Lanreotide Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lanreotide Zentiva, 60 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotide Zentiva, 90 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotide Zentiva, 120 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e como actua

Este medicamento tem o nome de Lanreotide Zentiva.
A substância activa deste medicamento assegura uma acção prolongada.
A lanreotina - a substância activa - pertence a um grupo de medicamentos chamados hormonas inibidoras do crescimento. É
semelhante a outra substância (hormona) chamada somatostatina.
A lanreotina provoca no organismo uma diminuição da actividade de hormonas como o hormona do crescimento
(GH) e o factor de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), e também inibe a libertação de certas
hormonas do tracto gastrointestinal e a secreção intestinal. Além disso, também tem um efeito sobre
certos tipos avançados de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) que ocorrem no
tracto gastrointestinal e no pâncreas, através da inibição ou retardamento do seu crescimento

Para que é utilizado o medicamento Lanreotide Zentiva:

• no tratamento a longo prazo de doentes com acromegalia (estado em que o organismo produz demasiado hormona do crescimento)
• no alívio dos sintomas associados à acromegalia - como fadiga, dores de cabeça, suores, dores nas articulações, sensação de formigamento nos pés e mãos
• no alívio dos sintomas como ondas de calor e diarreia, que por vezes ocorrem em doentes com tumores neuroendócrinos (tumores NET)
• no tratamento e inibição do crescimento de certos tumores avançados que ocorrem no tracto gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET). É utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

Quando não tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lanreotina, somatostatina ou medicamentos da mesma classe (análogos da somatostatina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lanreotide Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes, pois a lanreotina pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com lanreotina, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de açúcar no sangue e, provavelmente, alterar o esquema de tratamento da diabetes.
• se o doente tiver sido diagnosticado com cálculos na vesícula biliar, pois a lanreotina pode favorecer a formação de cálculos na vesícula biliar. Nesse caso, é recomendável um exame periódico. O médico pode decidir interromper o tratamento com lanreotina se ocorrerem complicações devido à formação de cálculos biliares.
• se o doente tiver qualquer distúrbio da função da tireoide, pois a lanreotina pode afetar ligeiramente a função deste órgão.
• se o doente tiver distúrbios da função cardíaca, pois durante o tratamento com lanreotina pode ocorrer bradicardia sinusal (batimento cardíaco lento). Em caso de doentes com bradicardia, a lanreotina deve ser utilizada com especial cautela.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Lanreotide
Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se, durante o tratamento:

• O doente apresentar fezes oleosas, fezes soltas, inchaço abdominal ou perda de peso, pois a lanreotina pode afetar a secreção de enzimas pancreáticos envolvidos na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lanreotide Zentiva não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a acção de outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve ter especial cuidado ao tomar simultaneamente com:

• Ciclosporina(medicamento que diminui a resposta do sistema imunológico, utilizado após transplantação ou em caso de doença autoimune),
• Bromocriptina(agonista dos receptores da dopamina, utilizado no tratamento de certos tipos de tumores cerebrais e doença de Parkinson ou para inibir a lactação após o parto),
• Medicamentos anti-diabéticos(medicamentos que diminuem os níveis elevados de glucose no sangue),
• Medicamentos que causam bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, como os beta-bloqueadores).

O médico pode considerar a necessidade de alterar a dose desses medicamentos quando tomados simultaneamente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Lanreotide
Zentiva deve ser administrado apenas se estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Lanreotide Zentiva afecte a capacidade de conduzir veículos
ou operar máquinas, no entanto, durante o tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva podem ocorrer
efeitos não desejados, como tonturas. Se ocorrer um efeito não desejado, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Tratamento da acromegalia
A dose recomendada é uma injeção a cada 28 dias. A dose do medicamento utilizado para a injeção será
seleccionada pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg ou
120 mg).
Se for obtida a resposta desejada, o médico pode recomendar a alteração da frequência das injeções do medicamento Lanreotide Zentiva 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico também decidirá sobre a duração do tratamento.
Alívio dos sintomas (como ondas de calor e diarreia) associados a tumores
neuroendócrinos
A dose recomendada é uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dose do medicamento utilizado para a injeção será
seleccionada pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg ou
120 mg).
Se for obtida a resposta desejada ao tratamento com o analógico da somatostatina ou com o medicamento Lanreotide Zentiva 60 mg ou 90 mg, o médico pode recomendar a alteração da frequência das injeções do medicamento Lanreotide Zentiva 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico também decidirá sobre a duração do tratamento.
Tratamento de tumores avançados que ocorrem no tracto gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET). O medicamento é utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.
A dose recomendada é 120 mg a cada 28 dias. O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva para inibir o crescimento do tumor.

Método de administração

O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo) ou pelo próprio doente após treinamento adequado por um profissional de saúde.
A decisão de auto-administração ou administração por outra pessoa treinada deve ser tomada pelo médico. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a forma de administração do medicamento, deve consultar o médico ou profissional de saúde para obter aconselhamento ou treinamento adicional.
Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo), a injeção deve ser administrada no quadrante superior externo da nádega (5a) ou na parte superior externa da coxa (5b).
Se o doente realizar a auto-injeção: parte superior externa da coxa (5b).

• 1. Retirar o medicamento Lanreotide

Zentiva da geladeira 30 minutos antes da administração.

A injeção de conteúdo frio
pode ser dolorosa. Conservar
a embalagem laminada
fechada até o momento
de administração.

• 2. Atenção: Antes de abrir a embalagem, verificar se está intacta e se não ultrapassou a data de validade do medicamento.

Não deve usar a seringa pré-carregada:

• Se estiver danificada ou se a seringa pré-carregada ou a embalagem estiverem danificados de alguma forma.
• Se ultrapassou a data de validade do medicamento; a data de validade está impressa na embalagem e na caixa.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• 3. Lavar as mãos com sabão.

• 4. Abrir a embalagem ao longo da linha de corte e retirar a seringa pré-carregada. O conteúdo da seringa pré-carregada é uma substância viscosa semelhante a um gel espesso de cor branca a amarela clara. A solução pode também conter pequenas bolhas, que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não afectam a qualidade do produto.

Após abrir a embalagem laminada de protecção, o medicamento deve ser administrado imediatamente.

• 5. Escolher o local da injeção:

Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo):
quadrante superior externo da nádega (5a) ou parte superior externa da coxa (5b).
Se o doente realizar a auto-injeção: parte superior externa da coxa (5b).

• Local da injeçãodo medicamento Lanreotide Zentiva deve ser alteradoa cada administração, injetando alternadamente de um lado e do outro. Evitar locais com manchas, cicatrizes, vermelhidão ou irregularidades da pele.
• 6. Limpar o local da injeção.
• 7. Antes da injeção, retirar a seringa pré-carregada do suporte. Descartar o suporte.

• 8. Puxando, retirar a capa da agulha e descartá-la.

• 9. Aplainara pele no local da injeção com o polegar e o dedo indicador da mão que não segura a seringa pré-carregada, para esticá-la. Não deve criarum dobro na pele. Com um movimento decidido e suave, introduzirtoda a agulha perpendicularmenteà superfície da pele (ângulo de 90º). É importante que a agulha esteja completamentedentro do corpo. Após a introdução da agulha, não deve ser visível qualquer parte dela.

Nãodeve retirara agulha.

• 10. Soltar o local da injeção, que foi aplainado pela sua mão. Pressionar o êmbolo com um movimento uniforme e decidido. O medicamento é mais espesso e mais difícil de administrar do que se poderia esperar. Normalmente, a administração do conteúdo dura 20 segundos. Deve administrar a dose completa e empurrar o êmbolopara garantir que não reste nenhum medicamento na embalagem.

ATENÇÃO: Não soltar a pressão no êmbolo para evitar a ativação do sistema de segurança automático.

11. Sem soltar a pressão no êmbolo, retirar a agulha do local da injeção.
12. Em seguida, soltar a pressão no êmbolo. A agulha recolher-se-á automaticamente para dentro da capa, onde ficará permanentemente bloqueada.
13. Com delicadeza, pressionar o local da injeção com um algodão seco ou um gaze estéril para garantir a segurança contra sangramento. Não esfregar e não massagear o local da injeção.
14. Descartar a seringa usada de acordo com as instruções do médico ou profissional de saúde. Não deve descartar a seringa ou a agulha no lixo doméstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva

Se ocorrer a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva, deve informar o médico.
Se ocorrer a administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva, existe o risco de
ocorrência de efeitos não desejados adicionais ou mais graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Omissão da administração do medicamento Lanreotide Zentiva

Assim que o doente se aperceber de que esqueceu uma injeção, deve contactar o seu
médico, que fornecerá informações sobre o prazo para a próxima administração do medicamento.
Não deve realizar injeções adicionais para compensar a dose omitida sem antes discutir com o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva

A omissão de mais de uma dose ou a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva
pode afectar a eficácia da terapia. Deve consultar o médico antes de parar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico:

• sensação de sede aumentada ou fadiga e secura na boca - pode ser um sinal de níveis elevados de açúcar no sangue ou de diabetes em desenvolvimento.
• fome, tremores, suor excessivo ou confusão - podem ser sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.

