Ovamex

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Ovamex

0,25 mg/0,5 ml, solução para injeção em caneta pré-cheia

Ganirelix

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ovamex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovamex
• 3. Como tomar o medicamento Ovamex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ovamex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ovamex e para que é utilizado

Ovamex contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos chamados “hormonas
liberadoras de antigonadotropinas” com ação antagonista em relação à hormona liberadora de gonadotropina (GLH) naturalmente presente.
A GLH regula a libertação de gonadotropinas [hormona luteinizante (LH) e folitropina humana recombinante (FSH)].
As gonadotropinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária
para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos contêm células do óvulo. A LH é
necessária para a libertação de células do óvulo maduras dos folículos e ovários (ou seja, ovulação).
Ovamex inibe a ação da GLH, o que causa a inibição da libertação de hormonas, principalmente LH.
Ovamex é utilizado
Nas mulheres que participam em programas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, a ovulação pode ocorrer demasiado cedo, reduzindo significativamente as hipóteses de gravidez. Ovamex é utilizado para prevenir o crescimento prematuro dos níveis de LH, que pode causar a libertação prematura de células do óvulo.
Nos estudos clínicos, o ganirelix foi utilizado com a folitropina recombinante (FSH) ou a corifolitropina alfa, um estimulante do folículo ovariano de longa duração.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ovamex

Quando não tomar o medicamento Ovamex

• se o doente tiver alergia ao ganirelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à hormona liberadora de gonadotropina (GLH) ou ao analógico da GLH;
• se o doente tiver doença renal ou hepática moderada ou grave;
• se o doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ovamex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.

• se o doente tiver uma condição alérgica ativa, deve informar o médico. O médico decidirá, com base na gravidade da condição, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento. Foram relatados casos de reação alérgica após a administração da primeira dose do medicamento;
• foram relatados tanto reações alérgicas generalizadas como locais, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias e/ou deglutição (edema angioneurótico e/ou anafilaxia) (ver também ponto 4.) Em caso de ocorrência de reação alérgica, deve interromper a administração do medicamento Ovamex e procurar imediatamente ajuda médica;
• durante a estimulação hormonal dos ovários ou após a mesma, pode ocorrer o síndrome de hiperestimulação ovariana. Este síndrome está relacionado com os procedimentos de estimulação gonadotropina. Deve ler o folheto do doente anexo ao medicamento prescrito que contém gonadotropinas;
• a frequência de ocorrência de defeitos congénitos após a utilização de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior do que após a concepção natural. Isto provavelmente está relacionado com outras características dos doentes submetidos a tratamento de infertilidade (por exemplo, idade da mulher, parâmetros do sêmen) e com a ocorrência mais frequente de gravidez múltipla após a utilização de técnicas de reprodução assistida. A frequência de ocorrência de defeitos congénitos após a utilização de técnicas de reprodução assistida com o medicamento Ovamex não difere da frequência de ocorrência de defeitos congénitos após a utilização de outros análogos da GLH durante as técnicas de reprodução assistida;
• as mulheres com trompas de Falópio danificadas têm um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica;
• não foi estabelecida a eficácia ou segurança do medicamento Ovamex em mulheres com peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ovamex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Ovamex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Ovamex deve ser utilizado durante a estimulação controlada dos ovários no âmbito das técnicas de reprodução assistida (TRA).
Não deve tomar o medicamento Ovamex durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Ovamex na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ovamex contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ovamex

Este medicamento é utilizado como parte do tratamento nos programas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV).
As injeções serão administradas pelo doente, por isso o médico explicará o que fazer. Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se o doente não entender as instruções, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Etapa 1

A estimulação dos ovários com a folitropina (FSH) ou a corifolitropina pode começar no 2.º ou 3.º dia do sangramento menstrual.

Etapa 2

O conteúdo da caneta pré-cheia do Ovamex (0,25 mg) deve ser injetado subcutaneamente uma vez por dia, começando no

• 5.º ou 6.º dia da estimulação. Dependendo da resposta dos ovários, o médico pode decidir iniciar o tratamento noutro dia.

Ovamex e a FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. No entanto, não deve misturar os medicamentos e deve administrar as injeções em locais diferentes.
A administração diária do medicamento Ovamex deve ser continuada até o dia em que os folículos atingirem o tamanho adequado.

Etapa 3

O amadurecimento final das células do óvulo nos folículos pode ser induzido através da administração da gonadotropina coriônica humana (hCG). O tempo entre as duas injeções do medicamento Ovamex e o tempo entre a última injeção do medicamento Ovamex e a injeção da hCG não deve exceder 30 horas, pois caso contrário pode ocorrer ovulação prematura (ou seja, libertação de células do óvulo). Por conseguinte, se o medicamento Ovamex for injetado de manhã, o medicamento Ovamex também deve ser tomado no dia em que a hCG for administrada para induzir a ovulação.
Se o medicamento Ovamex for injetado à tarde, a última injeção do medicamento Ovamex deve ser administrada à tarde antes do dia da indução da ovulação.

