Ostolek

folheto para o paciente

OSTOLEK, 70 mg, comprimidos revestidos

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Ostolek, 70 mg, comprimidos revestidos

(Ácido alendrônico)
[logótipo do titular da autorização de introdução no mercado]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Ostolek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ostolek
• 3. Como tomar o medicamento Ostolek
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ostolek
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o Ostolek e para que é utilizado

O que é o Ostolek

Ostolek é um comprimido revestido que contém a substância ativa ácido alendrônico (comumente chamado de alendronato), pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos. Previne a perda de massa óssea em mulheres pós-menopáusicas, facilita a reconstrução óssea.

Para que é utilizado o Ostolek

Ostolek é utilizado no tratamento da osteoporose em mulheres adultas pós-menopáusicas para reduzir o risco de fraturas vertebrais e do colo do fêmur.
Ostolek reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fêmur em mulheres e fraturas vertebrais em homens.

O que é a osteoporose

A osteoporose é uma doença que se manifesta pela fragilidade óssea: os ossos ficam mais finos. É comum em mulheres pós-menopáusicas. Durante a menopausa, os ovários diminuem a produção do hormônio feminino - estrogênio, cuja ação é manter o sistema ósseo funcionando normalmente. Como resultado, ocorre uma diminuição da densidade óssea e sua fragilidade. Quanto mais cedo uma mulher entrar na menopausa, maior é o risco de osteoporose.
A osteoporose começa sem sintomas, se não tratada, pode levar a fraturas. Embora as fraturas geralmente causem dor intensa, não ocorre dor em caso de fraturas vertebrais, o que pode fazer com que essas fraturas sejam notadas apenas quando há uma diminuição na altura da paciente. As fraturas geralmente ocorrem na região do colo do fêmur, vértebras ou ossos do pulso e podem causar não apenas dor, mas também problemas, como: postura curvada, corcunda, perda de mobilidade.

Como tratar a osteoporose

Durante o tratamento com o medicamento Ostolek, o médico pode recomendar mudanças no estilo de vida, benéficas para a condição da paciente, como:

• - Parar de fumar:fumar pode contribuir para o aumento da perda de massa óssea e, portanto, para o aumento do risco de fraturas.
• - Exercícios físicos:os ossos, como os músculos, precisam de exercícios adequados para ser fortes e saudáveis. Antes de iniciar os exercícios, é necessário consultar o médico.
• - Dieta adequada:o médico pode aconselhar sobre a alimentação e a possível necessidade de suplementar a dieta com substâncias adequadas (especialmente cálcio e vitamina D).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ostolek

Quando não tomar o medicamento Ostolek

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença do esôfago (como estreitamento do esôfago, dificuldade de engolir),
• se o paciente não puder manter a posição sentada ou de pé por pelo menos 30 minutos,
• se o paciente tiver níveis reduzidos de cálcio no sangue.

Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ostolek, é importante discutir com o médico ou farmacêutico.
É importante informar o médico antes de tomar o medicamento Ostolek se:

• o paciente tiver ou tiver tido problemas renais,
• o paciente tiver dispepsia,
• o paciente tiver sido diagnosticado com esôfago de Barrett (doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago),
• o paciente tiver sido diagnosticado com câncer,
• o paciente tiver sido informado de que tem níveis reduzidos de cálcio no sangue,
• o paciente estiver em quimioterapia ou radioterapia,
• o paciente estiver tomando inibidores da angiogênese (como bevacizumabe ou talidomida),
• o paciente estiver tomando glicocorticoides,
• o paciente tiver má condição dentária, doenças gengivais, extração dentária planejada ou não estiver seguindo os cuidados dentários de rotina,
• o paciente for fumante ou ex-fumante (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ostolek, é recomendável consultar um dentista.
Durante o tratamento com o medicamento Ostolek, é importante manter uma boa higiene bucal. Durante o tratamento, é necessário consultar regularmente um dentista. Além disso, é necessário consultar o médico ou dentista se ocorrerem problemas bucais ou dentários, como dor, inchaço ou dentes soltos.
Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago (canal que liga a boca ao estômago), que geralmente é acompanhada de sintomas como dor no peito, azia, dificuldade de engolir ou dor ao engolir, especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água e (ou) deitar-se antes de 30 minutos após tomar o medicamento Ostolek. Esses efeitos não desejados podem piorar se o paciente continuar tomando o medicamento Ostolek após os sintomas aparecerem.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ostolek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ostolek e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais podem reduzir a absorção do medicamento Ostolek se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas no ponto 3. “Como tomar o medicamento Ostolek”.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças reumáticas ou dor crônica, chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno, podem causar problemas gastrointestinais. Portanto, é necessário ter cuidado ao tomar esses medicamentos com o medicamento Ostolek.

Ostolek com alimentos e bebidas

É provável que a comida e as bebidas (incluindo água mineral) tomadas ao mesmo tempo possam reduzir a eficácia do medicamento Ostolek. Portanto, é necessário seguir as instruções fornecidas no ponto 3. “Como tomar o medicamento Ostolek”.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento Ostolek durante a gravidez.
Não deve tomar o medicamento Ostolek durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ostolek não deve afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, alguns dos efeitos não desejados relatados após a administração do medicamento Ostolek podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. As reações individuais ao medicamento Ostolek podem variar (ver ponto 4).

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ostolek

O alendronato tem um efeito local irritante forte e pode danificar a mucosa do trato gastrointestinal superior. Para reduzir o risco de tais complicações, o medicamento Ostolek tem uma cápsula protetora. A cápsula impede o contato direto da substância ativa do medicamento

com a mucosa da boca, garganta e esôfago. Ao mesmo tempo, a cápsula protetora se dissolve rapidamente no estômago - não atrasa, portanto, a dissolução do comprimido e a liberação da substância ativa.
O medicamento Ostolek contém lactose. Se o paciente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento

3. Como tomar o medicamento Ostolek

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve tomar um comprimido revestido de 70 mg uma vez por semana.

Para aproveitar ao máximo o efeito terapêutico do medicamento Ostolek, é necessário seguir as instruções abaixo.

É fundamental seguir as instruções fornecidas nos pontos 2), 3), 4) e 5). Essas instruções ajudarão o medicamento Ostolek a chegar rapidamente ao estômago e reduzir o risco de irritação do esôfago.

Instruções para tomar o medicamento Ostolek

• 1) Deve escolher um dia da semana que seja mais conveniente para o paciente. Todos os semanas, no dia escolhido, deve tomar um comprimido do medicamento Ostolek.
• 2) Após acordar e antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos, deve engolir o medicamento Ostolek, tomando um copo cheio de água(não menos de 200 ml). Não deve tomar o comprimido com:
• água mineral (com ou sem gás);
• café ou chá;
• suco de frutas ou leite.

Os comprimidos do medicamento Ostolek não devem ser mastigados, chupados ou sugados, para não permitir que se dissolvam na boca.

• 3) Não se deite - mantenha-se em posição vertical (sentado, em pé ou caminhando) por pelo menos 30 minutosapós engolir o comprimido. Até que o paciente coma a primeira refeição do dia, não deve se deitar.
• 4) Não tome o medicamento Ostolek deitado; antes de dormir ou antes de se levantar da cama.
• 5) Se ocorrerem dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito, azia ou se a azia piorar, deve parar de tomar o medicamento Ostolek e consultar o médico.
• 6) Entre a ingestão do medicamento Ostolek e a ingestão da primeira refeição, ingestão da primeira bebida ou tomada de outros medicamentos, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas, deve haver um intervalo de pelo menos 30 minutos. O medicamento Ostolek só é eficaz em um estômago vazio.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ostolek

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior, deve beber um copo cheio de leite e consultar imediatamente o médico. Não deve vomitar, não deve se deitar.

Omissão da dose do medicamento Ostolek

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar um comprimido na manhã seguinte. Não deve tomar dois comprimidos no mesmo dia. Deve retornar ao esquema de dose semanal original.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ostolek

É importante tomar o medicamento Ostolek pelo período de tempo recomendado pelo médico. Não se sabe por quanto tempo o tratamento com o medicamento Ostolek deve ser continuado, portanto, é necessário discutir regularmente com o médico a necessidade de continuar o tratamento com o medicamento Ostolek para determinar se a continuação do tratamento é ainda necessária.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos efeitos não desejados listados abaixo, que podem ser graves e exigir atenção médica imediata:
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• azia; dificuldade de engolir; dor ao engolir; ulceração do esôfago, que causa dor no peito. Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
• reações alérgicas, como urticária; edema de face, lábios, língua e (ou) garganta, possíveis dificuldades de respirar e engolir; reações cutâneas graves.
• problemas na mandíbula relacionados à cicatrização lenta e infecção local, geralmente após a extração de um dente.
• fraturas não típicas do fêmur, especialmente em pacientes que foram tratados por osteoporose por um longo período. Deve consultar o médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na região do quadril, coxa ou virilha, pois isso pode ser um sinal de fratura do fêmur.
• dor óssea, muscular e (ou) articular grave.

Outros efeitos não desejados

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• dor óssea, muscular e (ou) articular grave.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas) :

• edema articular,
• dor abdominal, desconforto no estômago ou azia após a refeição; constipação; flatulência; sensação de plenitude e inchaço após a refeição; diarreia,
• perda de cabelo, coceira,
• dor de cabeça, tontura,
• fraqueza, edema dos membros superiores ou inferiores.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) :

• náuseas, vômitos;
• irritação ou inflamação do esôfago ou estômago,
• fezes pretas ou escuras,
• distúrbios visuais, dor e vermelhidão nos olhos,
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele,
• sintomas semelhantes aos da gripe, como dor muscular, mal-estar geral, sometimes com febre no início do tratamento,
• distúrbios do paladar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• sintomas de níveis reduzidos de cálcio no sangue, incluindo cãibras musculares e (ou) sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras no estômago ou duodeno (sometimes graves ou com sangramento),
• estenose do esôfago,
• erupções cutâneas causadas por sensibilidade à luz,
• úlcera na boca, em caso de mastigação ou quebra do comprimido.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15 - 4.º andar, 1250-008 Lisboa,
telefone: +351 21 798 77 00,
fax: +351 21 798 77 01,
Site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ostolek

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar em local fresco e seco, protegido da luz solar direta.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ostolek

A substância ativa do medicamento é o alendronato sódico tri-hidratado. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico na forma de alendronato sódico tri-hidratado.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidratada, estearato de magnésio, crospovidona, bicarbonato de sódio,
Revestimento:talco, álcool polivinílico hidrolisado, macrogol 3000, dióxido de titânio, laca de índigo, laca de quinolina amarela.

Como é o medicamento Ostolek e o que o embalagem contém

O medicamento Ostolek é apresentado em forma de comprimidos revestidos azuis alongados, sem manchas ou danos.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, que são colocados em caixas de cartão. O embalagem contém 4 ou 12 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua da Boavista, n.º 34, 1200-066 Lisboa
telefone: +351 21 314 43 00
fax: +351 21 314 43 09

Data da última revisão do folheto: