PAZENIR 5 mg/ml PÓ PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão EFG

paclitaxel

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pazenir e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de que se comece a administrar Pazenir
3. Como usar Pazenir
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pazenir
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pazenir e para que é utilizado

O que é Pazenir

Pazenir contém, como princípio ativo, paclitaxel unido à proteína humana albúmina, sob a forma de pequenas partículas chamadas nanopartículas. Paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos denominados “taxanos” que são utilizados no cancro.

• Paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, actuando impedindo que as células cancerosas se dividam, o que significa que morrem.
• A albúmina é a parte do medicamento que ajuda o paclitaxel a dissolver-se no sangue e a atravessar as paredes dos vasos sanguíneos para chegar ao tumor. Isso significa que não é necessário utilizar outros agentes químicos que podem produzir efeitos adversos que podem pôr a vida em perigo. Tais efeitos adversos ocorrem com muito menor frequência com Pazenir.

Para que é utilizado Pazenir

Pazenir é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

Cancro de mama

• Cancro de mama que se espalhou para outras partes do corpo (a isso se chama cancro de mama “metastásico”).
• Pazenir é utilizado no cancro de mama metastásico quando pelo menos se provou outra terapia mas não funcionou e o seu caso não é adequado para ser tratado com um grupo de medicamentos chamados “antraciclinas”.
• As pessoas com cancro de mama metastásico que receberam paclitaxel unido à proteína humana albúmina quando outra terapia havia falhado, tiveram uma maior probabilidade de experimentar uma redução do tamanho do tumor, e viveram mais tempo do que as pessoas que receberam um tratamento alternativo.

Cancro de pâncreas

• Pazenir é utilizado juntamente com um medicamento chamado gemcitabina se tiver cancro de pâncreas metastásico. As pessoas com cancro de pâncreas metastásico (cancro de pâncreas que se espalhou para outras partes do corpo) que receberam paclitaxel unido à proteína humana albúmina com gemcitabina num ensaio clínico viveram mais tempo do que as pessoas que apenas receberam gemcitabina.

Cancro de pulmão

• Pazenir também é utilizado juntamente com um medicamento chamado carboplatino se tiver o tipo mais frequente de cancro de pulmão, chamado “cancro de pulmão não microcítico”.
• Pazenir é utilizado no cancro de pulmão não microcítico quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.

2. O que necessita de saber antes de que se comece a administrar Pazenir

Não use Pazenir

• se é alérgico (hipersensível) a paclitaxel ou a algum dos outros componentes de Pazenir (incluídos na secção 6);
• se está a amamentar;
• se tem um recuento baixo de glóbulos brancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar o tratamento. O seu médico aconselhá-lo-á a respeito).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Pazenir

• se tem a função renal diminuída;
• se padece afeções hepáticas graves;
• se padece afeções cardíacas.

Se experimentar algum destes distúrbios enquanto recebe tratamento com Pazenir, consulte o seu médico ou enfermeiro. É possível que o seu médico decida interromper o tratamento ou reduzir a dose:

• se experimentar algum hematoma anormal, sangramento ou sinais de infecção tais como dor de garganta ou febre;
• se experimentar entorpecimento, formigamento, picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular;
• se experimentar problemas respiratórios, como dificuldade para respirar ou tosse seca.

Crianças e adolescentes

Este medicamento só é indicado para adultos e não deve ser administrado nem a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pazenir

Informa o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que se adquirem sem receita, incluídos os medicamentos à base de plantas. Isso deve-se a que Pazenir pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos. Do mesmo modo, alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Pazenir.

Tenha cuidado e consulte o seu médico quando use Pazenir ao mesmo tempo que algum dos seguintes:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos tais como a eritromicina, rifampicina, etc.; em caso de dúvida sobre se o medicamento que está a tomar é um antibiótico, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico), e medicamentos para tratar infecções fúngicas (p. ex.: cetoconazol)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, também chamados antidepressivos (p. ex.: fluoxetina)
• medicamentos que se utilizam para tratar as crises convulsivas (epilepsia) (p. ex.: carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos que se utilizam para ajudar a reduzir o nível de lípidos no sangue (p. ex.: gemfibrozilo)
• medicamentos que se utilizam para a acidez do estômago ou para as úlceras estomacais (p. ex.: cimetidina)
• medicamentos que se utilizam para tratar o VIH e a SIDA (p. ex.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• o medicamento chamado clopidogrel, que se utiliza para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Paclitaxel pode produzir defeitos de nascimento graves, por isso não deve ser utilizado se está grávida. O seu médico pedir-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pazenir.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até um mês após terminar o tratamento com Pazenir.

Pazenir não deve ser utilizado durante a amamentação, porque se desconhece se o princípio ativo paclitaxel passa para o leite materno.

Recomenda-se aos homens tratados com Pazenir que utilizem métodos anticonceptivos eficazes e evitem gerar filhos durante o tratamento e durante os seis meses após terminar o tratamento, bem como que se informem sobre a possibilidade de conservar o esperma antes de começar o tratamento, dada a possibilidade de o tratamento com Pazenir causar infertilidade irreversível.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou mareadas após receber Pazenir. Se si lhe acontecer isso, não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Se está a tomar outros medicamentos como parte do seu tratamento, consulte o seu médico sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Pazenir contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Pazenir

Um médico ou enfermeiro administrará Pazenir numa veia através de um sistema de perfusão intravenosa. A dose que receber será calculada com base na sua superfície corporal e nos resultados das análises de sangue. A dose habitual para o cancro de mama é de 260 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos. A dose habitual para o cancro de pâncreas avançado é de 125 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos. A dose habitual para o cancro de pulmão não microcítico é de 100 mg/m2 de superfície corporal, administrada durante 30 minutos.

Com que frequência lhe será administrado Pazenir?

Para o tratamento do cancro de mama metastásico, Pazenir é administrado habitualmente uma vez cada três semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias).

Para o tratamento do cancro de pâncreas metastásico, Pazenir é administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias, administrando-se gemcitabina imediatamente após Pazenir.

Para o tratamento do cancro de pulmão não microcítico, Pazenir é administrado uma vez por semana (ou seja, nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 21 dias), administrando-se carboplatino uma vez cada três semanas (ou seja, apenas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias), imediatamente após administrar a dose de Pazenir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos muito frequentespodem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu em menos de um mês após o início do tratamento com paclitaxel. Quando ocorre, a perda de cabelo é acentuada (mais de 50%) na maioria dos pacientes)
• Erupção
• Descenso anormal do número de alguns tipos de glóbulos brancos (neutrófilos, linfócitos ou leucócitos) no sangue Disminuição de glóbulos vermelhos
• Descenso do número de plaquetas no sangue
• Efeito sobre nervos periféricos (dor, entorpecimento, formigamento ou perda de sensibilidade)
• Dor em uma ou várias articulações
• Dor muscular
• Náuseas, diarreia, constipação, dor de boca, perda de apetite
• Vómitos
• Fraqueza e cansaço, febre
• Desidratação, alteração do gosto, perda de peso
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Depressão, problemas de sono
• Dor de cabeça
• Calafrios
• Dificuldade para respirar
• Tontura
• Inchaço das mucosas e partes moles
• Aumento nos valores hepáticos nos testes da função hepática
• Dor nas extremidades
• Tosse
• Dor abdominal
• Sangramento nasal

Os efeitos adversos frequentespodem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Coceira, pele seca, distúrbios nas unhas
• Infecção, febre com descenso do número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) no sangue, rubor, aftas, infecção grave do sangue que pode dever-se a uma redução dos glóbulos brancos
• Redução em todos os valores das células sanguíneas
• Dor no peito ou na garganta
• Dispepsia, desconforto abdominal
• Congestão nasal
• Dor nas costas, dor óssea
• Descenso da coordenação muscular ou dificuldade para ler, aumento ou diminuição de lágrimas, queda das pestanas
• Mudanças na frequência ou ritmo cardíaco, falha cardíaca
• Tensão arterial baixa ou alta
• Verdade ou inchaço no local de penetração da agulha no corpo
• Ansiedade
• Infecção nos pulmões
• Infecção das vias urinárias
• Obstrução intestinal, inflamação do intestino grosso, inflamação do ducto biliar
• Insuficiência renal aguda
• Aumento da bilirrubina no sangue
• Tosse com sangue
• Secura da boca, dificuldade para engolir
• Fraqueza muscular
• Visão turva

Os efeitos adversos pouco frequentespodem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

• Aumento do peso, incremento da lactato desidrogenase no sangue, alteração da função renal, incremento da glicose no sangue, incremento do fósforo no sangue

• Diminuição ou falta de reflexos, movimentos involuntários, dor ao longo de um nervo, desmaios, tonturas ao estar de pé, tremores, paralisia dos nervos faciais
• Olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, coceira nos olhos, visão dupla, visão reduzida, ou luzes cintilantes, visão turva devido à inflamação da retina (edema macular cístico)
• Dor nos ouvidos, zumbidos
• Tosse com fleuma, falta de ar ao andar ou subir escadas, gotejamento nasal ou nariz seco, descenso dos sons respiratórios, líquido no pulmão, perda da voz, coágulo de sangue nos pulmões, garganta seca
• Gasos, cãibras estomacais, dor de gengivas, sangramento retal
• Dor ao urinar, necessidade de urinar mais frequentemente do que o normal, sangue na urina, perda involuntária de urina (incontinência)
• Dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda de unhas, urticária, dor na pele, reação de fotossensibilidade, distúrbios da pigmentação, aumento da sudorese, suores noturnos, manchas brancas na pele, úlceras, inchaço da face
• Descenso de fósforo no sangue, retenção de líquidos, pouca albúmina no sangue, mais sede, descenso de cálcio no sangue, descenso de açúcar no sangue, descenso de sódio no sangue
• Dor e inchaço no nariz, infecções da pele, infecção relacionada com o catéter
• Hematomas
• Dor no local do tumor, necrose tumoral
• Descenso da pressão sanguínea ao levantar-se, frio nas mãos e pés
• Dificuldade para caminhar, inchaço
• Reação alérgica
• Descenso da função hepática, aumento do tamanho do fígado
• Dor no peito
• Nervosismo
• Pequenos sangramentos na pele devidos a coágulos sanguíneos
• Uma afecção que envolve a destruição dos glóbulos vermelhos e insuficiência renal aguda

Os efeitos adversos rarospodem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Reação na pele a outro agente ou inflamação pulmonar após a radiação
• Coágulo sanguíneo
• Pulso muito lento, ataque cardíaco
• Escape de medicamento fora da veia
• Distúrbio do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)

Os efeitos adversos muito rarospodem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• Inflamação/erupção grave da pele e das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Endurecimento/engrossamento da pele (esclerodermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pazenir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco não aberto: conserve o envase no embalagem exterior até o uso para protegê-lo da luz.

Após a primeira reconstituição, deve utilizar-se a dispersão imediatamente. Se não for utilizado de forma imediata, a dispersão pode ser conservada na geladeira (2 ºC - 8 ºC) durante um máximo de 24 horas no frasco, se guardado dentro do seu embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A dispersão reconstituída na bolsa de perfusão pode ser conservada durante um máximo de 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, protegida da luz e, após, durante 4 horas a 15 ºC - 25 ºC.

O seu médico ou farmacêutico são os responsáveis por eliminar corretamente qualquer resto de Pazenir não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pazenir

O princípio ativo é paclitaxel.

Cada frasco contém 100 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas.

Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas.

O outro componente é albumina humana (contém caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptófano), ver a seção 2 “Pazenir contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pazenir é um pó para dispersão para perfusão, de cor branca a amarela. Pazenir está disponível em frascos de vidro que contêm 100 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas.

