YSELTY 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Yselty 200 mg comprimidos revestidos com película

linzagolix

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Yselty e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yselty
3. Como tomar Yselty
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Yselty
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Yselty e para que é utilizado

Yselty contém o princípio ativo linzagolix. É utilizado para tratar

• os sintomas moderados a graves dos miomas uterinos, que são tumores não cancerosos do útero (a matriz).
• os sintomas associados à endometriose em mulheres com antecedentes de tratamento médico ou cirúrgico prévio da endometriose (a endometriose é um distúrbio frequentemente doloroso em que um tecido semelhante ao que normalmente reveste o interior do útero - o endométrio - cresce fora do útero).

Yselty é utilizado em mulheres adultas (maiores de 18 anos) em idade fértil.

Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem provocar uma intensa hemorragia menstrual (regras com muita perda de sangue) e dor pélvica (dor por baixo do botão do ventre). Yselty é utilizado para o tratamento dos miomas com o fim de deter ou reduzir as hemorragias e diminuir a dor e as molestias pélvicas associadas aos miomas uterinos.

As mulheres com endometriose podem sofrer dor pélvica ou no baixo ventre, dor na menstruação e dor com as relações sexuais. Yselty é utilizado no tratamento da endometriose para diminuir os sintomas devidos ao deslocamento do tecido do revestimento do útero.

Linzagolix bloqueia a ação de uma hormona, a hormona liberadora de gonadotropinas, que ajuda a regular a liberação das hormonas sexuais femininas estradiol e progesterona. Estas hormonas desencadeiam a menstruação (regra) nas mulheres. Quando é bloqueada, são reduzidas as concentrações das hormonas estrógenos e progesterona que circulam no organismo. Ao diminuir os seus níveis, linzagolix detém ou reduz a hemorragia menstrual e diminui a dor e as molestias pélvicas e outros sintomas associados aos miomas uterinos e à endometriose.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Yselty

Não tome Yselty

Se tiver alguma das condições enumeradas a seguir:

• é alérgica a linzagolix ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• está grávida ou acredita que possa estar grávida ou se está em período de amamentação
• tem osteoporose (uma doença que faz com que os ossos estejam frágeis)
• sofre alguma hemorragia genital de origem desconhecida.

Se estiver tomando Yselty junto com um tratamento hormonal adicional de estradiol e acetato de noretisterona (também conhecido como tratamento hormonal complementar), siga as instruções que figuram na seção «Não tome...» dos prospectos do estradiol e do acetato de noretisterona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yselty.

Antes de começar o tratamento com Yselty, o seu médico analisará os seus antecedentes médicos e familiares e explicará os fatores de risco pertinentes. O seu médico também terá que verificar a sua pressão arterial e garantir que não está grávida. É possível que também tenha que se submeter a uma exploração física e a controles adicionais antes de iniciar o tratamento, como uma exploração para medir a solidez dos ossos, que será específica para as suas necessidades ou problemas médicos.

Deixe de tomar Yselty e solicite atenção médica urgente se:

• nota sinais de doença hepática:

• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• náuseas ou vómitos, febre, cansaço intenso.
• urina de cor escura, coceira ou dor abdominal localizada na parte superior.

• ficou grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Yselty se:

• tem funções hepáticas ou renais deterioradas.

Não se recomenda o uso de Yselty em mulheres com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal moderada ou grave, pois o nível sanguíneo de linzagolix pode ser muito alto.

• apresenta um aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

Durante o tratamento com Yselty pode ocorrer um aumento temporário dos níveis de enzimas hepáticas no sangue sem sintomas.

• sofre problemas cardíacos ou da circulação sanguínea, antecedentes familiares de alterações na atividade elétrica do coração conhecidas como «prolongamento do intervalo QT» ou se está tomando um medicamento que modifica a atividade elétrica do coração.
• tem níveis elevados de gordura no sangue (colesterol). Estes níveis devem ser monitorizados durante o tratamento, pois Yselty pode causar maiores aumentos.
• teve uma fratura que não foi causada por um traumatismo importante ou tem outros riscos de perda de mineral ósseo ou de redução da densidade óssea. Yselty pode reduzir a densidade mineral óssea, por isso é possível que o seu médico queira verificar antes neste caso.
• teve previamente depressão, alterações de humor, pensamentos sobre o suicídio ou qualquer sintoma depressivo, pois foram notificados com medicamentos que atuam da mesma forma que Yselty.
• acredita que possa estar grávida. Geralmente, Yselty reduz significativamente ou até pode deter a hemorragia menstrual (regra) durante o tratamento e algumas semanas depois, o que dificulta o reconhecimento da gravidez. Ver o apartado "Gravidez e amamentação".

Não foi demonstrado que Yselty tenha efeitos anticoncepcionais. Ver o apartado "Gravidez e amamentação".

Yselty pode ser utilizado junto com outro comprimido que contenha as hormonas estradiol e acetato de noretisterona (também conhecido como tratamento hormonal complementar). Se lhe for prescrito, leia atentamente o prospecto do comprimido que contém estas hormonas, bem como este prospecto.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda Yselty para meninas e adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Yselty

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo a anticoncepção hormonal.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• repaglinida (um medicamento utilizado para tratar a diabetes)
• paclitaxel, sorafenib (medicamentos utilizados para tratar o cancro)

Não se recomenda o uso de Yselty se estiver a utilizar um destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não utilize Yselty se estiver grávida ou em período de amamentação, pois pode prejudicar o seu bebê. Se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se ficou grávida, deixe de tomar Yselty e entre em contacto com o seu médico. Como Yselty reduz ou detém a menstruação, pode ser difícil reconhecer a gravidez. Realize um teste de gravidez se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida.

As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método anticoncepcional não hormonal eficaz quando tomam Yselty.

Condução e uso de máquinas

A influência de Yselty sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Yselty contém lactose e sódio

Se lhe foi informado que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Yselty

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Miomas uterinos:

O seu médico calculará a dose adequada de Yselty para si. São possíveis as seguintes opções de dose para Yselty em comprimidos de 200 mg:

• Um comprimido de 200 mg de Yselty tomado uma vez ao dia junto com outro comprimido, também uma vez ao dia, que contém as hormonas estradiol e acetato de noretisterona (também conhecido como tratamento hormonal complementar). Se lhe for prescrito o tratamento complementar, é importante que o tome sempre junto com os comprimidos de Yselty, pois isso ajudará a reduzir os efeitos adversos, como o risco e o alcance da perda de densidade mineral óssea.

• Para um uso a curto prazo (apenas até 6 meses), pode ser administrado um comprimido de Yselty 200 ao dia sem estradiol nem acetato de noretisterona para tratar os sintomas associados ao tamanho grande do mioma ou do útero.

Nota que, em caso de necessidade de uma dose mais reduzida, pode ser utilizado Yselty em doses de 100 mg.

Endometriose:

• Um comprimido de 200 mg de Yselty tomado uma vez ao dia junto com um medicamento que contém as hormonas estrógeno e progestágeno (também conhecido como tratamento hormonal complementar). É importante tomar o tratamento complementar com os comprimidos de Yselty, pois isso ajudará a reduzir os efeitos adversos, como o risco e o alcance da perda de densidade mineral óssea.

Tome a dose recomendada uma vez ao dia.

Comece a tomar Yselty, preferencialmente durante a primeira semana do seu ciclo menstrual, que é a semana em que tem hemorragia.

Engula o comprimido com um copo de água, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento, com base no risco de perda de densidade mineral óssea. No caso dos miomas, a dose de 200 mg sem tratamento hormonal complementar não deve ser prescrita por um período superior a 6 meses.

O seu médico verificará a densidade mineral óssea solicitando uma exploração após os primeiros 12 meses de tratamento com Yselty, para verificar se o tratamento com estradiol e acetato de noretisterona pode continuar. Se continuar o tratamento com Yselty por mais de um ano, o seu médico seguirá verificando a densidade mineral óssea a intervalos periódicos.

Se tomar mais Yselty do que deve

Informa o seu médico se acredita que tomou demasiado Yselty.

Não foram notificados efeitos perjudiciais graves ao tomar várias doses deste medicamento de uma vez. Se Yselty for utilizado junto com o tratamento hormonal adicional de estradiol e acetato de noretisterona, a sobredose das hormonas pode causar náuseas e vómitos, sensibilidade nas mamas, dor abdominal, sonolência, cansaço e metrorragia de privação.

Se esquecer de tomar Yselty

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e, a seguir, volte a tomar o comprimido no dia seguinte, como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Yselty

Se desejar deixar de tomar Yselty, consulte primeiro o seu médico. O seu médico explicará os efeitos da interrupção do tratamento e comentará outras possibilidades.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as frequências seguintes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• suores

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• distúrbios do estado de ânimo, como alterações do humor e instabilidade emocional (ou seja, mudanças rápidas das emoções), ansiedade, depressão, irritabilidade e distúrbio emocional
• sangramento excessivo, irregular ou prolongado da matriz (sangramento uterino)
• secura vaginal
• dor pélvica
• dor nas articulações
• cefaleia
• redução da densidade mineral óssea ou da resistência do osso
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
• náuseas, vómitos, dor na região abdominal
• constipação
• diminuição do interesse pelo sexo (libido)
• fraqueza
• aumento da sudorese
• suores noturnos

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• pressão arterial alta

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Yselty

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Yselty

• O princípio ativo é linzagolix.

Um comprimido de Yselty 200 mg contém 200 mg de linzagolix.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio. Ver seção 2 «Yselty contém lactose e sódio».

Revestimento pelicular: copolímero de enxerto de macrogol e poli (álcool polivinílico) (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Yselty 200 mg são comprimidos revestidos com película, oblongos (19 × 9 mm), de cor amarela clara, com a inscrição «200» em uma face e lisos na outra face.

Yselty é apresentado em uma caixa de cartão com 2 ou 6 blisters que contêm 14 comprimidos revestidos com película cada um.

Tamanhos de envase: 28 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsável pela fabricação

Theramex Poland Sp. z o. o.

Amsterdam Building,

ul. Poleczki 35,

02-822 Warszawa

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: 11/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu