PACLITAXEL AUROVITAS 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paclitaxel Aurovitas6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paclitaxel Aurovitas e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Paclitaxel Aurovitas
3. Como usar Paclitaxel Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paclitaxel Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG é administrado unicamente por um médico ou uma enfermeira. Eles podem responder a qualquer pergunta que possa ter após ler este prospecto.

1. O que é Paclitaxel Aurovitas e para que é utilizado

Paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerosas.

Paclitaxel é utilizado para tratar:

Cancro de ovário

• como tratamento de primeira linha (após cirurgia inicial em combinação com o medicamento à base de platino denominado cisplatino).
• após o tratamento de referência com medicamentos que contêm platino não ter funcionado.

Cancro de mama

• como tratamento de primeira linha para cancro avançado ou cancro que se espalhou para outras partes do organismo (cancro metastásico). Paclitaxel é combinado com uma antraciclina (por exemplo, doxorrubicina) ou com um medicamento denominado trastuzumab (para pacientes em que a antraciclina não é adequada ou que tenham um cancro cujas células possuem uma proteína na sua superfície chamada HER2; consultar o prospecto de trastuzumab).
• como tratamento adicional após cirurgia inicial seguida de tratamento com uma antraciclina e ciclofosfamida (AC).
• como tratamento de segunda linha para pacientes que não responderam aos tratamentos de referência à base de antraciclinas ou que não podem utilizar estes tratamentos.

Cancro de pulmão não microcítico avançado

• em combinação com cisplatino, quando a cirurgia, a radioterapia ou ambas não sejam adequadas.

Sarcoma de Kaposi associado a SIDA

• após outro tratamento (por exemplo, antraciclinas lipossomais) não ter funcionado.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Paclitaxel Aurovitas

Não use Paclitaxel Aurovitas

• se é alérgico a paclitaxel ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), especialmente ao ricinoleato de macroglicerol.
• se tem níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue. O seu médico irá extrair sangue para comprovar.
• se está em período de amamentação.
• se padece uma infecção grave e não controlada e paclitaxel se vai usar para tratar o sarcoma de Kaposi.

Se está em alguma das circunstâncias acima, fale com o seu médico antes de começar o tratamento com paclitaxel.

Paclitaxel não é recomendado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Paclitaxel Aurovitas.

Antes de iniciar o tratamento com paclitaxel, serão administrados outros medicamentos para minimizar o risco de reações alérgicas.

• Se experimentar reações alérgicas graves (por exemplo, dificuldade para respirar, falta de ar, opressão no peito, queda da tensão arterial, tontura, sensação de tontura, reações cutâneas como exantema ou inflamação).
• Se tiver febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (signos de supressão da medula óssea).
• Se experimentar entorpecimento ou fraqueza em braços e pernas (signos de neuropatia periférica); pode ser necessária uma redução da dose de paclitaxel.
• Se tiver problemas hepáticos graves; neste caso, não se recomenda o uso de paclitaxel.
• Se tiver distúrbios da condução cardíaca.
• Se desenvolver diarreia grave ou persistente com febre e dor de estômago durante o tratamento com paclitaxel ou imediatamente após a sua administração. Pode ter inflamação do cólon (colite pseudomembranosa).
• Se recebeu anteriormente radioterapia no peito (dado que pode aumentar o risco de inflamação pulmonar).
• Se tiver feridas na boca ou vermelhidão (signos de mucosite) e está sendo tratado de sarcoma de Kaposi. Pode necessitar de uma dose menor.

Informe o seu médico imediatamente se algum destes casos se aplicar a si.

Paclitaxel deve ser administrado sempre nas veias. A administração de paclitaxel nas artérias pode causar a inflamação destas e pode experimentar dor, inflamação, vermelhidão e calor.

Outros medicamentos ePaclitaxel Aurovitas

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto deve-se a que é possível que o paclitaxel ou o outro medicamento não funcionem tão bem como se esperava, ou é mais provável que tenha um efeito secundário.

Interacção significa que diferentes medicamentos podem influenciar-se entre si. Consulte o seu médico quando tome paclitaxel ao mesmo tempo que:

• medicamentos para tratar infecções (ou seja, antibióticos como eritromicina, rifampicina, etc.; pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não sabe com certeza se o medicamento que está tomando é um antibiótico).
• medicamentos que se usam para ajudar a estabilizar o estado de ânimo, às vezes chamados de antidepressivos (p. ex., fluoxetina).
• medicamentos que se usam para tratar as convulsões (epilepsia) (p. ex., carbamazepina, fenitoína).
• medicamentos que se usam para ajudar a baixar os níveis de lípidos no sangue (p. ex., gemfibrozilo).
• medicamentos que se usam para os ardores ou úlceras de estômago (p. ex., cimetidina).
• medicamentos que se usam para tratar o VIH ou a SIDA (p. ex., ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina).
• um medicamento chamado clopidogrel usado para prevenir os coágulos de sangue.
• um medicamento chamado rifampicina, um antibiótico usado para a tuberculose. Pode ser necessária aumentar a dose de paclitaxel.
• vacinas: se foi vacinado recentemente, ou se está planeando se vacinar, informe o seu médico. O uso de paclitaxel junto com algumas vacinas pode dar lugar a complicações graves.
• cisplatino (para tratar o cancro): paclitaxel deve ser administrado antes que cisplatino. Pode ser necessário controlar com mais frequência a função renal.
• doxorrubicina (para tratar o cancro): paclitaxel deve ser administrado 24 horas após doxorrubicina, para evitar níveis altos de doxorrubicina no seu corpo.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está grávidaou acredita que possa estar grávida antes de receber tratamento com paclitaxel. Se existe a possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticonceptivo seguro e eficaz durante o tratamento. Paclitaxel não deve ser usado durante a gravidez, salvo que seja claramente necessário. Os homens e as mulheres em idade fértil, e/ou seus parceiros, devem utilizar métodos anticonceptivos durante pelo menos os 6 meses seguintes à finalização do tratamento com paclitaxel.

Os pacientes do sexo masculino devem solicitar informações sobre a crioconservação do esperma antes do tratamento com paclitaxel, devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Se está em período de amamentação, informe o seu médico. Interrompa a amamentação se está a receber paclitaxel. Não reinicie a amamentação até que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento contém álcool. Por isso, pode ser pouco prudente conduzir imediatamente após um ciclo de tratamento. Em qualquer caso, não deve conduzir se se sentir tonto ou inseguro de si mesmo.

Paclitaxel Aurovitas contém álcool e ricinoleato de macroglicerol

Este medicamento contém aproximadamente um 50% v/v de etanol, que se corresponde a uma quantidade de quase 20 g de etanol por dose, o que equivale a 500 ml de cerveja ou a um copo grande (210 ml) de vinho por dose.

O álcool que contém este medicamento pode afetar as crianças. Os efeitos que podem aparecer são alterações no comportamento e sonolência. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e realizar atividades físicas.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre de epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se tem dependência de álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves porque contém ricinoleato de macroglicerol.

3. Como usar Paclitaxel Aurovitas

• Para minimizar o risco de reações alérgicas, antes de iniciar o tratamento com paclitaxel serão administrados outros medicamentos. Estes medicamentos podem ser administrados em forma de comprimidos ou perfusão intravenosa, ou de ambas as formas.
• Paclitaxel será administrado mediante perfusão gota a gota em uma das suas veias (perfusão intravenosa), através de um filtro em linha. Será administrado por um profissional de saúde que preparará a solução para perfusão antes de administrá-la. A dose que receber dependerá também dos resultados dos seus análises de sangue. Segundo o tipo e a gravidade do cancro, receberá paclitaxel sozinho ou em combinação com outro agente antineoplásico.
• Paclitaxel deve ser administrado sempre em uma veia durante um período de 3 a 24 horas. Por norma, é administrado cada 2 ou 3 semanas, salvo que o seu médico indique outra pauta posológica. O seu médico informá-lo-á do número de ciclos de tratamento com paclitaxel que necessita receber.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se lhe foi administrado mais Paclitaxel Aurovitas do que devia

Não há um antídoto conhecido para a sobredose de paclitaxel, por isso receberá tratamento dos sintomas.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum sinal de reação alérgica. Pode experimentar um ou mais dos sinais seguintes:

• vermelhidão (rubefação).
• reações na pele.
• picazão (prurido).
• opressão no peito.
• falta de ar ou dificuldade para respirar.
• inflamação.

Todos eles podem ser sinais de efeitos adversos graves.

Informe o seu médico imediatamente:

• Se tiver febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras bucais (signos de supressão da medula óssea).
• Se tiver entorpecimento ou fraqueza em braços e pernas (sintomas de neuropatia periférica).
• Se desenvolver diarreia grave ou persistente, com febre e dor de estômago.

Efeitos adversosmuito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Reações alérgicas leves, como vermelhidão, erupção cutânea, picazão.
• Infecções: principalmente infecções das vias respiratórias altas, infecções urinárias.
• Falta de ar.
• Dor de garganta ou úlceras na boca, feridas na boca e vermelhidão, diarreia, mal-estar (náuseas, vómitos).
• Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo teve lugar menos de um mês após o início de paclitaxel. Quando sucede, é uma perda de cabelo pronunciada (superior a 50%) na maioria dos pacientes).
• Dor nos músculos, cãibras, dor nas articulações.
• Febre, calafrios intensos, dor de cabeça, tontura, cansaço, palidez, hemorragias, aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal.
• Entorpecimento, formigamento ou fraqueza em braços e pernas (sintomas todos eles de neuropatia periférica, que pode persistir durante mais de 6 meses após a interrupção do tratamento com paclitaxel).
• Os testes analíticos podem mostrar: diminuição das plaquetas, diminuição dos glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, pressão arterial baixa.

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações leves e transitórias das unhas e da pele, reações no local da injeção (inflamação localizada, dor e vermelhidão da pele).
• Os testes analíticos podem mostrar: desaceleração da frequência cardíaca, elevação grave das enzimas hepáticas (fosfatase alcalina e AST-SGOT).

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Choque devido a infecções (conhecido como “choque septicémico”).
• Palpitações, disfunção cardíaca (bloqueio AV), batimentos rápidos, infarto, problemas respiratórios.
• Fadiga, suor, síncope, reações alérgicas significativas, inflamação de uma veia produzida por um coágulo de sangue (tromboflebite), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta.
• Dor nas costas, dor no peito, dor nas mãos e pés, calafrios, dor abdominal (de ventre).
• Os testes analíticos podem mostrar: elevação considerável da bilirrubina (icterícia), pressão arterial elevada e coágulos.

Efeitos adversosraros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diminuição dos glóbulos brancos, com febre e aumento do risco de infecção (neutropenia febril).
• Afectação dos nervos, com sensação de fraqueza nos músculos de braços e pernas (neuropatia motora).
• Falta de ar, embolia pulmonar, fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, dispneia, derrame pleural.
• Obstrução intestinal, perfuração intestinal, inflamação do cólon (colite isquémica), inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Picazão, erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema).
• Infecção do sangue (septicemia), peritonite.
• Febre, desidratação, astenia, edema, mal-estar.
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente mortais (reações anafilácticas).
• Os testes analíticos podem mostrar: aumento da creatinina no sangue, que indica disfunção renal.

Efeitos adversosmuito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Ritmo cardíaco rápido e irregular (fibrilação auricular, taquicardia supraventricular).
• Trastorno súbito nas células hematopoiéticas (leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico).
• Alterações visuais e/ou do nervo óptico (escotoma centelleante).
• Perda de audição (ototoxicidade), ruídos nos ouvidos (acúfenos), vertigem.
• Tosse.
• Coágulo em um vaso sanguíneo do abdômen e do intestino (trombose mesentérica), inflamação do cólon, por vezes com diarreia grave persistente (colite pseudomembranosa, colite neutropénica), retenção de líquido no abdômen (ascite), esofagite, constipação.
• Reações de hipersensibilidade graves, como febre, vermelhidão da pele, dor nas articulações e/ou inflamação ocular (síndrome de Stevens-Johnson), descamação local da pele (necrólise epidérmica), vermelhidão com manchas vermelhas (exsudativas) irregulares (eritema multiforme), inflamação da pele, com bolhas e descamação (dermatite exfoliativa), urticária, desprendimento das unhas (os pacientes em tratamento devem usar proteção solar nas mãos e pés).
• Perda de apetite (anorexia)
• Reações de hipersensibilidade graves e potencialmente mortais com choque (reações anafilácticas).
• Alteração da função hepática (necrose hepática, encefalopatia hepática [ambas com casos notificados de desfecho mortal]).
• Estado de confusão.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Foi notificado coagulação intravascular disseminada ou “CID”. Trata-se de uma afeção grave que provoca que se sangre com mais facilidade, coágulos de sangue ou ambas as coisas.
• Endurecimento/engrossamento da pele (esclerodermia).
• Complicações metabólicas após o tratamento para o cancro (síndrome de lise tumoral).
• Trastornos no olho, como mácula engrossada e inchada (edema macular), destelhos nos olhos (fotopsia), pequenos pontos ou partículas flutuando no campo de visão (flutuadores vítreos).
• Inflamação das veias (flebite).
• Doença autoimune com múltiplos sintomas como manchas vermelhas e escamosas na pele, dor nas articulações ou fadiga (lúpus eritematoso sistémico).

Vermelhidão e inchaço das palmas das mãos e das plantas dos pés que podem provocar a descamação da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paclitaxel Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paclitaxel Aurovitas

• O princípio ativo é paclitaxel.
• 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel.
• Os demais componentes são: ácido cítrico, ricinoleato de macroglicerol e etanol anidro.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor ou de cor amarela pálida, ligeiramente viscosa e acondicionada em frascos de vidro.

Tamanhos de envase:

1 frasco de 5 ml (30 mg/5 ml)

1 frasco de 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)

1 frasco de 25 ml (150 mg/25 ml)

1 frasco de 50 ml (300 mg/50 ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Paclitaxel AB 6 mg/ml

Espanha: Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

França: Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Países Baixos: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Itália: Paclitaxel Aurobindo

Portugal: Paclitaxel Aurovitas

Data da última revisão deste prospecto:dezembro de 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Instruções de uso

AGENTE CITOSTÁTICO

Manipulação de Paclitaxel Aurovitas

Assim como ocorre com todos os agentes citotóxicos, Paclitaxel Aurovitas deve ser manipulado com precaução. As diluições devem ser realizadas por pessoal experimentado, em condições de assepsia, e em uma área específica. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato com a pele e mucosas. Após a exposição tópica, foram descritos formigamento, sensação de queimadura e vermelhidão. Em caso de inalação, foram notificados dificuldade para respirar (dispneia), dor no peito, queimadura na garganta e náuseas.

Instruções de proteção para a preparação de Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão:

1. Deve ser utilizada uma campânula protetora, assim como luvas e bata protetoras. Se não se dispuser de uma campânula protetora, devem ser utilizadas óculos e máscara.
2. Os recipientes abertos, como os frascos para injeção, os frascos de perfusão e as cânulas, seringas, catéteres e os tubos utilizados, assim como os resíduos dos citostáticos devem ser considerados como resíduos perigosos e devem ser eliminados de acordo com a normativa local para a manipulação de RESÍDUOS PERIGOSOS.
3. Em caso de derrame, seguir as seguintes instruções:
   • deve ser utilizada roupa protetora
   • deve ser recolhido o vidro quebrado e jogado em um recipiente de RESÍDUOS PERIGOSOS
   • as superfícies contaminadas devem ser lavadas bem com grande quantidade de água fria
   • as superfícies lavadas com água devem ser secadas completamente e os materiais utilizados devem ser eliminados como RESÍDUO PERIGROSO
4. Se paclitaxel entrar em contato com a pele, enxaguar a área afetada com grande quantidade de água corrente, e depois lavar com água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, lavar a fundo a área com água. Se tiver qualquer incômodo, contate um médico.
5. Em caso de que paclitaxel entre em contato com os olhos, lavá-los a fundo com grande quantidade de água fria. Contate imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão

Não devem ser utilizados sistemas fechados do tipo dispositivos “Chemo-Dispensing Pin” ou similares, pois podem provocar o colapso do elastômero do frasco, o que produziria a perda da integridade da esterilidade.

A preparação, armazenamento e administração não devem ser realizados em equipamentos que contenham PVC (ver seção “Incompatibilidades”, a seguir).

Antes de proceder à perfusão, Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído utilizando técnicas assépticas. Para a diluição podem ser utilizadas as seguintes soluções para perfusão: solução para perfusão de cloreto de sódio 0,9%, ou solução para perfusão de glicose 5%, ou uma mistura de glicose 5% e solução de cloreto de sódio 0,9%, ou solução Ringer para perfusão com glicose ao 5%, até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.

Foram notificados casos raros de precipitação durante as perfusões de paclitaxel, geralmente hacia o final do período de perfusão de 24 horas. Embora não tenha sido estabelecida a causa dessa precipitação, provavelmente esteja ligada à sobressaturação da solução diluída. Para reduzir o risco de precipitação, paclitaxel deve ser administrado o mais rápido possível uma vez realizada a diluição, e devem ser evitadas a excessiva agitação, vibração ou sacudidas.

Após a preparação, essas soluções podem apresentar um ligeiro aspecto turvo que se atribui ao excipiente do preparado e que não se elimina por filtragem. Para reduzir o risco de precipitação, a perfusão de Paclitaxel Aurovitas diluído deve ser utilizada o mais rápido possível uma vez realizada a diluição.

Técnica de perfusão

A solução para perfusão de Paclitaxel Aurovitas deve ser administrada como perfusão intravenosa durante 3 ou 24 horas.

Paclitaxel Aurovitas deve ser administrado através de um filtro em linha com uma membrana microporosa ≤ 0,22 μm. (Não foram observadas perdas de potência relevantes após a liberação simulada da solução através de equipamentos para perfusão IV providos de um filtro em linha).

Os equipamentos para perfusão devem ser lavados a fundo antes de serem utilizados. Durante a perfusão deve ser examinado com regularidade o aspecto da solução e, em caso de observar-se precipitação, deve ser interrompida a perfusão.

Estabilidade e condições de armazenamento

Conservar o frasco no embalagem original para protegê-lo da luz. Se for conservado em geladeira, pode formar-se um precipitado que se dissolve de novo agitando-se ligeiramente ou sem agitar, quando se alcança a temperatura ambiente. Não afeta a qualidade do produto. Se a solução permanecer turva ou se notar um precipitado insolúvel, o frasco deve ser descartado. A data de validade se indica no estojo e na etiqueta do frasco do produto. Não se deve utilizar após essa data.

Após a abertura: do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto o envase, o produto deve ser armazenado até um máximo de 28 dias a 25ºC. Será responsabilidade do usuário o armazenamento sob outras condições.

As soluções preparadas para perfusão são estáveis quimica e fisicamente estáveis durante 7 dias a 5ºC e a 25ºC quando se dilui em uma solução de glicose 5% e glicose 5% em solução injetável Ringer, e durante 14 dias quando se dilui em cloreto de sódio para injeção 0,9%. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento em uso serão responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição seja realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Após a diluição, a solução é para um único uso.

Incompatibilidades

Para minimizar a exposição do paciente ao DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que pode ser formado por lixiviação do PVC plastificado das bolsas de perfusão, equipamentos de perfusão ou demais instrumentos médicos, as soluções diluídas de paclitaxel devem ser conservadas em frascos que não contenham PVC (vidro, polipropileno), ou em bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina), e administradas com equipamentos de administração de polietileno. Não foi observada uma liberação significativa de DEHP com o uso de modelos de filtros que incorporam um tubo curto de saída/entrada de PVC plastificado (por exemplo, IVEX-2?).

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto com os mencionados anteriormente na seção “Preparação da solução para perfusão”.

Eliminação

Todos os materiais empregados para a preparação, administração ou que entrem em contato com paclitaxel devem ser eliminados de acordo com a normativa local para o manejo de compostos citotóxicos.