GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 mg/0,5 ml Solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada

ganirelix

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ganirelix Gedeon Richter e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Ganirelix Gedeon Richter
3. Como usar Ganirelix Gedeon Richter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ganirelix Gedeon Richter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ganirelix Gedeon Richter e para que é utilizado

Ganirelix Gedeon Richter contém o princípio ativo ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas da hormona liberadora de gonadotropinas” que actua contra a ação da hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. A GnRH regula a liberação de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante (FSH)). As gonadotropinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. A FSH é necessária nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas vesículas redondas que contêm os ovos. A LH é necessária para que os ovos maduros sejam libertados dos folículos dos ovários (ou seja, a ovulação). Este medicamento inibe a ação da GnRH, o que causa a supressão da liberação especialmente da LH.

Para que é utilizado Ganirelix Gedeon Richter

Nas mulheres em tratamento com técnicas de reprodução assistida, como a fecundação in vitro(FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode produzir-se a ovulação prematura, o que causa uma redução significativa da probabilidade de engravidar. Este medicamento é utilizado para prevenir a liberação prematura de LH, que pode causar uma ovulação prematura.

Nos estudos clínicos, ganirelix foi utilizado com hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante ou com corifolitropina alfa, um estimulante folicular de ação prolongada.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ganirelix Gedeon Richter

Não use Ganirelix Gedeon Richter

• se é alérgico a ganirelix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é hipersensível à hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) ou aos seus análogos;
• se padece uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ganirelix Gedeon Richter.

Reações alérgicas

Se tem uma alergia ativa, comunique-o ao seu médico. O seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se necessitam controles adicionais durante o tratamento. Foram observados casos de reações alérgicas, mesmo após a primeira dose.

Foram notificados efeitos adversos alérgicos, tanto generalizados como locais, incluindo habões (urticária), inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia) (ver também secção 4). Se tiver uma reação alérgica, deixe de utilizar Ganirelix Gedeon Richter e procure assistência médica imediatamente.

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode desenvolver-se o síndrome de hiperestimulação ovárica. Este síndrome está relacionado com o procedimento de estimulação com gonadotropinas. Recomendamos que leia o prospecto do medicamento com gonadotropina que lhe foi prescrito.

Partos múltiplos ou defeitos de nascimento

A incidência de malformações congénitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente superior à das concepções espontâneas. Considera-se que esta incidência ligeiramente superior está relacionada com as características dos pacientes que seguem tratamentos de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, características do sêmen) e com a maior incidência de gravidezes múltiplas registadas após o uso de técnicas de reprodução assistida. A incidência de malformações congénitas após o uso de técnicas de reprodução assistida com ganirelix não é diferente da incidência com o uso de outros análogos da GnRH, em técnicas de reprodução assistida.

Complicações na gravidez

Existe um ligeiro aumento do risco de uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com as trompas de Falópio danificadas.

Mulheres que pesam menos de 50 kg ou mais de 90 kg

Não foram estabelecidas a eficácia e segurança de ganirelix em mulheres que pesam menos de 50 kg ou mais de 90 kg. Consulte o seu médico para mais informações.

Crianças e adolescentes

Não é apropriado o uso de Ganirelix Gedeon Richter em crianças ou adolescentes.

Uso de Ganirelix Gedeon Richter com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Ganirelix Gedeon Richter deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA).

Não use Ganirelix Gedeon Richter durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Ganirelix Gedeon Richter sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ganirelix Gedeon Richter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ganirelix Gedeon Richter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ganirelix Gedeon Richter é utilizado como parte do tratamento nas técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fecundação in vitro(FIV).

A estimulação ovárica com hormona foliculoestimulante (FSH) ou com corifolitropina pode começar no segundo ou terceiro dia da sua menstruação. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve ser injetado na camada gorda justo abaixo da pele uma vez ao dia, começando no dia 5 ou no dia 6 da estimulação. Dependendo da sua resposta ovárica, o seu médico pode decidir começar outro dia.

Ganirelix Gedeon Richter e FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. No entanto, estes medicamentos não devem ser misturados e devem ser injetados em locais diferentes.

O tratamento diário com Ganirelix Gedeon Richter deve continuar até que existam folículos de tamanho adequado. A maturação final dos ovos nos folículos pode ser induzida administrando gonadotropina coriónica humana (hCG). O tempo decorrido entre duas injeções de Ganirelix Gedeon Richter e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas, caso contrário pode ocorrer uma ovulação prematura (ou seja, liberação de ovos).

Por conseguinte, se a injeção de Ganirelix Gedeon Richter for pela manhã, o tratamento com Ganirelix Gedeon Richter deve ser mantido durante todo o período de tratamento com gonadotropina, incluindo o dia em que se induz a ovulação.

Se a injeção de Ganirelix Gedeon Richter for pela tarde, a última injeção de Ganirelix Gedeon Richter deve ser administrada na tarde do dia anterior ao dia em que se induz a ovulação.

Instruções de uso

Antes da administração deste medicamento, é muito importante que também leia atentamente e siga exatamente as instruções de uso detalhadas que são fornecidas no final deste prospecto.

Lugar da injeção

Ganirelix Gedeon Richter é apresentado em seringas pré-carregadas e deve ser injetado lentamente justo abaixo da pele, preferencialmente no coxo. Verifique a solução antes de usar. Não use a solução se contém partículas ou não é transparente. Pode notar bolhas de ar na seringa pré-carregada. Que ocorra isso é de esperar e não é necessário eliminar as bolhas de ar. Se administrar as injeções você mesmo ou seu parceiro, siga exatamente as instruções que aparecem a seguir e no final do prospecto. Não misture Ganirelix Gedeon Richter com outros medicamentos.

Preparação do lugar da injeção

Lave as mãos minuciosamente com água e sabão. O lugar da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo, álcool) para eliminar as bactérias da superfície. Limpe uns 5 cm ao redor do ponto onde se picará e deixe secar o desinfetante pelo menos durante um minuto antes de injetar.

Inserção da agulha

Retire o protetor da agulha. Puxe uma área extensa da pele entre os dedos índice e polegar. Insira a agulha na base do lugar onde puxou a pele em um ângulo de 45º com relação à superfície da pele. Deve variar o lugar da injeção em cada injeção.

Verificação da posição correta da agulha

Retire suavemente o êmbolo para verificar se a agulha está colocada corretamente. Se entrar sangue na seringa, significa que a ponta da agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Se isso ocorrer, não injete Ganirelix Gedeon Richter, mas retire a seringa, cubra o lugar da injeção com uma torunda com desinfetante e pressione; deve parar de sangrar após um ou dois minutos. Não utilize esta seringa e elimine-a adequadamente. Comece novamente com uma seringa nova.

Injeção da solução

Uma vez que a agulha esteja colocada corretamente, pressione o êmbolo lentamente e constantemente para injetar a solução corretamente e que os tecidos da pele não sejam danificados. Pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia e espere 5 segundos.

Retirada da seringa

Retire a seringa rapidamente e pressione no lugar da injeção com uma torunda com desinfetante. Use a seringa pré-carregada apenas uma vez.

Se usar mais Ganirelix Gedeon Richter do que deve

Consulte o seu médico.

Se esquecer de usar Ganirelix Gedeon Richter

Se se aperceber de que esqueceu de se injetar uma dose, administre-a o mais rápido possível. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se atrasar mais de 6 horas (portanto, o intervalo entre duas injeções se prolonga mais de 30 horas), administre a dose o mais rápido possível e procure o seu médico para que o aconselhe.

Se interromper o tratamento com Ganirelix Gedeon Richter

Não deixe de usar Ganirelix Gedeon Richter, a menos que o seu médico o indique, porque isso pode afetar o resultado do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A possibilidade de sofrer um efeito adverso é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 mulheres)

• Reações locais na pele no lugar da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço). A reação local normalmente desaparece em um prazo de 4 horas após a administração.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres)

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Sensação de mal-estar geral (mal-estar)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 mulheres)

• Foram observados, mesmo após a primeira dose, efeitos adversos alérgicos.

• Erupção
• Inchaço facial
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia)
• Habões (urticária)

• Após a primeira dose de ganirelix, foi comunicado o agravamento de um eczema que a paciente já apresentava.

Além disso, foram observados efeitos adversos relacionados com o tratamento de hiperestimulação ovárica controlada (tais como dor abdominal, síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) e aborto (ver o prospecto do medicamento com FSH que está a usar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ganirelix Gedeon Richter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Inspeccione a seringa antes de usar. A seringa apenas deve ser usada se a solução for transparente e sem partículas e o envase não estiver danificado.

Cada seringa pré-carregada é para um único uso da injeção.

Para a administração deste medicamento, são necessárias torundas com álcool, gazes e um recipiente para objetos pontiagudos, mas não estão incluídos no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ganirelix Gedeon Richter

• O princípio ativo é ganirelix (0,25 mg em 0,5 ml de solução).
• Os demais componentes são: ácido acético glacial, manitol (E 421), água para preparações injetáveis. O pH (medida da acidez) pode ter sido ajustado com hidróxido de sódio (ver seção 2 “Ganirelix Gedeon Richter contém sódio”).

Aspecto de Ganirelix Gedeon Richter e conteúdo do envase

Ganirelix Gedeon Richter é uma solução injetável transparente e incolor (injetável). O medicamento é acondicionado em uma seringa de vidro com uma agulha de aço inoxidável, fechada com um êmbolo e uma varinha de êmbolo. A agulha de injeção está provida de um protetor rígido.

Ganirelix Gedeon Richter está disponível em envases de 1 ou 6 seringas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungria

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso

CÓMO PREPARAR E ADMINISTRAR GANIRELIX GEDEON RICHTER EM SERINGA PRECARREGADA

Antes da administração deste medicamento, leia atentamente estas instruções e todo o prospecto.

Estas instruções o ajudarão a saber como administrar a si mesmo ou ao seu parceiro a injeção de Ganirelix Gedeon Richter. Se não estiver seguro da administração da injeção ou tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não misture Ganirelix Gedeon Richter com nenhum outro medicamento.

Administre a injeção à mesma hora todos os dias.

Cada seringa precarregada contém uma dose diária de ganirelix.

Cada seringa precarregada contém uma dose diária de ganirelix.

CONTEÚDO DAS INSTRUÇÕES DE USO

1. Preparação da injeção
2. Preparação do local de injeção
3. Injeção do medicamento
4. Depois da injeção

1. Preparação da injeção

• Lave as mãos minuciosamente com água e sabão. É importante que suas mãos e os utensílios que use estejam o mais limpos possível para evitar infecções.
• Procure uma zona limpa para colocar os utensílios que precisa para a injeção, p. ex. uma mesa limpa ou uma superfície horizontal similar.
• Reúna tudo o que precisa e coloque-o na zona limpa:

• Torundas com desinfetante (p. ex. álcool)
• 1 seringa precarregada com o medicamento

• Não segure a seringa pelo êmbolo para evitar que se desmonte.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Um recipiente para objetos pontiagudos (p. ex. uma garrafa de plástico com uma abertura suficientemente ampla) para descartar a seringa usada de forma segura.

• Inspeccione a solução antes de usá-la.
• É possível que se vejam bolhas de ar na seringa precarregada. Isso é de esperar, e não é necessário eliminar a(s) bolha(s) de ar.
• Não utilize a seringa se:

• está rachada ou danificada, ou
• o protetor da agulha foi removido ou não está bem colocado ou
• se observa uma fuga de líquido ou
• a solução tem um aspecto anormal (contém partículas ou não é incolor).

Se ocorrer alguma dessas situações, deve descartar a seringa de forma segura no contêiner de objetos pontiagudos e utilizar outra.

1. Preparação do local de injeção

• Escolha o local de injeção, preferencialmente na coxa. Deve variar o local de injeção para prevenir danos ao tecido sob a pele.

• Não se injete em nenhuma zona sensível, danificada ou com hematomas. Escolha sempre uma zona de pele intacta para injetar o medicamento.
• Não se injete através da roupa.
• Administre Ganirelix Gedeon Richter e a hormona foliculoestimulante (FHS) aproximadamente ao mesmo tempo. No entanto, esses medicamentos não devem ser misturados e devem ser administrados em locais diferentes.
• Limpe o local de injeção com um desinfetante (por exemplo, álcool) no ponto de injeção escolhido para eliminar qualquer bactéria superficial. Limpe uma zona de uns 5 cm (duas polegadas) de diâmetro ao redor do ponto em que entrará a agulha e deixe que o desinfetante seque durante aproximadamente 1 minuto antes de proceder.
• Não volte a tocar o local de injeção nem sopre sobre ele antes da injeção.

1. Injeção do medicamento

• Receberá Ganirelix Gedeon Richter em seringas precarregadas com uma agulha integrada, prontas para administração sem necessidade de realizar mais ajustes na seringa.
• Retire 1 seringa do envase segurando-a pela metade do corpo da seringa.
• Remova o protetor da agulha da seringa mantendo-a em posição horizontal e apontando em direção contrária a você. Puxe o protetor da agulha para removê-lo, não o gire.

• Quando manipular a seringa, não toque a ponta da seringa nem a agulha com os dedos para evitar a contaminação.
• No local de injeção escolhido e desinfetado, puxe um dobra de pele entre seus dedos índice e polegar.

• Administre Ganirelix Gedeon Richter via subcutânea, isto é, na camada gorda justo abaixo da pele.
• Segure a seringa com a outra mão para poder colocar o polegar no êmbolo quando necessário. Insira a agulha completamente com um movimento rápido e firme no centro do dobra de pele com um ângulo de 45º em relação à superfície da pele.

• Retire suavemente o êmbolo para verificar se a agulha está colocada corretamente.
• Se entrar sangue na seringa, significa que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Se isso ocorrer, não injete Ganirelix Gedeon Richter, retire a seringa, cubra o local de injeção com uma torunda com desinfetante e pressione; o sangramento deve parar em um ou dois minutos.
• Não utilize esta seringa, descarte-a adequadamente e utilize uma seringa nova.
• Uma vez colocada corretamente a agulha, empurre o êmbolo para baixo com o polegar de forma lenta e constante, para que a solução seja injetada corretamente e não se danifiquem os tecidos da pele.
• Empurre o êmbolo para baixo até que a seringa esteja vazia.

1. Depois da injeção

• Espere 5 segundos (conte lentamente até 5), depois solte a pele que está puxando.
• Retire a seringa rapidamente da sua pele e aplique pressão no local de injeção com uma torunda impregnada em desinfetante.

• Não esfregue a pele após a injeção.
• Utilize cada seringa precarregada apenas uma vez.
• Não volte a tapar a agulha para evitar um possível pinchazo.
• Descarte imediatamente a seringa usada de forma segura no recipiente para objetos pontiagudos e devolva-o à farmácia para sua correta eliminação. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não utiliza.