Lanreotide Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Lanreotide Zentiva, 60 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotide Zentiva, 90 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotide Zentiva, 120 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e como actua

Este medicamento tem o nome de Lanreotide Zentiva.
A substância activa deste medicamento tem um efeito duradouro.
Lanreotina - a substância activa - pertence a um grupo de medicamentos chamados hormônios inibidores do crescimento. É
semelhante a outra substância (hormônio) chamada somatostatina.
Lanreotina faz com que o organismo diminua a actividade de hormônios como o hormônio do crescimento
(GH) e o factor de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), e também inibe a libertação de alguns
hormônios do tracto gastrointestinal e a secreção intestinal. Além disso, também tem um efeito sobre
alguns tipos avançados de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) que ocorrem no
tracto gastrointestinal e no pâncreas, através da inibição ou retardamento do seu crescimento

Para que é utilizado o medicamento Lanreotide Zentiva:

• no tratamento a longo prazo de doentes com acromegalia (estado em que o organismo produz demasiado hormônio do crescimento)
• no alívio dos sintomas associados à acromegalia - como fadiga, dores de cabeça, suores, dores nas articulações, sensação de formigamento nos pés e mãos
• no alívio dos sintomas como ondas de calor e diarreia, que por vezes ocorrem em doentes com tumores neuroendócrinos (tumores NET)
• no tratamento e inibição do crescimento de alguns tumores avançados que ocorrem no tracto gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). É utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

Quando não tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lanreotina, somatostatina ou medicamentos da mesma classe (análogos da somatostatina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lanreotide Zentiva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes, pois a lanreotina pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com lanreotina, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de açúcar no sangue e, possivelmente, alterar o esquema de tratamento da diabetes.
• se o doente tiver sido diagnosticado com cálculos na vesícula biliar, pois a lanreotina pode favorecer a formação de cálculos na vesícula biliar. Nesse caso, é recomendável uma avaliação periódica. O médico pode decidir interromper o tratamento com lanreotina se ocorrerem complicações relacionadas à formação de cálculos biliares.
• se o doente tiver qualquer distúrbio da função da tireoide, pois a lanreotina pode afetar ligeiramente a função deste órgão.
• se o doente tiver distúrbios da função cardíaca, pois durante o tratamento com lanreotina pode ocorrer bradicardia sinusal (batimento cardíaco lento). Em caso de doentes com bradicardia, a lanreotina deve ser utilizada com especial cautela.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se, durante o tratamento:

• o doente apresentar fezes oleosas, diarreia, inchaço abdominal ou perda de peso, pois a lanreotina pode afetar a secreção de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lanreotide Zentiva não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve ter especial cuidado ao tomar simultaneamente com:

• ciclosporina(medicamento que diminui a resposta do sistema imunológico, utilizado após transplantação ou em caso de doença autoimune),
• bromocriptina(agonista dos receptores da dopamina, utilizado no tratamento de alguns tipos de tumores cerebrais e da doença de Parkinson ou para inibir a lactação pós-parto),
• medicamentos anti-diabéticos(medicamentos que diminuem os níveis elevados de glicose no sangue),
• medicamentos que causam bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, como os beta-bloqueadores).

O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dosagem desses medicamentos quando tomados simultaneamente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser utilizado apenas se estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Lanreotide Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, no entanto, durante o tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva podem ocorrer efeitos secundários, como tonturas. Se ocorrer um efeito secundário desses, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Tratamento da acromegalia
A dosagem recomendada é uma injeção a cada 28 dias. A dosagem do medicamento utilizado para a injeção será seleccionada pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Se for obtida a resposta desejada, o médico pode recomendar a alteração da frequência de administração do medicamento Lanreotide Zentiva 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico também decidirá sobre a duração do tratamento.
Alívio dos sintomas (como ondas de calor e diarreia) associados a tumores neuroendócrinos
A dosagem recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dosagem do medicamento utilizado para a injeção será seleccionada pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Se for obtida a resposta desejada ao tratamento com o analógico da somatostatina ou com o medicamento Lanreotide Zentiva 60 mg ou 90 mg, o médico pode recomendar a alteração da frequência de administração do medicamento Lanreotide Zentiva 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico também decidirá sobre a duração do tratamento.
Tratamento de tumores avançados que ocorrem no tracto gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). O medicamento é utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.
A dosagem recomendada é 120 mg a cada 28 dias. O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva para inibir o crescimento do tumor.

Método de administração

O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo) ou pelo próprio doente após treinamento adequado por um profissional de saúde.
A decisão sobre a administração autónoma ou por outra pessoa treinada deve ser tomada pelo médico. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a forma de administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para obter aconselhamento ou treinamento adicional.
Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou por outra pessoa treinada (membro da família ou amigo), a injeção deve ser administrada no quadrante superior externo da nádega (5a) ou na parte superior externa da coxa (5b).
Se o doente realizar a injeção autónoma, a injeção deve ser administrada na parte superior externa da coxa (5b).

• 1. Retirar o medicamento Lanreotide

Zentiva da geladeira 30 minutos antes da administração.

A injeção de conteúdo frio
pode ser dolorosa. Conservar
a embalagem laminada
fechada até o momento
de administração.

• 2. Atenção: Antes de abrir a embalagem, verificar se está intacta e se não ultrapassou a data de validade do medicamento.

Não deve utilizar a seringa pré-carregada:

• Se estiver danificada ou se a seringa pré-carregada ou a sua embalagem parecerem de alguma forma danificadas.
• Se ultrapassou a data de validade do medicamento; a data de validade está impressa na embalagem e na caixa.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

• 3. Lavar as mãos com sabão.

• 4. Abrir a embalagem ao longo da linha de corte e retirar a seringa pré-carregada. O conteúdo da seringa pré-carregada é uma substância viscosa semelhante a um gel espesso de cor branca a amarela clara. A solução pode também conter pequenas bolhas, que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não afectam a qualidade do produto.

Após abrir a embalagem laminada de protecção, o medicamento deve ser administrado imediatamente.

• 5. Escolher o local da injeção:

Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou por outro membro treinado da família ou amigo:
quadrante superior externo da nádega (5a) ou parte superior externa da coxa (5b).
Se o doente realizar a injeção autónoma: parte superior externa da coxa (5b).

• Local da injeçãodo medicamento Lanreotide Zentiva deve ser alteradoa cada administração, injetando alternadamente de um lado e do outro. Evitar locais com manchas, cicatrizes, vermelhidão ou irregularidades da pele.
• 6. Limpar o local da injeção.
• 7. Antes da injeção, deve remover a seringa pré-carregada do suporte. Deitar o suporte fora.

• 8. Puxando, retire a capa da agulha e deite-a fora.

• 9. Aplainara pele no local da injeção com o polegar e o dedo indicador da mão que não segura a seringa pré-carregada, para esticá-la. Não deve criarum dobro na pele. Com um movimento firme e rápido, introduzirtoda a agulha perpendicularmenteà superfície da pele (ângulo de 90º). É importante que a agulha esteja totalmentedentro do corpo. Após a introdução da agulha, não deve ser visível qualquer parte dela.

Nãodeve retirara agulha.

• 10. Solte o local da injeção, que foi aplainado pela sua mão. Pressione o êmbolo com um movimento uniforme e firme. O medicamento é mais espesso e mais difícil de injectar do que se poderia esperar. Normalmente, a injeção do conteúdo dura 20 segundos. Deve injectar a dose completa e empurrar o êmbolopara garantir que não reste quantidade de medicamento no pacote.

ATENÇÃO: Não solte a pressão no êmbolo para evitar a activação do sistema de segurança automático.

11. Sem soltar a pressão no êmbolo, retire a agulha do local da injeção.
12. Em seguida, solte a pressão no êmbolo. A agulha recuará automaticamente para dentro da capa, onde ficará permanentemente bloqueada.
13. Com delicadeza, pressione o local da injeção com um algodão seco ou um gaze estéril para evitar sangramento. Não esfregue ou massageie o local da injeção.
14. Elimine a seringa usada de acordo com as instruções do médico ou profissional de saúde. Não deve deitar a seringa ou a agulha no lixo doméstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva

Se ocorrer a injeção de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva, deve informar o seu médico.
Se ocorrer a injeção de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva, existe o risco de
ocorrência de efeitos secundários adicionais ou mais graves (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

Omissão da administração do medicamento Lanreotide Zentiva

Assim que o doente se aperceber de que esqueceu uma injeção, deve contactar o seu médico, que fornecerá informações sobre a data da próxima administração do medicamento.
Não deve realizar injeções adicionais para compensar a dose esquecida sem antes discutir com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva

A omissão de mais de uma dose ou a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva pode afectar a eficácia da terapia. Deve consultar o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico:

• sensação de sede aumentada ou fadiga e secura na boca - pode indicar que o doente tem níveis elevados de açúcar no sangue ou está a desenvolver diabetes.
• fome, tremores, suor excessivo ou confusão - podem ser sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.

