ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Orgalutran 0,25mg/0,5ml solução injetável

ganirelix

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Orgalutran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Orgalutran
3. Como usar Orgalutran
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Orgalutran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Orgalutran e para que é utilizado

Orgalutran contém o princípio ativo ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas da hormona liberadora de gonadotropinas” que actua contra a ação da hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. A GnRH regula a libertação de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante (FSH)). As gonadotropinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. A FSH é necessária nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas vesículas redondas que contêm os ovos. A LH é necessária para que os ovos maduros sejam libertados dos folículos dos ovários (ou seja, a ovulação). Orgalutran inibe a ação da GnRH, o que causa a supressão da libertação especialmente da LH.

Para que é utilizado Orgalutran

Nas mulheres em tratamento com técnicas de reprodução assistida, como a fecundação in vitro(FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode produzir-se a ovulação prematura, o que causa uma redução significativa da probabilidade de engravidar. Orgalutran é utilizado para prevenir a libertação prematura de LH, que pode causar uma ovulação prematura.

Nos estudos clínicos, Orgalutran foi utilizado com hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante ou com corifolitropina alfa, um estimulante folicular de ação prolongada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Orgalutran

Não use Orgalutran

• se é alérgico a ganirelix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é hipersensível à hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) ou aos seus análogos;
• se padece uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Orgalutran

Reacções alérgicas

Se tem uma alergia ativa, comunique-o ao seu médico. O seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se são necessários controles adicionais durante o tratamento. Foram observados casos de reacções alérgicas, mesmo após a primeira dose.

Foram notificadas reacções alérgicas, tanto generalizadas como locais, incluindo habões (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia) (Ver também secção 4). Se tiver uma reacção alérgica, deixe de usar Orgalutran e procure assistência médica imediatamente.

Síndroma de hiperestimulação ovárica (SHO)

Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode desenvolver-se o síndroma de hiperestimulação ovárica. Este síndroma está relacionado com o procedimento de estimulação com gonadotropinas. Recomendamos que leia o prospecto do medicamento com gonadotropina que lhe foi prescrito.

Partos múltiplos ou defeitos de nascimento

A incidência de malformações congénitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente superior à das concepções espontâneas. Considera-se que esta incidência ligeiramente superior está relacionada com as características dos pacientes que seguem tratamentos de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, características do sêmen) e com a maior incidência de gravidezes múltiplas registada após o uso de técnicas de reprodução assistida. A incidência de malformações congénitas após o uso de técnicas de reprodução assistida com Orgalutran não é diferente da incidência com o uso de outros análogos da GnRH, em técnicas de reprodução assistida.

Complicações na gravidez

Existe um ligeiro aumento do risco de uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com as trompas de Falópio danificadas.

Mulheres que pesam menos de 50 kg ou mais de 90 kg

Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Orgalutran em mulheres que pesam menos de 50 kg ou mais de 90 kg. Consulte o seu médico para mais informações.

Crianças e adolescentes

Não é apropriado o uso de Orgalutran em crianças ou adolescentes.

Uso de Orgalutran com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Orgalutran deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA). Não use Orgalutran durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Orgalutrancontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por injeção; isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Orgalutran

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Orgalutran é utilizado como parte do tratamento nas técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fecundação in vitro(FIV).

A estimulação ovárica com hormona foliculoestimulante (FSH) ou com corifolitropina pode começar no segundo ou terceiro dia da sua menstruação. Deve ser injetado Orgalutran (0,25 mg) uma vez ao dia, justo abaixo da pele, começando no quinto ou sexto dia da estimulação. De acordo com a sua resposta ovárica, o seu médico pode decidir começar outro dia.

As preparações de Orgalutran e FSH não devem ser misturadas, apesar de que devem ser administradas aproximadamente ao mesmo tempo, injetadas em diferentes locais.

O tratamento diário com Orgalutran deve continuar até que existam suficientes folículos de tamanho adequado. A maturação final dos ovos nos folículos pode ser induzida administrando gonadotropina coriónica humana (hCG). O tempo decorrido entre duas injeções de Orgalutran e entre a última injeção de Orgalutran e a injeção de hCG não deve exceder as 30 horas, caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (ou seja, libertação dos ovos). Por isso, se a injeção de Orgalutran for pela manhã, o tratamento com Orgalutran deve manter-se durante todo o período de tratamento com gonadotropina, incluindo o dia em que se induz a ovulação. Se a injeção de Orgalutran for pela tarde, a última injeção de Orgalutran deve ser administrada na tarde do dia anterior ao dia em que se induz a ovulação.

Instruções de uso

Local da injeção

Orgalutran é apresentado em seringas pré-carregadas e deve ser injetado lentamente, justo abaixo da pele, preferencialmente no músculo da coxa. Verifique a solução antes de usar. Não use a solução se contém partículas ou não é transparente. Pode notar bolhas de ar na seringa pré-carregada. Que ocorra isso é de esperar e não é necessário eliminar as bolhas de ar. Se administrar as injeções você mesmo ou seu parceiro, siga cuidadosamente as instruções que aparecem a seguir. Não misture Orgalutran com outros medicamentos.

Preparação do local da injeção

Lave as mãos minuciosamente com água e sabão. O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo, álcool) para eliminar as bactérias da superfície. Limpe uns 5 cm ao redor do ponto onde se vai picar e deixe secar o desinfetante pelo menos durante um minuto antes de injetar.

Inserção da agulha

Retire o protetor da agulha. Puxe uma área extensa de pele entre os dedos índice e polegar. Insira a agulha na base do local onde puxou a pele, em um ângulo de 45º em relação à superfície da pele. Deve variar o local da injeção em cada injeção.

Verificação da posição correta da agulha

Retire suavemente o êmbolo para verificar se a agulha está colocada corretamente. Se entrar sangue na seringa, significa que a ponta da agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Se isso ocorrer, não injete Orgalutran, mas retire a seringa, cubra o local da injeção com uma torunda com desinfetante e pressione; deve parar de sangrar após um ou dois minutos. Não use esta seringa e elimine-a adequadamente. Comece novamente com uma seringa nova.

Injeção da solução

Uma vez que a agulha esteja colocada corretamente, pressione o êmbolo lentamente e constantemente para injetar a solução corretamente e que os tecidos da pele não sejam danificados.

Retirada da seringa

Retire a seringa rapidamente e pressione no local da injeção com uma torunda com desinfetante.

Use a seringa pré-carregada apenas uma vez.

Se usar mais Orgalutran do que deve

Consulte o seu médico.

Se esquecer de usar Orgalutran

Se se aperceber de que esqueceu de se injetar uma dose, administre-a o mais breve possível.

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se atrasar mais de 6 horas (portanto, o intervalo entre duas injeções se prolonga mais de 30 horas), administre a dose o mais breve possível evá ao seu médico para que o aconselhe.

Se interromper o tratamento com Orgalutran

Não deixe de usar Orgalutran, a menos que o seu médico o indique, porque isso pode afetar o resultado do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A possibilidade de sofrer um efeito adverso é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 mulheres

• Reacções locais na pele no local da injeção (principalmente rubor, com ou sem inchaço). A reacção local normalmente desaparece em um prazo de 4 horas após a administração.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 mulheres

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Mal-estar

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 mulheres

• Foram observadas, mesmo após a primeira dose, reacções alérgicas.

• Erupção
• Inchaço facial
• Dificuldade para respirar (dispneia)
• Inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia)
• Hubões (urticária)

• Após a primeira dose de Orgalutran, foi comunicado o agravamento de um eczema que já apresentava uma paciente.

Além disso, foram observados efeitos adversos relacionados com o tratamento de hiperestimulação ovárica controlada (tais como dor abdominal, síndroma de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (ver o prospecto do medicamento com FSH que está a usar)).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Orgalutran

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Inspeccione a seringa antes de usar. A seringa apenas deve ser usada se a solução for transparente e sem partículas e o envase não estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Orgalutran

• O princípio ativo é ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
• Os outros componentes são ácido acético, manitol, água para preparações injetáveis. Pode ter sido ajustado o pH (medida de acidez) com hidróxido de sódio e ácido acético.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Orgalutran é uma solução aquosa injetável transparente e incolor. A solução está pronta para usar, administrando-a por via subcutânea.

Orgalutran é apresentado em envases de 1 ou 5 seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Países Baixos

Responsável pela fabricação

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Países Baixos.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{mes AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.