Firemadel

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, solução para injeção em seringa pré-cheia
Ganirelix

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Fyremadel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fyremadel
• 3. Como tomar o medicamento Fyremadel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Fyremadel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fyremadel e para que é utilizado

O Fyremadel contém a substância ativa ganirelix e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina". Age como antagonista do hormônio natural liberador de gonadotropina (GnRH). O GnRH regula a liberação de gonadotropinas (hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo-estimulante (FSH)). As gonadotropinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos contêm células do óvulo. O LH é necessário para a liberação das células do óvulo maduro dos folículos nos ovários (ovulação). O Fyremadel inibe a ação do GnRH, o que causa a inibição da liberação de hormônios, principalmente o LH.
Uso do medicamento Fyremadel
Nas mulheres que participam de programas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, a ovulação pode ocorrer precocemente, o que pode reduzir significativamente as chances de gravidez. O Fyremadel é utilizado para prevenir o crescimento prematuro do nível de hormônio luteinizante (LH), que pode causar a liberação prematura da célula do óvulo.
Nos estudos clínicos, o ganirelix foi utilizado com folitropina recombinante (FSH) ou corifolitropina alfa, um agente estimulador do folículo ovariano de ação prolongada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fyremadel

Quando não tomar o medicamento Fyremadel

• se o paciente tiver alergia ao ganirelix ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou a um análogo do GnRH;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática moderada ou grave;
• se o paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fyremadel, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se ocorrer um estado alérgico ativo, deve informar o médico. O médico decidirá, dependendo da gravidade do estado, se é necessário monitoramento adicional durante o tratamento. Foram relatados casos de reação alérgica após a administração da primeira dose do medicamento.
• foram relatados tanto reações alérgicas generalizadas quanto locais, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias e (ou) deglutição (edema angioneurótico e (ou) anafilaxia) (ver também ponto 4). Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper a administração do medicamento Fyremadel e procurar imediatamente ajuda médica.
• se ocorrer alergia ao látex. A cobertura da agulha contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com a agulha e pode causar reações alérgicas.
• durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana. Esta síndrome está relacionada aos procedimentos de estimulação gonadotrópica. Mais informações estão disponíveis no folheto do produto gonadotrópico.
• após a utilização de técnicas de reprodução assistida (TRA), a frequência de ocorrência de defeitos congênitos pode ser ligeiramente maior do que após a concepção natural. Isso provavelmente está relacionado a outras características dos pacientes (por exemplo, idade da mulher, parâmetros do sêmen) e gravidez múltipla. A frequência de ocorrência de defeitos congênitos após a utilização de técnicas de reprodução assistida com o medicamento Fyremadel não difere da frequência de ocorrência após a utilização de análogos do GnRH.
• em mulheres com tubas uterinas danificadas, há um risco ligeiramente aumentado de gravidez ectópica.
• não foi estabelecida a eficácia ou segurança do uso do medicamento Fyremadel em mulheres com peso corporal inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Fyremadel em crianças e adolescentes não é recomendado.

Medicamento Fyremadel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Fyremadel deve ser utilizado durante a hiperestimulação controlada dos ovários em programas de reprodução assistida (TRA). Não use o medicamento Fyremadel durante a gravidez e amamentação.
Se o paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Fyremadel na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Fyremadel contém sódio

O medicamento Fyremadel contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por injeção, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fyremadel

O medicamento Fyremadel é utilizado como parte do tratamento em programas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in vitro.
O médico explicará como realizar a injeção, pois o paciente fará isso sozinho.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Etapa 1
A estimulação dos ovários com folitropina (FSH) ou corifolitropina alfa pode começar no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual.
Etapa 2
O medicamento Fyremadel (0,25 mg) deve ser injetado subcutaneamente uma vez ao dia, começando no 5º ou 6º dia de estimulação. Com base na resposta ao tratamento dos ovários, o médico pode decidir iniciar a administração do medicamento em um dia diferente.
O medicamento Fyremadel e a FSH devem ser administrados mais ou menos ao mesmo tempo. No entanto, os medicamentos não devem ser misturados e as injeções devem ser realizadas em locais diferentes.
A administração diária do medicamento Fyremadel deve ser continuada até o dia em que ocorre um número suficiente de folículos de tamanho adequado.
Etapa 3
O amadurecimento final das células do óvulo nos folículos pode ser induzido pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). O tempo entre as duas injeções do medicamento Fyremadel, bem como o tempo entre a última injeção do medicamento Fyremadel e a injeção de hCG, não deve exceder 30 horas, pois isso pode causar ovulação prematura (ou seja, liberação da célula do óvulo). Portanto, se o medicamento Fyremadel for injetado pela manhã, a administração do medicamento deve ser continuada durante todo o tratamento com gonadotropina, incluindo o dia da indução da ovulação. Se o medicamento Fyremadel for injetado à tarde, a última dose do medicamento Fyremadel deve ser administrada à tarde no dia anterior ao dia da indução da ovulação.

Instruções de uso

Local da injeção
O medicamento Fyremadel é fornecido em seringas pré-cheias que contêm uma dose. O conteúdo deve ser injetado lentamente, subcutaneamente, preferencialmente na coxa. Deve examinar a solução antes da administração. O medicamento não deve ser utilizado se a solução contiver partículas sólidas ou não for clara. Se as injeções forem realizadas pelo paciente ou pelo parceiro, deve seguir as instruções abaixo com atenção. O medicamento Fyremadel não deve ser misturado com outros medicamentos.

Preparação do local da injeção
Deve lavar as mãos com água e sabão. O local da injeção deve ser limpo com um agente desinfetante (por exemplo, álcool) para remover as bactérias da superfície da pele. Deve limpar a pele em uma área de cerca de 5 cm ao redor do local onde a agulha será inserida e esperar pelo menos um minuto para que o agente desinfetante seque.

Inserção da agulha
Remover a cobertura da agulha. Segurar a pele com os dedos. A agulha deve ser inserida em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Deve alterar o local da injeção a cada vez.

Verificação da posição correta da agulha
Puxar suavemente o êmbolo da seringa para verificar se a agulha foi inserida corretamente. Se algum sangue for aspirado para a seringa, isso significa que a agulha está em um vaso sanguíneo. Se isso ocorrer, não deve injetar o medicamento Fyremadel. Deve remover a seringa com a agulha, cobrir o local da injeção com um gaze desinfetante e aplicar pressão; o local deve parar de sangrar após cerca de um minuto. A seringa não deve ser utilizada novamente e deve ser descartada adequadamente. Deve tentar novamente com uma seringa nova.
Injeção da solução
Se a agulha estiver corretamente posicionada, o êmbolo da seringa deve ser pressionado lentamente e uniformemente para injetar a solução de forma adequada, sem danificar os tecidos circundantes.
Remoção da seringa
A seringa deve ser removida rapidamente e o local da injeção deve ser pressionado com um gaze desinfetante.
A seringa pré-cheia é para uso único.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fyremadel

Deve entrar em contato com o médico.

Omissão da dose do medicamento Fyremadel

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se mais de 6 horas se passarem desde o momento em que a dose foi esquecida (de modo que o tempo entre as duas injeções seja maior que 30 horas), deve tomar a dose o mais rápido possível e consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fyremadel

Se o médico não recomendar o contrário, não deve interromper o tratamento com o medicamento Fyremadel, pois isso pode afetar o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 mulheres)

• reações locais na pele no local da injeção (principalmente vermelhidão com ou sem edema). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 mulheres)

• -dor de cabeça
• náuseas
• mal-estar geral

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 mulheres)

• reações alérgicas observadas após a administração da primeira dose do medicamento
• erupção cutânea
• edema facial
• dificuldades respiratórias (dispneia)
• edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldades respiratórias e (ou) deglutição (edema angioneurótico e (ou) anafilaxia)
• urticária

Também foram relatados efeitos não desejados relacionados ao tratamento com hiperestimulação controlada dos ovários, como:

• dor abdominal
• síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). (A OHSS ocorre quando os ovários reagem excessivamente à terapia de infertilidade)
• gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero)
• aborto (deve ler o folheto de informações para pacientes que acompanha o medicamento com FSH)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fyremadel

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e rótulo após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Deve verificar a seringa pré-cheia antes de usá-la. Apenas seringas pré-cheias que contenham uma solução clara sem partículas sólidas e com embalagem intacta podem ser usadas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fyremadel

• A substância ativa do medicamento é o ganirelix. Cada seringa pré-cheia contém 0,25 mg de ganirelix (na forma de octanoato) em 0,5 ml de solução aquosa.
• Os outros componentes são: ácido acético, manitol e água para injeção. O pH (medida de acidez) foi ajustado com hidróxido de sódio e ácido acético.

Como é o medicamento Fyremadel e o que contém a embalagem

O Fyremadel é uma solução aquosa clara e incolor para injeção. A solução está pronta para uso e é administrada subcutaneamente. A cobertura da agulha contém borracha natural seca/látex, que entra em contato com a agulha.
O Fyremadel está disponível em embalagens que contêm 1 ou 5 seringas pré-cheias com agulhas para injeção (27G).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Em caso de dúvidas e para obter informações

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o. o.
Rua Szamocka, 8
01-748 Varsóvia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria:
Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Dinamarca:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Finlândia:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
França:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Alemanha:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Itália:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Países Baixos:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Noruega:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Espanha:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia EFG
Suécia:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Reino Unido:
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução para injeção em seringa pré-cheia

Data da última atualização do folheto: