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Complicações produzidas pelos produtos de resíduos das células cancerígenas destruídas (síndrome de lise tumoral)
• Acumulação de líquido nos olhos (edema macular), destelhos nos olhos (fotopsia), pequenos pontos ou partículas flutuando no campo de visão (flutuadores vítreos), aumento da secreção de lágrimas
• Inflamação de uma veia (flebite)
• Depósitos excessivos de colágeno na pele (esclerodermia)
• Doença autoimune com múltiplos sintomas, tais como patches vermelhos e escamosos na pele, dor nas articulações ou fadiga (lúpus eritematoso sistémico) ou erupções vermelhas, grossas, e frequentemente escamosas e úlceras que podem queimar ou picar (lúpus eritematoso cutâneo)
• Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que podem provocar a descamação da pele
• Tem sido notificado coagulação intravascular disseminada, ou CID. Trata-se de uma afecção grave que faz com que as pessoas sangrem facilmente, tenham coágulos de sangue facilmente, ou ambos.
• Reação aguda inflamatória limitada a áreas previamente irradiadas que é desencadeada pela administração de agentes precipitantes sistémicos após o tratamento de radiação (fenômeno de recorde)
• Sudorese excessiva (hiperhidrose)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paclitaxel Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após “EXP” ou “CAD”. Os dois primeiros números indicam o mês, os últimos números indicam o ano. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação, conservar no envase original.

A congelação não tem efeitos prejudiciais no medicamento

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paclitaxel Teva

O princípio ativo é paclitaxel.

Cada ml de Paclitaxel Teva concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.

Os demais componentes são: ricinoleato de macroglicerol, etanol anidro e ácido cítrico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paclitaxel é uma solução viscosa, transparente, incolor ou ligeiramente amarela. Apresenta-se em viais de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml e 50 ml.

Cada vial de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel.

Cada vial de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel.

Cada vial de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel.

Cada vial de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Paclitaxina 6 mg/ml concentrado para solução para infusão (30 mg/5 ml)

Paclitaxina 6 mg/ml concentrado para solução para infusão (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxina 6 mg/ml concentrado para solução para infusão (150 mg/25 ml)

Paclitaxina 6 mg/ml concentrado para solução para infusão (300 mg/50 ml)

Estônia Paclitaxel-Teva

França Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solução para diluir para perfusão

Alemanha Paclitaxel-GRY® 6 mg/ml concentrado para solução para infusão

Grécia Paxene Paclitaxina

Hungria Paclitaxel-Teva 6 mg/ml concentrado para solução para infusão

Itália Paclitaxel Teva 6 mg/ml solução concentrada para infusão

Lituânia Paclitaxel-Teva 6 mg/ml concentrado para solução para infusão

Luxemburgo Paclitaxina 6 mg/ml solução para diluir para perfusão (30 mg/5 ml)

Paclitaxina 6 mg/ml solução para diluir para perfusão (100 mg/16,7 ml)

Paclitaxina 6 mg/ml solução para diluir para perfusão (150 mg/25 ml)

Paclitaxina 6 mg/ml solução para diluir para perfusão (300 mg/50 ml)

Países Baixos Paclitaxina concentrado para solução para infusão intravenosa 6 mg/ml

Eslovênia Paclitaxina 6 mg/ml, concentrado para solução para infusão

Espanha Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A seguir encontra-se um resumo de informação para ajudar à administração de Paclitaxel. Deverá ter experiência no manuseio e uso de citotóxicos e estar familiarizado com a Ficha Técnica de Paclitaxel. Refira-se às diretrizes de manuseio seguro de agentes antineoplásicos.

Manuseio:Como acontece com este tipo de fármacos, paclitaxel deve ser manuseado com precaução. As mulheres grávidas não devem manusear este produto.

As diluições devem ser realizadas em condições de assepsia por pessoal experiente e em uma área específica. Devem ser tomadas precauções para evitar todo contato com a pele e mucosas. Devem usar luvas de proteção. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada com água e sabão. Após a exposição tópica, foram descritos formigamento, sensação de queimadura e vermelhidão.

Em caso de contato com as mucosas, lavar abundantemente com água. Em caso de inalação, pode produzir dificuldade na respiração, dor torácica, queimadura na garganta e náuseas.

Se os viais fechados forem refrigerados ou congelados, pode formar-se um precipitado que se redissolve agitando-se ligeiramente ou sem agitar quando se atinge a temperatura ambiente. Isso não afeta a qualidade do produto. Se a solução permanecer turva ou se restar um precipitado insolúvel, o vial deve ser descartado.

Após múltiplas inserções e retiradas de agulhas, os viais mantêm a estabilidade microbiológica, física e química até 28 dias a 25°C. O armazenamento sob outras condições e tempos são responsabilidade do usuário.

Não devem ser usados os dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” ou similares, pois podem provocar o colapso do elastômero, o que produziria perda da integridade da esterilidade.

Preparação para a administração intravenosa:

Antes de proceder à perfusão, Paclitaxel Teva deve ser diluído utilizando técnicas assépticas, empregando solução para perfusão de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml), ou solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (a 5%) ou uma mistura de solução para perfusão de glicose 50 mg/ml (a 5%) e solução para perfusão de cloreto sódico 9 mg/ml (a 0,9%), ou solução para perfusão de Ringer com glicose 50 mg/ml (a 5%), até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foi demonstrado que a solução preparada para perfusão é estável fisicamente e quimicamente para uso durante 27 horas a 25°C, quando diluída em uma mistura de 9 mg/ml (a 0,9%) de solução para perfusão de cloreto sódio e solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (a 5%) ou solução de Ringer para perfusão com 50 mg/ml (a 5%) de glicose.

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução preparada para a perfusão durante 14 dias a 5°C e a 25°C quando diluída em 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão e em 9 mg/ml (0,9%) de solução de cloreto sódico para perfusão.

Foi demonstrada a estabilidade microbiológica para o uso da solução preparada para a perfusão durante 27 horas a 25°C. Será responsabilidade do usuário o armazenamento sob outras condições.

Após a preparação, estas soluções podem apresentar um ligeiro aspecto turvo que se atribui ao excipiente do preparado e que não se elimina por filtragem. Paclitaxel deve ser administrado com um filtro em série provido de uma membrana microporosa filtrante, com poros ? 0,22 μm. Não foram observadas perdas de potência relevantes após a liberação simulada da solução através de equipamentos para perfusão IV de filtro em série.

Foram comunicados casos isolados de precipitação durante as perfusões de paclitaxel, geralmente hacia o final do período de perfusão de 24 horas. Embora não tenha sido estabelecida a causa desta precipitação, provavelmente está ligada à sobressaturação da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação, paclitaxel deve ser administrado o mais breve possível uma vez realizada a diluição, e devem ser evitadas a excessiva agitação, vibração ou sacudidas. Os equipamentos para perfusão devem ser lavados profusamente antes de serem usados. Durante a perfusão, deve ser examinado com regularidade o aspecto da solução e, em caso de observar-se precipitação, a perfusão deve ser interrompida.

Para minimizar a exposição do paciente ao DEHP [di-(2-etilhexil) ftalato] que pode formar-se por lixiviação do plástico PVC presente em bolsas, equipamentos de perfusão ou demais instrumentos médicos, as soluções diluídas de paclitaxel devem ser conservadas em envases não-PVC (vidro, polipropileno), ou bolsas plásticas (polipropileno, poliolefina) e administradas com um equipamento de polietileno. A utilização dos modelos de filtros que têm incorporado um tubo curto de saída/entrada de plástico PVC não tem maior importância porque a quantidade de DEHP que possa ser liberada não é significativa.

Eliminação de resíduos:Todos os restos de medicamento e elementos utilizados na preparação e administração, e os que pudessem ter estado em contato com paclitaxel, devem cumprir as disposições locais referentes ao manuseio de produtos citotóxicos.

Administração e dosagem:

Antes da administração, todos os pacientes devem receber uma premedicação com corticosteroides, antihistamínicos e antagonistas-H2. A perfusão diluída de Paclitaxel deve ser administrada através de um filtro em série que não contenha PVC com uma membrana microporosa ? 0,22 μm

As doses recomendadas para a perfusão intravenosa de paclitaxel são as seguintes:

Primeira linha de câncer de ovário: 135 mg/m2 durante 24 horas, seguido de cisplatina 75 mg/m2; ou 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatina 75 mg/m2;

Segunda linha de

carcinoma de ovário ou mama: 175 mg/m2 durante 3 horas;

Tratamento adjuvante de mama: 175 mg/m2 durante 3 horas; a seguir ao tratamento com antraciclinas e ciclofosfamida (AC);

Primeira linha de câncer de mama: 220 mg/m2 durante 24 horas, 24 horas após doxorrubicina (50 mg/m2), 175 mg/m2 durante 3 horas, após trastuzumab (ver Ficha Técnica de trastuzumab);

Câncer de pulmão não microcítico: 175 mg/m2 durante 3 horas, seguido de cisplatina 80 mg/m2:

Sarcoma de Kaposi vinculado a SIDA: 100 mg/m2 durante 3 horas.

Conservação:

Não requer condições especiais de conservação. Se for refrigerado, pode formar-se um precipitado que se redissolve agitando-se ligeiramente ou sem agitar quando se atinge a temperatura ambiente. Isso não afeta a qualidade do produto. Se a solução permanecer turva ou se restar um precipitado insolúvel, o vial deve ser descartado. A congelamento não afeta de forma adversa o produto.

É indicada uma data de validade no envase exterior e na etiqueta do produto. Não deve ser usado após esta data.