Estes efeitos não desejados são frequentes, podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes.

Deve contactar imediatamente o médico se o doente notar:

• vermelhidão ou inchaço no rosto, erupções cutâneas ou rash
• pressão no peito, falta de ar ou respiração sibilante
• tontura, que pode ser devido a uma queda da pressão arterial.

Pode ser um sinal de reacção alérgica.
A frequência de ocorrência deste efeito não desejado não é conhecida; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentemente esperados durante o tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva incluem distúrbios do tracto gastrointestinal, distúrbios da função da vesícula biliar e reacções no local da injeção. Abaixo estão listados os efeitos não desejados associados ao medicamento Lanreotide Zentiva, incluindo a frequência da sua ocorrência.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• diarreia, fezes soltas, dor abdominal
• cálculos biliares e outros distúrbios da vesícula biliar. Pode ocorrer dor abdominal forte e súbita, febre alta, icterícia (amarelamento da pele e olhos), calafrios, perda de apetite, coceira na pele.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 doentes):

• perda de peso
• falta de energia
• batimento cardíaco lento
• sensação de fadiga intensa
• diminuição do apetite
• fraqueza geral
• excesso de gordura nas fezes
• tonturas, dor de cabeça
• perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo
• dor muscular, dor nos tendões, dor nos ligamentos e dor óssea
• reacções no local da injeção, como dor, endurecimento da pele ou coceira
• resultados anormais dos testes de função hepática e pancreática e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos, constipação, gases, inchaço ou desconforto abdominal, dispepsia
• alargamento dos ductos biliares (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, icterícia e febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 doentes):

• ondas de calor
• dificuldade em adormecer
• alteração da cor das fezes
• alterações nos níveis de sódio e fosfatase alcalina nos testes de sangue.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dor abdominal súbita e forte - pode ser um sinal de pancreatite
• vermelhidão, dor, calor, inchaço ou sensação de estar cheio de líquido no local da injeção, febre - podem ser sintomas de abscesso
• dor abdominal súbita e forte no lado direito superior ou médio, irradiando para o braço ou para as costas, sensibilidade abdominal, náuseas, vómitos e febre alta - podem ser sintomas de colecistite
• dor abdominal no lado direito superior, febre, calafrios, icterícia (amarelamento da pele e olhos), náuseas, vómitos, fezes de cor argilosa, urina escura, fadiga - podem ser sintomas de colestase
• diminuição da actividade das enzimas pancreáticas. Como a lanreotina pode afectar a secreção de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, o doente pode apresentar sintomas como fezes oleosas, fezes soltas, inchaço abdominal ou perda de peso.

Como o medicamento Lanreotide Zentiva pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue, o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de açúcar, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, devido à possibilidade de ocorrência de distúrbios da vesícula biliar durante o tratamento com este tipo de medicamentos, o médico pode recomendar a monitorização regular da vesícula biliar no início do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva e, subsequentemente, em intervalos de tempo determinados.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lanreotide Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser conservado na geladeira a uma temperatura entre 2˚C e 8˚C, na embalagem original, para proteger da luz.
Após a retirada da geladeira, o produto pode ser armazenado por um período máximo de 72 horas a uma temperatura inferior a 30°C, desde que tenha sido conservado em embalagem fechada e não tenha sido armazenado por mais de 3 ciclos de temperatura.
Cada seringa pré-carregada é embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lanreotide Zentiva

A substância activa é:
lanreotina 60 mg, 90 mg ou 120 mg
Os outros componentes são:
água para injeção
ácido acético glacial (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Lanreotide Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Lanreotide Zentiva é uma solução viscosa para injeção em seringa pré-carregada, pronto para usar, com um sistema de segurança automático. O medicamento tem a forma de uma substância viscosa de cor branca a amarela clara.
Cada seringa pré-carregada é embalada em uma embalagem laminada e uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Caixa com 0,5 mL de seringa pré-carregada com sistema de segurança automático e uma agulha
(1,2 mm x 20 mm).
Caixa com três embalagens, cada uma contendo uma seringa pré-carregada de 0,5 mL e uma agulha
(1,2 mm x 20 mm).
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (60 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (60 mg)
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (90 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (90 mg)
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (120 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (120 mg)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia: Lanreotida Zentiva
Polônia, Itália: Lanreotide Zentiva
Alemanha: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estônia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solução injectável em seringa pré-carregada EFG
França: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Romênia: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslováquia: Lanreotid Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal
Telefone: +351 214 416 400

Data da última revisão do folheto: