Ostenil 70

1. O QUE É O MEDICAMENTO OSTENIL 70 E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Ostenil 70, comprimidos, contém como substância ativa o ácido alendrônico, 70 mg.
O ácido alendrônico é um aminobisfosfonato, que inibe fortemente o processo de absorção do tecido ósseo
pelos osteoclastos (células ósseas). O efeito da ação é o aumento gradual da massa óssea
e a redução do risco de fraturas ósseas.
A indicação para o uso do alendronato é o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, com o objetivo de
reduzir o risco de fraturas vertebrais e do colo do fêmur, bem como o tratamento de homens com osteoporose,
com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais e do colo do fêmur.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO OSTENIL 70

Quando não tomar o medicamento Ostenil 70

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ostenil 70
• se o doente tiver alterações no esôfago que causem atraso na sua evacuação, tais como: estreitamento, úlceras, espasmo do esfíncter do estômago
• em doentes que não possam manter a posição sentada ou de pé, durante pelo menos 30 minutos
• em doentes com níveis reduzidos de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ostenil 70, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O alendronato pode causar irritação local da mucosa do trato gastrointestinal superior. Se o doente tiver dificuldade em engolir, doenças do esôfago, gastrite ou duodenite, úlceras ou se nos últimos 12 meses tiver tido doenças graves do trato gastrointestinal, tais como úlceras gástricas ou duodenais, sangramento gastrointestinal, cirurgia no trato gastrointestinal superior, exceto plástica da válvula pilórica, deve ter cuidado ao tomar o medicamento, pois pode aumentar o risco de efeitos não desejados.
Foram relatados efeitos não desejados no esôfago, tais como inflamação, úlceras e erosões, raramente estreitamento do esôfago. Alguns dos efeitos não desejados tiveram um curso grave e exigiram hospitalização do doente. Portanto, o médico deve monitorar cuidadosamente o doente para a possibilidade de efeitos não desejados relacionados ao esôfago. Se ocorrerem sintomas de irritação do esôfago, tais como disfagia (dificuldade em engolir), dor ao engolir ou dor retroesternal, ou se ocorrer ou piorar a azia, deve procurar um médico, que decidirá sobre a interrupção do medicamento. Não seguir as instruções do médico pode aumentar o risco de alterações no esôfago.
É importante informar o médico antes de tomar o medicamento se o doente tiver sido diagnosticado com esôfago de Barrett (doença relacionada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago).
Em doentes com insuficiência renal avançada (clearance de creatinina <35 ml min), não se recomenda a administração do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento, é necessário corrigir as alterações do metabolismo do cálcio e a deficiência de vitamina D.
Durante o tratamento da osteoporose pós-menopáusica com este medicamento, é recomendado realizar medições da densidade óssea a cada 1-2 anos para avaliar a eficácia do tratamento e determinar os níveis de cálcio no sangue a cada 6-12 meses (esses níveis devem aumentar durante o tratamento).
Pode ocorrer uma redução leve, assintomática, dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, especialmente em doentes que tomam glicocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar alterada.
A garantia de uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D é especialmente importante em doentes que tomam glicocorticoides.
O medicamento não deve ser administrado a crianças devido à falta de dados sobre a administração de alendronato sódico em crianças.
Foram observados dores ósseas, musculares e/ou articulares em doentes que tomam bisfosfonatos.
Os primeiros sintomas podem ocorrer no primeiro dia de tratamento e/ou após vários meses de tratamento. Na maioria dos doentes, os sintomas desapareceram após a interrupção do tratamento. A recorrência dos sintomas pode ocorrer após a retomada do mesmo medicamento ou após a administração de outro bisfosfonato.
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.
A necrose óssea da mandíbula, geralmente relacionada à extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em doentes com câncer, que receberam esquemas de tratamento que incluíam bisfosfonatos administrados por via intravenosa. Muitos desses doentes também receberam quimioterapia e corticosteroides. A necrose óssea da mandíbula também foi relatada em doentes com osteoporose que tomam bisfosfonatos por via oral.
Em doentes que apresentam fatores de risco (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, tratamento com corticosteroides, higiene bucal inadequada), antes do tratamento com bisfosfonatos, o médico deve considerar a realização de exames dentários com profilaxia dentária adequada.
Se possível, esses doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos durante o tratamento.

O medicamento Ostenil 70 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
Os antiácidos podem reduzir a absorção e a eficácia do alendronato. Por isso, após a administração do alendronato, o doente deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar outro medicamento por via oral.
O alendronato tem uma grande afinidade por cálcio e outros cátions divalentes e trivalentes

• a ligação a esses cátions reduz a absorção e a eficácia do medicamento. A administração concomitante do alendronato com ácido acetilsalicílico e outros salicilatos (incluindo mesalazina e benorilato) aumenta a probabilidade de lesões no trato gastrointestinal superior, especialmente a ocorrência de úlceras gástricas. No caso de tratamento concomitante com terapia hormonal de reposição (medicamentos que contenham estrogênio ou combinações de estrogênio e progestágenos) e alendronato, foi observado um aumento significativo da massa óssea e, ao mesmo tempo, uma redução do turnover metabólico ósseo em comparação com a monoterapia de ambos os tratamentos. Também foi constatado que a segurança e a tolerabilidade da administração concomitante dessas terapias são comparáveis à monoterapia. Com base na avaliação do efeito do alendronato sódico na ligação a proteínas, excreção renal e metabolismo de outros medicamentos, não são esperadas outras interações clinicamente significativas.

Como o uso de AINEs está associado à irritação da mucosa do trato gastrointestinal, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Ostenil 70 concomitantemente.
A comida e as bebidas (incluindo água mineral, especialmente bebidas que contenham cafeína) reduzem a absorção e a eficácia do alendronato.

Uso do medicamento Ostenil 70 em doentes com distúrbios da função renal

Em doentes com insuficiência renal avançada (clearance de creatinina <35 ml min), não se recomenda a administração do medicamento.< p>

Crianças e adolescentes

O medicamento Ostenil 70 não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não se deve administrar o medicamento Ostenil 70 a mulheres grávidas.
Amamentação
Não se deve administrar o medicamento Ostenil 70 a mulheres que estejam amamentando.

Condução de veículos e uso de máquinas

Alguns efeitos não desejados causados pelo medicamento Ostenil 70 (incluindo visão turva, tontura, dor óssea, muscular ou articular) podem afetar a capacidade do doente de dirigir veículos ou operar máquinas. A reação individual do doente ao medicamento Ostenil 70 pode ser diferente (ver ponto 4 Efeitos não desejados).

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Ostenil 70

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO OSTENIL 70

Deve tomar o medicamento Ostenil 70 sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Na osteoporose pós-menopáusica, a dose recomendada é de 70 mg (1 comprimido) uma vez por semana. Deve escolher um dia da semana e sempre tomar o medicamento nesse mesmo dia da semana.
O medicamento Ostenil 70 deve ser tomado por via oral, meia hora antes da primeira refeição, bebida ou administração de outros medicamentos, acompanhado de um copo cheio de água fervida. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e medicamentos podem reduzir a absorção do medicamento.
Para facilitar a passagem do comprimido para o estômago e reduzir a possibilidade de irritação local no esôfago e outros efeitos não desejados, deve:

• Tomar o medicamento Ostenil 70 de manhã, após levantar da cama, e beber um copo cheio de água fervida (não menos de 200 ml). Não deve usar água mineral, café ou chá.
• Tomar o comprimido antes da primeira refeição
• Engolir o comprimido inteiro. Não deve mastigar, partir ou deixar o comprimido dissolver na boca, devido ao risco de úlceras na boca
• Ao engolir o comprimido, o doente não deve deitar até após a primeira refeição, que deve ser feita não antes de 30 minutos após a ingestão do comprimido
• O doente não deve deitar durante pelo menos 30 minutos após a administração do medicamento
• Deve evitar tomar o medicamento Ostenil 70 antes de deitar ou antes de levantar da cama de manhã
• Ao engolir o comprimido, não deve deitar durante pelo menos 30 minutos.

As pacientes com osteoporose devem ter uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D na dieta.
Em doentes idosos (acima de 65 anos), doentes com insuficiência renal leve ou moderada (clearance de creatinina entre 35 e 60 ml/min) e doentes com distúrbios da função hepática, não é necessário ajustar a dose.
Deve informar os doentes de que, se esquecerem uma dose do medicamento, devem tomá-la na manhã seguinte. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Deve retornar ao esquema de dosagem do medicamento Ostenil 70 e tomar apenas uma dose do medicamento.
Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento em pacientes com osteoporose induzida por glicocorticoides.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ostenil 70

A superdose pode causar redução dos níveis de cálcio no sangue, redução dos níveis de fosfato no sangue e alterações no trato gastrointestinal superior (inflamação do esôfago, inflamação ou úlcera da mucosa gástrica com dor abdominal, náuseas, vômitos, sensação de plenitude no abdômen).
Deve administrar leite ou antiácidos que contenham compostos de cálcio para ligar o alendronato. Devido ao risco de irritação do esôfago, não se deve induzir o vômito, e o doente deve permanecer em posição vertical.

Esquecimento da dose do medicamento Ostenil 70

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Ostenil 70, deve tomar o comprimido esquecido na manhã seguinte e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem de um comprimido por semana no dia da semana previamente escolhido. Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Ostenil 70 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Nos estudos clínicos, o medicamento foi bem tolerado. Os efeitos não desejados foram geralmente leves e não exigiram a interrupção do tratamento.
Escala de frequência de ocorrência de efeitos não desejados:

• muito frequente- mais de 1 em 10 doentes
• frequente- 1 a 10 doentes em 100 doentes
• não muito frequente- 1 a 10 doentes em 1000 doentes
• raro- 1 a 10 doentes em 10 000 doentes
• muito raro- menos de 1 em 10 000 doentes
• desconhecido- frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Se ocorrer algum dos sintomas não desejados abaixo, deve interromper o uso do medicamento Ostenil 70 e consultar um médico o mais rápido possível:

• dificuldade ou dor ao engolir
• aparecimento ou piora da azia
• dor retroesternal

Muito frequente

• dor muscular, óssea ou articular, às vezes grave

Frequente

• dor ou desconforto abdominal, dispepsia, constipação, diarreia, flatulência com evacuação de gases, úlcera do esôfago, dificuldade em engolir, sensação de estômago cheio ou inchado
• dor de cabeça, tontura
• edema articular, edema de mãos e pés
• prurido, perda de cabelo
• fadiga.

Não muito frequente

• irritação e úlcera do esôfago, náuseas ou vômitos, fezes escuras e/ou sangrentas
• erupção cutânea, reações cutâneas, prurido e vermelhidão da pele
• alterações no paladar
• inflamação ocular (geralmente dolorosa)
• sintomas transitórios (dor muscular, mal-estar e, raramente, febre) no início do tratamento.

Raro

• reações alérgicas, que podem incluir (erupções cutâneas rosadas, pruriginosas; edema de face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem dificultar a deglutição ou a respiração
• erupção cutânea que piora com a exposição à luz solar, perda de cabelo
• sintomas gripais transitórios (fraqueza muscular, mal-estar e, raramente, febre), que geralmente ocorrem no início do tratamento
• estenose do esôfago, sintomas semelhantes à úlcera gástrica, às vezes graves, incluindo sangramento
• úlcera da mucosa oral e/ou faringe quando os comprimidos foram mastigados ou chupados.
• necrose óssea da mandíbula (osteonecrose)
• dor óssea, muscular ou articular grave

Muito raro

• reações graves na pele, conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. São doenças graves que se manifestam com a formação de bolhas na pele, lábios, mucosa oral, olhos e genitálias, bem como ao redor do ânus.
• se o doente apresentar dor de ouvido, secreção auricular e/ou infecção auricular, deve informar o médico. Esses podem ser sintomas de lesão do tecido ósseo no ouvido.

Após a comercialização do medicamento, os seguintes efeitos não desejados ocorreram com frequência desconhecida:

• sistema nervoso: tontura, alterações no paladar
• músculos e ossos: edema articular,
• distúrbios gerais: fadiga, edema de mãos e pés

Em casos raros, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur, especialmente em doentes que são tratados por longo prazo por osteoporose. Deve consultar um médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de fratura do fêmur.
O medicamento Ostenil 70 pode afetar os níveis de cálcio e fosfato no sangue. Para controlá-los, o médico pode recomendar exames regulares de hemograma durante o tratamento.
Em casos raros, podem ocorrer fraturas atípicas do fêmur, especialmente em doentes que são tratados por longo prazo por osteoporose. Deve consultar um médico se ocorrer dor, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha, pois isso pode ser um sinal precoce de fratura do fêmur.
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Colares, 1300 - 3º andar - CEP: 66050-000 - Ananindeua - Pará - Brasil
Telefone: +55 91 3211-5000
Fax: +55 91 3211-5001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO OSTENIL 70

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Manter em local inacessível e invisível para crianças.
Não usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos de que não precisa mais. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Ostenil 70

• A substância ativa do medicamento é o ácido alendrônico.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ostenil 70 e o que o pacote contém

Comprimidos.
1 blister com 4 comprimidos (4 comprimidos) em caixa de cartão;
1 blister com 6 comprimidos (6 comprimidos) em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Rua Dr. Luiz Migliano, 1300 - 3º andar - CEP: 04575-003 - São Paulo - SP - Brasil
Telefone: +55 11 2121-3000

Fabricante

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Rua Dr. Luiz Migliano, 1300 - 3º andar - CEP: 04575-003 - São Paulo - SP - Brasil
Data da última atualização da bula:abril de 2022