Instruções de utilização

• Local de injeçãoOvamex é fornecido em canetas pré-cheias que contêm uma dose. O conteúdo deve ser injetado lentamente, diretamente sob a pele, preferencialmente na coxa. Deve verificar a solução antes da administração. Não deve utilizar se a solução contiver partículas sólidas ou não for transparente. Podem ser visíveis bolhas de ar na caneta pré-cheia. Isto pode acontecer e a remoção da bolha de ar não é necessária. Se o doente estiver a administrar as injeções sozinho ou se o parceiro estiver a administrar a injeção, deve seguir as instruções abaixo. Não deve misturar o medicamento Ovamex com outros medicamentos.
• Preparação do local de injeçãoDeve lavar as mãos com água e sabão. Deve limpar o local de injeção com um desinfetante (por exemplo, álcool) para remover as bactérias da superfície da pele. Deve limpar cerca de 5 cm (dois polegares) em torno do local de injeção e deixar o desinfetante secar durante pelo menos um minuto antes da administração.
• Introdução da agulhaDeve remover a cobertura da agulha. Deve segurar a pele limpa, criando um dobro. Deve introduzir a agulha na base da pele segura. Deve introduzir a agulha sob um ângulo de 45° em relação à superfície da pele.

Deve alterar o local de injeção cada vez.

• Verificação da posição correta da agulhaDeve puxar suavemente o êmbolo da caneta para verificar se a agulha está corretamente posicionada. Se o sangue for aspirado para a caneta, isso significa que a ponta da agulha perfurou um vaso sanguíneo. Nesse caso, não deve continuar com a injeção do medicamento Ovamex. Deve remover a caneta, cobrir o local de injeção com um gaze desinfetante e aplicar pressão; o sangramento deve parar dentro de cerca de um minuto. Não deve reutilizar a mesma caneta e deve eliminá-la de forma adequada. Deve tentar novamente, utilizando uma nova caneta.
• Administração da soluçãoQuando a agulha estiver corretamente posicionada, deve pressionar o êmbolo da caneta lentamente e uniformemente, de forma a que a solução seja injetada sem danificar os tecidos da pele.
• Remoção da canetaDeve remover rapidamente a caneta. Deve cobrir o local de injeção com um gaze desinfetante. Deve utilizar a caneta pré-cheia apenas uma vez.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ovamex

Deve contactar o médico.

Omissão da administração do medicamento Ovamex

Se o doente se lembrar de ter omitido uma dose, deve tomá-la o mais breve possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o atraso for superior a 6 horas (de forma que o tempo entre as duas injeções seja superior a 30 horas), deve tomar a dose o mais breve possível e contactar o médico para obter aconselhamento.

Interrupção da administração do medicamento Ovamex

Não deve interromper a administração do medicamento Ovamex, a menos que o médico o aconselhe, pois isso pode afetar os resultados do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Reações locais na pele no local de injeção (principalmente rubor, com ou sem edema). A reação local geralmente desaparece dentro de 4 horas após a administração.

Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dor de cabeça
• náuseas
• mau estar.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• Reações alérgicas foram relatadas após a administração da primeira dose.
• erupção cutânea
• edema facial
• dificuldades respiratórias (dispneia)
• edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldades respiratórias e/ou deglutição (edema angioneurótico e/ou anafilaxia)
• urticária.

Além disso, foram relatados efeitos não desejados que são conhecidos por ocorrer durante a hiperestimulação controlada dos ovários, tais como:

• dor abdominal;
• síndrome de hiperestimulação ovariana (SHE). (A SHE ocorre quando os ovários reagem excessivamente aos medicamentos de fertilidade.)
• gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero)
• aborto (ver folheto do doente do medicamento que contém FSH).

Em uma doente, após a primeira dose de ganirelix, foi relatado um agravamento de uma erupção cutânea (exantema) pré-existente.

Notificação de efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ovamex

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “VAL”.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais de conservação.
Deve verificar a caneta pré-cheia antes da utilização. Deve utilizar apenas canetas pré-cheias que contenham uma solução clara sem partículas sólidas e com embalagem intacta.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ovamex

• A substância ativa do medicamento é o ganirelix. Cada caneta pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix (na forma de octanoato) em 0,5 ml de solução aquosa.
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, manitol e água para injeção. O pH (medida da acidez) foi ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético glacial.

Como é o medicamento Ovamex e que embalagens estão disponíveis

Ovamex é uma solução aquosa clara e incolor para injeção. A solução está pronta para utilização
e destinada a administração subcutânea.
Ovamex está disponível em embalagens que contêm 1 ou 5 canetas pré-cheias com agulhas para injeção (27 G), como especificado abaixo:

• 1 caneta pré-cheia
• 5 canetas pré-cheias

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Theramex Ireland Limited
3 Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Informações para Portugal

Ovamex
Informações sobre este medicamento estão disponíveis no site da Infarmed: https://www.infarmed.pt