PACLITAXEL KABI 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paclitaxel Kabi 6mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

O nome do seu medicamento é ‘Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG’ mas no resto do prospecto será chamado de ‘Paclitaxel Kabi’.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paclitaxel Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paclitaxel Kabi
3. Como é administrado Paclitaxel Kabi
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Paclitaxel Kabi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paclitaxel Kabi e para que é utilizado

Paclitaxel Kabi pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerosas.

Paclitaxel Kabi é utilizado para tratar:

Cancro de ovário

• como tratamento de primeira linha (após cirurgia inicial em combinação com o fármaco à base de platino denominado cisplatino)
• após o tratamento de referência com fármacos que contêm platino não ter funcionado.

Cancro de mama

• como tratamento de primeira linha para cancro avançado ou cancro que se tenha estendido a outras partes do organismo (cancro metastásico). Paclitaxel Kabi combina-se bem com uma antraciclina(por exemplo, doxorrubicina) ou com um medicamento denominado trastuzumab(para pacientes em que a antraciclina não está indicada ou que tenham um cancro cujas células possuem uma proteína na sua superfície chamada HER2; consulte o prospecto de trastuzumab).
• como tratamento adicional com antraciclina e ciclofosfamida (AC).
• como tratamento de segunda linha para pacientes que não tenham respondido aos tratamentos de referência à base de antraciclinas ou que não possam utilizar estes tratamentos.

Cancro de pulmão não microcítico avançado

• em combinação com cisplatino, quando a cirurgia, a radioterapia ou ambas não estiverem indicadas.

Sarcoma de Kaposi associado a SIDA

• após outro tratamento (por exemplo, antraciclinas lipossomais) não ter funcionado.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paclitaxel Kabi

Não lhe devem administrar Paclitaxel Kabi

• se for alérgicoa paclitaxel , ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), especialmente, ao óleo de rícino polioxietilado (ricinoleato de macroglicerol).

• se estiver em período de amamentação
• se tiver níveis de glóbulos brancos muitobaixos(recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 10^9/l ou < 1,0 x 10^9/l para os pacientes com sarcoma de Kaposi; o seu médico o informará sobre este aspecto). O seu médico lhe extrairá sangue para comprovar.
• se padecer uma infecção grave e não controlada(somente no caso de que Paclitaxel Kabi se utilizepara trataro sarcoma de Kaposi).

Se estiver em alguma das circunstâncias acima, fale com o seu médico antes de começar o tratamento com Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi não é recomendadopara uso em crianças e adolescentes(menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Paclitaxel Kabi.

Antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Kabi, serão-lhe administrados outros medicamentos para minimizar o risco de reações alérgicas.

• se experimentar reações alérgicas (por exemplo, dificuldade para respirar, falta de ar, opressão no peito, descida da tensão arterial, tontura, sensação de tontura, reações cutâneas como exantema ou inflamação).
  • se tiver febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (signos de supressão da medula óssea),

• se experimentar entorpecimento, formigamento,sensaçõespontiagudas na pele, sensibilidade ao toque ou fraquezanos braços e pernas(signos de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de Paclitaxel Kabi
• se tiver problemas hepáticos graves este caso, nãose recomenda o uso de Paclitaxel Kabi

• se tiver transtornos da conduçãocardíaca.

• se desenvolver diarreia grave ou persistentecom febre e dor de estômago, durante o tratamento com Paclitaxel Kabi ou imediatamente após a sua administração. Pode ter inflamação do cólon (colite pseudomembranosa).,

• se recebeu anteriormente radioterapia no peito(dado que pode aumentar o risco de inflamação pulmonar)
• se tiver feridas na boca ou vermelhidão(signos de mucosite) e está sendo tratado de sarcoma de Kaposi.Pode que necessite de uma dose menor.

Devido à possibilidade de extravasação, aconselha-se controlar estritamente o local de perfusão por si se produzir uma possível infiltração durante a administração do medicamento.

Informar o seu médico imediatamente se algum destes casos se aplicar a si.

Paclitaxel Kabi deve ser administrado sempre nas veias. A administração de Paclitaxel Kabi nas artérias pode causar a inflamação destas e pode experimentar dor, inflamação, rubor e calor.

Uso de Paclitaxel Kabi com outros medicamentos

Consulte o seu médico quando tomar paclitaxel ao mesmo tempo que:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos como a eritromicina, rifampicina, etc.; pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não souber com certeza se o medicamento que está tomando é um antibiótico), incluídos os medicamentos para tratar infecções por fungos (p. ex., cetoconazol)
• medicamentos que se usam para ajudá-lo a estabilizar o estado de ânimo, às vezes chamados de antidepressivos (p. ex., fluoxetina)
• medicamentos que se usam para tratar as convulsões (epilepsia) (p. ex., carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se usam para ajudá-lo a baixar os níveis de lípidos no sangue (p. ex., gemfibrozil)
• medicamentos que se usam para os ardores ou úlceras de estômago (p. ex., cimetidina)
• medicamentos que se usam para tratar o VIH ou a SIDA (p. ex., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• um medicamento chamado clopidogrel usado para prevenir os coágulos de sangue.

A quantidade de álcool deste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de receber tratamento com Paclitaxel, informeo seu médico se está grávidaou acredita que possa estar. Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo seguro e eficaz durante o tratamento. Paclitaxel não deve ser usado durante a gravidez, salvo que seja claramente necessário. Os homens e as mulheres em idade fértil, e/ou seus parceiros,

devem utilizar métodos anticonceptivos durante pelo menos os 6 meses seguintes à finalização do tratamento com paclitaxel. Os pacientes do sexo masculino devem solicitar informações sobre a crioconservação de esperma antes do tratamento com paclitaxel, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Amamentação

Se está em período de amamentação, informe o seu médico.Desconhece-se se paclitaxel se excreta no leite materno. Dada a possibilidade de causar danos no lactente, interrompa a amamentação se estiver a receber Paclitaxel Kabi. Não reinicie a amamentação até que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Não há nenhum motivo pelo qual não se possa conduzir entre ciclos de Paclitaxel Kabi, mas deve lembrar que este medicamento contém álcool e pode ser desaconselhável conduzir imediatamente após um ciclo de tratamento devido aos possíveis efeitos sobre o sistema nervoso central. Como em todos os casos, não deve conduzir ou utilizar máquinas se sentir tontura ou vertigem. Paclitaxel Kabi contém óleo de rícino o que pode produzir reações alérgicas. Se for alérgico ao óleo de rícino, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Paclitaxel Kabi.

A quantidade de álcool deste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Isto é devido a que pode afetar o seu julgamento e a rapidez com que reage.

Paclitaxel Kabi contém óleo de rícino (ricinoleato de macroglicerol) e álcool.

Paclitaxel Kabi contém óleo de rícino e pode produzir reações alérgicas graves. Se for alérgico ao óleo de rícino, consulte o seu médico antes de receber Paclitaxel Kabi.

Este medicamento contém 393 mg de álcool (etanol) por 1 ml, o que equivale a 39,3% p/v. A quantidade em 52,5 ml deste medicamento equivale a 515,8 ml de cerveja ou 206,3 ml de vinho.

Se tiver epilepsia ou problemas hepáticos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se for viciado em álcool, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. Como é administrado Paclitaxel Kabi

• Para minimizar o risco de reações alérgicas,antes de iniciar o tratamento com Paclitaxel Kabi serão-lhe administrados outros medicamentos. Estes medicamentos podem ser administrados em forma de comprimidos ou perfusão intravenosa, ou de ambas as formas.
• Paclitaxel Kabi será-lhe administrado mediante perfusão gota a gotanuma das suas veias (perfusão intravenosa), através de um filtro em linha. Ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde que preparará a solução para perfusão antes de lha administrar. A dose que receber dependerá também dos resultados dos seus análises de sangue. Segundo o tipo e a gravidade do cancro, receberá Paclitaxel Kabi sozinho ou em combinação com outro agente antineoplásico.
• Paclitaxel Kabi deverá ser administrado sempre numa veia durante um período de 3 a 24 horas. Por norma, é administrado cada 2 ou 3 semanas, salvo que o seu médico indique outra pauta posológica. O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento com Paclitaxel Kabi que precisa receber.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que sofre algum sinal de reação alérgica, informe imediatamente ao seu médico.Pode experimentar um ou mais dos sinais seguintes:

• vermelhidão (rubefação)
• reações na pele
• coceira (prurito)
• opressão no peito
• falta de ar ou dificuldade para respirar
• inflamação

Todos eles podem ser sinais de efeitos adversos graves.

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais(sinais de supressão da medula óssea).
• entorpecimento ou fraqueza em braços e pernas(sintomas de neuropatia periférica).
• diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago.

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Reações alérgicas leves, como vermelhidão (rubefação), erupção (exantema), coceira (prurito)
• Infecções: principalmente infecções das vias respiratórias altas, infecções urinárias
• Dor de garganta ou úlceras na boca, feridas na boca e vermelhidão, diarreia, mal-estar (náuseas, vômitos).
• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu menos de um mês após o início do paclitaxel. Quando ocorre, é uma perda de cabelo acentuada (superior a 50%) na maioria dos pacientes).
• Dor nos músculos, cãibras, dor nas articulações
• Entorpecimento, formigamento ou fraqueza em braços e pernas (sintomas todos de neuropatia periférica) *
• *Pode persistir durante mais de 6 meses após a interrupção do tratamento com paclitaxel

• Os testes analíticos podem mostrar: diminuição das plaquetas que podem ocasionar hemorragias ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal, diminuição de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, pressão arterial baixa

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Alterações leves e transitórias das unhas e da pele, reações no local da injeção (inflamação localizada, dor e vermelhidão da pele)
• Os testes analíticos podem mostrar: desaceleração da frequência cardíaca, elevação grave das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST-SGOT)

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Choquedevido a infecções (conhecido como “choque septicémico”)
• Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV, cardiomiopatia), batimentos rápidos, infarto, desconforto respiratório
• Cansaço, suor, síncope, reações alérgicas significativas, flebite (inflamação de uma veia), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta
• Dor nas costas, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, dor abdominal (de ventre)
• Os testes analíticos podem mostrar: elevação considerável da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada e coágulos

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas.

• Diminuição dos glóbulos brancos, com febre e aumento do risco de infecção (neutropenia febril)
• Afetação dos nervos, com sensação de fraqueza nos músculos de braços e pernas (neuropatia motora)
• Falha do coração (insuficiência cardíaca)
• Falta de ar, estreitamento e bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões que podem causar falta de ar (embolia pulmonar), reação inflamatória do tecido pulmonar com alterações e endurecimento do tecido (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial), dificuldade para respirar, lesões pulmonares e líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquêmica), inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Coceira (prurito), erupções (exantema), vermelhidão da pele (eritema)
• Infecção do sangue (septicemia), inflamação do peritônio (peritonite), pneumonia
• Febre (pirexia), desidratação, fraqueza (astenia), acúmulo de fluidos nos tecidos corporais (edema), mal-estar
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente mortais (reações anafiláticas)
• Os testes analíticos podem mostrar: aumento da creatinina no sangue, que indica disfunção renal

Efeitos adversos muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

• Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular, taquicardia supraventricular)
• Transtorno súbito nas células hematopoiéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico)
• Alterações visuais e/ou do nervo óptico (escotoma cintilante)
• Perda de audição (ototoxicidade), ruídos nos ouvidos (acúfenos), vertigem
• Tosse
• Coágulo em um vaso sanguíneo do abdômen e do intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon, por vezes com diarreia grave persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropênica), retenção de líquido no abdômen (ascite), inflamação do esôfago (esofagite), constipação
• Reações graves de hipersensibilidade, como febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson), descamação local da pele (necrólise epidérmica), vermelhidão com manchas vermelhas (exsudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamação da pele, com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa), urticária, onicólise (os pacientes em tratamento devem usar proteção solar nas mãos e pés)
• Perda de apetite (anorexia)
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente mortais com choque(reações anafiláticas)
• Alterações da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática [ambas com casos notificados de desfecho mortal])
• Estado de confusão.
• Convulsões de grande mal, transtorno dos nervos do cérebro (neuropatia autonômica, alteração das funções involuntárias do corpo, isso pode produzir íleo e tensão arterial baixa), convulsões, doença cerebral (encefalopatia), tontura, dor de cabeça, problemas de coordenação (ataxia)

Efeitos adversos de frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Destruição rápida das células tumorais (síndrome de lise tumoral)
• Acúmulo de líquido nos olhos (edema macular), centelhas nos olhos (fotopsia), pequenos pontos ou partículas flutuando no campo de visão (flutuadores vítreos)
• Inflamação das veias (flebite)
• Estreitamento e endurecimento da pele, bem como dos vasos sanguíneos e órgãos internos (Esclerodermia)
• “Salpullido em forma de mariposa” (Lupus eritematoso sistêmico)
• Transtornos da coagulação. Foi notificado coagulação intravascular disseminada ou “CID”. Trata-se de uma afecção grave que provoca que se sangre com mais facilidade, coágulos de sangue ou ambas as coisas).
• -vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que podem provocar a descamação da pele

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paclitaxel Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se se observar uma solução turva ou um precipitado insolúvel.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePaclitaxel Kabi

• O princípio ativo é paclitaxel

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.

Um frasco de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel

Um frasco de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel

Um frasco de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel

Um frasco de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel

Um frasco de 100 ml contém 600 mg de paclitaxel.

• Os demais componentes são etanol anidro, ricinoleato de macroglicerol e ácido cítrico anidro (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Concentrado para solução para perfusão

Paclitaxel é uma solução transparente, ligeiramente amarelada.

Paclitaxel está disponível em frascos de vidro. Os frascos de vidro estão fechados com tampas de borracha de clorobutilo ou bromobutilo com selo de alumínio e tampa de plástico extraível.

Tamanhos de envase: envases que contêm 1 ou 5 frascos de vidro.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Ou

Corden Pharma Latina S.P.A.

Via del Murillo, KM 2,800

04013 – Sermoneta (LT) - Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto Março 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manipulação

Como acontece com todos os antineoplásicos, paclitaxel deve ser manipulado com precaução. As diluições devem ser realizadas em condições de assepsia por pessoal experiente e em uma área específica. Devem ser usados luvas de proteção adequadas. Devem ser tomadas precauções para evitar todo contato com a pele e mucosas. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada com água e sabão. Após a exposição tópica, foram descritos formigamento, sensação de queimadura e vermelhidão. Em caso de contato com as mucosas, elas devem ser lavadas a fundo com água abundante. Foram descritos após a inalação, dispneia, dor no peito, queimadura na garganta e náuseas.

Se os frascos forem refrigerados sem abrir, pode se formar um precipitado que volta a dissolver com pouca ou nenhuma agitação ao alcançar a temperatura ambiente. Isso não afeta a qualidade do produto. Se a solução permanecer turva ou se observar um precipitado insolúvel, o frasco deve ser descartado.

Após várias punções com agulha e extrações do produto, os frascos mantêm sua estabilidade microbiana, química e física durante um máximo de 28 dias a 25ºC. Outros tempos e condições de conservação são responsabilidade do usuário.

Não devem ser usados os dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” ou similares com pinos, pois podem provocar o colapso da tampa do frasco, o que produziria perda da integridade da esterilidade.

Preparação para a administração intravenosa

Antes da perfusão, Paclitaxel Kabi deve ser diluído utilizando técnicas de assepsia em solução de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% em solução de Ringer e solução de glicose a 5%/solução de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

A estabilidade química e física durante o uso da solução preparada para perfusão foi demonstrada a 25ºC durante 24 horas quando se dilui em uma solução de glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% em solução de Ringer e solução de glicose a 5%/solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes do uso são responsabilidade do usuário e, em geral, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Após a diluição, a solução é apenas de um único uso.

Após a preparação, essas soluções podem apresentar um ligeiro aspecto turvo que se atribui ao veículo da formulação, e que não se elimina por filtragem. Paclitaxel Kabi deve ser administrado com um filtro em linha com uma membrana microporosa ≤ 0,22 μm. Não foram observadas perdas significativas na potência após a administração simulada da solução através de equipamentos IV providos de um filtro em linha.

Foram comunicados casos isolados de precipitação durante as perfusões de paclitaxel, geralmente hacia o final do período de perfusão de 24 horas. Embora não tenha sido estabelecida a causa dessa precipitação, provavelmente esteja ligada à sobressaturação da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação, Paclitaxel Kabi deve ser administrado o mais rápido possível após a diluição, e devem ser evitadas a agitação excessiva, vibração ou sacudidas. Os equipamentos para perfusão devem ser lavados bem antes de serem usados. Durante a perfusão, deve-se examinar regularmente o aspecto da solução e, em caso de observar precipitação, a perfusão deve ser interrompida.

Para minimizar a exposição do paciente ao DEHP que pode lixiviar de bolsas, equipamentos de perfusão ou outros instrumentos médicos com plástico PVC, as soluções diluídas de Paclitaxel Kabi devem ser conservadas em frascos que não sejam de PVC (vidro, polipropileno) ou bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) e administradas com um equipamento de administração revestido de polietileno. A utilização de dispositivos de filtros (por exemplo: IVEX-2) que têm incorporado um tubo curto de saída/entrada de PVC plastificado não produziu lixiviação significativa do DEHP.

Instruções para a proteção durante a preparação da solução de paclitaxel para perfusão

1. Deve ser usada uma câmara protetora e luvas protetoras, bem como um jaleco de laboratório. Se não se dispuser de uma câmara protetora, deve ser usado um tapa-boca adequado e óculos de segurança.
2. O produto não deve ser manipulado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
3. Os envases abertos, assim como os frascos para injeção e as botellas para perfusão, as cânulas, seringas, catéteres e tubos usados, e os restos de substâncias citostáticas devem ser considerados resíduos perigosos e descartados de acordo com a normativa local para a manipulação de RESÍDUOS PERIGOSOS.
4. Em caso de derramamento, seguir as instruções que aparecem a seguir: - Usar indumentária protetora. O vidro quebrado deve ser recolhido e colocado no recipiente de RESÍDUOS PERIGOSOS. As superfícies contaminadas devem ser lavadas adequadamente com água abundante; a seguir, as superfícies lavadas devem ser limpas exhaustivamente e o material utilizado na limpeza deve ser descartado como RESÍDUOS PERIGOSOS.
5. Em caso de contato do concentrado para solução para perfusão de paclitaxel com a pele, deve ser lavada a área com água abundante e, a seguir, lavada com água e sabão. Em caso de contato com membranas mucosas, lavar a área afetada exhaustivamente com água. Se houver qualquer incômodo, consultar um médico.
6. Em caso de contato do concentrado para solução para perfusão de paclitaxel com os olhos, lavá-los exhaustivamente com água abundante e fria. Consultar um oftalmologista imediatamente.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.