Estes efeitos secundários são frequentes, podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes.

Deve contactar imediatamente o seu médico se:

• vermelhidão ou inchaço do rosto, erupções cutâneas ou rash
• opressão no peito, falta de ar ou respiração sibilante
• fraqueza, que pode ser devida a uma queda da pressão arterial.

Pode ser um sinal de reacção alérgica.
A frequência de ocorrência deste efeito secundário não é conhecida; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos secundários

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários mais frequentes que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva incluem distúrbios do tracto gastrointestinal, distúrbios da função da vesícula biliar e reacções no local da injeção. Abaixo estão listados os efeitos secundários associados ao medicamento Lanreotide Zentiva, incluindo a frequência com que ocorrem.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• diarreia, fezes oleosas, dor abdominal
• cálculos na vesícula biliar e outros distúrbios da vesícula biliar. Pode ocorrer dor abdominal forte e súbita, febre alta, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), arrepios, perda de apetite, coceira na pele.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 doentes):

• perda de peso
• falta de energia
• batimento cardíaco lento
• sensação de fadiga intensa
• diminuição do apetite
• fraqueza geral
• fezes oleosas
• tonturas, dor de cabeça
• perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo
• dor muscular, dor nas articulações, dor nos tendões e nos ossos
• reacções no local da injeção, como dor, endurecimento da pele ou coceira
• resultados anormais dos testes de função hepática e pancreática e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos, constipação, gases, inchaço abdominal ou desconforto abdominal, dispepsia
• alargamento dos ductos biliares (alargamento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, icterícia e febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 doentes):

• ondas de calor
• dificuldade em adormecer
• alteração da cor das fezes
• alterações nos níveis de sódio e fosfatase alcalina nos testes de sangue.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dor abdominal súbita e forte - pode ser um sinal de pancreatite
• vermelhidão, dor, calor, inchaço ou sensação de estar cheio de líquido no local da injeção, febre - podem ser sinais de abscesso
• dor abdominal súbita e forte no lado direito superior ou médio, irradiando para o ombro ou as costas, sensibilidade abdominal, náuseas, vómitos e febre alta - podem ser sinais de colecistite
• dor abdominal no lado direito superior, febre, arrepios, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), náuseas, vómitos, fezes de cor argilosa, urina escura, fadiga - podem ser sinais de colestase
• diminuição da actividade das enzimas pancreáticas. Como a lanreotina pode afectar a secreção de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, o doente pode apresentar sintomas como fezes oleosas, diarreia, inchaço abdominal ou perda de peso.

Como o medicamento Lanreotide Zentiva pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue, o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios da vesícula biliar durante o tratamento com este tipo de medicamentos, o médico pode recomendar a monitorização regular da vesícula biliar no início do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva e, subsequentemente, em intervalos de tempo específicos.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários acima, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. João XXI, 24-B,
1249-008 Lisboa,
telefone: +351 21 792 35 00,
fax: +351 21 792 35 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lanreotide Zentiva

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser conservado na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C na embalagem original para proteger da luz.
Após a retirada da geladeira, o produto pode ser armazenado durante um período máximo de 72 horas a uma temperatura inferior a 30°C, desde que tenha sido armazenado em embalagem fechada e não tenha sido armazenado por mais de 3 ciclos de temperatura.
Cada seringa pré-carregada é embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lanreotide Zentiva

A substância activa é:
lanreotina 60 mg, 90 mg ou 120 mg
Os outros componentes são:
água para injeção
ácido acético glacial (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Lanreotide Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Lanreotide Zentiva é uma solução viscosa para injeção em seringa pré-carregada pronta para uso, equipada com um sistema de segurança automático. O medicamento tem a forma de uma substância viscosa de cor branca a amarela clara.
Cada seringa pré-carregada é embalada em uma embalagem laminada e uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
Caixa com 0,5 mL de seringa pré-carregada com sistema de segurança automático e uma agulha (1,2 mm x 20 mm).
Caixa com três embalagens, cada uma contendo uma seringa pré-carregada de 0,5 mL e uma agulha (1,2 mm x 20 mm).
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (60 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (60 mg)
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (90 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (90 mg)
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (120 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (120 mg)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

República Checa, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia: Lanreotida Zentiva
Polônia, Itália: Lanreotide Zentiva
Alemanha: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estônia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solução injectável em seringa pré-carregada EFG
França: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Romênia: Lanreotida Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslováquia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos, Oeiras
Portugal
telefone: +351 21 446 3000

Data da última revisão do folheto: