FYREMADEL 0,25 MG / 0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA EFG

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fyremadel0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Ganirelix

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fyremadel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fyremadel
3. Como usar Fyremadel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fyremadel

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fyremadel e para que é utilizado

Fyremadel contém o princípio ativo ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas da hormona liberadora de gonadotropinas” que actua contra a ação da hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) endógena. A GnRH regula a liberação de gonadotropinas (hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante (FSH)). As gonadotropinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. A FSH é necessária nas mulheres para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas vesículas redondas que contêm os óvulos. A LH é necessária para que os óvulos maduros sejam liberados dos folículos dos ovários (ou seja, a ovulação). Fyremadel inibe a ação da GnRH, o que causa a supressão da liberação especialmente da LH.

Para que é utilizado Fyremadel

Nas mulheres em tratamento com técnicas de reprodução assistida, como a fecundação in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente pode produzir-se a ovulação prematura, o que causa uma redução significativa da probabilidade de engravidar. Fyremadel é utilizado para prevenir a liberação prematura de LH, que pode causar uma ovulação prematura.

Nos estudos clínicos, Fyremadel foi utilizado com hormona foliculoestimulante (FSH) recombinante ou com corifolitropina alfa, um estimulante folicular de ação prolongada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fyremadel

Não useFyremadel

• se é alérgico a ganirelix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é hipersensível à hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) ou aos seus análogos
• se padece uma doença moderada ou grave do rim ou do fígado;
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Fyremadel:

• Se tem uma alergia ativa, comunique-o ao seu médico. O seu médico decidirá dependendo da gravidade se são necessários controles adicionais durante o tratamento. Foram observados casos de reações alérgicas, mesmo após a primeira dose
• Foram notificados efeitos alérgicos, tanto generalizados como locais, incluindo erupções (urticária), inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia) (ver também seção 4). Se tiver uma reação alérgica, pare de usar Fyremadel e procure assistência médica imediatamente.
• Alergia ao látex: o protetor da agulha contém goma natural seca/látex que pode causar reações alérgicas ao estar em contacto com a agulha.
• Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários pode desenvolver-se o síndrome de hiperestimulação ovárica. Este síndrome está relacionado com o procedimento de estimulação com gonadotropinas. Recomendamos que leia o prospecto do medicamento com gonadotropina que lhe foi prescrito
• A incidência de malformações congénitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente superior à das concepções espontâneas. Considera-se que esta incidência ligeiramente superior está relacionada com as características dos pacientes que seguem tratamentos de fertilidade (por exemplo, idade da mulher, características do sêmen) e com a maior incidência de gravidezes múltiplas registada após o uso de técnicas de reprodução assistida. A incidência de malformações congénitas após o uso de técnicas de reprodução assistida com Fyremadel não é diferente da incidência com o uso de outros análogos da GnRH, em técnicas de reprodução assistida
• Existe um ligeiro aumento do risco de uma gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) em mulheres com as trompas de Falópio danificadas
• Não foi estabelecida a eficácia e segurança de Fyremadel em mulheres que pesam menos de 50 kg ou mais de 90 kg. Consulte o seu médico para mais informações.

Crianças e adolescentes

Não é apropriado o uso de Fyremadel em crianças ou adolescentes.

Uso deFyremadelcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Fyremadel deve ser utilizado durante a estimulação ovárica controlada para técnicas de reprodução assistida (TRA). Não use Fyremadel durante a gravidez e a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fyremadelcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, o que é essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Fyremadel

Fyremadel é utilizado como parte do tratamento nas técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fecundação in vitro (FIV).

Si mesmo se administrará as injeções, por isso, o seu médico deve explicar-lhe como fazer. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Fase 1

A estimulação ovárica com hormona foliculoestimulante (FSH) ou com corifolitropina pode começar no segundo ou terceiro dia da sua menstruação.

Fase 2

Deve ser injetado o conteúdo da seringa de Fyremadel (0,25 mg) uma vez ao dia, justo abaixo da pele, começando no quinto ou sexto dia da estimulação. De acordo com a sua resposta ovárica, o seu médico pode decidir começar outro dia.

Fyremadel e a FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. No entanto, estes medicamentos não devem ser misturados e devem ser injetados em locais diferentes.

O tratamento diário com Fyremadel deve continuar até que existam folículos de tamanho adequado.

Fase 3

A maturação final dos óvulos nos folículos pode ser induzida administrando gonadotropina coriónica humana (hCG). O tempo decorrido entre duas injeções de Fyremadel e entre a última injeção de Fyremadel e a injeção de hCG não deve exceder as 30 horas, caso contrário, pode ocorrer uma ovulação prematura (ou seja, liberação dos óvulos). Portanto, se a injeção de Fyremadel for pela manhã, o tratamento com Fyremadel deve ser mantido durante todo o período de tratamento com gonadotropina, incluindo o dia em que se induz a ovulação. Se a injeção de Fyremadel for pela tarde, a última injeção de Fyremadel deve ser administrada na tarde do dia anterior ao dia em que se induz a ovulação.

Instruções de uso

Local da injeção

Fyremadel é apresentado em seringas pré-carregadas que contêm uma dose. O conteúdo da seringa deve ser injetado lentamente, justo abaixo da pele, preferencialmente no músculo da coxa. Verifique a solução antes de usar. Não use a solução se contém partículas ou não é transparente. Se administrar as injeções si mesmo ou o seu parceiro, siga cuidadosamente as instruções que se seguem. Não misture Fyremadel com outros medicamentos.

Preparação do local da injeção

Lave as mãos minuciosamente com água e sabão. O local da injeção deve ser limpo com um desinfetante (por exemplo, álcool) para eliminar as bactérias da superfície. Limpe uns 5 cm ao redor do ponto onde se vai picar e deixe secar o desinfetante por pelo menos um minuto antes de injetar.

Inserção da agulha

Retire o capuchão da agulha. Puxe uma área extensa de pele entre os dedos índice e polegar. Insira a agulha na base do local onde puxou a pele em um ângulo de 45º em relação à superfície da pele. Deve variar o local da injeção em cada injeção.

Verificação da posição correta da agulha

Retire suavemente o êmbolo para verificar se a agulha está colocada corretamente. Se entrar sangue na seringa, significa que a ponta da agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Se isso ocorrer, não injete Fyremadel, mas retire a seringa, cubra o local da injeção com uma torunda com desinfetante e pressione; deve parar de sangrar após um ou dois minutos. Não use esta seringa e elimine-a adequadamente. Comece novamente com uma seringa nova.

Injeção da solução

Uma vez que a agulha esteja colocada corretamente, pressione o êmbolo lentamente e constantemente para injetar a solução corretamente e que os tecidos da pele não sejam danificados.

Retirada da seringa

Retire a seringa rapidamente e pressione no local da injeção com uma torunda com desinfetante.

Use a seringa pré-carregada apenas uma vez.

Se usar maisFyremadeldo que deve

Consulte o seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usarFyremadel

Se se aperceber de que se esqueceu de se injetar uma dose, administre-a o mais rápido possível.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se atrasar mais de 6 horas (portanto, o intervalo entre duas injeções se prolonga mais de 30 horas), administre a dose o mais rápido possível econsulte o seu médico para que o aconselhe.

Se interromper o tratamento comFyremadel

Não deixe de usar Fyremadel, a não ser que o seu médico o indique, porque isso pode afetar o resultado do seu tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar até mais de 1 de cada 10 mulheres)

• reações locais na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão, com ou sem inchaço). A reação local normalmente desaparece em um prazo de 4 horas após a administração.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 mulheres)

• dor de cabeça
• náuseas
• mal-estar (sensação geral de estar doente, sentir-se mal).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 mulheres)

• foram observados, mesmo após a primeira dose, efeitos alérgicos. erupção
• inchaço facial
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade para respirar e/ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia)
• erupções (urticária).

Além disso, foram observados efeitos adversos relacionados com o tratamento de hiperestimulação ovárica controlada, por exemplo:

• dor abdominal,
• síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), (SHO ocorre quando os ovários reagem de forma exagerada aos medicamentos para a fertilidade que está a tomar)
• gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero)
• aborto (ver o prospecto do medicamento com FSH que está a usar).

Após a primeira dose de Fyremadel, foi comunicado o agravamento de um eczema que já apresentava uma paciente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, está a contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fyremadel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após ‘CAD’. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Inspeccione a seringa antes de usar. A seringa apenas deve ser usada se a solução for transparente e sem partículas e o envase não estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, está a ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deFyremadel

• O princípio ativo é ganirelix. Cada seringa pré-carregada contém 0,25 mg de ganirelix (como acetato) em 0,5 ml de solução aquosa.
• Os outros componentes são ácido acético glacial (E260), manitol (E421) e água para preparações injetáveis. Pode ter sido ajustado o pH (medida de acidez) com hidróxido de sódio e ácido acético glacial.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fyremadel é uma solução aquosa injetável transparente e incolor. A solução está pronta para usar, administrando-a por via subcutânea. O protetor da agulha contém goma natural seca/látex, que está em contacto com a agulha.

Fyremadel é apresentado em envases de 1 ou 5 seringas pré-carregadas com agulhas de injeção (27 G).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

FERRING S.A.U.

C/Arquitecto Sánchez Arcas nº 3 1º 28040, Madrid-Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Austria: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Dinamarca: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Espanha: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Finlândia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetty ruisku

França: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie

Itália: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Países Baixos: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Noruega: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

Suécia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Reino Unido: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.