Cada envase contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße

89079 Ulm

Alemanha

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Países Baixos

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Médicos ou profissionais de saúde

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Instruções de uso, preparação e eliminação

Precauções de preparação e administração

Paclitaxel é um fármaco antineoplásico citotóxico, por isso Pazenir deve ser manuseado com precaução, assim como ocorre com outros fármacos potencialmente tóxicos. Devem ser usados luvas, óculos de proteção e roupas protetoras. Em caso de contato da dispersão de Pazenir com a pele, deve-se lavar a área afetada imediatamente e a fundo com água e sabão. Em caso de contato de Pazenir com as mucosas, estas devem ser lavadas a fundo com água abundante. Pazenir só deve ser preparado e administrado por pessoal experiente no manuseio de agentes citotóxicos. As mulheres grávidas não devem manusear Pazenir.

Devido à possibilidade de extravasação, é aconselhável monitorar estreitamente o local de perfusão por si esta se produzir durante a administração do medicamento. Limitando o tempo de perfusão de Pazenir a 30 minutos, de acordo com as instruções, reduz-se a probabilidade de reações associadas à perfusão.

Reconstituição do medicamento e administração

Pazenir deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de fármacos citotóxicos.

Pazenir é apresentado como pó liofilizado estéril para sua reconstituição antes de seu uso. Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel unido a albumina em uma formulação de nanopartículas. A dispersão reconstituída de Pazenir deve ser administrada por via intravenosa utilizando um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 μm.

Reconstituição de 100 mg

Com uma seringa estéril, devem ser injetados lentamente 20 ml de solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio para perfusão no frasco de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.

A solução deve ser dirigida diretamente para as paredes interiores do frasco. A solução não deve ser injetada diretamente sobre o pó, pois se produziria espuma.

Uma vez que se adicionou a solução, se deve deixar repousar o frasco durante um mínimo de 5 minutos para assegurar a humectação adequada do soluto. Em seguida, se deve agitar lentamente e suavemente e/ou inverter o frasco durante pelo menos 2 minutos até completar a redispersão do pó. Deve-se evitar a formação de espuma. Se se forma espuma ou grumos, se deve deixar repousar a dispersão durante pelo menos 15 minutos até que desapareça a espuma.

A dispersão reconstituída deve ter um aspecto leitoso e homogêneo sem precipitados visíveis.

Pode produzir-se uma certa sedimentação da dispersão reconstituída. Se houver indícios de precipitado ou sedimentação, se deve inverter novamente o frasco suavemente para conseguir a redispersão completa antes de seu uso.

Inspeccione a dispersão contida no frasco por si tiver partículas. Não administre a dispersão reconstituída se se observarem partículas no frasco.

Se deve calcular o volume total exato de dispersão de 5 mg/ml necessário para o paciente e se deve injetar a quantidade apropriada de Pazenir reconstituído em uma bolsa de perfusão intravenosa vazia, estéril, de tipo PVC ou não PVC.

O uso de produtos sanitários que contenham óleo de silicone como lubricante (ou seja, seringas e bolsas para administração por via IV) para reconstituir e administrar Pazenir pode dar origem à formação de filamentos proteicos. Pazenir se deve administrar mediante um equipamento de perfusão que incorpore um filtro de 15 μm para evitar a administração desses filamentos. O uso de um filtro de 15 μm elimina os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.

O uso de filtros com um tamanho de poro menor de 15 μm poderia dar origem ao bloqueio do filtro.

Não é necessário o uso de envases para solução ou de equipamentos de administração sem DEHP específicos para preparar ou administrar perfusões de Pazenir.

Após a administração, se recomenda lavar a via intravenosa com solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar a administração completa da dose.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele se realizará de acordo com a normativa local.

Estabilidade

Os frascos sem abrir de Pazenir permanecem estáveis até a data indicada no envase enquanto se conservam no embalagem exterior para protegê-los da luz. A congelamento ou refrigeração não afetam negativamente a estabilidade do medicamento. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco

Após a primeira reconstituição, a dispersão se deve introduzir imediatamente em uma bolsa de perfusão. No entanto, se demonstrou a estabilidade química e física em uso durante 8 horas a 2 ºC-8 ºC no envase original e protegido da luz intensa.

Estabilidade da dispersão reconstituída na bolsa de perfusão

Após a reconstituição, a dispersão reconstituída na bolsa de perfusão se deve usar imediatamente. No entanto, se demonstrou a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, protegida da luz e depois durante 4 horas a 15 ºC - 25 ºC.